Приказ Минздрава РФ от 30.10.2000 N 384 «О применении в практике здравоохранения иммуноферментных тест-систем для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и антител к вирусу гепатита С (анти-ВГС) в сыворотке крови человека»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
30 октября 2000 г.
N 384
О ПРИМЕНЕНИИ В ПРАКТИКЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ — СИСТЕМ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ ПОВЕРХНОСТНОГО АНТИГЕНА ВИРУСА ГЕПАТИТА В (HBsAg) И АНТИТЕЛ К ВИРУСУ ГЕПАТИТА С (анти-ВГС) В СЫВОРОТКЕ КРОВИ ЧЕЛОВЕКА
В целях принятия дополнительных мер по предотвращению распространения гепатитов В и С и улучшению качества иммунобиологических препаратов, предназначенных для лабораторной диагностики вирусных гепатитов В и С с 28 марта по 1 июня 2000 года были проведены сравнительные испытания диагностических иммуноферментных тест — систем для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и антител к вирусу гепатита С (анти-ВГС) в сыворотке крови человека. По результатам испытаний установлено, что за период прошедший со времени проведения предыдущих сравнительных испытаний, качество отечественных диагностических тест систем значительно улучшилось, их чувствительность повысилась в 2 раза. Более того, анализ результатов испытаний выявил потенциальные возможности отечественных производителей на современном этапе развития технологии производства тест — систем для диагностики HBsAg и анти-ВГС обеспечить их еще более высокую чувствительность и специфичность. Эпидемическая обстановка, сложившаяся в Российской Федерации по вирусным парентеральным гепатитам, диктует необходимость дальнейшего повышения чувствительности и специфичности таких диагностических тест — систем. На основании заключения комиссии по организации и проведению сравнительных испытаний тест — систем для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и антител к вирусу гепатита С (анти-ВГС) в сыворотке крови человека, в целях принятия дополнительных мер по предотвращению распространения вируса гепатита В и С при переливании крови и ее компонентов, трансплантации органов и тканей, а также повышения качества лабораторной диагностики вирусных гепатитов В и С. ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации: 1.1. Обеспечить проведение обследования доноров крови, органов и тканей человека, больных острыми и хроническими гепатитами на наличие HBsAg и анти-ВГС с помощью тест — систем, указанных в приложениях 1 и 4. При выборе тест — систем для выявления HBsAg отдавать преимущество диагностическим препаратам с более высокой заявляемой чувствительностью. 1.2. Запретить с 1 января 2002 года применение тест — систем для выявления HBsAg, с чувствительностью ниже 0,25 нг/мл. 1.3. В случае установления фактов поставки тест — систем для выявления HBsAg и анти-ВГС неудовлетворительного качества, а также несоблюдения условий их транспортировки и хранения, направлять информацию в Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России и ГИСК им. Л.А. Тарасевича. 1.4. Использовать для проведения анализа по подтверждению наличия HBsAg и анти-ВГС конфирматорные тест — системы (приложения 3 и 5). Постановка окончательного лабораторного диагноза без подтверждения в одном из конфирматорных тестов запрещается. 1.5. Исключить использование диагностических иммуноферментных тест — систем для выявления HBsAg и анти-ВГС, не имеющих разрешение Минздрава России на применение. 2. Главным врачам Центров госсанэпиднадзора в субъектах Российской Федерации: 2.1. Обеспечить действенный контроль за использованием на местах тест — систем для выявления HBsAg и анти-ВГС в соответствии с настоящим приказом. 2.2. В случае использования для диагностики HBsAg и анти-ВГС тест — систем, не разрешенных Минздравом России, принимать срочные меры по их запрещению. О каждом выявленном случае немедленно информировать Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России. 2.3. Обеспечить постоянный контроль за транспортировкой и хранением тест — систем для диагностики HBsAg и анти-ВГС в соответствии с инструкциями по применению и требованиями санитарных правил СП 3.3.2.028-95 «Условия транспортировки и хранения медицинских иммунобиологических препаратов». 3. Департаменту госсанэпиднадзора Минздрава России организовать и провести следующие сравнительные испытания в 1 квартале 2002 года. 4. Государственному НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А. Тарасевича: 4.1. Завершить в первом квартале 2001 года подготовку и аттестацию панелей сывороток крови, содержащих HBsAg в различных концентрациях с учетом его субтиповой принадлежности (субтип «ad» и «аy»). При подготовке и аттестации новых серий панелей сывороток крови, содержащих антитела к ВГС, руководствоваться результатами генотипирования сывороток и данными о распространенности различных генотипов ВГС на территории Российской Федерации. 4.2. Обеспечить проведение выборочного предреализационного контроля тест — систем для диагностики вирусных гепатитов В и С. 4.3. Внедрить в лабораторную практику для оценки чувствительности тест — систем по выявлению HBsAg Отраслевой стандартный образец HBsAg вируса гепатита В — ОСО 42-28-311-00. 5. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Первого заместителя Министра Г.Г.Онищенко.
