Статья. «Правовое регулирование обращения лекарственных средств в свете требования Федерального закона «О техническом регулировании» (Л.Е.Чапкевич) («Медицинское право», 2004, N 3)

«Медицинское право», 2004, N 3

ПРАВОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В СВЕТЕ ТРЕБОВАНИЯ ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНА
«О ТЕХНИЧЕСКОМ РЕГУЛИРОВАНИИ»

1 июля 2004 г. исполняется год со дня вступления в силу Федерального закона «О техническом регулировании». Данный закон кардинальным образом изменил сформированную десятилетиями систему установления обязательных требований к продукции и контроль за их соблюдением. Необходимость принятия закона была обусловлена целым рядом внутренних и внешних факторов. Основанием создания и функционирования единого мирового рынка является свободное перемещение товаров. Для этого необходимо устранение технических барьеров в торговле, признание взаимных результатов оценки соответствия товаров. При вступлении России во Всемирную торговую организацию наша страна приняла на себя ряд международных обязательств, в том числе «Соглашение о технических барьерах в торговле». К таким барьерам этот документ относит расхождение между собой законодательства разных стран, различие стандартов и несовпадение процедур проверки соответствия (ВТО призывает следовать международным стандартам). С другой стороны, жизнь показала, что рыночное реформирование российской экономики требует перестройки системы стандартизации, сложившейся в период плановой экономики, — это необходимо для облегчения деловой активности российского производителя и снижения издержек производства. Эти внешние и внутренние причины послужили основанием принятия 27 декабря 2002 г. Федерального закона РФ «О техническом регулировании» (закон вступил в силу 1 июля 2003 г.). Основная цель Закона — приведение российской системы нормирования, стандартизации и сертификации в соответствие современному уровню развития экономики страны и конкурентной среды, а также мировой практике. Принятый закон определяет механизмы, с помощью которых должны быть решены следующие задачи: — дебюрократизация экономики, т.е. ликвидация избыточного ведомственного нормирования и контроля, обязательной сертификации; — снятие излишних ограничений для развития рынка товаров — главным образом обязательных требований стандартов; — повышение ответственности предприятий по соблюдению обязательных требований безопасности. Для решения поставленных задач закон утверждает создание двухуровневой системы нормативных документов: — технические регламенты, которые обязательны для исполнения и содержат минимально необходимые требования для обеспечения безопасности жизни и здоровья, граждан, имущества различных видов собственности, окружающей среды, жизни или здоровья животных и растений; не включенные в технические регламенты требования не являются обязательными; — национальные стандарты, которые носят добровольный характер. С принятием этого закона в России начинается процесс создания четкой системы технического регулирования. Если раньше требования к продукции разрабатывались в различных ведомствах, которые выпускали множество зачастую дублирующих друг друга документов, то теперь техническое регулирование будет осуществляться на самом высоком уровне: все обязательные нормы к продукции, процессам производства будут прописаны в законах, указах Президента или постановлениях Правительства РФ. «Технический регламент», согласно статье 2 определен как документ, который принят международным договором Российской Федерации, ратифицированным в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, или федеральным законом, или указом Президента Российской Федерации, или постановлением Правительства Российской Федерации, и устанавливает обязательные для применения и исполнения требования к объектам технического регулирования (продукции, в том числе зданиям, строениям и сооружениям, процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации). Закон полностью изменил правовой статус «государственных стандартов»: стандарты утратили свою «обязательность» для хозяйствующих субъектов (в советские времена несоблюдение стандартов предусматривало юридическую ответственность, вплоть до уголовной) и стали именоваться не «государственными», а «национальными». Статья 2 Закона определяет «стандарт» как документ, предназначенный для добровольного использования и содержащий характеристики продукции, правила осуществления и характеристики связанных с продукцией процессов, выполнения работ и оказания услуг. С принятием закона изменились и цели стандартизации. Согласно статье 11 Федерального закона «О техническом регулировании» целями стандартизации становятся не обеспечение безопасности продукции, работ и услуг (как это было предусмотрено Законом РФ «О стандартизации»), а повышение уровня их безопасности. Минимально необходимый уровень безопасности гарантирован разработкой, принятием, применением и исполнением технических регламентов, а стандартам придается более прогрессивная роль: они должны содержать требования, позволяющие стимулировать повышение уровня безопасности в сравнении с действующим, предусмотренным техническими регламентами. В законе подробно изложены положения, касающиеся технических регламентов, как единственного документа, содержащего обязательные к исполнению требования. Технические регламенты принимаются в целях: защиты жизни или здоровья граждан, имущества физических или юридических лиц, государственного или муниципального имущества, охраны окружающей среды, жизни или здоровья животных и растений, предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей. Принятие технических регламентов в иных целях не допускается. Следует отметить, что документы по техническому регулированию, включающие в себя обязательные требования, должны соответствовать уровню научного и материально-технического развития страны, национальной экономики. Технические регламенты делятся на общие и специальные. Требования общего технического регламента принимаются по вопросам безопасной эксплуатации и утилизации машин и оборудования; безопасной эксплуатации зданий, строений, сооружений и безопасного использования прилегающих к ним территорий; электромагнитной совместимости; а также пожарной, экологической, ядерной, радиационной и биологической безопасности. Общие регламенты обязательны для применения и соблюдения в отношении любых видов продукции и процессов производства, эксплуатации, хранения и т.