Вопрос: С 1 марта 2016 года закончился срок действия регистрационного удостоверения на препарат Лизиноприл производства Вертекс. В этой связи просим разъяснить, имеет ли аптека право получать этот препарат от оптовых организаций (в том числе с НДС 18%) и реализовывать его населению, если препарат произведен до марта 2016 года, т.е. в период действия регистрационного удостоверения, и срок действия препарата не истек? (Консультация эксперта, 2016)

Вопрос: С 1 марта 2016 года закончился срок действия регистрационного удостоверения на препарат Лизиноприл производства Вертекс. В этой связи просим разъяснить, имеет ли аптека право получать этот препарат от оптовых организаций (в том числе с НДС 18%) и реализовывать его населению, если препарат произведен до марта 2016 года, т.е. в период действия регистрационного удостоверения, и срок действия препарата не истек?

Ответ: В соответствии с частью 1 статьи 13 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 29.12.2015) в Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Из данной нормы Закона, с формальной точки зрения, явным образом следует, что не зарегистрированные лекарственные препараты (в том числе, препараты, срок государственной регистрации на которые закончился) не подлежат реализации. Заметим, что данная формулировка части 1 статьи 13 Закона N 61-ФЗ введена Федеральным законом РФ от 13.07.2015 N 241-ФЗ. До вступления в силу этой формулировки в части 1 статьи 13 Закона устанавливалось, что «лекарственные препараты вводятся в обращение в Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Следовательно, допускалось обращение введенных в соответствии с Законом в гражданский оборот лекарственных препаратов и после окончания срока действия регистрационного удостоверения. Никаких официальных разъяснений о причинах изменения формулировки указанной выше нормы Закона после вступления в силу Закона N 241-ФЗ Минздрав РФ не издавал.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
17.03.2016