Вопрос: Прошу разъяснить, каким документом следует руководствоваться в вопросе уничтожения лекарственных средств с истекшим сроком годности. Ведь Приказ Минздрава РФ от 15.02.2002 N 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств», в котором напрямую было упомянуто о лекарственных средствах с истекшим сроком годности, утратил силу, а действующее Постановление Правительства РФ от 03.09.2010 N 674 утверждает Правила уничтожения недоброкачественных ЛС, фальсифицированных ЛС и контрафактных ЛС и ничего не говорит об ЛС с истекшим сроком годности. Или, может быть, продолжают считать, что лекарственное средство с истекшим сроком годности подходит под термин «недоброкачественное ЛС», как было расшифровано в Законе 86-ФЗ, но ведь сейчас действует Закон 61-ФЗ и он этот термин трактует уже без ЛС с истекшим сроком годности. («Аптечный бизнес», 2012, N 12)

«Аптечный бизнес», 2012, N 12

Вопрос: Прошу разъяснить, каким документом следует руководствоваться в вопросе уничтожения лекарственных средств с истекшим сроком годности. Ведь Приказ Минздрава РФ от 15.12.2002 N 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств», в котором напрямую было упомянуто о лекарственных средствах с истекшим сроком годности, утратил силу, а действующее Постановление Правительства РФ от 03.09.2010 N 674 утверждает Правила уничтожения недоброкачественных ЛС, фальсифицированных ЛС и контрафактных ЛС и ничего не говорит об ЛС с истекшим сроком годности. Или, может быть, продолжают считать, что лекарственное средство с истекшим сроком годности подходит под термин «недоброкачественное ЛС», как было расшифровано в Законе 86-ФЗ, но ведь сейчас действует Закон 61-ФЗ и он этот термин трактует уже без ЛС с истекшим сроком годности.

Ответ: Действительно, под установленное пунктом 38 статьи 4 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 25.06.2012) понятие «недоброкачественное лекарственное средство» подвести лекарственное средство с истекшим сроком годности довольно сложно. В то же время следует отметить, что указанное понятие, установленное ранее статьей 4 Федерального закона РФ от 22.06.1998 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах», также не охватывало весь спектр недоброкачественных лекарственных средств. Например, заводской брак лекарственных препаратов больше соответствовал понятию «фальсифицированное лекарственное средство», как сопровождаемое «ложной информацией о составе». Таким образом, формально, лекарственные средства с истекшим сроком годности действительно вряд ли можно признать недоброкачественными и, следовательно, опять-таки, сугубо формально, их уничтожение не подпадает под юрисдикцию утвержденных Постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 N 674 «Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», которые в соответствии с пунктом 1 Правил определяют порядок уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств. В то же время, практически очевидно, что поскольку согласно пункту 2.7 утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003 (в ред. от 18.04.2007) реализация лекарственных препаратов с истекшим сроком годности не допускается, такие препараты, фактически, признаются приравненными к недоброкачественным и запрещенными к применению. Поскольку другого законного варианта уничтожения таких лекарственных средств, отличного от порядка, установленного указанными выше Правилами, не существует, нам представляется, что уничтожение лекарств с истекшим сроком годности в соответствии с нормами данных Правил не вызовет нареканий со стороны контрольно-разрешительных органов.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
08.10.2012