Вопрос: Наше предприятие, имеющее лицензию на фармацевтическую деятельность (оптовая торговля лекарственными средствами без права работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами списков ПККН), для осуществления возможности самостоятельного формирования свободных оптовых цен на лекарственные средства планирует заключить с заводом (производителем лекарственных препаратов) договор на выполнение работ по переработке давальческого сырья (контрактное производство). При этом наше предприятие является собственником сырья — фармацевтической субстанции, получаемой от третьих лиц, и прошедшей процедуру таможенного оформления. Просим Вас разъяснить, будет ли являться вышеуказанная деятельность нашего предприятия производственной, и соответственно, необходима ли для нашего предприятия лицензия на производство лекарственных препаратов. Может ли организация оптовой торговли лекарственными препаратами, в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 29.10.2010 N 865 выступать в качестве заявителя при регистрации предельных отпускных цен на ЖНВЛП при условии, если организация оптовой торговли лекарственными средствами является собственником Товарного знака, регистрационного удостоверения и комплекта нормативной документации на лекарственный препарат отечественного производства, производимого по давальческой схеме контрактного производства. (Консультация эксперта, 2012)

Вопрос: Наше предприятие, имеющее лицензию на фармацевтическую деятельность (оптовая торговля лекарственными средствами без права работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами списков ПККН), для осуществления возможности самостоятельного формирования свободных оптовых цен на лекарственные средства планирует заключить с заводом (производителем лекарственных препаратов) договор на выполнение работ по переработке давальческого сырья (контрактное производство). При этом наше предприятие является собственником сырья — фармацевтической субстанции, получаемой от третьих лиц, и прошедшей процедуру таможенного оформления. Просим Вас разъяснить, будет ли являться вышеуказанная деятельность нашего предприятия производственной, и соответственно, необходима ли для нашего предприятия лицензия на производство лекарственных препаратов. Может ли организация оптовой торговли лекарственными препаратами, в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 29.10.2010 N 865 выступать в качестве заявителя при регистрации предельных отпускных цен на ЖНВЛП при условии, если организация оптовой торговли лекарственными средствами является собственником Товарного знака, регистрационного удостоверения и комплекта нормативной документации на лекарственный препарат отечественного производства, производимого по давальческой схеме контрактного производства.

Ответ: Статус организации-давальца, передающей сырье и упаковочные материалы на переработку сторонней организации и являющейся в соответствии с договором между ними собственником товарного знака, указанных сырья и материалов, а также собственником готовой продукции, как производителя готовой фармацевтической продукции либо как торговой организации нормативно-правовыми актами действующего законодательства не определен. Очевидно, что с точки зрения Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 06.12.2011) организацию оптовой торговли — давальца нельзя считать производителем лекарственных препаратов. Нормы действующего законодательства об обращении лекарственных средств также никак не регламентируют положение организации-давальца, владеющего технологиями производства препарата и собственно готовой продукции, в системе государственной регистрации цен на лекарственные средства. Согласно части 1 статьи 61 Закона «Об обращении лекарственных средств» государственной регистрации подлежат установленные производителями лекарственных препаратов предельные отпускные цены на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, подлежат государственной регистрации. Частью 2.2 указанной статьи Закона установлено также, что ежегодная перерегистрация цен на препараты из Перечня ЖНВЛП российского производства осуществляется на основании заявления российского производителя лекарственных препаратов. В то же время частью 3 статьи 62 Закона «Об обращении лекарственных средств» установлено, что государственная регистрация предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП и ведение государственного реестра предельных отпускных цен производителей на такие лекарственные препараты, осуществляются в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. При этом пунктами 4 и 8 утвержденных Постановлением Правительства РФ от 29.10.2010 N 865 «Правил государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (в ред. от 05.12.2011) предусмотрена возможность обращения в Минздравсоцразвития РФ с заявлением о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя лекарственного средства из Перечня ЖНВЛП уполномоченного производителем лица. Формы документов, прилагаемых к утвержденной Приказом Минздравсоцразвития РФ и ФСТ РФ от 03.11.2010 N 961н/527-а «Методике установления производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» также предполагают возможность оформления указанных документов организацией-заявителем (а не производителем). Таким образом, из сказанного выше следует, что указанная в тексте вопроса организация-давалец может быть заявителем при регистрации цены производителя лекарственного средства.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
09.02.2012