д. Специальные технические регламенты устанавливают требования только к тем отдельным видам продукции, процессам производства, минимально необходимый уровень безопасности которых не обеспечивается общими регламентами. Механизм разработки технических регламентов становится более демократичным и гласным в сравнении с действующим. Разработчиком проекта технического регламента может быть любое лицо. Законом предусмотрен обязательный порядок широкого обсуждения разрабатываемых норм. Так, требуется публикация уведомления о разработке проекта технического регламента, а затем и самого проекта. Законом предусмотрено публичное обсуждение проекта и учет при разработке окончательного варианта всех замечаний заинтересованных лиц. Экспертиза проектов технических регламентов осуществляется компетентными экспертными комиссиями, в состав которых входят представители федеральных органов исполнительной власти, научных организаций, саморегулируемых организаций, общественных объединений предпринимателей и потребителей. Технический регламент может быть принят международным договором. До вступления в силу Федерального закона о техническом регламенте Правительство РФ вправе принять соответствующий регламент постановлением. В исключительных случаях, если необходимо незамедлительное принятие технического регламента, Президент Российской Федерации вправе утвердить технический регламент без его публичного обсуждения. Новеллой закона является разделение ответственности между участниками рынка. Так, с его введением государство слагает с себя ответственность за качество реализуемых товаров, оно выступает лишь гарантом безопасности продукции, самого потребителя и защитника окружающей среды. Это было заимствовано у развитых европейских стран, где государство отвечает лишь за принятие законов, направленных на обеспечение безопасности продукции и услуг и на защиту потребителей от недобросовестной рекламы и маркировки. Надзор и контроль за качеством в соответствии с принятым законом переносится на потребительские организации, независимые от органов власти, то есть проблема качества должна разрешиться в результате саморегулирования рынка. Лекарственные средства (далее по тексту — ЛС) имеют особую специфику, отличающую их от других товаров народного потребления и обусловливающую необходимость специального правового регулирования их обращения. Учитывая особую значимость лекарственных средств 27 декабря 2002 г. (в день принятия закона) по распоряжению начальника Экономического управления Президента РФ А.Данилова-Данильяна был создан Экспертный совет по разработке проекта технического регламента на лекарственные средства, возглавляемый двумя сопредседателями — от Администрации Президента координатором временной экономической группы А.В.Рубцовым, от фармацевтического сообщества Генеральным директором РАО «Биопрепарат», а ныне руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, членом-корреспондентом РАМН Р.У.Хабриевым. В состав Экспертного совета включены следующие рабочие группы: — по разработке терминологии;
— по правилам доклинических исследований; — по правилам клинических исследований; — по фармакопее;
— по правилам производства и изготовления; — по регистрации;
— по правилам оптовой торговли, хранения и транспортировки; — по правилам розничной торговли;
— по информации и рекламе.
Прежде чем анализировать особенности регулирования обращения лекарственных средств, необходимо обозначить особенности самого предмета правового регулирования. «Особая природа лекарств требует от государственных и вовлеченных в торговлю ими лиц специального подхода, отличного от подхода при торговле коммерческими продуктами и товарами народного потребления. В частности, государственные структуры должны быть ответственны за регламентирование производства, импорта, экспорта, хранения, распределения, продажи лекарственных средств и снабжение ими». [1] Этот тезис, провозглашенный Всемирной Организацией Здравоохранения (ВОЗ), нашел свое подтверждение в «Концепции подготовки проекта Федерального закона «О техническом регламенте на лекарственные средства», один из разделов которой так и называется: «Особенности лекарственных средств и регламентирования фармацевтической отрасли». Особенности лекарственных средств как объекта правового регулирования выражаются в следующем: 1) Для ЛС понятие «качество» является комплексным понятием, включающим в себя такие две обязательные составляющие, как «безопасность» и «эффективность». Определение этих терминов содержится в статье 4 Федерального закона «О лекарственных средствах»: — безопасность лекарственных средств — характеристика лекарственных средств, основанная на сравнительном анализе их эффективности и оценки риска причинения вреда здоровью. Это определение существенно отличается от определения безопасности для остальных видов товаров, и отличие это заключается в наличии такой обязательной составляющей «безопасности», как эффективность (ни для одного другого вида товаров, кроме ЛС, в понятие «безопасность» не включается их эффективность как необходимая составляющая); — эффективность лекарственных средств — характеристика степени положительного влияния лекарственных средств на течение болезни. Таким образом, первое существенное отличие ЛС от других товаров заключается в комплексном понятии «качества ЛС», обусловливающем необходимость его (качества) государственного регулирования и контроля (напомним, что для всех остальных товаров с принятием Федерального закона «О техническом регулировании» государство перестало контролировать соблюдение требований к качеству товаров). Таким образом, характеристика лекарственного средства, определяющая его потребительские свойства, складывается из двух составляющих: безопасность и эффективность. И в отличие от других товаров для лекарственных средств невозможно отделить требования к безопасности продукции от требований, гарантирующих ее эффективность; концепции о риске для здоровья и терапевтической эффективности могут рассматриваться только во взаимосвязи; критерий безопасности, четкий для всех иных товаров (товар должен быть безопасен для жизни и здоровья потребителей при обычных условиях его использования), в случае с лекарственными средствами в большей степени относителен. Оценивать безопасность лекарства часто приходится по соотношению потенциальной пользы и риска. 