Статья. «Административная ответственность за нарушения условий хранения ЛС» (Т.Исмайлов) («Фармацевтические ведомости», 2007, N 1)

«Фармацевтические ведомости», 2007, N 1

АДМИНИСТРАТИВНАЯ ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЗА НАРУШЕНИЯ УСЛОВИЙ ХРАНЕНИЯ ЛС

Управление Росздравнадзора по городу Москве и Московской области в порядке осуществления контрольных мероприятий в сфере фармацевтической деятельности продолжает проводить типологию выявляемых правонарушений. Как правило, вне зависимости от уровня аптечного учреждения, размаха деятельности и т.д. в протоколах об административных правонарушениях фигурируют одни и те же факты несоответствия законодательству. В настоящей статье будет приведен типовой пример привлечения к административной ответственности аптечной организации, у которой в ходе плановой проверки был выявлен перечень правонарушений.

Проведение проверки

Для проведения плановой проверки аптечного учреждения — условно назовем его ООО «Аптечная организация» — Управлением Росздравнадзора был осуществлен ряд следующих действий. Прежде всего, была сформирована комиссия в составе двух специалистов Управления Росздравнадзора. По результатам формирования комиссии был издан приказ о проведении проверки ООО «Аптечная организация» с указанием места осуществления фармацевтической деятельности, а также с перечислением состава проверяющей комиссии и указанием срока проведения проверки. На основании приказа была проведена проверка, выявившая ряд правонарушений, в соответствии с которыми, были составлены акт проверки фармацевтической организации и протокол об административном правонарушении по фактам проведенного контрольного мероприятия. Таким образом, на руках у руководителя ООО «Аптечная организация» остались: — копия приказа о проведении проверки (у комиссии на приказе должна остаться уведомительная роспись об ознакомлении с приказом и получении его копии); — копия акта проведенной проверки;
— протокол об административном правонарушении. В протоколе содержится пункт, предназначенный для объяснений организации, в котором руководитель отметил свое категорическое несогласие со всеми выявленными нарушениями, указав на то, что подробные объяснения будут представлены в суд. Таким образом, согласно ст. 28.8. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях протокол был направлен в суд, а в соответствии с требованием ст. 204 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации заявление о привлечении к административной ответственности, направляемое вместе с протоколом, было выслано ООО «Аптечная организация» по почте с уведомлением о вручении.

Судебное производство

О проведении судебного заседания стороны — Управление Росздравнадзора по городу Москве и Московской области и ООО «Аптечная организация» — были уведомлены определениями Арбитражного суда г. Москвы, где содержалась информация о времени и месте (зале) судебного заседания. Помимо этого ответчику предлагалось представить отзыв на заявление. Отзыв с возражениями был представлен уже в ходе судебного заседания. Стоит сделать оговорку о том, что многие ответчики, должным образом согласные с выявленными нарушениями, присылают отзыв или акт об устранении выявленных нарушений заведомо до судебного заседания в целях возможного смягчения требований заявителя, что, безусловно, говорит о добросовестности ответчика и имеет действенный результат смягчения санкций. Однако, ответчик, фигурирующий в данной статье, в целях тайны своих аргументов представил отзыв лишь в судебное заседание. Так или иначе, это, казалось бы, ставит заявителя в невыгодное положение в связи с его незнанием позиции ответчика. Однако подобное якобы обеспечение превосходства ответчика на деле просто усложняет процесс, поскольку для ознакомления с отзывом суд предоставляет заявителю дополнительное время, и судебное производство растягивается на недели, что лишь утомляет обе стороны. Итак, суд предоставил слово заявителю для оглашения материалов проверки, а именно зафиксированных протоколом правонарушений, то есть следующих фактов: «установлено нарушение требований подп. «в», п. 4 постановления Правительства Российской Федерации от 06.07.06 г. N 416 «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности» в части хранения лекарственных средств, а именно: 1) при температуре +22 град. С хранились 2 упаковки с лекарственным средством «Оксолин мазь назальная 0,25%», требующей режима хранения от +5 до +15 град. С; 2) на открытом стеллаже хранилось 30 упаковок лекарственного средства «Мезатон раствор 1%» в нарушение требований для обеспечения защиты от света; 3) не соблюден минимальный ассортимент лекарственных средств — отсутствует в наличии «Бетаксолол». После выступления представителя заявителя представителю ответчика было предложено выступить со своими доводами и опровержениями обвинений заявителя.

