Приказ Минздрава РФ от 30.10.2000 N 384 «О применении в практике здравоохранения иммуноферментных тест-систем для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и антител к вирусу гепатита С (анти-ВГС) в сыворотке крови человека»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

30 октября 2000 г.

N 384

О ПРИМЕНЕНИИ В ПРАКТИКЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ — СИСТЕМ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ ПОВЕРХНОСТНОГО АНТИГЕНА ВИРУСА ГЕПАТИТА В (HBsAg) И АНТИТЕЛ К ВИРУСУ ГЕПАТИТА С (анти-ВГС) В СЫВОРОТКЕ КРОВИ ЧЕЛОВЕКА

В целях принятия дополнительных мер по предотвращению распространения гепатитов В и С и улучшению качества иммунобиологических препаратов, предназначенных для лабораторной диагностики вирусных гепатитов В и С с 28 марта по 1 июня 2000 года были проведены сравнительные испытания диагностических иммуноферментных тест — систем для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и антител к вирусу гепатита С (анти-ВГС) в сыворотке крови человека. По результатам испытаний установлено, что за период прошедший со времени проведения предыдущих сравнительных испытаний, качество отечественных диагностических тест систем значительно улучшилось, их чувствительность повысилась в 2 раза. Более того, анализ результатов испытаний выявил потенциальные возможности отечественных производителей на современном этапе развития технологии производства тест — систем для диагностики HBsAg и анти-ВГС обеспечить их еще более высокую чувствительность и специфичность. Эпидемическая обстановка, сложившаяся в Российской Федерации по вирусным парентеральным гепатитам, диктует необходимость дальнейшего повышения чувствительности и специфичности таких диагностических тест — систем. На основании заключения комиссии по организации и проведению сравнительных испытаний тест — систем для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и антител к вирусу гепатита С (анти-ВГС) в сыворотке крови человека, в целях принятия дополнительных мер по предотвращению распространения вируса гепатита В и С при переливании крови и ее компонентов, трансплантации органов и тканей, а также повышения качества лабораторной диагностики вирусных гепатитов В и С. ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации: 1.1. Обеспечить проведение обследования доноров крови, органов и тканей человека, больных острыми и хроническими гепатитами на наличие HBsAg и анти-ВГС с помощью тест — систем, указанных в приложениях 1 и 4. При выборе тест — систем для выявления HBsAg отдавать преимущество диагностическим препаратам с более высокой заявляемой чувствительностью. 1.2. Запретить с 1 января 2002 года применение тест — систем для выявления HBsAg, с чувствительностью ниже 0,25 нг/мл. 1.3. В случае установления фактов поставки тест — систем для выявления HBsAg и анти-ВГС неудовлетворительного качества, а также несоблюдения условий их транспортировки и хранения, направлять информацию в Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России и ГИСК им. Л.А. Тарасевича. 1.4. Использовать для проведения анализа по подтверждению наличия HBsAg и анти-ВГС конфирматорные тест — системы (приложения 3 и 5). Постановка окончательного лабораторного диагноза без подтверждения в одном из конфирматорных тестов запрещается. 1.5. Исключить использование диагностических иммуноферментных тест — систем для выявления HBsAg и анти-ВГС, не имеющих разрешение Минздрава России на применение. 2. Главным врачам Центров госсанэпиднадзора в субъектах Российской Федерации: 2.1. Обеспечить действенный контроль за использованием на местах тест — систем для выявления HBsAg и анти-ВГС в соответствии с настоящим приказом. 2.2. В случае использования для диагностики HBsAg и анти-ВГС тест — систем, не разрешенных Минздравом России, принимать срочные меры по их запрещению. О каждом выявленном случае немедленно информировать Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России. 2.3. Обеспечить постоянный контроль за транспортировкой и хранением тест — систем для диагностики HBsAg и анти-ВГС в соответствии с инструкциями по применению и требованиями санитарных правил СП 3.3.2.028-95 «Условия транспортировки и хранения медицинских иммунобиологических препаратов». 3. Департаменту госсанэпиднадзора Минздрава России организовать и провести следующие сравнительные испытания в 1 квартале 2002 года. 4. Государственному НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А. Тарасевича: 4.1. Завершить в первом квартале 2001 года подготовку и аттестацию панелей сывороток крови, содержащих HBsAg в различных концентрациях с учетом его субтиповой принадлежности (субтип «ad» и «аy»). При подготовке и аттестации новых серий панелей сывороток крови, содержащих антитела к ВГС, руководствоваться результатами генотипирования сывороток и данными о распространенности различных генотипов ВГС на территории Российской Федерации. 4.2. Обеспечить проведение выборочного предреализационного контроля тест — систем для диагностики вирусных гепатитов В и С. 4.3. Внедрить в лабораторную практику для оценки чувствительности тест — систем по выявлению HBsAg Отраслевой стандартный образец HBsAg вируса гепатита В — ОСО 42-28-311-00. 5. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Первого заместителя Министра Г.Г.Онищенко.