2) Невозможность гарантировать эффективность и безопасность лекарственных средств путем предъявления требований (даже самых строгих) к готовому продукту предполагает предъявление аналогичных требований к деятельности, связанной с обращением лекарственных средств на всех этапах. Основной целью устанавливаемых требований должна быть охрана жизни и здоровья людей. 3) Важной особенностью лекарственных средств как товара является отсутствие четких критериев для оценки соотношения эффективность/безопасность применения. Это объясняет необходимость наличия особой формы оценки соответствия лекарственной продукции как механизма допуска на рынок — регистрации (разрешения к применению). По этой причине гарантом безопасности и эффективности допущенного на рынок препарата должны солидарно выступать как разработчик — производитель, так и государство, берущее на себя функцию разрешения нового препарата к применению. 4) Количество и разнообразие продуктов, относящихся к лекарственным средствам, делает невозможным формирование в качестве обязательных конкретных требований по безопасности в отношении состава, как это делается для других потребительских товаров. Таким образом, в отношении ЛС может быть зафиксирован лишь принцип четкого закрепления требований безопасности в утверждаемой нормативной документации (в нормативном документе невозможно учесть требования всех фармакопейных статей, но необходимо прописать требования к их формированию и процедуру их утверждения). 5) Решение о приобретении (применении) того или иного препарата зачастую принимается не самим потребителем (как по другим потребительским товарам), а врачом, а в некоторых случаях (например, государственная программа по вакцинации) и государством. 6) Ни пациент, ни врач, назначивший лекарство, не в состоянии оценить потребительские свойства (полезность) приобретаемой в аптеке таблетки, ампулы и т.п. Основное потребительское свойство лекарства — лечебное — может и не проявиться у конкретного больного (либо различаться по силе проявления), даже если эффективность данного препарата доказана. 7) Как осетрина не может быть второй свежести, так и медикамент не может быть второго сорта. Он также не может иметь знака качества. [2] 8) Информация о товаре является значительным критерием для многих (если не для всех) товаров, однако для лекарства подобная информация напрямую связана с возможностью нанесения вреда здоровью, а значит, требует строгого регламентирования вплоть до практически полного запрета, именно по соображениям безопасности. 9) Лекарственные средства — единственный легальный товар, распространение рекламы которого для широкой публики в ряде случаев ограничено в силу опасности непрофессионального подхода при решении вопроса о применении. Обсуждая специфику обращения лекарственных средств, особенно важно подчеркнуть, что, приобретая лекарство, потребитель лишен возможности выбрать из имеющихся в продаже товаров аналогичного назначения оптимальный для себя вариант по качеству и цене. К тому же во многих случаях он не может воздержаться от покупки, если не находит подходящий по этим показателям товар. По этим причинам качество лекарств, в отличие от большинства других товаров, не может регулироваться рыночными механизмами по принципу «не нравится — не покупай». Лекарственные средства по причине их особых свойств были, очевидно, первым видом товаров, качество которых общество начало контролировать. В практике обеспечения качества, эффективности и безопасности лекарственных средств за тысячелетний период ее развития сложились собственная терминология, свой понятийный аппарат и во многом уникальные организационные подходы. В мировой практике ведущая роль в обеспечении качества лекарств принадлежит государству. Этот же принцип в формулировке «приоритет государственного контроля производства, изготовления, качества лекарственных средств» зафиксирован в отечественном законодательстве (ст. 1 п. 2 ФЗ «О лекарственных средствах»). Следует отметить, что в данном секторе очень большая часть вовлеченности государства приходится на «разрешительные» механизмы: — разрешение к применению (регистрация); — разрешение ведения деятельности (лицензирование производства, оптовой и розничной торговли); — решение об отнесении препарата к той или иной категории (например, отнесение средства к рецептурному либо безрецептурному напрямую сказывается на особенностях торговли им); — наличие государственного контроля, осуществляемого единым уполномоченным органом; — обязательный характер подтверждения соответствия требованиям; — наличие и соблюдение особых принципов и норм обеспечения качества лекарственных средств, их эффективности и относительной безопасности (а не только безопасности, как у других товаров), сформулированных в особых правилах и рекомендациях; — нормативное регулирование информации и рекламы ЛС, методов их продвижения. Качество ЛС является сложным и многогранным понятием. При формировании механизмов регулирования контроля за качеством необходимо учитывать целый комплекс факторов, действующих на различных этапах продвижения ЛС — от его создания до поступления к потребителю. До принятия Федерального закона «О техническом регулировании» в фармацевтическом секторе функции, соответствующие понятию «техническое регулирование», в целом определялись Федеральным законом «О лекарственных средствах», которым в целом выстроена система регулирования лекарства как товара на протяжении всего «жизненного цикла» — начиная с разработки и до розничной продажи. «Жизненный цикл» ЛС — чрезвычайно сложный и длительный процесс. Достаточно сказать, что из нескольких тысяч синтезированных веществ лишь 500 отбираются для тестирования на органопрепаратах, из которых 250 затем изучаются на животных, 5 допускаются до клинических испытаний и только одному суждено стать полноценным ЛС. В клинических испытаниях участвуют тысячи пациентов. Длительность создания нового оригинального ЛС возросла в среднем с 8 лет в 60-е годы до 15 лет к середине 90-х. Соответственно увеличились и затраты на разработку ЛС, которые к середине 90-х годов достигли 300-500 млн. долл. США. Схематично «жизненный цикл» ЛС можно представить следующими этапами: 1. Биологически активное вещество.
