Вопрос: Не противоречит ли содержание Письма Росздравнадзора от 8 февраля 2006 г. N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах» о том, что «территориальное Управление контролирует изъятие из обращения и уничтожение (возврат собственнику или владельцу для дальнейшего уничтожения) фальсифицированных лекарственных средств» положениям нормативно-правовых актов? Трудно представить, что бы любой иной поддельный продукт, поддельные купюры, поддельные документы, поддельная аудио-, видеопродукция возвращались фирме-производителю оригинальной продукции, только на том основании, что на упаковке, этикетке и т.п. указан именно данный производитель, и, соответственно, именно на официального производителя возлагать бремя материальных затрат по уничтожению подделок. На каком основании вообще, можно возвращать подделки? («Московские аптеки», 2008, N 9)

«Московские аптеки», 2008, N 9

Вопрос: Не противоречит ли содержание Письма Росздравнадзора от 8 февраля 2006 г. N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах» о том, что «территориальное Управление контролирует изъятие из обращения и уничтожение (возврат собственнику или владельцу для дальнейшего уничтожения) фальсифицированных лекарственных средств» положениям нормативно-правовых актов? Трудно представить, что бы любой иной поддельный продукт, поддельные купюры, поддельные документы, поддельная аудио-, видеопродукция возвращались фирме-производителю оригинальной продукции, только на том основании, что на упаковке, этикетке и т.п. указан именно данный производитель, и, соответственно, именно на официального производителя возлагать бремя материальных затрат по уничтожению подделок. На каком основании вообще, можно возвращать подделки?