Министр
Ю.Л.ШЕВЧЕНКО

Приложение N 1
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 30.10.2000 г. N 384

ПЕРЕЧЕНЬ
ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ВИРУСУ ГЕПАТИТА С В ИММУНОФЕРМЕНТНОМ МЕТОДЕ, РАЗРЕШЕННЫХ ДЛЯ ОБСЛЕДОВАНИЯ ДОНОРОВ КРОВИ, ОРГАНОВ И ТКАНЕЙ ЧЕЛОВЕКА, БОЛЬНЫХ ОСТРЫМИ И ХРОНИЧЕСКИМИ ГЕПАТИТАМИ И СКРИНИНГА НАСЕЛЕНИЯ

N Производитель Название диагностикума пп

1. НПО «Диагностические системы» «ИФА-АНТИ-HCV» (субстратные г. Н. Новгород системы ОФД и ТМБ).
2. Фирма «ИмБио» «ИФА-АНТИ-ВГС» (субстратные г. Н. Новгород системы ОФД и ТМБ).
3. НПП «АКВАПАСТ» «Аквагеп-С-Ат-2» (субстратные г. С. — Петербург системы ОФД и ТМБ)
4. «ПКБ им. И.И.Мечникова» «ГепаСкан» г. Москва
5. «ПКБ им. И.И.Мечникова» «ГепаСкрин» г. Москва
6. ЗАО БК «Биосервис» «ГепаСкан»
7. ЗАО БК «Биосервис» «ГепаСкрин»
8. ГП НИИ им. Пастера «ИФА для выявления антител г. С. — Петербург к ВГС»
9. ЗАО «МБС» г. Новосибирск «ВГС-ДСМ» (субстратные системы

   ОФД и ТМБ)

10. Институт им. Пастера «ИФА-АНТИ-ВГС» (субстратные г. С. — Петербург системы ОФД и ТМБ)
11. ЗАО «Вектор — Бест» «РекомбиБест-анти ВГС» г. Новосибирск (субстратные системы ОФД и

    ТМБ)

12. ЗАО «Вектор — Бест» «РекомбиБест-анти ВГС стрип» г. Новосибирск (субстратные системы ОФД и

    ТМБ)

13. Предприятие «ЭКОлаб» «ЭКОлаб-ВГС» г. Электрогорск

тм 14. ДГУ ЭПП «Вектор — Биальгам» «ГепаСкрин »

г. Новосибирск

15. ООО МЦ «Авиценна» г. Москва «ВГС-ИФА-Авиценна»

16. BIO-RAD «Monolisa R anti-HCV PLUS»

  17. ABBOTT-Murex                  "Murex anti-HCV"                                                   (version 4.0)                   

Руководитель Департамента
госсанэпиднадзора
С.И.ИВАНОВ

Приложение N 2
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 30.10.2000 г. N 384

ПЕРЕЧЕНЬ
ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ВИРУСУ ГЕПАТИТА С В ИММУНОФЕРМЕНТНОМ МЕТОДЕ, РАЗРЕШЕННЫХ ДЛЯ ОБСЛЕДОВАНИЯ БОЛЬНЫХ ОСТРЫМИ И ХРОНИЧЕСКИМИ ГЕПАТИТАМИ И СКРИНИНГА НАСЕЛЕНИЯ

N Производитель Название диагностикума пп

1. ЗАО «ДИАплюс» «Анти-HCV ИФА»

   «ДИАплюс»

2. «ROCHE» Cobas R Core Anti-HCV EIA

                  R                                                  3.    АВВОТТ IM    system        НСV version 3.0                                   x                                                                                                                                        R                                               4.    АВВОТТ AxSYM   system      HCV version 3.0                                                                                      5.<*> ЗАО "Биоград"              "Иммунокомб II HCV"              

<*> Диагностический препарат "Иммунокомб II HCV" производства ЗАО "Биоград" может использоваться для обследования доноров крови, органов и тканей человека в ургентных ситуациях или при отсутствии лабораторного оборудования, когда невозможно использование для этих целей препаратов указанных в приложении 1.

