Вопрос: В связи с произошедшими инцидентами Росздравнадзор приостановил вакцинацию детей в возрасте от 3-х до 17 лет вакциной «Энцевир» производства Микроген, о чем через официальный сайт Росздравнадзора были уведомлены участники фармацевтического рынка. В инструкции по применению какие-либо ограничения в отношении возраста вакцинируемых отсутствуют. Во избежание конфликтных ситуаций (опыт которых у нас имеется по прошлому году) мы хотели бы добавить на вторичные упаковки собственные стикеры следующего содержания «не рекомендуется для вакцинации детей в возрасте от 3-х до 17 лет». Не возникнут ли у нас в связи с этим проблемы? (Консультация эксперта, 2012)
Вопрос: В связи с произошедшими инцидентами Росздравнадзор приостановил вакцинацию детей в возрасте от 3-х до 17 лет вакциной «Энцевир» производства Микроген, о чем через официальный сайт Росздравнадзора были уведомлены участники фармацевтического рынка. В инструкции по применению какие-либо ограничения в отношении возраста вакцинируемых отсутствуют. Во избежание конфликтных ситуаций (опыт которых у нас имеется по прошлому году) мы хотели бы добавить на вторичные упаковки собственные стикеры следующего содержания «не рекомендуется для вакцинации детей в возрасте от 3-х до 17 лет». Не возникнут ли у нас в связи с этим проблемы?
Ответ: В Письме Росздравнадзора от 22.02.2012 N 04И-111/12 «О безопасности вакцины для профилактики клещевого энцефалита энцевир» сообщается, что в соответствии с письмом Минздравсоцразвития РФ от 03.05.2011 N 24-2/10/2-4342 было принято решение приостановить вакцинацию против вирусного клещевого энцефалита детей в возрасте с 3 до 17 лет вакциной Энцевир производства ФГУП «НПО «Микроген» Минздравсоцразвития России ввиду регистрации в отдельных субъектах РФ необычных поствакцинальных реакций. Указанным Письмом Минздравсоцразвития РФ просило довести указанную информацию до сведения всех руководителей учреждений здравоохранения. Таким образом, содержащаяся в вышеуказанных письмах Росздравнадзора и Минздравсоцразвития РФ информация предназначена исключительно для руководителей учреждений здравоохранения, проводящих вакцинацию населения и не имеет отношения к реализации указанной вакцины в аптечной сети. Тем не менее, принятие аптечной организацией указанных в тексте вопроса мер, направленных на предостережение покупателей от неправильного использования указанной вакцины, по нашему мнению, может только приветствоваться контрольно-надзорными органами. Действующее законодательство не запрещает сопровождать продажу или отпуск лекарственных средств в аптечных организациях дополнительной информацией о реализуемом лекарственном препарате. Напомним, что в соответствии с пунктом 2.5 утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003 (в ред. от 18.04.2007) аптечные организации могут осуществлять, в частности, предоставление населению необходимой информации по надлежащему использованию лекарственных препаратов в домашних условиях, а также предоставление медицинским работникам учреждений здравоохранения необходимой информации об имеющихся в аптеке лекарственных препаратах.
Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
29.02.2012
