Р-Фарм приступил к финальной фазе исследований аналога окрелизумаба

Группа компаний Р-Фарм получила разрешение Минздрава России на проведение III фазы многоцентрового клинического исследования собственного биоаналога окрелизумаба — препарата для терапии рассеянного склероза.

Согласно госреестру, исследование пройдет при участии 360 пациентов с рассеянным склерозом. Цель исследования — оценить эквивалентность показателей эффективности, а также сопоставимость профилей безопасности и иммуногенности биоаналога и оригинального препарата.

Окрелизумаб — это моноклональное антитело, связывающееся с иммунными B-клетками, на поверхности которых присутствует рецептор CD20. Уменьшение количества B-клеток снижает воздействие иммунной системы на нервные клетки. Его применяют при ремиттирующей форме рассеянного склероза, когда периоды обострений симптомов чередуются с периодами облегчения, а также при вторично прогрессирующей форме заболевания, когда обострения становятся реже, но тяжесть симптомов нарастает.

Рассеянный склероз — это аутоиммунное заболевание, при котором иммунная система атакует миелиновую оболочку нервных клеток. Это приводит к нарушениям работы центральной нервной системы — поврежденные нервные клетки перестают проводить сигналы, в результате чего развиваются разнообразные симптомы, затрагивающие как физическое, так и ментальное состояние: потеря зрения, изменение чувствительности конечностей, тревожность, боль и другие.

«Рассеянный склероз — хроническое заболевание, связанное с непрерывным нарастанием симптомов. Наша задача — дать пациенту возможность как можно дольше сохранять привычный образ жизни. Сейчас врачи располагают рядом препаратов, меняющих течение заболевания, и окрелизумаб — один из них. По данным исследований, он снижает частоту обострений и риск инвалидизации. Появление биоаналога повысит доступность эффективной терапии для российских пациентов», — пояснила Ольга Филон, директор по науке и исследованиям Р-Фарм.

В августе стало известно, что Р-Фарм получил разрешение Минздрава на клиническое исследование другого аналога зарубежного лекарства на основе кризотиниба от немелкоклеточного рака легкого. В рамках испытаний планируется проверить биоэквивалентность новинки оригинальному рецептурному таргетному противоопухолевому препарату «Ксалкори» от американского фармгиганта Pfizer.