2. Доклинические испытания.
3. Стандартизация (является одним из основных гарантов высокого качества ЛС при серийном производстве, она предусматривает научно обоснованные показатели качества и высокий уровень их нормирования). 4. Клинические испытания.
5. Регистрация.
6. Производство.
7. Реализация.
На практике государственное участие в обеспечении качества ЛС проявляется в таких формах, как: — регистрация препаратов;
— лицензирование производителей, импортеров и других оптовиков, а также аптечных учреждений; — фармакопейная программа, правила GXP: GLP (доклинические исследования), GCP (клинические исследования), GMP (производство), GDP (оптовая торговля), GPP (аптечная торговля), GSP (правила хранения) и другие нормативы;

• инспектирование всех участников рынка на предмет проверки соблюдения ими установленных форм обеспечения и контроля качества;
• выборочный лабораторный анализ образцов;
• регистрация побочных действий. Одним из первых этапов официального признания ЛС в качестве такового — регистрация. Она является центральным звеном государственного регулирования лекарственного рынка по всем его параметрам. Зарегистрированы могут быть только те ЛС, эффективность и безопасность которых гарантированы и доказаны производителем (разработчиком), что должно быть подтверждено экспертизой, предшествующей выдаче регистрационного удостоверения и внесению данного ЛС в Государственный реестр. Экспертизу организует Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники, при котором действуют Фармакологический комитет, Фармакопейный комитет, Комитет по этике и Научный центр экспертизы и государственного контроля ЛС. Регистрационное досье содержит 4 основных раздела:
• «Резюме досье» — общая информация о продукте и его производителе;
• «Качество» — результаты химических, фармацевтических и биологических испытаний, данные о производстве и контроле;
• «Безопасность» — результаты доклинических исследований: изучение медико-биологических свойств на лабораторных животных, культурах тканей и т.п.;
• «Эффективность» — результаты клинических испытаний. Говоря о несовершенстве действующей правовой базы, регулирующей процесс регистрации ЛС, можно привести следующий пример. Инструктивно-методические указания Евросоюза по вопросам регистрации изложены в 5 томах общим объемом около 900 страниц и включают порядка 60 документов, охватывающих проблемы фармакологических, токсикологических и клинических исследований новых препаратов, а также их качества и подготовки производства. Этот пакет постоянно пополняется и обновляется. Аналогичные требования существуют в США, Японии, Канаде, Австралии. В Российской Федерации объем и степень детализации базовых требований к регистрационным материалам исчисляется страницами (а не сотнями страниц), требования разбросаны по отдельным приказам, инструкциям, ОСТам и т.п. Существенное место в экспертизе эффективности и безопасности предлагаемых к регистрации ЛС занимают клинические испытания. Их целью является получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности ЛС, данных об ожидаемых побочных эффектах от применения ЛС и эффектах взаимодействия с другими ЛС (п. 1 ст. 37 Федерального закона «О лекарственных средствах»). Фирма-заявитель должна обеспечить страхование пациентов, принимающих участие в клинических испытаниях. Национальный этический комитет контролирует соблюдение правовых норм и наличие «информированного согласия» пациентов. После оформления Фармакологическим комитетом «проекта разрешения» сертифицированные клинические базы приступают к клиническим испытаниям. Организует работу по проведению клинических испытаний Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники. Основные критерии, предъявляемые к клиническим базам — наличие необходимого медицинского и лабораторного оборудования, специалистов, опыта участия в клинических испытаниях. [3] Высокое качество ЛС (для ЛС термин «низкое качество» неприменим) может быть обеспечено только через контроль (в широком смысле этого слова): контроль за разработчиком, контроль за испытанием, контроль за производством, контроль за применением. Все ступени этого контроля являются функцией Министерства здравоохранения и социального развития. Контроль на всех этапах лекарственного обеспечения возможен при наличии определенных стандартов, сравнением с которыми определяются уровень и разработки, и испытаний, и производства. Таковыми стандартами являются международные требования. В международной практике в соответствии с рекомендациями ВОЗ и других международных организаций функционирует национальная система обеспечения качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, основанная на профессиональных стандартах для каждого этапа сферы обращения ЛС, так называемая система GXP (где вместо переменной X подставляются буквы D, С, М, L, Р). По существу, это свод стандартов проведения доклинических исследований (GLP), клинических испытаний (GCP), производства (GMP), оптовой продажи (GDP) и розничной торговли (GPP) лекарственных средств. В соответствии с ними в каждой стране принимаются национальные правила или стандарты, призванные обеспечить качество ЛС на всех этапах их обращения. В настоящее время Ассоциацией российских фармацевтических производителей разработан проект национального стандарта «Надлежащая производственная практика», гармонизированный с правилами GMP Евросоюза. Данный стандарт содержит следующие разделы:
  1. Управление качеством.