Руководитель Департамента
госсанэпиднадзора
С.И.ИВАНОВ

Приложение N 3
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 30.10.2000 г. N 384

ПЕРЕЧЕНЬ
ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ СПЕКТРА АНТИТЕЛ К СТРУКТУРНЫМ И НЕСТРУКТУРНЫМ БЕЛКАМ ВИРУСА ГЕПАТИТА С (ПОДТВЕРЖДАЮЩИЕ ТЕСТЫ)

N Производитель Название диагностикума пп

1. НПО "Диагностические системы" "ИФА-АНТИ-HCV-СПЕКТР" г. Н. Новгород

2.<> Фирма "ИмБио" г. Н. Новгород Тест - система иммунофер-

                                      ментная для подтверждения                                          положительных результатов                                          на антитела к вирусу гепа-                                         тита С (СПЕКТР- 4)                                                                                3.<> ЗАО "Вектор - Бест"           "РекомбиБест анти-ВГС                г. Новосибирск                подтверждающий тест"                                                                              4.    ЗАО "Вектор - Бест"           "РекомбиБест анти-ВГС-               г. Новосибирск                спектр"                                                                                           5.<*> ЗАО "МБС" г. Новосибирск      "ВГС-ДСМ-подтверждающий                                            тест"                                                                                             6.    "ORGANON TEKNIKA"             "LiaTek HCV-III"              

<*> После получения сертификата ГИСК.

Руководитель Департамента
госсанэпиднадзора
С.И.ИВАНОВ

Приложение N 4
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 30.10.2000 г. N 384

ПЕРЕЧЕНЬ
ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ ПОВЕРХНОСТНОГО АНТИГЕНА ВИРУСА ГЕПАТИТА В (HBsAg) В ИММУНОФЕРМЕНТНОМ МЕТОДЕ, РАЗРЕШЕННЫХ ДЛЯ ОБСЛЕДОВАНИЯ ДОНОРОВ КРОВИ, ОРГАНОВ И ТКАНЕЙ ЧЕЛОВЕКА, БОЛЬНЫХ ОСТРЫМИ И ХРОНИЧЕСКИМИ ГЕПАТИТАМИ, СКРИНИНГА НАСЕЛЕНИЯ

   N       Производитель       Название диагностикума   Чувстви-                                                           тельность                                                                       1.  НПО "Диагностические    "ИФА-HBsAg/м"             0.1 нг/мл        системы" г. Н. Новгород (субстратная система ТМБ)                                                                                                                            тм                      2.  ЗАО БК "Биосервис"      "Гепаскан HBsAg  "        0.1 нг/мл                                                                                                                  тм                      3.  ПКБ им. И. И. Мечникова "Гепаскан HBsAg  "        0.1 нг/мл        г. Москва                                                                                                                         4.  ЗАО "Вектор - Бест"     "Вектогеп B-HBs-антиген - 0.1 нг/мл        г. Новосибирск          стрип" (комплектация 2)                                                                                   5.  ЗАО "Вектор - Бест"     "Вектогеп B-HBs-антиген"  0.1 нг/мл        г. Новосибирск          (комплектация 2)                                                                                          6.  Предприятие "ЭКОлаб"    "Рекоматгеп В стрип"      0.1 нг/мл        г. Электрогорск                                                                                                                   7.  "НИАРМЕДИК ПЛЮС"        "ГепаСтрип" (субстратные  0.1 нг/мл                                системы ОФД и ТМБ)                                                                                        8.  ЗАО "ДИАплюс"           "HBsAg ИФА"ДИАплюс""      0.1 нг/мл                                                                                                            R                             9.  BIO-RAD                 "Monolisa  Ag HBs Plus"   0.1 нг/мл                                                                       10. "ORGANON TEKNIKA"       "Hepanostika HBsAg        0.1 нг/мл                                UNI-FORM II"                                                                                                                               R                                 11. "ROCHE"                 Cobas  Core HBsAg II EIA  0.1 нг/мл                                                                       12. "ROCHE"                 "ELECSYS HBsAg -          0.1 нг/мл                                immunoaassay"(aвтомат.)                                                                                   13. АВВОТТ                  HBsAg (V2)                0.1 нг/мл             R                                                             AxSYM system                                                                                                                      14. АВВОТТ                  HBsAg (V2)                0.1 нг/мл          R                                                                IМ  system                                                           х                                                                                                                               15. НПО "Диагностические    "ИФА-HBsAg/м"             0.25 нг/мл       системы" г. Н. Новгород (субстратная система ОФД)                                                                                 16. НПП "АКВАПАСТ"          "Аквагеп-В-Аг-1"          0.25 нг/мл       г. С. - Петербург"      (субстратная система ТМБ)             

