Вопрос: Постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 N 674 «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств» установлен новый порядок уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарств. Является ли нарушение данного порядка нарушением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности? («Аптечный бизнес», 2010, N 9)

«Аптечный бизнес», 2010, N 9

Вопрос: Постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 N 674 «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств» установлен новый порядок уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарств. Является ли нарушение данного порядка нарушением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности?

Ответ: В соответствии с пунктом 4д «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 N 416 (в ред. от 21.04.2010) одним из лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности является соблюдение лицензиатом требований об уничтожении в соответствии со статьей 31 Федерального закона «О лекарственных средствах» лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации. Указанный Закон утратил силу с 1 сентября 2010 года в связи с принятием Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ и, таким образом, сугубо формально, приведенная норма пункта 4д «Положения о лицензировании…» не имеет отношения к утвержденным Постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 N 674 «Правилам уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств». В то же время, вероятнее всего, контрольно-разрешительные органы будут трактовать эту норму применительно к новым «Правилам уничтожения…», при этом вполне вероятно, что и судебные органы займут такую же позицию. Отметим также, что пунктом 4б «Положения о лицензировании…» в качестве одного из лицензионных требований и условий установлено соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами, правил оптовой торговли лекарственными средствами. При этом пунктом 5.10 Отраслевого стандарта «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения» ОСТ 91500.05.0005-2002, утвержденного Приказом Минздрава РФ от 15.03.2002 N 80 (в ред. от 28.03.2003), установлено, что возвращенные на склад лекарственные средства, не подлежащие реализации, актируются и уничтожаются в установленном порядке. Пункт 4.2 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003, утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80 (в ред. от 18.04.2007), также содержит косвенную ссылку на необходимость уничтожения лекарственных средств в установленном порядке. На наш взгляд, наличие указанных норм в Отраслевых стандартах повышает вероятность распространения нормы пункта 4д «Положения о лицензировании…» на новые «Правила уничтожения…» сотрудниками контрольно-разрешительных и правоохранительных органов. В заключение подчеркнем, что согласно пункту 5 «Положения о лицензировании…» нарушение требований пунктов 4а-4д Положения квалифицируется как грубое нарушение лицензионных требований и условий со всеми вытекающими из этого обстоятельства последствиями.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
30.09.2010