Статья. «Заметки с конгресса FIP» (А.Мешковский) («Ремедиум», 2007, N 12)

«Ремедиум», 2007, N 12

ЗАМЕТКИ С КОНГРЕССА FIP

В Пекине с 31 августа по 6 сентября прошел 67-й Конгресс международной фармацевтической федерации (FIP). В нем участвовало свыше 3000 делегатов из 86 стран. Из разнообразной тематики конгресса для целей данных заметок выделим два направления, учитывая их актуальность для РФ: меры по противодействию распространения фальсифицированных лекарств и общие подходы к регулированию фармрынка.

БОРЬБА С РАСПРОСТРАНЕНИЕМ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВ

В большинстве представленных на конгрессе докладов подчеркивалось, что проблема фальсифицированных лекарств носит международный характер, и потому ни одна страна, действуя в одиночку, не в состоянии существенно улучшить ситуацию, для решения проблемы необходимо международное сотрудничество. В этой связи фармсообществом активно обсуждаются планы принятия международной конвенции по борьбе с распространением поддельных лекарств на глобальном уровне (в рамках ВОЗ) или на региональном (в рамках Совета Европы). Однако помехой объединению усилий и опыта специалистов различных стран выступает отсутствие в настоящее время единого определения понятия «фальсифицированное лекарственное средство». Докладчиками отмечалось, что проблема фальсификатов в первую очередь затрагивает интересы общественного здравоохранения, а не охраны интеллектуальной собственности производителей брэндов, как это представляется некоторым. Речь, следовательно, должна идти не о «пиратской» продукции, но о товарах, потенциально опасных для жизни и здоровья граждан. Точных данных о доле фальсификатов в глобальном лекарственном обороте по-прежнему нет. В большинстве стран отмечается рост числа сообщений о выявленных случаях фальсификации. Нет ни одной страны, в которой бы число сообщений снижалось. Все больше обнаруживается данных об участии криминальных структур в производстве и сбыте лекарственных подделок. Уровень фальсификации среди препаратов, продающихся через Интернет, по оценкам экспертов, доходит до 50%. При этом объем электронной торговли медикаментами, в т.ч. трансграничной, возрастает. Выявлена тесная связь между уровнем фальсификации и практикой переупаковки готовых лекарственных форм, широко распространенной в некоторых странах. Россия была упомянута в числе государств с наихудшими показателями уровня фальсификации, вместе с Китаем, Индией и некоторыми африканскими странами. Отмечалось также значительное число сообщений о подделках ЛС в США. Масштаб и характер фальсификации фармпродуктов различен в зависимости от стран и регионов мира. В индустриальных странах уровень фальшивок, по оценкам, менее 1%. При этом подделываются в основном лекарства стиля жизни (Виагра, стероидные гормоны для наращивания объема мускулатуры, психотропные препараты, способствующие улучшению настроения) и особо дорогостоящие препараты (против ВИЧ/СПИД, онкологические). В развивающихся государствах проблема стоит более остро в связи со слабостью контрольно-разрешительной системы в сфере лекарственного оборота. Уровень фальсификатов здесь, как полагают, превышает 10% и в отдельных регионах может доходить до 30%, а в некоторых регионах — до 60-70%. Это в основном жизненно необходимые медикаменты: антибиотики, противотуберкулезные средства, препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний. Соответственно, в каждой стране меры противодействия должны планироваться и осуществляться исходя из местных особенностей. Вместе с тем сформулирован ряд рекомендаций общего характера, применимых практически в любой стране. К ним относятся следующие: — не отделять программу борьбы с фальсификатами от общей системы обеспечения качества, эффективности и безопасности ЛС; — основой любых мер в этом направлении должна быть современная система обеспечения качества ЛС на национальном уровне; — при планировании и проведении специальных мер не следует уповать только на использование технических новинок, например голограмм, радиочастотных меток (Radio Frequency Identification — RFID), спектроскопов БИК (ближней области ИК спектра), Раман-тестеров и т.п. В этой связи отмечалось, в частности, что голограммы несложно подделать, а радиочастотные метки еще не скоро смогут быть широко внедрены в практику по причине технической сложности и высокой стоимости; — помимо технических средств необходимы такие элементы, как изучение местных особенностей производства и сбыта фальсификатов, тесное взаимодействие всех заинтересованных государственных и общественных структур, политическая воля, т.е. поддержка программы сверху. О практическом применении этих подходов рассказали китайские коллеги. Имеется национальная программа борьбы с распространением фальсифицированных лекарств. На закупку необходимого оборудования и комплектование передвижных аналитических лабораторий выделено 70 млн. долл. Всего запланировано создание 400 таких лабораторий, из них 360 уже функционируют. Они создаются на базе микроавтобусов и укомплектованы аппаратурой для выполнения несложных химических реакций и приборами БИК. Аппаратура дает возможность анализировать препараты примерно 800 наименований. К настоящему времени проверено свыше 110000 серий ЛС, из них 60% — основные лекарства. Из числа проверенных выявлено 8% подозрительных образцов, в отношении 3% образцов фальсификация подтверждена. В качестве санкций при выявлении случаев фальсификации применяются конфискация товара и арест подозреваемых. При обсуждении этих сообщений делегаты других стран отмечали высокую активность госорганов Китая в выявлении подделок. Вместе с тем высказывались соображения о том, что число и суровость наказаний фальшивотаблетчиков не соответствуют результатам аналитического компонента программы. Заместитель директора Администрации по пищевым и лекарственным продуктам провинции Гуандонг Zhang Jing Hua поделился опытом борьбы с распространением фальсифицированных препаратов. Высшим органом руководства программой борьбы с фармподделками в провинции является совет по данной проблеме, возглавляемый вице-губернатором. В совет входят представители местных органов здравоохранения, медицинской промышленности и сил правопорядка. В территориальном отделении Государственной администрации по пищевым и лекарственным продуктам (SFDA) занято 3000 человек. Имеется институт контроля лекарств, одно из подразделений которого занимается расследованием преступлений в сфере фальсификации лекарств с целью нахождения изготовителей и привлечением виновных к уголовной ответственности. Образцы для анализа отбираются как целенаправленно, в связи с имеющимися подозрениями, так и по принципу случайной выборки. Для анализа используются фармакопейные методы (Китайская фармакопея), БИК, микроскопия, тонкослойная хроматография, цветные реакции идентификации. Широко применяются стандартные образцы сравнения. В качестве методических материалов используются руководства ВОЗ. Приглашаются иностранные эксперты, например специалисты корпорации Pfizer. Помимо опубликования результатов реализации программы борьбы с фальсификатами в специальном информационном бюллетене, проблема обсуждается в прямом телевизионном эфире в рамках программы «ТВ форум: Против фальсификации лекарств». Для передачи срочных сообщений об опасных препаратах используются все средства связи: телевидение, телефон, Интернет.

