Статья. «Новый технический регламент о требованиях безопасности крови и ее продуктов» (С.Валова) («Бюджетные учреждения здравоохранения: бухгалтерский учет и налогообложение», 2010, N 4)

«Бюджетные учреждения здравоохранения:
бухгалтерский учет и налогообложение», 2010, N 4

НОВЫЙ ТЕХНИЧЕСКИЙ РЕГЛАМЕНТ О ТРЕБОВАНИЯХ БЕЗОПАСНОСТИ КРОВИ И ЕЕ ПРОДУКТОВ

Постановлением Правительства РФ от 26.01.2010 N 29 утвержден Технический регламент о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии (далее — Технический регламент). Начало действия данного нормативного акта — 01.08.2010 (за исключением разд. 12-15 Приложения 1 к Техническому регламенту в части ранее заготовленных компонентов крови, которые вступят в силу 01.02.2013). Рассмотрим основные требования, которые предъявляются к безопасности крови и ее продуктов.

В соответствии с Законом РФ от 09.06.1993 N 5142-1 «О донорстве крови и ее компонентов» заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов осуществляют государственные организации здравоохранения, в учредительных документах которых указанная деятельность обозначена в качестве основной. Такими организациями являются станции переливания крови. До настоящего времени нормативного акта в области технического регулирования процессов заготовки, переработки, хранения, транспортировки и утилизации донорской крови и ее компонентов не было, что усложняло осуществление контроля за качеством донорской крови и ее компонентов, ставило под угрозу жизнь и здоровье нуждающихся в них пациентов. Итак, рассмотрим, какие основные требования выдвигает Технический регламент.

Что относится к объектам технического
регулирования?

В соответствии с п. 2 Технического регламента к объектам технического регулирования, в отношении которых настоящим Техническим регламентом устанавливаются требования безопасности, относятся: — донорская кровь и ее компоненты;
— препараты из донорской крови;
— кровезамещающие растворы;
— технические средства, используемые в трансфузионно-инфузионной терапии, в частности изделия медицинского назначения (контейнеры полимерные, системы, устройства и приспособления однократного применения, в том числе для соединения полимерных магистралей); — процессы заготовки, переработки, хранения, транспортировки, утилизации, применения и обеспечения безопасности донорской крови и ее компонентов.

К сведению. Требования Технического регламента не распространяются на гемопоэтические (стволовые) клетки, полученные из крови, костного мозга и иных тканей человека, а также на диагностические препараты, получаемые из крови (п. 3 Технического регламента).

Какие требования предъявляются к объектам технического регулирования?

Основные требования к объектам технического регулирования установлены в разд. III Технического регламента. В пп. 19-23 указанного раздела законодатель четко сформулировал основные требования, выдвигаемые не только к донорской крови и ее компонентам, но и к процессам их заготовки, переработки и хранения. Перечислим их.

• Кровезамещающие растворы, используемые в трансфузионно-инфузионной терапии, должны соответствовать требованиям безопасности, предусмотренным законодательством РФ о лекарственных средствах.
• Технические средства, используемые в трансфузионно-инфузионной терапии, должны соответствовать требованиям, предусмотренным техническим регламентом о безопасности изделий медицинского назначения.
• Процессы заготовки, переработки, хранения, транспортировки, утилизации и применения продуктов крови должны исключать вторичное бактериальное загрязнение донорской крови и ее компонентов. Правила осуществления всего технологического процесса (от заготовки до утилизации), а также Условия хранения донорской крови и ее компонентов приведены в Приложениях 2 и 3 к Техническому регламенту.
• Донорская кровь и ее компоненты, используемые для непосредственного введения человеку, а также сырье для производства препаратов крови должны быть получены только от доноров с учетом результатов их медицинского обследования. Кроме того, как указано в п. 27 Технического регламента, донорская кровь (ее компоненты) должна быть биологически полноценной, обладать функциональной активностью и лечебной эффективностью. Эти показатели должны соответствовать требованиям, приведенным в Приложении 1 к Техническому регламенту. Безопасность донорской крови и ее компонентов должна быть подтверждена отрицательными результатами лабораторного контроля образцов донорской крови, взятых во время каждой донации, на наличие возбудителей гемотрансмиссивных инфекций.
• Все медицинские изделия, предназначенные для взятия донорской крови и ее компонентов, для переливания крови и ее компонентов, а также кровезаменителей и других трансфузионных сред, должны быть одноразового применения. Далее следует отметить, что п. 41 Технического регламента руководству станций переливания крови вменена обязанность не только ведения всей документации, связанной с процессами заготовки, переработки, хранения донорской крови, на бумажных и (или) электронных носителях, но и обеспечения ее сохранности и хранения. Обращаем внимание, что регистрационные данные должны храниться в течение 30 лет.