  2. Персонал.
  3. Помещения и оборудование.
  4. Документация.
  5. Производство.
  6. Контроль качества.
  7. Контракты на производство продукции и проведение анализов.
  8. Рекламации и отзыв продукции.
  9. Самоинспекция. Особое место среди стандартов занимает фармакопейная статья, используемая в контроле конечного продукта и регламентирующая свойства серийно производимого лекарства или субстанции. Фармакопейная статья создается на этапе, предшествующем клиническим испытаниям, и используется для контроля образцов, предлагаемых на эти испытания. Содержание фармакопейной статьи подчинено стандартизации серийно подготавливаемого лекарства по двум направлениям — эффективность и безопасность. Фармакопейная статья (проект) создается авторским коллективом, проходит экспертизу (дорабатывается) в Фармакопейном государственном комитете и утверждается в Министерстве здравоохранения и социального развития РФ. Ее главное назначение — служить эталоном для оценки качества конечного продукта. Одной из основных государственных мер по обеспечению качества, эффективности и безопасности ЛС является государственный контроль. Служба контроля качества ЛС в России имеет более чем 200-летнюю историю развития. Она неразрывно связана со становлением всей системы управления фармацевтической деятельности, отправной точкой развития которой является учреждение в первой половине XVII века Аптекарского приказа, осуществлявшего в числе прочих задач и контроль за качеством изготовления ЛС в аптеках. Дальнейшее развитие система обеспечения качества ЛС получила в издании различных Указов Сената, Аптекарского Устава (8 из 23 параграфов которого были посвящены вопросам качества ЛС), Врачебного Устава и других правовых актов, регулирующих организацию контроля качества ЛС. В условиях российского фармацевтического рынка государственный контроль качества ЛС является основной функцией государственного регулирования в плане реализации единой государственной политики оценки качества ЛС. Обеспечение населения эффективными высококачественными ЛС является актуальной проблемой, решение которой зависит от уровня стандартизации ЛС и контроля их качества. В 90-х годах была разработана система стратегического управления качеством ЛС, способная обеспечить стабильное и перспективное повышение эффективности и безопасности. В целях совершенствования системы регистрации и усиления контроля качества отечественных и импортных лекарственных препаратов была сформирована контрольно-разрешительная система по обеспечению качества лекарственных препаратов, функции управления которой осуществляет Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России. В рамках возложенных на нее задач контрольно-разрешительная система осуществляет государственную регистрацию и разрешение к применению ЛС, включающие экспертизу, доклинические и клинические испытания, стандартизацию (утверждение нормативных документов для производства и контроля качества), с помощью которых обеспечивается эффективность и безопасность ЛС, государственный контроль и сертификацию ЛС, медицинской техники и изделий медицинского назначения. Контрольно-разрешительная система действует на двух уровнях: федеральном и региональном. Для избежания путаницы и ненужного параллелизма в работе были четко разграничены полномочия органов государственного контроля качества на федеральном и региональном уровне. На федеральном уровне решаются следующие задачи:
• разработка и утверждение национальных стандартов;
• организация и контроль за клиническими исследованиями;
• экспертиза и регистрация ЛС;
• организация государственного контроля;
• надзор за деятельностью контрольной службы. На федеральном уровне в качестве экспертных органов функционируют Фармакопейный и Фармакологический государственные комитеты, Федеральная комиссия по медицинским иммунобиологическим препаратам, Комитет по новой медицинской технике, Государственный центр экспертизы и контроля ЛС (который обеспечивает единство в проведении всех этапов контроля качества ЛС на федеральном уровне — от создания ЛС, экспертизы и регистрации до выпуска серийной продукции и ее использования). На территориальном уровне система контроля качества ЛС представлена территориальными контрольно-аналитическими лабораториями (центрами контроля качества лекарств — на 2003 г. их количество превышало 120), аккредитованными Минздравом России, зональными лабораториями госконтроля качества препаратов крови, кровезаменителей и гемоконсервантов, органами по сертификации (около 60), функциями которых являются:
• обязательная сертификация ЛС, поступающих в различные территории;
• проведение контроля качества ЛС, поступающих в организации аптечной сети данной территории;
• надзор за фармацевтической деятельностью аптек и аптечных складов (баз). Основным элементом государственного контроля конечного продукта является система сертификации. Основные положения этой системы состоят в следующем: безопасность и эффективность ЛС «гарантируются изготовителем и подтверждаются при сертификации», сертификация проводится аккредитованными органами по сертификации на основании протоколов анализов, выданных контрольными лабораториями. Сертификация ЛС прошла длительную эволюцию, принимая в процессе развития различные формы, вплоть до посерийной сертификации, принятой Правилами сертификации в декабре 2002 г., которая впоследствии была подвергнута резкой критике многими специалистами отрасли. Для ЛС, относящихся к продукции с высокой степенью потенциальной опасности, приоритетной формой подтверждения соответствия, по мнению автора, должна быть обязательная сертификация, осуществляемая аккредитованными органами по сертификации. Однако Правительство РФ пошло по пути облегчения доступа лекарственной продукции на рынок. Постановлением Правительства РФ от 10.02.2004 г. N 72 обязательная сертификация ЛС заменяется на декларирование соответствия с 1 октября 2004 г., что облегчит доступ лекарственных препаратов на рынки (т.