Вопрос: В свете письма Росздравнадзора от 28.03.2012 N 04И-213/12 просим разъяснить, является ли все-таки законной продажа лекарственных препаратов на основании деклараций о соответствии, принятых по сертификатам GMP, выданных в системе добровольной сертификации производства и дистрибуции ЛС и ИМН (в частности ЗАО «Фармпромэкспертиза»)? (Консультация эксперта, 2012)

Вопрос: В свете письма Росздравнадзора от 28.03.2012 N 04И-213/12 просим разъяснить, является ли все-таки законной продажа лекарственных препаратов на основании деклараций о соответствии, принятых по сертификатам GMP, выданных в системе добровольной сертификации производства и дистрибуции ЛС и ИМН (в частности ЗАО «Фармпромэкспертиза»)?

Ответ: В соответствии с частью 1 статьи 23 Федерального закона РФ от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании» (в ред. от 06.12.2011) обязательное подтверждение соответствия проводится только в случаях, установленных соответствующим техническим регламентом, и исключительно на соответствие требованиям технического регламента. Согласно части 3 статьи 46 указанного Закона Правительством РФ до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов утверждаются и ежегодно уточняются единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единый перечень продукции, подлежащей декларированию соответствия. Поскольку технический регламент, устанавливающий требования к обращению лекарственных средств в настоящее время не утвержден, при подтверждении соответствия следует руководствоваться нормами Постановления Правительства РФ от 01.12.2009 N 982, утвердившего, в частности, «Единый перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии» (в ред. от 13.11.2010). Согласно указанному Перечню обязательному декларированию соответствия подлежат лекарственные средства, зарегистрированные в установленном порядке и внесенные в государственный реестр, состоящие из смешанных и несмешанных продуктов для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в упаковки для розничной продажи. При этом согласно примечанию к данному Перечню, декларация о соответствии этой продукции принимается при наличии у изготовителя (продавца) протокола исследований (испытаний) и измерений, проведенных в аккредитованной в установленном порядке испытательной лаборатории (центре), или при наличии у изготовителя сертификата системы качества, выданного органом по сертификации, аккредитованным в установленном порядке. Таким образом, в обращение могут поступать только те лекарственные препараты, декларации о соответствии которых приняты в системе обязательного, а не добровольного декларирования соответствия, т.е. исследование на соответствие препаратов должно проводиться в аккредитованных в системе обязательного декларирования лабораториях (центрах) или сертификат качества должен быть выдан аккредитованным в системе обязательного декларирования органом по сертификации. Именно об этом и сообщается в указанном в тексте вопроса Письме Росздравнадзора от 28.03.2012 N 04И-213/12 «О выпуске лекарственных препаратов в обращение». Следовательно, декларации соответствия на лекарственные препараты, выданные в системе добровольной сертификации организациями, не аккредитованными в системе обязательного декларирования соответствия, не являются основанием для выпуска лекарственных препаратов в обращение.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
16.04.2012