Вопрос: Правомочно ли требование контролирующего органа в отношении производственной аптеки при отсутствии флаконов темного стекла для изготовления светочувствительных экстемпоральных лекарственных форм запрета розлива во флаконы нейтрального стекла? (Консультация эксперта, 2014)

Вопрос: Правомочно ли требование контролирующего органа в отношении производственной аптеки при отсутствии флаконов темного стекла для изготовления светочувствительных экстемпоральных лекарственных форм запрета розлива во флаконы нейтрального стекла?

Ответ: Утвержденная Приказом Минздрава РФ от 21.10.1997 N 308 «Инструкция по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм» не предъявляет требований к хранению светочувствительных жидких экстемпоральных лекарственных форм обязательно во флаконах темного стекла. В то же время согласно пункту 1.1 указанной Инструкции она содержит основные методы и правила изготовления в аптеках жидких лекарственных форм для внутреннего и наружного применения, качество которых должно соответствовать требованиям, регламентированным действующей Государственной фармакопеей (ГФ), нормативными документами, приказами и инструкциями Министерства здравоохранения Российской Федерации. Из этого можно сделать вывод о том, что если в соответствующих фармакопейных статьях не установлено требование об обязательном розливе конкретного лекарственного средства во флаконы темного стекла, следовательно, аптека вправе этого не делать. Заметим, однако, что в соответствии с пунктом 25 утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н «Правил хранения лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010) фармацевтические субстанции, требующие защиты от действия света, следует хранить в таре из светозащитных материалов (стеклянной таре оранжевого стекла, металлической таре, упаковке из алюминиевой фольги или полимерных материалов, окрашенных в черный, коричневый или оранжевый цвета), в темном помещении или шкафах. Для хранения особо чувствительных к свету фармацевтических субстанций (нитрат серебра, прозерин) стеклянную тару оклеивают черной светонепроницаемой бумагой. По нашему мнению, с точки зрения обычной логики изготовленные из светочувствительных субстанций лекарственные препараты следует хранить с такими же мерами предосторожности. Однако, если аптечная организация уверена в сохранении качества изготавливаемых препаратов при розливе во флаконы нейтрального стекла, она вправе не использовать флаконы темного стекла, в случае если обратное не установлено фармакопейными статьями или иными нормативными документами. При этом аптечная организация несет ответственность за сохранение эффективности и безопасности таких лекарственных препаратов.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
24.10.2014