Вопрос: Согласно лицензии в аптеке площадь более 100 кв. м и помещения соответствуют требованиям по площади, но в кабинете зав. аптекой нет окна, по этой причине в июне месяце 2011 года мы взяли рядом с аптекой дополнительные площади и прорубили в стене дверь для прохода в новое помещение. Дверь из решетки, которая запирается на замок. Перенесли туда всю документацию и шкафы для документов, и также базовый компьютер зав. аптекой. Изменения в лицензию не внесли, т.к. планировка старых помещений, на которые имеется, лицензия не изменилась, кроме новой решетчатой двери, которую установили для прохода в новое помещение. Считается ли это нарушением, и могут ли привлечь за это к ответственности? Если считается нарушением, подскажите, пожалуйста, как нам поступить и что предпринять до проверки? (Приезжает плановая проверка по вопросам соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности.) (Консультация эксперта, 2011)
Вопрос: Согласно лицензии в аптеке площадь более 100 кв. м и помещения соответствуют требованиям по площади, но в кабинете зав. аптекой нет окна, по этой причине в июне месяце 2011 года мы взяли рядом с аптекой дополнительные площади и прорубили в стене дверь для прохода в новое помещение. Дверь из решетки, которая запирается на замок. Перенесли туда всю документацию и шкафы для документов, и также базовый компьютер зав. аптекой. Изменения в лицензию не внесли, т.к. планировка старых помещений, на которые имеется, лицензия не изменилась, кроме новой решетчатой двери, которую установили для прохода в новое помещение. Считается ли это нарушением, и могут ли привлечь за это к ответственности? Если считается нарушением, подскажите, пожалуйста, как нам поступить и что предпринять до проверки? (Приезжает плановая проверка по вопросам соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности.)
Ответ: Согласно подпунктам «а» и «г» пункта 4 утвержденного Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 N 416 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 13.11.2010) лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности, в частности, являются: а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям; г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности), правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, требований части 3 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и установленных предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты. Согласно пункту 5 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» осуществление лицензируемой деятельности с нарушением указанных лицензионных требований и условий считается грубым нарушением и влечет за собой санкции в соответствии с частью 4 статьи 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях, а именно, наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до пяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц — от четырех тысяч до пяти тысяч рублей; на юридических лиц — от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток. В соответствии с пунктом 3.1 утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003 (в ред. от 18.04.2007) все помещения аптечной организации должны быть расположены в здании (строении) и функционально объединены в единый блок, изолированный от других организаций. Допускается вход (выход) в аптечную организацию через помещение другой организации. Согласно пункту 3.2 Стандарта на площадях аптечных организаций не допускается размещение подразделений, функционально не связанных с указанными в лицензиях видами деятельности. А в соответствии с нормой пункта 3.6 указанного Отраслевого стандарта при изменении планировки помещений аптечных организаций в течение действия лицензии лицензиат информирует об этом лицензирующий орган в установленном порядке. По нашему мнению, дополнительное помещение, указанное в тексте вопроса, с высокой степенью вероятности может быть признано помещением (площадями) аптечной организации, а, следовательно, появление этого дополнительного помещения, функционально связанного с фармацевтической деятельностью, и, строго говоря, созданное для обеспечения деятельности аптечной организации, также может быть признано изменением планировки аптечной организации. Таким образом, не информирование о появлении нового помещения аптечной организации (об изменении планировки помещений) лицензирующего органа может быть признано нарушением пункта 3.6 Отраслевого стандарта, а, следовательно, нарушением пункта 4г «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» со всеми вытекающими из этого обстоятельства последствиями.
Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
25.08.2011
