Вопрос: Нас интересует вопрос по использованию ампульных препаратов после заморозки. В инструкции на некоторые препараты указывается «Не замораживать» или температурный режим хранения от 0 до 18 гр. Но в большинстве случаев указывается температура хранения 18-20 гр., или указывается только верхний предел температуры хранения. Значит ли это, что если нет указаний «не замораживать», то препарат можно использовать или необходимо уточнять у завода-изготовителя? (Консультация эксперта, 2005)
Вопрос: Нас интересует вопрос по использованию ампульных препаратов после заморозки. В инструкции на некоторые препараты указывается «Не замораживать» или температурный режим хранения от 0 до 18 гр. Но в большинстве случаев указывается температура хранения 18-20 гр., или указывается только верхний предел температуры хранения. Значит ли это, что если нет указаний «не замораживать», то препарат можно использовать или необходимо уточнять у завода-изготовителя?
Ответ: В соответствии с пунктом 2.8. статьи 16 Федерального закона РФ от 22.06.98 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (в ред. от 29.12.2004 г.) на упаковке лекарственного средства должны указываться условия его хранения. Требования к хранению лекарственных средств изложены в нескольких основных нормативных актах. В Отраслевом стандарте «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения. ОСТ 91500.05.0005-2002», утвержденном Приказом Минздрава РФ от 15.03.2002 г. N 80 (в ред. от 28.03.2003 г.), устанавливается необходимость обеспечить хранение и надлежащую сохранность лекарственных средств с учетом их физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также требований стандартов качества лекарственных средств и Государственной фармакопеи. Отраслевой стандарт «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения ОСТ 91500.05.0007-2003», утвержденный Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 (в ред. от 23.08.2004 г.), указывает, что должны быть предприняты меры для исключения повреждений (разливания, рассыпания, боя), для предотвращения контаминации лекарственных средств (лекарственных препаратов). При этом лекарственные препараты (лекарственные средства) следует хранить раздельно с учетом их физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды в соответствии с требованиями, установленными Инструкцией по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденной Приказом Минздрава РФ от 13.11.1996 г. N 377. Специального указания о требованиях к замораживанию или недопустимости заморозки лекарственных препаратов в данных документах нет. Следовательно, лекарственные средства надлежит хранить с соблюдением требований, перечисленных в указанных нормативных актах, а также в инструкциях производителя препаратов, составленных на основе нормативной документации на лекарственные средства. В случае возникновения сомнения в конкретных требованиях по условиям хранения, например при замораживании, следует обратиться за разъяснениями к производителю или разработчику лекарственного средства.
Директор юридической компании
«Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
07.03.2005
