Статья. «Третий лишний» (Е.Мекшун) («Фармацевтический вестник», 2015, N 40)

«Фармацевтический вестник», 2015, N 40

ТРЕТИЙ ЛИШНИЙ

Подписано постановление об ограничении доступа иностранных производителей к госзакупкам

Тридцатого ноября премьер-министр Дмитрий Медведев подписал постановление правительства, которое фарма окрестила «третьим лишним». Документ, чья концепция стала одной из самых дискуссионных, долго шел к своему подписанию. За время своего развития он не претерпел особых изменений. Список из России, Беларуси и Казахстана, фигурирующий в первой версии проекта, постепенно заменился на формулировку «государства — члены Евразийского экономического союза». На год отодвинулась дата, с которой стадия упаковки не будет считаться российским производством. Эксперты, предупреждавшие о «сюрпризах» правоприменительной практики документа, с нетерпением ждут, как новшество проявит себя на аукционах.

В центре внимания — не все

Десятого декабря вступает в силу Постановление Правительства РФ N 1289 от 30.11.2015 «Об установлении ограничений допуска лекарственных препаратов, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд». Предложения о поставке ЛС иностранного происхождения не смогут участвовать в закупках при наличии двух и более заявок о поставке препаратов происхождением из стран ЕАЭС. При этом заявки не должны содержать предложений о поставке ЛП одного и того же производителя либо производителей, входящих в одну группу лиц. Положения документа касаются только госзакупок, и только больше трети списка ЖНВЛП — из 680 препаратов по МНН лишь у 282 есть два и более российских производителя, уточнили в Минпромторге. «В данном случае мы не ставим во главу угла происхождение капитала. Если на территории России организовано полноценное производство — оно российское», — пояснил глава ведомства Денис Мантуров во время пресс-брифинга 2 декабря. В рамках документа заложен принцип подтверждения страны происхождения товара, утвержденный Соглашением о единых правилах определения происхождения товара, которое было принято решением правительств Беларуси, Казахстана и России от 25 января 2008 г. Статус российского товара с точки зрения упаковки будет действовать до 31 декабря 2016 г. Ранее обсуждалась дата 1 января 2016 г. Сертификат о стране происхождения товара будет выдавать Торгово-промышленная палата (ТПП). Он будет действовать три месяца.

Дождались

«Помимо предусмотренных регламентом процедур мы достаточно много внимания и времени уделили работе с пациентским сообществом. У коллег были сомнения. До тех пор, пока мы не ответили на все вопросы и не дали всех пояснений, мы проводили согласительные процедуры» — так Денис Мантуров объяснил продолжительную работу регуляторов над документом. Сейчас идет период острой борьбы иностранной и отечественной фармы по всем фронтам — и в патентном законодательстве, и в преференционном, потому что российские препараты, выходя на рынок, составляют серьезную конкуренцию зарубежным продуктам, тесня ее со своих позиций на рынке, объяснил сложную судьбу постановления генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев. «Теперь у нас появился шанс за имеющийся срок прийти к пониманию, что можно сделать, чтобы избежать оттока инвестиций», — отметил он и уточнил, что обсуждается возможность давать компаниям, выходящим на российский рынок, переходный период после запуска завода, в течение которого их продукт будет считаться российским.

Сомнения и риски

Врачебное и пациентское сообщества предрекают, что с проблемами столкнутся онкобольные, диабетики, пациенты с рассеянным склерозом и ряд других категорий, поскольку российские препараты не для всех больных могут стать равноценной заменой импортным. «При необходимости врачебная комиссия лечебного учреждения может принять решение о закупке иностранного препарата для нужд конкретного пациента», — напоминают в Минпромторге. Эксперты предупреждают и о вероятности ситуации, когда ряд иностранных производителей покинет российский рынок. Некоторые риски для международных компаний, которые пока не локализовались или находятся на первом этапе локализации, сохранились, отметил генеральный директор Pfizer в России Данил Блинов. Он считает более логичным не привязку срока отмены упаковки к календарной дате, а признание этого критерия на определенный фиксированный срок от начала локализации по каждому конкретному проекту: «Проект Pfizer по локализации производства инновационной пневмококковой вакцины Превенар 13 занял четыре года и потребовал серьезных инвестиций не только в производственные площадки и оборудование, но и в передачу экспертизы и развитие профессиональных кадров». «Структуру рынка документ не изменит — все, кто хотел, уже подготовились к его принятию. В последний год заметно повысился интерес к контрактному производству. В связи с принятием постановления 0 третьем лишнем он будет только расти», — считает президент компании «Акрихин» Денис Четвериков. «Компаний, полностью зависящих от госпитального сектора, немного. Постановление давно обсуждается, за это время активность фармкомпаний, заинтересованных в локализации, была очень велика. Все, чья стратегия развития связана с госзакупками, уже локализовались значительно далее упаковки. Я не вижу перспективы глобального ухода, поскольку постановление не касается инновационных ЛП, парафармацевтики, БАД, гомеопатии. Фаркомпании редко останавливаются на специализации в одном направлении, подстраховываются за счет розницы. Уйдут, скорее, те, кто не выдержит самих условий рыночной экономики», — уверена директор по исследованиям в области здравоохранения компании MAGRAM Market Research Ирина Скворцова. Опираясь на практику ограничения участия медизделий иностранного происхождения в госзакупках, зам. начальника Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Надежда Шаравская предупредила о таком риске, связанном с новой нормой, как «заточка» документации заказчиками под единственный препарат — иностранного производителя. «Кроме того, получение сертификата о стране происхождения — дорогостоящий и длительный процесс в случае, если мы говорим о намерении малого бизнеса участвовать в региональных закупках с небольшими партиями товара. Затраты будут заложены в цену. Если учесть, что большинство лотов смешанные — это большая нагрузка и на участников торгов, и на заказчиков, которым придется разбираться во всей этой документации», — отметила она. Также представитель ФАС не исключает ситуации, когда российские и иностранные компании будут договариваться, чтобы добиться выгодных условий участия в торгах. Есть риск и для отечественных производителей. «Не совсем понятно, каков будет результат применения метода адвалорной доли в отношении производств, которые всегда считались российскими. Субстанция, ввозимая из-за рубежа, может составлять львиную долю себестоимости», — говорит руководитель группы «Медицина и здравоохранение» «Пепеляев Групп» Сергей Клименко. Он обращает внимание, что текст постановления позволяет тем, кто локализовал упаковку, не предоставлять СТ-1, поскольку местонахождение производственных площадок может быть получено из данных ГРЛС. Компании с более глубокой локализацией столкнутся с требованиями о предоставлении сертификатов, что более обременительно. «Печальный опыт мединдустрии показал: преференции, связанные со сложными и обременительными дополнительными процедурами, могут обернуться против тех, кто ими должен был воспользоваться», — резюмирует г-н Клименко.

Е.МЕКШУН
Подписано в печать
03.12.2015