17. Институт им. Пастера "ИФА-HBsAg" (субстратные 0.25 нг/мл

г. С. - Петербург системы ОФД и ТМБ)

  18. ГП НИИ им. Пастера      "ИФА для выявления HBsAg" 0.25 нг/мл       г. С. - Петербург                                                                                                                 19. ЗАО "Вектор - Бест"     "Рекоматгеп В"            0.25 нг/мл       г. Новосибирск                                                                                                                    20. ЗАО "Вектор - Бест"     "Вектогеп B-HBs-антиген - 0.25 нг/мл       г. Новосибирск          стрип"                                                                                                    21. "АВВОТТ Murex"          "Murex HBsAg"             0.25 нг/мл                                                                      22. Фирма "ИмБио"           "ИФА-HBsAg" (субстратные  0.5 нг/мл        г. Н. Новгород          системы ОФД и ТМБ)                                                                                        23. НПП "АКВАПАСТ"          "Аквагеп-В-Аг-1"          0.5 нг/мл        г. С. - Петербург       (субстратная система ОФД)                                                                                 24. ЗАО "Вектор - Бест"     "Вектогеп B-HBs-антиген"  0.5 нг/мл        г. Новосибирск                                                                                                                    25. ДГУ ЭПП "Вектор -       "Рекоматгеп В"            0.5 нг/мл        Биальгам"                                                          г. Новосибирск                                                                                                                    26. ДГУ ЭПП "Вектор -       "HBs антиген ИФА"         0.5 нг/мл        Биальгам"                                                          г. Новосибирск                                                                                                                    27. ЗАО "МБС"               "HBsAg-ДС"                0.5 нг/мл        г. Новосибирск          (комплект N 1)                                                                                            28. ООО БМФ "Мультитест"    "HBsAg-ИФА-М"             0.5 нг/мл                                                                       29. ЗАО "Биоград"           "Иммунокомб II HBsAg"     0.5 нг/мл                                                                       30. HUMAN                   "HBsAg ELISA"             0.5 нг/мл   

Руководитель Департамента
госсанэпиднадзора
С.И.ИВАНОВ

Приложение N 5
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 30.10.2000 г. N 384

ПЕРЕЧЕНЬ
ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ТЕСТ - СИСТЕМ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ПОДТВЕРЖДЕНИЯ НАЛИЧИЯ HBsAg

   N пп   Фирма - производитель              Название                                                        тест - системы                                                                                 1.   НПО "Диагностические     "ИФA-HBsAg-подтверждающий                 системы" г. Н. Новгород  тест"                                                                                                   2.   НПП "Аквапаст"           "Гепатаг-В-N 3"                           г. С. - Петербург                                                                                                                3.   ЗАО "Вектор - Бест"      "Рекоматгеп В-подтвержд.                  г. Новосибирск           тест - стрип"                                                                                           4.   ЗАО "Вектор - Бест"      "Вектогеп B-HBs-антиген -                 г. Новосибирск           подтвержд.- стрип"                                                                                      5.   ДГУ ЭПП "Вектор -        "Рекоматгеп В"                            Биальгам" г. Новосибирск                                                                                                         6.   НИАРМЕДИК ПЛЮС           "Гепаблок"                                                                                              7.   Фирма "ИмБио"            "ИФА-HBsAg"                               г. Н. Новгород                                                                                                                   8.   Предприятие "ЭКОлаб"     "Рекоматгеп В-стрип"                      г. Электрогорск                                                                                                                                                         R                           9.   BIO-RAD                  "Monolisa  HBs Ag CONFIRMATION"                                                                        10.   "ORGANON TEKNIKA"        "Hepanostika HBsAg UNI-FORM II"                                    CONFIRMATION                                                                                           11.   ROCHE                    "ELECSYS HBsAg confirmatory test"                                  (автомат.)                         

Руководитель Департамента
госсанэпиднадзора
С.И.ИВАНОВ