Ответ: В соответствии с пунктом 9 статьи 20 Федерального закона РФ от 22.06.98 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (в ред. от 18.12.2006 г.) при обнаружении лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств, а также фальсифицированных лекарственных средств таможенные органы Российской Федерации конфискуют их с последующим уничтожением в порядке, определяемом федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств (Минздравсоцразвития РФ). В соответствии пунктом 2 статьи 31 указанного Закона фальсифицированные лекарственные средства подлежат уничтожению. Согласно пункту 3 статьи 31 Закона порядок уничтожения фальсифицированных лекарственных средств разрабатывается с учетом требований безопасности людей, животных и окружающей природной среды и утверждается Минздравсоцразвития РФ. Приказом Минздрава РФ от 15.12.2002 г. N 382 утверждена Инструкция «О порядке уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности и лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств». Порядок уничтожения лекарственных средств, утвержденный Приказом Минздрава РФ N 382, обязателен практически для всех лекарственных средств, за исключением наркотических и психотропных, которые уничтожаются в порядке, определенном Приказом Минздрава РФ от 28.03.2003 г. N 127, а также иммунобиологических препаратов (Письмо Минздрава РФ от 25.03.2003 г. N 295-22/57). Согласно пункту 4 указанной Инструкции лекарственные средства, являющиеся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств, конфисковываются и изымаются из обращения таможенными органами Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, которые являются собственниками или владельцами этих лекарственных средств, и в установленном порядке направляются на предприятия, имеющие право на уничтожение лекарственных средств. При этом уничтожение лекарственных средств осуществляется с соблюдением обязательных требований нормативных и технических документов по охране окружающей среды и проводится комиссией по уничтожению лекарственных средств, создаваемой органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации в присутствии собственника или владельца лекарственных средств, подлежащих уничтожению (пункт 6 Инструкции). Комиссия по уничтожению лекарственных средств создается региональными органами управления здравоохранением. Например, Приказом Минздрава Московской области от 25.04.2006 г. N 167 «О создании комиссии по уничтожению лекарственных средств » создана соответствующая комиссия. Нельзя не отметить явный пробел, содержащийся в указанной выше Инструкции. Так пункт 3 данной Инструкции устанавливает, что подлежат уничтожению лекарственные средства, являющиеся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств, обнаруженные и конфискованные таможенными органами Российской Федерации при ввозе их на территорию Российской Федерации. По-видимому, при разработке данной Инструкции Минздрав РФ полагал, что, во-первых, фальсифицированными могут быть только ввозимые на территорию России лекарственные средства, а, во-вторых, что все ввозимые фальсифицированные лекарственные средства будут обязательно выявлены таможенными органами при их ввозе в Россию. Таким образом, вопрос об уничтожении фальсифицированных лекарственных средств, изготовленных на территории Российской Федерации или выявленных уже непосредственно в процессе обращения лекарственных средств после таможенной очистки, остался за рамками как рассматриваемой Инструкции, так и за рамками всего действующего законодательства России. Исходя из соображений общей логики порядок уничтожения фальсифицированных лекарственных средств должен быть таким же как и для лекарственных средств, перечисленных в Приказе Минздрава РФ N 382. Однако, формально, это порядок законодательством не установлен и, следовательно, юридическое лицо, имеющее лицензию на фармацевтическую деятельность, т.е. имеющее право хранения лекарственных средств, не нарушит формальные требования закона, если будет заниматься уничтожением фальсифицированных лекарственных средств, не обнаруженных и не конфискованных таможенными органами РФ. Заметим также, что, в соответствии с Федеральным законом РФ от 08.08.2001 г. N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (в ред. от 23.07.2008 г.) в отношении лекарственных средств лицензируется только фармацевтическая деятельность (т.е. деятельность, связанная с реализацией или изготовлением лекарственных средств), производство лекарственных средств и деятельность, связанная с применением лекарственных средств (т.е. медицинская деятельность). Деятельность по хранению и уничтожению лекарственных средств, т.е. деятельность, не связанная с производством, изготовлением, реализацией и применением лекарственных средств обязательного лицензирования не требует. Следовательно, если организация, не имеющая лицензии на фармацевтическую деятельность будет заниматься уничтожением фальсифицированных лекарственных средств, не обнаруженных и не конфискованных таможенными органами РФ, она также формально не нарушит никаких требований и условий, установленных действующим законодательством. Отметим, также, что законодатель разделяет понятия «фальсифицированные лекарственные средства» и «лекарственные средства, являющиеся подделками» (пункт 9 статьи 20 Закона «О лекарственных средствах»). Также разделяет эти понятия и Минздравсоцразвития РФ (см. пп. 4 п. 3.2.5. «Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по выдаче заключений о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации в установленном законодательством Российской Федерации порядке», утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 31.12.2006 г. N 903). По нашему мнению, понятие «лекарственное средство, являющееся подделкой» полностью поглощается понятием «фальсифицированного лекарственного средства», поскольку подделка всегда преследует цель выдать поддельное лекарство за конкретное лекарство конкретного производителя, т.е. при его обращении оно всегда сопровождается, как минимум, «ложной информацией о производителе» и, практически всегда, «ложной информацией о составе» (см. определение «фальсифицированного лекарственного средства» в статье 4 Закона N 86-ФЗ). Нам трудно сказать, что имели в виду Минздрав и законодатель, разделяя указанные понятия, однако, сугубо формально, с юридической точки зрения это разные понятия и требования, установленные законодательством к уничтожению поддельных лекарственных средств, не могут применяться к фальсифицированным лекарственным средствам, по крайней мере, до тех пор, пока этот вопрос не будет официально разъяснен компетентными органами. Что касается соответствия действующему законодательству положений пункта 10 Письма Росздравнадзора от 08.02.2006 г. N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах», согласно которому в соответствии с решением Росздравнадзора в отношении фальсифицированных лекарственных средств территориальное Управление контролирует изъятие из обращения и уничтожение (возврат собственнику или владельцу для дальнейшего уничтожения) фальсифицированных лекарственных средств (факт уничтожения подтверждается наличием акта по организации на списание лекарственных средств, подлежащих уничтожению; акта на уничтожение лекарственного средства, подписанного комиссией, созданной органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации; копии лицензии и договора с организацией, проводящей уничтожение), то данное положение полностью соответствует правовым нормам Закона N 86-ФЗ и указанной выше Инструкции, согласно пункту 10 которой при уничтожении лекарственных средств комиссией по уничтожению лекарственных средств составляется акт, в котором указываются: — дата, место, уничтожения;
— место работы, должность, фамилия, имя, отчество лиц, принимавших участие в уничтожении; — основание для уничтожения;
— сведения о наименовании (с указанием лекарственной формы, дозировки, единицы измерения, серии) и количестве уничтожаемого лекарственного средства, а также о таре или упаковке; — наименование производителя лекарственного средства; — наименование владельца или собственника лекарственного средства; — способ уничтожения.
Акт по уничтожению лекарственных средств подписывается всеми членами комиссии по уничтожению лекарственных средств и скрепляется печатью предприятия, которое осуществило уничтожение лекарственного средства. Таким образом, реально уничтожение фальсифицированных лекарственных средств осуществляет не сам собственник, а специальная государственная комиссия. При этом факт уничтожения удостоверяется соответствующим документом, позволяющим проконтролировать уничтожение конкретного количества конкретных наименований фальсифицированных лекарственных средств (вплоть до сведений о серии, дозировке и упаковке).

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
03.09.2008