«Амедарт» исследует первый отечественный аналог «Рецевмо»

Компания «Амедарт» получила разрешение Минздрава России на исследование первого биоаналога «Рецевмо», противоопухолевого препарата, который используется для лечения рака щитовидной железы и немелкоклеточного рака легкого. Владельцем РУ на оригинальный препарат в России выступает компания Swixx. С 2025 года он рассматривается как орфанный.

Компания «Амедарт» начала клиническое исследование биоэквивалентности аналога противоопухолевого препарата «Рецевмо» (МНН селперкатиниб). Соответствующие сведения появились в ГРЛС.

Планируется, что в испытаниях примут участие 46 здоровых добровольцев. Препарат будут принимать натощак в форме капсул по 80 мг. Сравнят скорость абсорбции и биоэквивалентность исследуемого препарата и «Рецевмо» после однократного приема. Испытания пройдут на базе Ярославской клинической больницы № 9. Завершить исследование планируется до конца года.

Селперкатиниб – это селективный ингибитор тирозинкиназы RET дикого типа и множественных мутировавших изоформ RET, а также рецепторов фактора роста эндотелия сосудов 1 и 3. Препарат применяют у взрослых и детей от 12 лет и старше с раком щитовидной железы с мутацией в гене RET и у взрослых с немелкоклеточным раком легкого с наличием слияния гена RET, которые ранее не получали терапию ингибиторами RET.

Оригинальный препарат «Рецевмо» разработан Loxo Oncology, подразделением Eli Lilly. Он одобрен FDA в 2020 году. В России держателем РУ с является компания Swixx Healthcare. В ГРЛС препарат зарегистрирован в 2023 году и с декабря 2025 года рассматривается как орфанный.

Ранее «ФВ» писал, что «Рецевмо» значительно увеличил выживаемость участников III фазы клинических испытаний LIBRETTO-432 с немелкоклеточным раком легких (НМРЛ) на ранней стадии.