Статья. «Входной контроль отсеет фальсификаты» (Н.П.Ярошенко) («Фармацевтические ведомости», 2004, N 7-8)
«Фармацевтические ведомости», 2004, N 7-8
ВХОДНОЙ КОНТРОЛЬ ОТСЕЕТ ФАЛЬСИФИКАТЫ
Необходимость проведения входного контроля прописана Приказом Минздрава России от 16.07.1997 г. N 214, и эти требования к лекарственным средствам с полным основанием можно отнести ко всем товарам, которые реализуются аптечными организациями. Необходимость проведения входного контроля обусловлена обеспечением, прежде всего, качества и безопасности лекарств и всех реализуемых товаров в соответствии с требованиями, прописанными Федеральным законом «О защите прав потребителей». Задачами входного контроля является проверка наличия у лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента сопроводительной документации, подтверждающей их качество и безопасность, что способствует на стадии поступления лекарств и других товаров аптечного ассортимента в аптечную организацию выявлению нарушения, в том числе и фальсифицированной продукции. Одним из важных моментов проведения входного контроля является не только проверка наличия сопроводительной документации, но и сопоставление информации, указанной в этих документах, с информацией, представленной непосредственно на самом лекарстве, товаре (этикете). Следует отметить, что, несмотря на то, что входной контроль является одним из видов аптечного контроля, а все виды аптечного контроля фиксируются в специальных журналах, в отличие от них, этот вид контроля в журналах не учитывается. В тоже время он имеет большое значение, так как аптечный работник несет административную, дисциплинарную, а в особых случаях и уголовную ответственность за соответствие информации, указанной непосредственно на лекарственных средствах (товаре) и в сопроводительных документах. В табл. 1 представлен перечень сопроводительной документации и необходимой информации, которая подтверждает качество и безопасность реализуемых лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента. Перечисленная сопроводительная документация предоставляется в аптечные организации для проведения входного контроля либо в виде подлинников, либо их копий, заверенных в установленном порядке. В случае какого-либо сомнения аптечная организация вправе ознакомиться с подлинником и оставить у себя копию, заверенную подлинной «живой» печатью поставщика продукции. Если в представляемом документе, например в сертификате (декларации) соответствия, указывается конкретное юридическое или физическое лицо, то копия этого документа заверяется подлинной печатью того, кто указан в документе.
Таблица 1
Перечень Лекарственные Товары аптечного сопроводительной средства (ЛС) ассортимента (ТАА)
документации и информации
Лицензия Лицензия на фармацевти- Лицензия на фармацевти- ческую деятельность ческую деятельность или или на производство ЛС лицензия на производст- во: медицинской техни- ки, протезно-ортопеди- ческих средств, средств реабилитации, или за- ключение (разрешение) СЭН на производство и оборот БАДов, или па- тент (разрешение) на торговлю
Регистрационный Присваивается в процес- Отсутствует номер се регистрации
Регистрационное Не требуется, его заме- Требуется на каждый вид удостоверение няет Государственный ТАА, медицинского
реестр ЛС, за исключе- назначения нием импортных медицин- ских иммунобиологичес- ких препаратов Срок регистрации На 5 лет На 3 года Документ, В настоящее время сер- В зависимости от вида подтверждающий тификат соответствия, в ТАА могут быть следую- проведение дальнейшем декларация щие документы:
декларирования соответствия, или соп- — сертификат (сертификации) роводительный документ. соответствия;
На медицинские иммуно- - декларация биологические препараты соответствия; сертификат соответствия - экспертиза, выданная выдает ГИСК им. СЭН или институтом со- Л.А.Тарасевича ответствующего профиля Документ, ЛС отечественного про- Не требуется подтверждающий изводителя имеют анали- проведение тический паспорт, ЛС контроля зарубежного производи- качества теля - сертификат каче- ства фирмы на реализуе- мую серию ЛС, для суб- станций ЛС, кроме этих документов, дополните- льно прилагается прото- кол анализа, выданный ИГКЛС НЦ "ЭСМП" Мин- здрава России Этикетка Информация на этикетке Информация на этикетке должна соответствовать не регламентируется за требованиям ст. 16 ФЗ исключением БАДов, обя- "О лекарственных сред- зательным требованием ствах", с указанием ре- является наличие номера гистрационного номера регистрационного ЛС удостоверения Инструкция о Все ЛС должны иметь ин- Все ТАА должны иметь применении, или струкцию о применении, информацию о потреби- информация о оформленную в соответс- тельских свойствах, потребительских твии со ст. 16 ФЗ "О указанных на этикетке свойствах лекарственных средст- или в инструкции вах" Информация о На этикете ЛС может На этикетке всех ТАА производителе быть указан только про- указывается производи- изводитель, тогда в тель и его юридический инструкции указывается адрес производитель и его юридический адрес Вид упаковки Реализация ЛС осуществ- Реализация производится ляется в упаковке, ука- только во вторичной занной в инструкции упаковке данного ЛС, которая до- лжна соответствовать показателю "Упаковка" сертификата (деклара- ции) соответствия Дата Указывается на Указывается на упаковке изготовления упаковке ЛС или непосредственно на ТАА
Срок годности На ЛС обязательно ука- На ТАА указывается или или реализации зывается срок годности срок годности, или срок
реализации, или гаран- тийный срок, или срок эксплуатации Условия Указываются на все ЛС и Указываются, если для хранения зависят от физико-хими- ТАА это требуется ческих свойств ЛС
Особые отметки В необходимых случаях В случае необходимости
дается дополнительная дается дополнительная информация типа: способ информация реализации (без рецепта врача), хранение в мес- тах, недоступных для детей и др.
ММА им. И.М.Сеченова
Н.П.ЯРОШЕНКО
