Вопрос: Какие требования могут предъявляться к аптеке ГЛФ, осуществляющей перевозку ЛП для медицинского применения (для оформления лицензии согласно Положению о лицензировании и письму Минздрава от 03.02.2012 N 25-1/10/2-855). Еще один вопрос по вышеуказанному письму: п. 2 «Для этого лицензиат обязан либо по истечении срока действия ранее выданной лицензии, либо до истечения срока…». Означает ли, что проверяющие органы не вправе предъявлять претензии при отсутствии в лицензии перечня услуг (хранение, отпуск…) до истечения срока ранее выданной лицензии? (Консультация эксперта, 2012)

Вопрос: Какие требования могут предъявляться к аптеке ГЛФ, осуществляющей перевозку ЛП для медицинского применения (для оформления лицензии согласно Положению о лицензировании и письму Минздрава от 03.02.2012 N 25-1/10/2-855). Еще один вопрос по вышеуказанному письму: п. 2 «Для этого лицензиат обязан либо по истечении срока действия ранее выданной лицензии, либо до истечения срока…». Означает ли, что проверяющие органы не вправе предъявлять претензии при отсутствии в лицензии перечня услуг (хранение, отпуск…) до истечения срока ранее выданной лицензии?

Ответ: Комментировать нормативно-правовые и правоприменительные акты Минздрава бывает достаточно сложно, поскольку готовившие эти акты чиновники иногда сами вряд ли понимают, что пишут. В самом деле, в первом абзаце пункта 2 Письма Минздравсоцразвития РФ от 03.03.2012 N 25-1/10/2-855 справедливо указывается, что в соответствии с положениями статьи 22 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензии, которые предоставлены и срок действия которых не истек до дня вступления в силу указанного Федерального закона (т.е. до 3 ноября 2011 года), действуют бессрочно. И в этом же пункте данного Письма указывается, что «лицензиат обязан по истечении срока действия ранее выданной лицензии (лицензий), либо до истечения срока ее (их) действия представить в лицензирующий орган…». Возникает вопрос: как может истечь срок действия лицензии, если она действует бессрочно? Что касается лицензирования перевозки лекарственных средств, то согласно разъяснениям, содержащимся в пункте 3 того же Письма Минздравсоцразвития РФ, с учетом того, что в «Положении о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденном Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081, впервые определены виды работ (услуг) в составе указанной деятельности, лицензиатам следует указывать в заявлении о переоформлении лицензии следующие виды работ (услуг): а) организации оптовой торговли лекарственными средствами — оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения, хранение лекарственных средств для медицинского применения, перевозка лекарственных средств для медицинского применения; б) аптека готовых лекарственных форм (в том числе аптека медицинской организации) и аптечный пункт — розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения, отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения, хранение лекарственных препаратов для медицинского применения, перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения (при осуществлении самостоятельного вывоза лекарственных препаратов от дистрибьютора либо доставки лекарственных препаратов в обособленные структурные подразделения). Но интрига заключается в том, что в Российской Федерации, да и в Советском Союзе действующим законодательством никогда не было и до сих пор не установлено никаких требований к перевозке лекарственных средств за исключением требований к перевозке медицинских иммунобиологических препаратов. Таким образом, формально, в настоящее время все фармацевтические организации, осуществляющие перевозку лекарственных средств обязаны переоформить лицензию на фармацевтическую деятельность с указанием вида работ (услуг) «перевозка лекарственных препаратов (или средств) для медицинского применения». Как в отсутствие требований к перевозке лекарственных средств будет происходить такое переоформление остается только гадать.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
28.02.2012