Вопрос: В соответствии с принятием нового Постановления Правительства РФ о лицензировании фармдеятельности внесены ли изменения в отраслевой стандарт о правилах отпуска лекарственных средств? Возможно ли открытие аптечного пункта без открытия аптеки и регламентирована ли минимальная площадь аптечного пункта? (Консультация эксперта, 2012)
Вопрос: В соответствии с принятием нового Постановления Правительства РФ о лицензировании фармдеятельности внесены ли изменения в отраслевой стандарт о правилах отпуска лекарственных средств? Возможно, ли открытие аптечного пункта без открытия аптеки и регламентирована ли минимальная площадь аптечного пункта?
Ответ: Утвержденное Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности» жестко не связано с необходимостью внесения изменений в утвержденный Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80 Отраслевой стандарт «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003 (в ред. От 18.04.2007), хотя указанный Стандарт давно нуждается в кардинальном пересмотре. Заметим, что и в предыдущем «Положении о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденном Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 N 416, одним из лицензионных требований при осуществлении розничной торговли лекарственными средствами было соблюдение правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, которые Минздравом до сих пор не разработаны. Как мы уже неоднократно отмечали, специальных требований к размеру помещений аптечных организаций действующим законодательством не установлено. В соответствии с пунктом 3.5 указанного выше Отраслевого стандарта состав и размеры помещений аптечной организации определяются действующими санитарно-гигиеническими, строительными и иными нормами и правилами. В настоящее время в российском законодательстве такие нормы и правила отсутствуют. Таким образом, фактически, требования к составу и площадям помещений аптечных организаций в настоящее время также не установлены. Приказом Минздравсоцразвития РФ от 27.07.2010 N 553н «Об утверждении видов аптечных организаций» предусмотрены следующие виды аптечных организаций: 1. Аптека:
готовых лекарственных форм;
производственная;
производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов. 2. Аптечный пункт.
3. Аптечный киоск.
Из данного Приказа однозначно следует, что как аптечный пункт, так и аптечный киоск могут быть самостоятельными аптечными организациями.
Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
28.02.2012
