Вопрос: Вопрос по декларированию БАД. Хотелось бы получить разъяснения по новым требованиям законодательства, касающимся реализации БАД. В частности, предусматривает ли процедура обязательного декларирования БАД проверку их государственной регистрации, должна ли информация о госрегистрации отражаться в выданной Декларации соответствия, и в связи с этим, необходимо ли при наличии Декларации соответствия требовать от поставщиков Свидетельство о госрегистрации? Будет ли Декларация соответствия выдаваться на каждую партию БАД, как в случае декларирования качества лекарственных средств, или аналогично выдаваемым ранее Сертификатам на косметическую и пищевую продукцию, будет действительна для всех партий, выпущенных в период действия Декларации? В связи с этим вопрос — обязательно ли будет требовать от поставщиков наличия Паспорта качества на партию продукции? Еще один вопрос — по маркировке продукции. Данные о наличии фармакологического действия допускаются в маркировке БАД при наличии Добровольного сертификата. Будет ли Декларация содержать информацию о фармакологическом действии и может ли она являться основанием для нанесения данной информации на упаковку (инструкцию по применению) БАД? Какой все-таки пакет документов, подтверждающих соответствие (качество) должна получать от поставщика аптека на БАД к пище, выпущенные производителем после 15.02.2010? («Нормативные акты и комментарии для фармации», 2010, N 4)

«Нормативные акты и комментарии для фармации», 2010, N 4

Вопрос: Вопрос по декларированию БАД. Хотелось бы получить разъяснения по новым требованиям законодательства, касающимся реализации БАД. В частности, предусматривает ли процедура обязательного декларирования БАД проверку их государственной регистрации, должна ли информация о госрегистрации отражаться в выданной Декларации соответствия, и в связи с этим, необходимо ли при наличии Декларации соответствия требовать от поставщиков Свидетельство о госрегистрации? Будет ли Декларация соответствия выдаваться на каждую партию БАД, как в случае декларирования качества лекарственных средств, или аналогично выдаваемым ранее Сертификатам на косметическую и пищевую продукцию, будет действительна для всех партий, выпущенных в период действия Декларации? В связи с этим вопрос — обязательно ли будет требовать от поставщиков наличия Паспорта качества на партию продукции? Еще один вопрос — по маркировке продукции. Данные о наличии фармакологического действия допускаются в маркировке БАД при наличии Добровольного сертификата. Будет ли Декларация содержать информацию о фармакологическом действии и может ли она являться основанием для нанесения данной информации на упаковку (инструкцию по применению) БАД? Какой все-таки пакет документов, подтверждающих соответствие (качество) должна получать от поставщика аптека на БАД к пище, выпущенные производителем после 15.02.2010?

Ответ: Постановлением Правительства РФ от 01.12.2009 N 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии», вступившим в силу 15 февраля 2010 года, вводится обязательное подтверждение соответствия биологически активных добавок к пище в форме декларирования. Порядок декларирования соответствия продукции установленным нормам определен статьей 24 Федерального закона РФ от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании» (в ред. от 30.12.2009) и утвержденным Постановлением Правительства РФ от 07.07.1999 N 766 «Порядком принятия декларации о соответствии и ее регистрации» (в ред. от 01.12.2009). В соответствии с частью 5 статьи 24 указанного Закона Декларация о соответствии оформляется на русском языке и должна содержать: — наименование и местонахождение заявителя; — наименование и местонахождение изготовителя; — информацию об объекте подтверждения соответствия, позволяющую идентифицировать этот объект; — наименование технического регламента, на соответствие требованиям которого подтверждается продукция; — указание на схему декларирования соответствия; — заявление заявителя о безопасности продукции при ее использовании в соответствии с целевым назначением и принятии заявителем мер по обеспечению соответствия продукции требованиям технических регламентов; — сведения о проведенных исследованиях (испытаниях) и измерениях, сертификате системы качества, а также документах, послуживших основанием для подтверждения соответствия продукции требованиям технических регламентов; — срок действия декларации о соответствии; — иные предусмотренные соответствующими техническими регламентами сведения. В соответствии с пунктом 4 «Порядка принятия декларации о соответствии и ее регистрации» в качестве документов, являющихся основанием для принятия изготовителем (продавцом, исполнителем) декларации о соответствии, могут использоваться: а) протоколы приемочных, приемо-сдаточных и других контрольных испытаний продукции, проведенных изготовителем (продавцом, исполнителем) и/или сторонними компетентными испытательными лабораториями; б) сертификаты соответствия или протоколы испытаний на сырье, материалы, комплектующие изделия; в) документы, предусмотренные для данной продукции соответствующими федеральными законами и выданные уполномоченными на то органами и организациями (гигиенические заключения, ветеринарные свидетельства, сертификаты пожарной безопасности и др.); г) сертификаты на систему качества или производства; д) другие документы, прямо или косвенно подтверждающие соответствие продукции установленным требованиям. Согласно пункту 5 указанного «Порядка…» декларация о соответствии может приниматься в отношении конкретной продукции или группы однородной продукции, на которую установлены единые требования, подлежащие подтверждению. В соответствии с пунктом 9 «Порядка…» к направляемой на регистрацию декларации о соответствии должны быть приложены заявление о регистрации, а также копии документов, предусмотренных для данной продукции соответствующими федеральными законами и выданных уполномоченными на то органами и организациями. Следует отметить, что технический регламент в отношении БАД пока не принят. Согласно «Программе разработки технических регламентов», утвержденной распоряжением Правительства РФ от 06.11.2004 г. N 1421-р (в ред. от 28.12.2007 г. N 1930-р) Технический регламент «О безопасности пищевых добавок» должен был быть представлен Минздравсоцразвития РФ на утверждение в Правительство РФ в марте 2009 года. Таким образом, в настоящее время четкие требования в отношении представления документов при декларировании соответствия БАД и указания в декларации конкретных сведений действующим законодательством не установлены. По нашему мнению, до выхода Технического регламента или официальных разъяснений компетентных государственных органов при реализации БАД следует руководствоваться Санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)», утвержденными Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.04.2003 г. N 50, в соответствии с пунктом 7.4.6., которого не допускается реализация БАД: — не прошедших государственной регистрации; — без удостоверения о качестве и безопасности; — не соответствующих санитарным правилам и нормам; — с истекшим сроком годности;
— при отсутствии надлежащих условий реализации; — без этикетки, а также в случае, когда информация на этикетке не соответствует согласованной при государственной регистрации; — при отсутствии на этикетке информации, наносимой в соответствии с требованиями действующего законодательства. При этом требование Постановления Правительства РФ от 01.12.2009 N 982 о сопровождении реализации БАД декларацией соответствия (копией) также является обязательным.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
01.03.2010