Доводы ответчика

По первому пункту ответчик сослался на то, что товар находился в стадии приемки, в связи с чем не было возможности создать должные условия для обеспечения условий хранения, впрочем, они и не должны были быть обеспечены в связи с тем, что лекарственное средство еще не находилось на стадии хранения, требующей выполнения перечня условий, в данном случае — обеспечения низкой температуры. По второму пункту ответчиком приведен, несомненно, логичный аргумент, что «Мезатон раствор 1%» в силу обстоятельств (нехватка площадей) находился просто в тени, причем этот раствор находился в картонной коробке, что само по себе является первой и главной защитой от света, поэтому обвинения в данном пункте не состоятельны. Наконец, по третьему пункту ответчиком были приведены доводы о том, что в соответствии с приказом от 14.12.05 г. N 785 «О порядке отпуска лекарственных средств» «рецепты на лекарственные средства, входящие в минимальный ассортимент лекарственных средств, обслуживаются в срок, не превышающий пяти рабочих дней с момента обращения больного в аптечное учреждение (организацию)», а поскольку «Бетаксолол» является рецептурным лекарственным средством, то и наличие его в аптеке может обеспечиваться по факту представления рецепта.

Доводы заявителя

По первому пункту заявителем были приведены возражения на тот счет, что хотя «Оксолин» и находился на стадии приемки, что, впрочем, не отражено ни в акте, ни в протоколе, «термолабильные лекарственные препараты необходимо немедленно размещать в местах хранения», согласно п. 4.3. требований к организации приемки лекарственных препаратов в аптечных организациях Отраслевого стандарта 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения». По второму пункту ответчику было объяснено, что в соответствии с приказом Минздрава РФ от 13 ноября 1996 г. N 377 «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения» «4.1.2. Лекарственные средства, требующие защиты от действия света, следует хранить в таре из светозащитных материалов (стеклянной таре оранжевого стекла, металлической таре, упаковке из алюминиевой фольги или полимерных материалов, окрашенных в черный, коричневый или оранжевый цвета), в темном помещении или шкафах, окрашенных внутри черной краской с плотно пригнанными дверцами или в плотно сбитых ящиках с плотно пригнанной крышкой». При полном понимании логичной достаточности картонной светозащитной коробки, так или иначе, заявителем не может быть найдено подобного смягчения требований в данном законе — вне зависимости от способа упаковки законодательство устанавливает перечень мест, в которых могут содержаться препараты, требующие защиты от света. По третьему пункту заявителем было выражено согласие с позицией ответчика. В связи с установлением факта отсутствия «Бетаксолола» на момент проверки в протоколе была сделана соответствующая запись — если бы эксперт это не отметил, он бы нарушил закон. Однако обязанность доказывания нарушений в суде лежит на государственном органе, в связи с чем заявитель снял обвинения по данному пункту, поскольку только лекарства безрецептурного отпуска из минимального ассортимента лекарственных средств должны быть постоянно в аптечной организации, а рецептурные могут появляться по мере поступления рецептов.

Решение суда

На основании приведенных доводов судом было принято следующее решение. В виду того, что ООО «Аптечная организация» привлекается к административной ответственности первый раз, а также, поскольку по третьему пункту протокола заявитель снял требования, суд вынес решение привлечь ООО «Аптечная организация» к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1. Кодекса РФ об Административных правонарушениях «Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией)» и наложить штраф в размере 400 МРОТ. Поскольку санкции по ч. 4 предусматривают штраф от 400 до 500 МРОТ либо административное приостановление деятельности лицензиата на срок до 90 суток, судом было принято решение о назначении минимально возможной санкции за установленные правонарушения.

Итог

Крайне редко, но все же случаются обращения ответчиков в апелляционный суд с целью опротестования решения суда первой инстанции. Редкость подобных прецедентов объясняется несколькими причинами, среди которых высокая цена услуг адвоката, по сумме работы в суде первой инстанции и апелляционном суде превышающая сам административный штраф, затем крайне малый процент оснований для опротестования, поскольку нелепо подвергать сомнению установленный многочисленными доказательствами факт нарушения — в случае апелляции рассматриваются больше ошибки в подготовке документов, какие-либо процессуальные недочеты и т.д. Решение суда высылается по почте и в течение приблизительно трех недель доставляется как заявителю, так и ответчику. После чего ответчик в случае согласия с решением получает реквизиты для оплаты в государственную казну штрафа и после оплаты отправляет доказательства исполнения решения суда в виде факсимильной копии квитанции заявителю. Таким образом, с 1 июня 2006 года, когда в соответствии с изменениями законодательства на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения была возложена обязанность составления протокола об административных правонарушениях, составлено более 20 протоколов по нарушениям в сфере фармацевтической деятельности, которые направлены в суд.

Юрисконсульт ФГУ КМЦЛ
Росздравнадзора
Т.ИСМАЙЛОВ
Подписано в печать
26.12.2006