Вопрос: Письмо Росздравнадзора от 05.12.2011 N 04И-1239/11 разъясняет порядок государственного контроля качества при обращении лекарственных средств. В абзацах посвященных разъяснению выборочного контроля указано, что к нему «не относится экспертиза качества лекарственных средств при их поставке на территорию регионов, которая проводится центрами контроля качества лекарственных средств субъектов Российской Федерации по договорам, заключенным с оптовыми фармацевтическими организациями. Кроме того, обязанность оптовых фармацевтических организаций по экспертизе качества лекарственных средств при их поставке на территорию регионов не предусмотрена требованиями, предъявляемыми к оптовой продаже лекарственных средств…» В связи с этим остается не ясным, необходим ли входной контроль в ЦККЛС субъектов РФ для организаций занимающихся розничной продажей лекарственных средств? При проведении проверок уполномоченными органами региональный регистрационный номер (выдаваемый ЦККЛС) зачастую оказывается необходимым. («Аптечный бизнес», 2012, N 5-6)

«Аптечный бизнес», 2012, N 5-6

Вопрос: Письмо Росздравнадзора от 05.12.2011 N 04И-1239/11 разъясняет порядок государственного контроля качества при обращении лекарственных средств. В абзацах посвященных разъяснению выборочного контроля указано, что к нему «не относится экспертиза качества лекарственных средств при их поставке на территорию регионов, которая проводится центрами контроля качества лекарственных средств субъектов Российской Федерации по договорам, заключенным с оптовыми фармацевтическими организациями. Кроме того, обязанность оптовых фармацевтических организаций по экспертизе качества лекарственных средств при их поставке на территорию регионов не предусмотрена требованиями, предъявляемыми к оптовой продаже лекарственных средств…» В связи с этим остается не ясным, необходим ли входной контроль в ЦККЛС субъектов РФ для организаций занимающихся розничной продажей лекарственных средств? При проведении проверок уполномоченными органами региональный регистрационный номер (выдаваемый ЦККЛС) зачастую оказывается необходимым.

Ответ: Мы уже неоднократно указывали в своих консультациях, что, так называемый, входной контроль качества лекарственных средств при их поступлении на территорию какого-либо региона неправомерен, поскольку ни Федеральный закон РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 29.11.2010), ни утвержденный Приказом Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 757н «Порядок осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения», ни какой-либо иной нормативно-правовой акт федерального уровня не предусматривает обязанность субъектов фармацевтического рынка проходить процедуру такого контроля. Подчеркнем также, что и само понятие «входной контроль» лекарственных средств в том или ином виде не упоминается и не содержится ни в одном нормативно-правовом акте. Таким образом, введение на территории какого-либо региона обязательного «входного контроля» качества лекарственных средств для любых субъектов фармацевтического рынка является противоречащим действующему законодательству. Отрадно, что, наконец, и Росздравнадзор в своем Письме от 05.12.2011 N 04И-1239/11 «Об обращении лекарственных средств» указал на незаконность существования такой «кормушки» для региональных Центров контроля качества лекарственных средств.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
20.12.2011