Вопрос: Является ли нарушением маркировки лекарственного препарата опечатка в названии страны (например, Индиия)? (Консультация эксперта, 2017)

Вопрос: Является ли нарушением маркировки лекарственного препарата опечатка в названии страны (например, Индиия)?

Ответ: В соответствии с частью 1 статьи 13 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 03.07.2016) В Российской Федерации допускается обращение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. При этом согласно пункту 7 части 4 статьи 18 указанного Закона при регистрации лекарственного препарата в уполномоченный государственный орган вместе с заявлением и необходимыми документами предоставляются, в том числе, проекты макетов первичной упаковки и вторичной упаковки лекарственного препарата для медицинского применения, которые содержатся в регистрационном досье препарат в течение всего срока действия регистрационного удостоверения. Действующее законодательство в сфере обращения лекарственных средств не регламентирует порядок действий субъектов обращения при наличии опечаток в маркировке лекарственных препаратов. По нашему мнению, наличие любой опечатки может являться признаком фальсификации препарата. Нам представляется, что в указанном в тексте вопроса случае во избежание возможных негативных последствий организации следует обратиться к производителю лекарственного препарата или в территориальный орган Росздравнадзора за письменным подтверждением правомерности дальнейшей реализации или применения такого лекарственного препарата.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
05.12.2017