Для справки. В настоящее время единственным нормативным документом, определяющим правила организации учета крови и ее компонентов, является Инструкция по учету крови при ее заготовке и переработке в учреждениях и организациях здравоохранения, утвержденная Приказом Минздрава СССР от 15.09.1987 N 1035. Данным документом установлены формы специализированных первичных учетных документов, такие как: — Журнал учета заготовки крови (ф. 411/у), Журнал учета заготовки плазмы методом плазмафереза (ф. 412/у), Журнал регистрации брака крови (ф. 418/у). — Ведомость учета заготовки донорской крови (ф. 419/у). — Справка учета движения крови (ф. 14-МЗ). — Ведомость учета движения крови, ее компонентов, препаратов и кровезаменителей по экспедиции (ф. 423/у) и др.

Полагаем, что после вступления в силу Технического регламента формы первичных учетных документов, связанных с технологическими процессами заготовки, переработки, хранения донорской крови и ее компонентов, будут заменены на новые, более современные, отвечающие реалиям нашего времени.

Требования к технологическим процессам

Как уже было отмечено выше, в Приложении 3 к Техническому регламенту приведены Правила заготовки, переработки, хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов (далее — Правила). С целью удобства восприятия информации кратко изложим их в таблице.

Показатель Основные требования

  Система          При заготовке донорской крови и ее компонентов станции  качества         переливания крови необходимо разработать, внедрить и                   поддерживать в рабочем состоянии систему качества,                   охватывающую все виды осуществляемой деятельности и                   направленную на обеспечение безопасности донорской крови                   и ее компонентов. С этой целью в организации должен быть                   назначен сотрудник, ответственный за разработку,                   внедрение и поддержание в рабочем состоянии системы                   качества                                                                             Персонал         Персонал, занятый в процессах заготовки, переработки,                   хранения, транспортировки и применения донорской крови                   и ее компонентов, обязан принимать предусмотренные                   законодательством РФ меры в целях недопущения                   причинения вреда жизни или здоровью граждан, имуществу                   физических или юридических лиц, государственному                   или муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни                   или здоровью животных и растений                                                                             Помещения        Для обеспечения сохранности зданий и помещений в                   процессе их эксплуатации организация донорства крови                   и ее компонентов должна проводить технические                   осмотры, текущий и капитальный ремонт.                   Помещения, в том числе производственные помещения                   (зоны), помещения для хранения (склады) и бытовые                   помещения, разделяются по видам проводимых работ                   и используются в соответствии с их назначением.                   В организации донорства крови и ее компонентов должны                   быть выделены отдельные помещения (склады) для хранения:                   - расходных материалов (контейнеров полимерных для                   заготовки донорской крови и ее компонентов, наборов                   реагентов и других материалов);                   - компонентов крови, имеющих разный статус (годные,                   находящиеся на карантине, неисследованные                   или забракованные).                   При отсутствии таких помещений необходимо выделить                   изолированные зоны, стеллажи и холодильники.                   В организации должны быть предусмотрены гардеробные,                   комнаты отдыха, санитарно-бытовые помещения и туалеты,                   расположенные вблизи, но изолированно от                   производственных помещений, оснащенные соответствующим                   оборудованием, моющими и дезинфицирующими средствами                   и уборочным инвентарем.                   Производственные помещения (зоны) и помещения (склады)                   для хранения должны иметь четкое обозначение                   и ограниченный доступ 