ВОПРОСЫ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ФАРМРЫНКА

С учетом того факта, что в России осуществляется реорганизация контрольно-разрешительной системы, отдельные детали мирового опыта в отношении регистрации препаратов, лицензирования и инспектирования фармпроизводства, внедрения правил GMP были уточнены в беседах с зарубежными делегатами. В их числе Майкл Анисфельд (независимый консультант, один из лучших специалистов в мире по GMP), Джейн Николсон (руководитель отдела регистрации компании Bristol-Myers Squibb), делегаты от Украины, в частности В.Т.Чумак (директор Государственного фармакологического центра), сотрудники Секретариата ВОЗ, другие делегаты конгресса. Содержание докладов на конгрессе вместе с итогами бесед можно суммировать следующим образом. Современная система обеспечения качества ЛС включает комплекс стандартов GXP (GLP, GCP, GMP, GEP, GDP, GPP, GSP и др.), процедуру регистрации продуктов на базе Общего технического документа ICH, порядок лицензирования и инспектирования производителей и импортеров, примерно соответствующий практике Евросоюза и рекомендациям PIC/S. В подобной системе нет места регистрации активных фармсубстанций и предварительного контроля, по крайней мере, в форме, практикуемой в РФ. Отсутствует посерийная сертификация/декларирование соответствия препаратов по всей номенклатуре независимыми структурами (сертификация биологических препаратов по узкому перечню наименований осуществляется самой контрольно-разрешительной системой).

• Характерной особенностью современной контрольно-разрешительной системы является тесное взаимодействие между ее компонентами. Так, допуск продукта в оборот (регистрация) невозможен без проверки соблюдения будущим производителем правил GMP. Последние, в свою очередь, направлены на соблюдение условий регистрации продуктов в процессе их производства. Проверка соблюдения правил GMP осуществляется только государственным инспекторатом. Аналитические разделы регистрационных досье рассматриваются в основном сотрудниками государственной контрольно-аналитической лаборатории (института). В качестве методической основы при этом используются материалы национальной (региональной) или иной официально признанной фармакопеи.
• Независимые научные и иные организации не привлекаются к выполнению регуляторных функций, таких как оценка материалов заявок на лицензирование фармпроизводителей, регистрация лекарственных продуктов, инспектирование производственных площадок, предприятий оптовой торговли и т.п. Исключение составляют контрольно-аналитические лаборатории в странах с недостаточной лабораторной базой в госсекторе.
• Отдельные внешние эксперты привлекаются в своем личном качестве в соответствии с законодательством, главным образом в форме включения их в состав комиссий или комитетов, официально входящих в состав контрольно-разрешительной системы. Вне этой формы независимые эксперты привлекаются на разовой основе для рассмотрения отдельных разделов регистрационных досье.
• Фармакопея не рассматривается как единственный и универсальный сборник стандартов качества ЛС. Общепризнано, что качество новых препаратов закладывается в процессе их разработки, т.е. на этапе, на котором нет и не может быть государственных стандартов применительно к еще не созданному ЛС. Фармакопейные стандарты малопригодны для выпуска готовых ЛС в оборот.
• Сказанное не означает умаления роли фармакопеи. В рыночной экономике фармакопея выполняет следующие исключительно важные функции. Выступает инструментом отраслевой стандартизации, определяющим ключевые параметры качества активных субстанций, вспомогательных и упаковочных материалов, лекформ, апробированные методы испытаний и обоснованные допуски. Является методическими рекомендациями для разработчиков новых препаратов и спецификаций качества для них, нормативной и методической основой для работников контрольно-разрешительной системы, занятых оценкой аналитических разделов регистрационных досье. Она определяет общедоступные спецификации качества ЛС (в отличие от спецификаций производителей), используемые для их контроля в системе (цепочке) распределения. Широкое представительство многих стран на конгрессах FIP позволяет специалистам обмениваться и знаниями, и опытом. В результате новые идеи и подходы к работе быстро распространяются в пределах мирового фармбизнеса.

А.МЕШКОВСКИЙ
Подписано в печать
16.11.2007