е. вынужденные, по мнению Правительства РФ, барьеры в виде обязательной сертификации ЛС будут сняты). Однако реализовать свой товар фармпроизводители и дистрибьюторы смогут только при наличии специальной декларации. При этом каждая декларация должна подтверждаться обязательным протоколом испытания независимой лаборатории. Таким образом, начиная с 1 октября 2004 г. каждый препарат на рынке будут сопровождать два документа: декларация соответствия и протокол испытаний. В случае обнаружения товара, отличающегося от заявленной декларации по своему качеству, к нему будут применяться те же меры, что и в отношении фальсифицированных средств. Обеспечение безопасного применения ЛС — прерогатива государства. Этой основной цели государственного регулирования сферы фармобращения подчиняются и требования к рекламе. Вопросы рекламы, в том числе и рекламы ЛС, регулирует Рекламный совет России, который включил в свой этический кодекс специальный раздел, посвященный рекламе медикаментов. Этот кодекс сыграл свою роль в некотором упорядочении рекламной практики в сфере фармбизнеса тем, что обнародовал большинство общепринятых этических норм лекарственных препаратов. На вопрос, так ли уж необходимо регулировать рекламу ЛС, существуют два прямо противоположных мнения. [4] Первое сводится к требованию резкого законодательного ограничения рекламы ЛС, предназначенной для населения. Второе мнение — под лозунгом «потребитель имеет право на информацию» — отстаивает идею полного освобождения рекламы лекарств от ограничений, в том числе и для препаратов рецептурного отпуска. Но самым оптимальным является европейский подход — реклама рецептурных препаратов не должна быть адресована непосредственно населению. Думается, что в настоящее время несвоевременно «отпускать» и рекламу препаратов безрецептурного отпуска, ведь общий низкий уровень знаний о лекарственных средствах в обществе в условиях нерегулируемой рекламы приведет к негативным последствиям от самолечения. [5] То есть в настоящее время нецелесообразно ни введение необдуманно жестких законодательных запретов на рекламу лекарств, ни полное освобождение ее от ограничений. Один из основных принципов обеспечения безопасности при применении ЛС — предотвращение применения ЛС с неизвестными свойствами или недостаточной эффективностью. В области рекламы этот принцип реализуется в запрете на рекламу лекарств, не зарегистрированных на данной территории. Такое требование содержится в Федеральном законе «О рекламе» (п. 2 ст. 16): «Реклама медикаментов… при отсутствии разрешения на их производство и (или) реализацию… не допускается…». Другим важнейшим принципом обеспечения безопасности является система рецептурного назначения лекарственных назначений врачом. Этот принцип реализуется в рекламном регулировании в дифференцировании целевых аудиторий путем ограничения рекламы препаратов рецептурного отпуска узким кругом печатных изданий (Закон «О рекламе», п. 2 ст. 16): «Реклама лекарственных средств, отпускаемых по рецепту врача… допускается… только в печатных изданиях, предназначенных для медицинских и фармацевтических работников». Аналогичное требование содержит п. 1 ст. 44 Федерального закона «О лекарственных средствах»: «В средствах массовой информации допускается реклама лекарственных средств, отпускаемых только без рецепта врача» и п. 3 ст. 43: «Информация о лекарственных средствах, отпускаемых по рецепту врача, допускается только в специализированных печатных изданиях, рассчитанных на медицинских и фармацевтических работников», а также Закон «О наркотических средствах и психотропных веществах», п. 3 ст. 46: «Реклама наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки II и III, может осуществляться в специализированных печатных изданиях, рассчитанных на медицинских и фармацевтических работников». Этические нормы публичной рекламы ЛС в первую очередь направлены на предотвращение безоглядной веры населения в панацею, в ее непременную эффективность и абсолютную безопасность, и в конечном счете — на предупреждение беспечного отношения к ЛС и их применению. На это нацелены такие нормы, как:
• реклама не должна способствовать самодиагностике и бесконтрольному самолечению;
• реклама не должна эксплуатировать авторитет медицинских работников, а также известных и популярных в обществе лиц;
• реклама не должна обращаться непосредственно к детям;
• реклама не должна создавать впечатление:
• отсутствия необходимости обращения к врачу;
• отсутствия побочных эффектов и других рисков, связанных с приемом лекарственного препарата;