Министр
Ю.Л.ШЕВЧЕНКО
Приложение N 1
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 30.10.2000 г. N 384
ПЕРЕЧЕНЬ
ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ВИРУСУ ГЕПАТИТА С В ИММУНОФЕРМЕНТНОМ МЕТОДЕ, РАЗРЕШЕННЫХ ДЛЯ ОБСЛЕДОВАНИЯ ДОНОРОВ КРОВИ, ОРГАНОВ И ТКАНЕЙ ЧЕЛОВЕКА, БОЛЬНЫХ ОСТРЫМИ И ХРОНИЧЕСКИМИ ГЕПАТИТАМИ И СКРИНИНГА НАСЕЛЕНИЯ
N Производитель Название диагностикума пп
- НПО «Диагностические системы» «ИФА-АНТИ-HCV» (субстратные г. Н. Новгород системы ОФД и ТМБ).
- Фирма «ИмБио» «ИФА-АНТИ-ВГС» (субстратные г. Н. Новгород системы ОФД и ТМБ).
- НПП «АКВАПАСТ» «Аквагеп-С-Ат-2» (субстратные г. С. — Петербург системы ОФД и ТМБ)
- «ПКБ им. И.И.Мечникова» «ГепаСкан» г. Москва
- «ПКБ им. И.И.Мечникова» «ГепаСкрин» г. Москва
- ЗАО БК «Биосервис» «ГепаСкан»
- ЗАО БК «Биосервис» «ГепаСкрин»
- ГП НИИ им. Пастера «ИФА для выявления антител г. С. — Петербург к ВГС»
- ЗАО «МБС» г. Новосибирск «ВГС-ДСМ» (субстратные системы
ОФД и ТМБ)
- Институт им. Пастера «ИФА-АНТИ-ВГС» (субстратные г. С. — Петербург системы ОФД и ТМБ)
- ЗАО «Вектор — Бест» «РекомбиБест-анти ВГС» г. Новосибирск (субстратные системы ОФД и
ТМБ)
- ЗАО «Вектор — Бест» «РекомбиБест-анти ВГС стрип» г. Новосибирск (субстратные системы ОФД и
ТМБ)
- Предприятие «ЭКОлаб» «ЭКОлаб-ВГС» г. Электрогорск
тм 14. ДГУ ЭПП «Вектор — Биальгам» «ГепаСкрин »
г. Новосибирск
15. ООО МЦ «Авиценна» г. Москва «ВГС-ИФА-Авиценна»
16. BIO-RAD «Monolisa R anti-HCV PLUS»
17. ABBOTT-Murex "Murex anti-HCV" (version 4.0)
Руководитель Департамента
госсанэпиднадзора
С.И.ИВАНОВ
Приложение N 2
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 30.10.2000 г. N 384
ПЕРЕЧЕНЬ
ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ВИРУСУ ГЕПАТИТА С В ИММУНОФЕРМЕНТНОМ МЕТОДЕ, РАЗРЕШЕННЫХ ДЛЯ ОБСЛЕДОВАНИЯ БОЛЬНЫХ ОСТРЫМИ И ХРОНИЧЕСКИМИ ГЕПАТИТАМИ И СКРИНИНГА НАСЕЛЕНИЯ
N Производитель Название диагностикума пп
- ЗАО «ДИАплюс» «Анти-HCV ИФА»
«ДИАплюс»
- «ROCHE» Cobas R Core Anti-HCV EIA
R 3. АВВОТТ IM system НСV version 3.0 x R 4. АВВОТТ AxSYM system HCV version 3.0 5.<*> ЗАО "Биоград" "Иммунокомб II HCV"
<*> Диагностический препарат "Иммунокомб II HCV" производства ЗАО "Биоград" может использоваться для обследования доноров крови, органов и тканей человека в ургентных ситуациях или при отсутствии лабораторного оборудования, когда невозможно использование для этих целей препаратов указанных в приложении 1.
