ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА

ПИСЬМО

18 мая 2007 г.

N 0100/5136-07-32

О ВРЕМЕННОМ ПРИОСТАНОВЛЕНИИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ СЕРИЙ ВАКЦИНЫ «ЭУВАКС В»

Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека информирует, по данным Департамента Иммунизации, Вакцин и Биопрепаратов Всемирной Организации Здравоохранения во Вьетнаме выявлены серьезные побочные реакции (включая летальные исходы) у детей, связанные по времени с введением определенных серий вакцины против гепатита B Euvax B, произведенной LG Life Sciences, Республика Корея. В настоящее время проводится расследование по данному факту.

Примечание.
Об отмене рекомендаций о временной приостановке использования вакцины «Эувакс В» см. Письмо Роспотребнадзора от 26.07.2007 N 0100/7496-07-32.

В связи с изложенным выше, впредь до особого распоряжения, необходимо временно изъять из употребления следующие серии вакцины гепатита B Euvax B, произведенной LG Life Sciences, Республика Корея: — Партия UVN05012 и соответствующие серии UVX05027, UVX05028 и UVX05029.

• Партия UVN06004 и соответствующие серии UVX06005, UVX06006 и UVX06007.
• Партия UVN05014 и соответствующие серии UVX05030, UVX05031 и UVX05032. После завершения расследования побочных реакций во Вьетнаме ВОЗ направит соответствующие рекомендации, а также обзор по качеству и безопасности названной вакцины. Кроме того, просим немедленно представить следующую информацию о вакцине против гепатита B Euvax B (по субъекту Российской Федерации):
• закуплено доз (всего, в т.ч. для детей и для взрослых);
• израсходовано доз (всего, в т.ч. для детей и для взрослых);
• привито человек (всего, в т.ч. детей и взрослых);
• остаток доз (всего, в т.ч. для детей и для взрослых);
• зарегистрировано поствакцинальных осложнений/реакций (подробно).

Руководитель
Г.Г.ОНИЩЕНКО