Вопрос: Оптовая фармацевтическая компания осуществляет поставку медикаментов и изделий медицинского назначения. При проверке, осуществленной территориальным управлением Росздравнадзора, у наших клиентов потребовали на шприцы импортные протокол исследования с указанием серии. Просим разъяснить, какими документами качества должна сопровождаться поставка шприцов одноразовых импортного производства? («Российские аптеки», 2008, N 10)

«Российские аптеки», 2008, N 10

Вопрос: Оптовая фармацевтическая компания осуществляет поставку медикаментов и изделий медицинского назначения. При проверке, осуществленной территориальным управлением Росздравнадзора, у наших клиентов потребовали на шприцы импортные протокол исследования с указанием серии. Просим разъяснить, какими документами качества должна сопровождаться поставка шприцов одноразовых импортного производства?

Ответ: В соответствии с «Перечнем товаров, подлежащих обязательной сертификации», утвержденным Постановлением Правительства РФ от 13.08.97 г. N 1013 (в ред. от 17.12.2005 г.), изделия медицинские с кодом 93 0000 подлежат обязательной сертификации. Шприцы многоразового и одноразового использования с иглами инъекционными и без них Общероссийским классификатором продукции ОК 005-93 отнесены к изделиям медицинского назначения с кодом 93 9863. В соответствии с пунктом 12 «Правил продажи отдельных видов товаров», утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 N 55 (в ред. от 27.03.2007 г.), подтверждение соответствия товаров, включенных в указанный выше Перечень, установленным требованиям может осуществляться одним из следующих документов: — сертификатом о соответствии;
— копией сертификата, заверенной держателем подлинника сертификата, нотариусом или органом по сертификации товаров, выдавшим сертификат; — товарно-сопроводительными документами, оформленными изготовителем или поставщиком (продавцом) и содержащими по каждому наименованию товара сведения о подтверждении его соответствия установленным требованиям (номер сертификата соответствия, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или регистрационный номер декларации о соответствии, срок ее действия, наименование изготовителя или поставщика (продавца), принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший). Эти документы должны быть заверены подписью и печатью изготовителя (поставщика, продавца) с указанием его адреса и телефона. Таким образом, для подтверждения качества медицинских шприцев продавцу достаточно иметь один из перечисленных выше документов. Сопровождение оптовой или розничной реализации шприцев протоколами исследований действующим законодательством не предусмотрено.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
03.03.2008