Руководитель Департамента
госсанэпиднадзора
С.И.ИВАНОВ
Приложение N 3
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 30.10.2000 г. N 384
ПЕРЕЧЕНЬ
ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ СПЕКТРА АНТИТЕЛ К СТРУКТУРНЫМ И НЕСТРУКТУРНЫМ БЕЛКАМ ВИРУСА ГЕПАТИТА С (ПОДТВЕРЖДАЮЩИЕ ТЕСТЫ)
N Производитель Название диагностикума пп
- НПО "Диагностические системы" "ИФА-АНТИ-HCV-СПЕКТР" г. Н. Новгород
2.<> Фирма "ИмБио" г. Н. Новгород Тест - система иммунофер-
ментная для подтверждения положительных результатов на антитела к вирусу гепа- тита С (СПЕКТР- 4) 3.<> ЗАО "Вектор - Бест" "РекомбиБест анти-ВГС г. Новосибирск подтверждающий тест" 4. ЗАО "Вектор - Бест" "РекомбиБест анти-ВГС- г. Новосибирск спектр" 5.<*> ЗАО "МБС" г. Новосибирск "ВГС-ДСМ-подтверждающий тест" 6. "ORGANON TEKNIKA" "LiaTek HCV-III"
<*> После получения сертификата ГИСК.
Руководитель Департамента
госсанэпиднадзора
С.И.ИВАНОВ
Приложение N 4
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 30.10.2000 г. N 384
ПЕРЕЧЕНЬ
ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ ПОВЕРХНОСТНОГО АНТИГЕНА ВИРУСА ГЕПАТИТА В (HBsAg) В ИММУНОФЕРМЕНТНОМ МЕТОДЕ, РАЗРЕШЕННЫХ ДЛЯ ОБСЛЕДОВАНИЯ ДОНОРОВ КРОВИ, ОРГАНОВ И ТКАНЕЙ ЧЕЛОВЕКА, БОЛЬНЫХ ОСТРЫМИ И ХРОНИЧЕСКИМИ ГЕПАТИТАМИ, СКРИНИНГА НАСЕЛЕНИЯ
N Производитель Название диагностикума Чувстви- тельность 1. НПО "Диагностические "ИФА-HBsAg/м" 0.1 нг/мл системы" г. Н. Новгород (субстратная система ТМБ) тм 2. ЗАО БК "Биосервис" "Гепаскан HBsAg " 0.1 нг/мл тм 3. ПКБ им. И. И. Мечникова "Гепаскан HBsAg " 0.1 нг/мл г. Москва 4. ЗАО "Вектор - Бест" "Вектогеп B-HBs-антиген - 0.1 нг/мл г. Новосибирск стрип" (комплектация 2) 5. ЗАО "Вектор - Бест" "Вектогеп B-HBs-антиген" 0.1 нг/мл г. Новосибирск (комплектация 2) 6. Предприятие "ЭКОлаб" "Рекоматгеп В стрип" 0.1 нг/мл г. Электрогорск 7. "НИАРМЕДИК ПЛЮС" "ГепаСтрип" (субстратные 0.1 нг/мл системы ОФД и ТМБ) 8. ЗАО "ДИАплюс" "HBsAg ИФА"ДИАплюс"" 0.1 нг/мл R 9. BIO-RAD "Monolisa Ag HBs Plus" 0.1 нг/мл 10. "ORGANON TEKNIKA" "Hepanostika HBsAg 0.1 нг/мл UNI-FORM II" R 11. "ROCHE" Cobas Core HBsAg II EIA 0.1 нг/мл 12. "ROCHE" "ELECSYS HBsAg - 0.1 нг/мл immunoaassay"(aвтомат.) 13. АВВОТТ HBsAg (V2) 0.1 нг/мл R AxSYM system 14. АВВОТТ HBsAg (V2) 0.1 нг/мл R IМ system х 15. НПО "Диагностические "ИФА-HBsAg/м" 0.25 нг/мл системы" г. Н. Новгород (субстратная система ОФД) 16. НПП "АКВАПАСТ" "Аквагеп-В-Аг-1" 0.25 нг/мл г. С. - Петербург" (субстратная система ТМБ)