• гарантии безопасности благодаря «природному происхождению» лекарственного препарата. Анализируя особенности государственного контроля качества и безопасности ЛС, необходимо рассмотреть проблему фальсификации ЛС и способы ее решения. В России с подделкой лекарств впервые столкнулись в 1997 г. Через год число подделок увеличилось до 30, через два — до 60, через три — их количество уже составляло более 100. Это зло можно побороть, лишь объединив усилия правоохранительных органов, таможенных организаций и судебной власти не только внутри страны, но и на международном уровне. Тем не менее эксперты отмечают, что торговля фальсифицированными товарами стала настолько выгодным бизнесом, что грозит стать серьезной альтернативой незаконному обороту наркотиков. Особенно активное участие в противодействии распространению фальсифицированных ЛС принимает ВОЗ. По определению ВОЗ, «фальсифицированное ЛС» — это фармацевтический продукт, который преднамеренно и обманным образом снабжен ложной маркировкой в отношении его подлинности и/или происхождения. Фальсификация может относиться как к фирменным, так и к воспроизведенным препаратам (дженерикам); к фальсифицированным продуктам относятся изделия с надлежащими ингредиентами или с неправильными ингредиентами, не содержащие активных ингредиентов, с несоответствующим количеством активного ингредиента или ЛС в поддельной упаковке. С учетом результатов анализа современной ситуации в области качества ЛС ВОЗ определила следующие основные причины, способствующие фальсификации ЛС:
• неадекватность законодательной базы по регламентации ЛС;
• недостаточно эффективное применение действующего законодательства;
• отсутствие национального органа по регламентации (ОРЛС) или недостаточность его полномочий;
• неадекватность мер наказания за нарушение законодательства в сфере обращения ЛС;
• чрезмерная многоэтапность схемы продвижения ЛС на фармацевтическом рынке, в том числе наличие большого числа посредников (во Франции работают всего 4 дистрибьютора, в Германии — 10, а в России — 2500), что затрудняет эффективность мер по защите от проникновения подделок;
• возможность совершенствования нелегального производства ЛС (доступность современного оборудования, в том числе полиграфического);
• выявление фальсифицированных ЛС на практике носит случайный, а не системный характер, что обусловлено существующей практикой контроля ЛС, сложившейся с начала 90-х годов. В качестве методов борьбы с фальсификацией ЛС ВОЗ предлагает: 1. Анализ эффективности существующего правового поля в сфере обращения ЛС по способности предотвращать появление фальсифицированных ЛС на национальном фармацевтическом рынке:
• при наличии и адекватности законов следует выявлять причины появления фальсифицированных ЛС;
• при неадекватности законов необходимо их пересматривать и включать положения, способствующие обнаружению и искоренению фальсифицированных ЛС. 2. Принятие законодательно закрепленных мер, предусматривающих соответствующие санкции против поставщиков фальсифицированных ЛС, и выделение средств на такие правоприменительные меры. 3. Разработка совместных мероприятий по сотрудничеству на национальном и международном уровне. ВОЗ отмечает, что в связи с ростом числа случаев фальсификации ЛС особое внимание необходимо уделить контролю качества ЛС в системе их распространения. В дополнение к указанным мерам Минздрав предложил два направления деятельности:
• введение наказания за сознательное участие в обороте фальсифицированных ЛС, в связи с чем было предложено внести изменения в нормативно-правовую базу путем введения административной и уголовной ответственности за участие в обращении фальсифицированных ЛС;
• усиление системы контроля и повышение эффективности работы по выявлению фальсифицированных ЛС. По инициативе Минздрава РФ Приказом от 06.08.2001 г. N 309 была создана комиссия по борьбе с обращением фальсифицированных ЛС с участием ФСБ, МВД, ГТК, Минюста, Генпрокуратуры и Минпромнауки. Основным результатом работы межведомственной комиссии явилось создание Приказом Министерства здравоохранения N 428 от 06.12.2001 г. в структуре центрального аппарата министерства Фармацевтической инспекции, за которой закреплены функции надзора в сфере обращения ЛС для предупреждения распространения фальсифицированных препаратов. Концепция подготовки проекта Федерального закона «О техническом регламенте на лекарственные средства» содержит раздел «Особенности и недостатки существующей системы», в котором в качестве недостатка отмечено «слияние в одном органе нормотворческих и контрольно-разрешительных функций». По существу, все правовое регулирование в указанной сфере осуществлял Минздрав, как федеральный орган исполнительной власти. На него возложены функции по разработке и утверждению стандартов на разработку, регистрацию, производство и продажу ЛС, контрольные и надзорные функции за фармацевтической деятельностью, а также контроль за выполнением фармацевтическими производителями правил организации производства и контроля качества ЛС. В промышленно развитых странах за последние 10-15 лет наметилась отчетливая тенденция к созданию достаточно самостоятельных органов по нормативному контролю лекарств. Они не являются управлениями (департаментами) министерств здравоохранения, хотя и входят в систему охраны общественного здоровья. Независимость таких органов, чаще всего именуемых агентствами, обеспечивается различными механизмами. Название и основные функции контрольного органа утверждаются законодательно; его бюджет утверждается парламентом; руководитель назначается и освобождается от должности на уровне, более высоком, чем Министерство здравоохранения. Например, в США руководителя (комиссара) Администрации по пищевым продуктам и лекарствам назначает верхняя палата парламента (Сенат) по представлению президента страны. Аналогичного рода независимые агентства по контролю лекарств существуют в Великобритании, Франции, Швеции, Австралии. Во многих странах принимаются меры, направленные на повышение «прозрачности» работы органов контроля. В ряде стран руководителей агентств по контролю лекарств утверждают в должности органы представительной власти, широкое распространение получил парламентский контроль над их деятельностью в форме открытых слушаний и т.