Минпромторг РФ разработал правила ведения реестра стадий производства лекарств

Минпромторг РФ разработал порядок ведения реестра документов о стадиях производства лекарств на территории ЕАЭС. Реестровая запись будет действовать 3 года. Для получения документа предусмотрены разные сроки экспертизы.

Минпромторг РФ разработал порядок ведения реестра документов, содержащих сведения о стадиях технологического процесса производства лекарств на территории Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Проект приказа проходит общественное обсуждение до 28 августа.

Реестр будет вести Департамент развития медицинской и фармацевтической промышленности Минпромторга России в электронном виде с использованием автоматизированной информационной системы оказания государственных услуг в электронном виде (АИС ГУ Минпромторга России).

Реестровая запись содержит три раздела:

• общие сведения (номер записи, номер документа СП, дата формирования, наименование органа, реквизиты решения, сведения о заявителе, ИНН, наименование лекарственного средства, МНН, номер регистрационного удостоверения, держатель РУ);
• стадии производства, осуществляемые на территории ЕАЭС (включая производство фармацевтической субстанции с указанием стадий и мест производства, а также производство лекарственного препарата с указанием стадий и мест производства);
• сведения о реестровой записи (статус и срок действия документа СП).

Срок действия реестровой записи не может превышать 3 года с даты принятия решения о ее формировании.

Экспертиза проводится в трех форматах:

• экспертиза активной фармацевтической субстанции (АФС), срок — 20 рабочих дней;
• экспертиза готовой лекарственной формы (ГЛФ), срок — 10 рабочих дней;
• экспертиза департамента (если заявлена только упаковка), срок — 5 рабочих дней.

В документе также указаны основания для отказа в выдаче госуслуги и правила исключения сведений из реестра.

В случае утверждения приказ вступит в силу с 1 декабря 2026 года.