Производственная При заготовке донорской крови и ее компонентов должна

  среда            быть создана производственная среда, необходимая                   для обеспечения соответствия донорской крови и ее                   компонентов установленным требованиям в процессе их                   заготовки, переработки, обследования, хранения и                   транспортировки, а также приняты меры, исключающие                   бактериальное загрязнение донорской крови и ее                   компонентов.                   С целью предотвращения загрязнения донорской крови                   и ее компонентов направление потоков материалов и людей                   в помещениях должно быть организовано в соответствии                   с последовательностью выполнения производственных                   операций.                   Работы, для которых требуются асептические условия,                   должны осуществляться в чистых помещениях или                   помещениях, оборудованных ламинарными установками. Класс                   чистоты помещения определяется видом проводимых работ.                   Заготовка донорской крови и ее переработка на                   компоненты в замкнутой системе пластиковых                   контейнеров не требуют асептических условий внешней                   среды. Такие работы можно проводить при соблюдении                   общих правил санитарно-эпидемиологического режима.                   Для предотвращения контактного инфицирования крови                   при ее заготовке персонал должен соблюдать требования                   асептики и антисептики. Источниками инфицирования могут                   быть микрофлора воздуха, руки медицинского персонала,                   кожа локтевого сгиба донора, нарушение герметичности                   контейнеров для заготовки крови и др.                                                                             Документация     С целью обеспечения безопасности и качества донорской                   крови и ее компонентов на всех этапах их заготовки,                   переработки, транспортировки и хранения в организации                   донорства крови и ее компонентов должны быть разработаны                   рабочие инструкции установленного образца на выполнение                   работ, непосредственно влияющих на качество                   и безопасность выпускаемой продукции.                   В организации необходимо вести учетно-регистрационную                   документацию (журналы, бланки, ведомости и карточки)                   по формам, которые установлены федеральным органом                   исполнительной власти, осуществляющим функции                   по выработке государственной политики и нормативно-                   правовому регулированию в сфере здравоохранения,                   в которые вносится соответствующая запись с целью                   прослеживаемости единиц крови, доноров, расходных                   материалов, оборудования и исполнителей работ 

Прослеживаемость При заготовке донорской крови и ее компонентов

                   необходимо обеспечить, чтобы кровь, ее компоненты,                   расходные материалы (контейнеры для сбора крови,                   реагенты и дезинфицирующие средства), лабораторные                   образцы, регистрационные данные (записи) и исполнители                   работ были идентифицированы и прослеживались. Каждому                   донору и каждой донации должен быть присвоен                   идентификационный номер донора (код донора) и номер                   донации соответственно.                   Прослеживаемость донорской крови и ее компонентов должна                   обеспечиваться маркировкой объекта идентификации                   с последовательной регистрацией необходимых данных                   о донорах, донациях, расходных материалах, выполнении                   работ и об исполнителях работ                                                                             Заготовка        Применяемые материалы и оборудование должны быть 

донорской крови разрешены к использованию на территории РФ и ее компонентов в установленном порядке и соответствовать своему

                   назначению.                   Забор крови должен производиться в порядке,                   предусмотренном в пп. 29-32 Правил.                   Образцы донорской крови, предназначенные для                   исследования, должны отбираться при соблюдении условий                   асептики непосредственно из магистрали или специального                   контейнера для проб, входящего в состав системы.                   Сегменты общей донорской магистрали должны отделяться                   от контейнера без нарушения его стерильности                                                                             Переработка      Компоненты крови получают путем переработки 

донорской крови заготовленной консервированной цельной донорской крови и получение ее или методом афереза. Технологии, используемые при

  компонентов      заготовке, переработке, хранении и транспортировке                   донорской крови и ее компонентов, должны обеспечивать                   предупреждение их загрязнения патогенными биологическими                   агентами и сохранение биологических свойств.                   Данные мониторинга процессов переработки донорской крови                   и получения ее компонентов необходимо регистрировать.                   Методы, используемые в производстве компонентов крови,                   должны обеспечивать герметичность системы полимерных                   контейнеров и не должны допускать нарушения целостности 

Отдельно хотим выделить порядок реализации донорской крови и ее компонентов, который приведен в пп. 62-66 Правил. Так, донорская кровь и ее компоненты для клинического использования выдаются организациям (учреждениям), имеющим лицензию на осуществление медицинской деятельности, связанной с выполнением работ (услуг) по трансфузиологии. Компоненты донорской крови для трансфузий выдаются лицу, уполномоченному лечебным учреждением. Кроме этого, при реализации крови необходимо учитывать следующие положения. — Заказ на выдачу донорской крови и ее компонентов должен быть подписан лицом, ответственным за проведение переливания крови и ее компонентов в лечебном учреждении, назначенным в установленном порядке. — Компоненты донорской крови для производства лекарственных средств передаются организациям, имеющим лицензию на осуществление деятельности по производству лекарственных средств, по договору. — Система доставки донорской крови и ее компонентов должна обеспечивать сохранность продукта при транспортировке. — Запрещается реализация донорской крови и ее компонентов с целью клинического применения и производства лекарственных средств организациям, не имеющим соответствующей лицензии.

Эксперт журнала
«Бюджетные учреждения здравоохранения:
бухгалтерский учет и налогообложение»
С.ВАЛОВА
Подписано в печать
30.03.2010