п. В Российской Федерации, несмотря на попытку использовать аналогичный подход к обеспечению независимости органа по контролю лекарств (финансирование его деятельности отдельной строкой бюджета (ст. 9 Федерального закона «О лекарственных средствах»), определение подробных полномочий (ст. 10, 19), утверждение Положения о его деятельности Правительством РФ (ст. 6), в действительности Минздрав РФ осуществлял разработку и принятие нормативных актов в сфере регулирования обращения ЛС с последующим контролем за их исполнением. Этот недостаток был устранен в результате принятия Указа Президента РФ N 314 от 9 марта 2004 г., которым предусмотрено разделение нормотворческих и контрольно-надзорных функций. Министерство здравоохранения и социального развития является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в установленной актами Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации сфере деятельности (разрабатывает правила, требования, порядок оказания помощи и использования медицинской продукции). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в установленной сфере деятельности, и призвана проверять, как это все будет осуществляться. Ассоциация российских фармацевтических производителей (АРФП) в Декларации АРФП «О необходимых мерах по развитию российской фармацевтической отрасли», принятой 10 октября 2003 года в г. Москве, одним из основных направлений стратегического развития национальной фармацевтической отрасли России обозначила модернизацию и гармонизацию российского законодательства и практики в области регулирования фармацевтического обращения. В частности, в Декларации указывается, что «в интересах российских производителей находится полное присоединение к «духу и букве» законодательства Европейского Союза, относящегося к организации исследований, производства и обращения лекарственных препаратов, иных биологически активных веществ, и приведение соответствующей части национального законодательства в соответствие с европейским. Кроме того, необходимо осуществить кардинальную реформу всей государственной регуляторной системы с целью повышения ее объективности. Это позволит устранить действующую практику двойных стандартов и повысит экспортный потенциал российской отрасли». Для осуществления намеченных целей необходимо:
• обеспечить скорейшее принятие GLP, GCP и GMP в европейской редакции в форме национальных стандартов;
• подготовить и принять в качестве Федерального закона «Технический регламент на лекарственные средства», который охватывал бы требованиями все сферы исследований, производства и маркетинга лекарств в Российской Федерации;
• в рамках Технического регламента привести процедуры регистрации новых лекарственных продуктов и дженериков в полное соответствие с европейской, включая (но не ограничиваясь этим) перечень документации, порядок предоставления документов, регламент рассмотрения и принятия решения, полномочия и обязанности регуляторного органа;
• в рамках Технического регламента привести процедуру получения разрешения на производство в полное соответствие с европейской, включая (но не ограничиваясь этим) перечень документации, порядок и критерии инспектирования, регламент рассмотрения и принятия решения, полномочия и обязанности регуляторного органа;
• создать единый регуляторный орган, который отвечал бы за все вопросы государственного регулирования фармацевтики, связанные с эффективностью, безопасностью и качеством лекарств, обращающихся на рынке Российской Федерации. Такой орган должен быть независимым в своих решениях, подчиняться строгому регламенту, не участвовать прямо или косвенно в каком-либо хозяйственном обороте, связанном с лекарствами и медицинским обслуживанием. Бюджет такого органа должен утверждаться Государственной Думой РФ по представлению Президента РФ. Его деятельность должна строится на основе прозрачности, беспристрастности, конфиденциальности, единых требованиях и подконтрольности, в том числе со стороны общественных отраслевых организаций;
• добиться присоединения России к PIC (Конвенция Фармацевтических Инспекций). Хочется надеяться, что реализация намеченных планов в вопросах правового регулирования обращения ЛС явится гарантией развития отечественной фармацевтической промышленности и государственной гарантией обеспечения высокого качества отечественных лекарственных средств и их конкурентоспособности на мировом рынке.

1. Документ ВОЗ «Эффективное регламентирование лекарств: что могут сделать страны?». Женева, март 1999 г. 2. А.Мешковский. «Новый закон о техническом регулировании.» Ремедиум, 2003 г. 1-2. С. 8. 3. Согласно данным Всемирной Организации Здравоохранения до 40% российских лекарств не имеют подтвержденной клинической эффективности. В большинстве случаев это связано с традициями использования тех или иных медикаментов, происходящими из 40-50 гг. XX века (Декларация АРФП «О необходимых мерах по развитию российской фармацевтической отрасли». Москва. 10 октября 2003 года). 4. «Реклама — головная боль Минздрава. Это одна из самых не отрегулированных в законодательстве областей». Рафаэль Марданов. «Российская газета». 24 марта 2004 г. 5. «По данным токсикологов, около 60 тысяч россиян ежегодно погибают от самолечения фармпрепаратами, которые навязываются нам через СМИ. Это вдвое больше, чем в авариях на дорогах». Рафаэль Марданов. «Российская газета». 24 марта 2004 г.

Юрист
Л.Е.ЧАПКЕВИЧ