Вопрос: При переоформлении лицензий c появлением новых лицензируемых видов деятельности нужно ли получать новые санэпидзаключения или переоформлять их? В Приказе Роспотребнадзора от 18.07.2012 N 775 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей…» переоформления именно по поводу появления новых видов лицензируемой деятельности нет? Можно ли оставить старые? (Консультация эксперта, 2014)

Вопрос: При переоформлении лицензий c появлением новых лицензируемых видов деятельности нужно ли получать новые санэпидзаключения или переоформлять их? В Приказе Роспотребнадзора от 18.07.2012 N 775 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей…» переоформления именно по поводу появления новых видов лицензируемой деятельности нет? Можно ли оставить старые?

Ответ: Согласно норме части 3 статьи 22 Федерального закона РФ от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (в ред. от 21.07.2014) лицензии, которые были предоставлены и срок действия которых не истек до дня вступления в силу указанного Закона, действуют бессрочно. Однако в связи с изданием «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 (в ред. от 15.04.2013), которым введены виды работ (услуг) при осуществлении фармацевтической деятельности, необходимо заметить следующее. Согласно части 1 статьи 18 Закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензия подлежит переоформлению в случаях изменения перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности. Таким образом, поскольку, формально, некоторые новые виды работ (услуг), установленные «Положением о лицензировании фармацевтической деятельности» не указаны в действующих лицензиях на розничную торговлю лекарственными средствами, такие лицензии подлежат обязательному переоформлению. При этом Минздравсоцразвития РФ в своем Письме от 03.02.2012 N 25-1/10/2-855 четко разъяснило, что «упрощенный» порядок лицензирования фармацевтической деятельности предусмотрен только для медицинских организаций и их обособленных подразделений (центров (отделений) общей врачебной (семейной) практики, амбулаторий, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктов), расположенных в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации. Следовательно, в указанном в тексте вопроса случае в соответствии с частью 17 статьи 18 указанного выше Закона переоформление лицензии должно осуществляться лицензирующим органом после проведения в установленном статьей 19 данного Закона порядке проверки соответствия лицензиата лицензионным требованиям при выполнении новых работ, оказании новых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности. Согласно части 3 статьи 18 Закона N 99-ФЗ для переоформления лицензии лицензиат представляет в лицензирующий орган заявление о переоформлении лицензии, оригинал действующей лицензии и документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за переоформление лицензии. При этом согласно части 9 указанной статьи Закона при намерении лицензиата выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие лицензируемый вид деятельности, в заявлении о переоформлении лицензии также указываются сведения, подтверждающие соответствие лицензиата лицензионным требованиям при выполнении данных работ, оказании данных услуг. Перечень таких сведений устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. В связи с этим отметим, что согласно пункту 5 «а» «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» одним из лицензионных требований является наличие у лицензиата помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям. Документом, свидетельствующим о соответствии помещений и оборудования лицензиата установленным требованиям, может служить только санитарно-эпидемиологическое заключение территориального органа Роспотребнадзора. Согласно пункту 9 «а» «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» при намерении выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие фармацевтическую деятельность, ранее не указанные в лицензии, лицензиат в заявлении о переоформлении лицензии указывает сведения о наличии необходимого оборудования, соответствующего установленным требованиям, а также санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений, предназначенных для выполнения (осуществления) новых работ (услуг), требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке. Таким образом, при переоформлении лицензии в указанном в тексте вопроса случае лицензиат должен иметь действующее санитарно-эпидемиологическое заключение на помещения, в которых осуществляется фармацевтическая деятельность.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
22.09.2014