17. Институт им. Пастера "ИФА-HBsAg" (субстратные 0.25 нг/мл
г. С. - Петербург системы ОФД и ТМБ)
18. ГП НИИ им. Пастера "ИФА для выявления HBsAg" 0.25 нг/мл г. С. - Петербург 19. ЗАО "Вектор - Бест" "Рекоматгеп В" 0.25 нг/мл г. Новосибирск 20. ЗАО "Вектор - Бест" "Вектогеп B-HBs-антиген - 0.25 нг/мл г. Новосибирск стрип" 21. "АВВОТТ Murex" "Murex HBsAg" 0.25 нг/мл 22. Фирма "ИмБио" "ИФА-HBsAg" (субстратные 0.5 нг/мл г. Н. Новгород системы ОФД и ТМБ) 23. НПП "АКВАПАСТ" "Аквагеп-В-Аг-1" 0.5 нг/мл г. С. - Петербург (субстратная система ОФД) 24. ЗАО "Вектор - Бест" "Вектогеп B-HBs-антиген" 0.5 нг/мл г. Новосибирск 25. ДГУ ЭПП "Вектор - "Рекоматгеп В" 0.5 нг/мл Биальгам" г. Новосибирск 26. ДГУ ЭПП "Вектор - "HBs антиген ИФА" 0.5 нг/мл Биальгам" г. Новосибирск 27. ЗАО "МБС" "HBsAg-ДС" 0.5 нг/мл г. Новосибирск (комплект N 1) 28. ООО БМФ "Мультитест" "HBsAg-ИФА-М" 0.5 нг/мл 29. ЗАО "Биоград" "Иммунокомб II HBsAg" 0.5 нг/мл 30. HUMAN "HBsAg ELISA" 0.5 нг/мл
Руководитель Департамента
госсанэпиднадзора
С.И.ИВАНОВ
Приложение N 5
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 30.10.2000 г. N 384
ПЕРЕЧЕНЬ
ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ТЕСТ - СИСТЕМ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ПОДТВЕРЖДЕНИЯ НАЛИЧИЯ HBsAg
N пп Фирма - производитель Название тест - системы 1. НПО "Диагностические "ИФA-HBsAg-подтверждающий системы" г. Н. Новгород тест" 2. НПП "Аквапаст" "Гепатаг-В-N 3" г. С. - Петербург 3. ЗАО "Вектор - Бест" "Рекоматгеп В-подтвержд. г. Новосибирск тест - стрип" 4. ЗАО "Вектор - Бест" "Вектогеп B-HBs-антиген - г. Новосибирск подтвержд.- стрип" 5. ДГУ ЭПП "Вектор - "Рекоматгеп В" Биальгам" г. Новосибирск 6. НИАРМЕДИК ПЛЮС "Гепаблок" 7. Фирма "ИмБио" "ИФА-HBsAg" г. Н. Новгород 8. Предприятие "ЭКОлаб" "Рекоматгеп В-стрип" г. Электрогорск R 9. BIO-RAD "Monolisa HBs Ag CONFIRMATION" 10. "ORGANON TEKNIKA" "Hepanostika HBsAg UNI-FORM II" CONFIRMATION 11. ROCHE "ELECSYS HBsAg confirmatory test" (автомат.)
Руководитель Департамента
госсанэпиднадзора
С.И.ИВАНОВ
