Вопрос: В соответствии с п. 3 «Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств» Росздравнадзор в случае выявления фактов ввоза на территорию РФ или обращения на территории РФ недоброкачественных и (или) фальсифицированных лекарственных средств принимает решение, обязывающее владельца указанных лекарственных средств осуществить их изъятие, уничтожение и вывоз в полном объеме с территории РФ. Являются ли Письма Росздравнадзора об изъятии или отзыве ЛС из обращения, которые ежедневно публикуются на сайте Росздравнадзора, такими «решениями»? При том, что владельцем указанного ЛС может являться не только производитель ЛС. Означает ли, что в соответствии п. 4 Правил уничтожения фармацевтическая организация, имеющая в наличии ЛС, забракованный по информационному письму Росздравнадзора, должна произвести изъятие и уничтожение указанного ЛС в течение 30 дней? (Консультация эксперта, 2013)

Вопрос: В соответствии с п. 3 «Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств» Росздравнадзор в случае выявления фактов ввоза на территорию РФ или обращения на территории РФ недоброкачественных и (или) фальсифицированных лекарственных средств принимает решение, обязывающее владельца указанных лекарственных средств осуществить их изъятие, уничтожение и вывоз в полном объеме с территории РФ. Являются ли Письма Росздравнадзора об изъятии или отзыве ЛС из обращения, которые ежедневно публикуются на сайте Росздравнадзора, такими «решениями»? При том, что владельцем указанного ЛС может являться не только производитель ЛС. Означает ли, что в соответствии п. 4 Правил уничтожения фармацевтическая организация, имеющая в наличии ЛС, забракованный по информационному письму Росздравнадзора, должна произвести изъятие и уничтожение указанного ЛС в течение 30 дней?

Ответ: В соответствии с разъяснениями Росздравнадзора, приведенными в Письме от 01.12.2011 N 04И-1216/11 «О контроле за качеством и уничтожением лекарственных средств» Управления Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации осуществляют полномочия по контролю за качеством и уничтожением лекарственных средств в соответствии с Федеральным законом РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и утвержденным Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 N 323 «Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения». Далее Росздравнадзор указывает, что в соответствии со статьей 39 Федерального закона РФ от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании» Управления Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации в целях предотвращения причинения вреда жизни и здоровью граждан вправе приостанавливать реализацию лекарственных средств, качество которых не отвечает требованиям нормативной документации. Информация о приостановлении реализации лекарственных средств, качество которых не отвечает требованиям нормативной документации, должна быть доведена до сведения всех субъектов обращения лекарственных средств региона. При этом согласно приведенным в указанном Письме разъяснениям во исполнение Постановления Правительства РФ от 03.09.2010 N 674 Управлениями Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации по всем фактам выявления несоответствия качества лекарственных средств на основании экспертных заключений или протоколов анализов региональных центров контроля качества лекарственных средств или филиалов ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора должны приниматься решения об изъятии и уничтожении данных партий недоброкачественных или фальсифицированных лекарственных средств. Принятые Управлениями Росздравнадзора по субъектам РФ решения об изъятии и уничтожении недоброкачественных или фальсифицированных лекарственных средств вручаются владельцам данной продукции. Территориальными органами Росздравнадзора осуществляется контроль за исполнением владельцами недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств данных решений и предоставлением копий актов об уничтожении лекарственных средств в установленном порядке. Следовательно, согласно разъяснениям Росздравнадзора уничтожение лекарственных средств должно осуществляться не на основании указанных в тексте вопроса Писем Росздравнадзора, а на основании отдельных решений (предписаний) Территориальных органов Росздравнадзора, вручаемых владельцам недоброкачественной продукции. Однако владелец указанных в информации Росздравнадзора лекарственных препаратов вправе, не дожидаясь получения решения Территориального органа Росздравнадзора, принять самостоятельное решение об уничтожении таких препаратов. В связи с этим отметим, что действующее гражданское законодательство РФ не определяет понятие «владелец», однако по смыслу гражданско-правовых норм владельцем товара является лицо, которое владеет им на любых законных основаниях, в частности, владельцем товара является его собственник, если он не передал права владения другому лицу, например, не передал товар на комиссию или предмет в аренду. Таким образом, информационные письма Росздравнадзора об изъятии из обращения конкретных серий лекарственных средств не являются основанием для уничтожения таких препаратов, однако реализация указанных в таких письмах серий препаратов должна быть приостановлена, поскольку в случае, если данная информация подтвердится, владелец таких лекарственных препаратов, продолживший их реализацию, несмотря на полученную информацию, фактически, нарушит требование пункта 5 «ж» утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 15.04.2013), совершив, тем самым, грубое нарушение лицензионных требований.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
15.11.2013