Вопрос: В письмах Росздравнадзора о выявлении фальсифицированного лекарственного препарата есть фраза: «Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия перечисленных в приложении признаков фальсификации во всех имеющихся сериях данного лекарственного препарата». Следовательно, чтобы проверить все перечисленные признаки, мы должны произвести вскрытие упаковки. Но есть препараты, пример Золадекс, которые стоят немало и у них есть контроль вскрытия. Тогда при вскрытии данного препарата возникает сложность с его реализацией. Обязаны ли мы вскрывать такие препараты? И сколько лет мы с момента такого письма от Росздравнадзора должны проверять новые партии? (Консультация эксперта, 2017)

Вопрос: В письмах Росздравнадзора о выявлении фальсифицированного лекарственного препарата есть фраза: «Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия перечисленных в приложении признаков фальсификации во всех имеющихся сериях данного лекарственного препарата». Следовательно, чтобы проверить все перечисленные признаки, мы должны произвести вскрытие упаковки. Но есть препараты, пример Золадекс, которые стоят немало и у них есть контроль вскрытия. Тогда при вскрытии данного препарата возникает сложность с его реализацией. Обязаны ли мы вскрывать такие препараты? И сколько лет мы с момента такого письма от Росздравнадзора должны проверять новые партии?

Ответ: Согласно указаниям в Письмах Росздравнадзора «О необходимости изъятия из обращения фальсифицированного лекарственного препарата» (например, Письмо от 10.08.2017 N 02И-1947/17) изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки конкретной серии лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки фальсификации, указанные в самом письме или в приложении к нему. При этом Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанных в приложении признаков фальсификации во всех имеющихся сериях данного лекарственного препарата, о результатах которой проинформировать территориальные органы Росздравнадзора, а территориальным органам Росздравнадзора предлагает провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением фальсифицированного лекарственного препарата. По нашему мнению, в указанном в тексте вопроса случае организация при наличии у нее препаратов указанной серии может проверить приведенные в письме внешние признаки (если таковые в нем указаны), а о необходимости проведения проверки признаков, для которой требуется вскрытие вторичной упаковки запросить у территориального органа Росздравнадзора письменное подтверждение о необходимости вскрытия для последующего предъявления покупателям. Что касается срока действия указанных в тексте вопроса писем, то, по нашему мнению, срок распространяется на весь период срока годности препаратов указанной в письме серии.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
05.12.2017