Статья. «О новом перечне ЖНВЛС» (А.Мешковский) («Ремедиум», 2010, N 3)
«Ремедиум», 2010, N 3
О НОВОМ ПЕРЕЧНЕ ЖНВЛС
Распоряжением Правительства от 30.12.2009 РФ N 2135-Р утвержден новый Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛС). Ранее вышедшим Постановлением Правительства РФ от 08.08.09 N 654 «О совершенствовании регулирования цен на ЖНВЛС» вводятся ограничения цен на препараты, включенные в данный перечень. Следствием этого решения должна стать методика установления предельных цен для производителей, разработанная Минздравсоцразвития России и Федеральной службой по тарифам РФ. Однако, несмотря на вступление нового перечня в действие, у специалистов фармацевтической отрасли остается много вопросов по его формированию и функционированию, ответов на которые пока нет.
ИЗБРАННЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ ИЗ МАТЕРИАЛОВ ВОЗ
ПО ПРОБЛЕМЕ ОСНОВНЫХ ЛЕКАРСТВ
Понятие «основные, важнейшие лекарства» (essential medicines) достаточно давно сформулировано ВОЗ: Основными лекарствами являются те, которые удовлетворяют приоритетные потребности населения в медицинской помощи. Они выбираются с учетом их важности для общественного здравоохранения, доказанной эффективности и безопасности, а также сравнительной затратоэффективности. Предполагается, что в контексте функционирующих систем здравоохранения основные лекарства должны иметься в наличии в любое время, в достаточных количествах; в соответствующих лекарственных формах; гарантированного качества, с достаточной информацией и по цене, доступной для каждого пациента и для населения в целом» [3]. Типовой перечень основных лекарств ВОЗ издается с 1977 г., он служит основой для составления национальных перечней и пересматривается каждые 2 года. Первый вариант содержал 208 наименований, в последнем, 16-м варианте EML (март 2009 г.) около 330 МНН В EML препараты делятся на две категории: номенклатура основного списка (core list) и дополнительные средства (complimentary list). Основной список включает наиболее эффективные, безопасные и затратоэффективные средства. Дополнительные препараты отличаются тем, что для их использования требуется специализированная медицинская помощь: диагностическая, лечебная и т.п. В этот список могут также вноситься препараты повышенной стоимости или с менее благоприятными данными в отношении затратоэффективности. По последним данным, примерно в 160 из 193 стран-членов ВОЗ имеются национальные перечни основных ЛС. Первоначально перечни основных лекарств были лишь инструментом экономии общественных средств. В дальнейшем на первое место выдвинулась задача содействия рациональному выбору и назначению препаратов. Экономическая составляющая при этом не исчезла, но приобрела иной характер. Если ранние перечни воспринимались некоторыми (в особенности их критиками) как «голодный паек», навязываемый бедным странам вместо нормального рациона питания, то в дальнейшем на первое место выдвинулась функция сокращения использования малополезных препаратов. К их числу относят средства с недоказанной эффективностью, с неясным механизмом действия, препараты сомнительной безопасности, непостоянного состава, что затрудняет стандартизацию качества и т.п. В настоящее время национальные перечни основных лекарств имеют многофункциональное назначение. Области их практического применения включают: — базовое обучение медицинских и фармацевтических специалистов и подготовку на рабочем месте; — закупки и распространение медикаментов в государственном секторе; — льготы на медикаменты как элемент медицинского страхования; — пожертвования медикаментов и международную помощь; — системы мониторинга наличия и ценообразования; — просвещение населения.
Концепция основных лекарств чаще всего становится центральным элементом национальной лекарственной политики.
ИЗ ИСТОРИИ ОТЕЧЕСТВЕННЫХ ПЕРЕЧНЕЙ
НАИБОЛЕЕ ВАЖНЫХ ЛЕКАРСТВ
Первый российский Перечень ЖНВЛС был утвержден Минздравом РФ 3 января 1992 г. в соответствии с Постановлением Правительства РСФСР от 26.12.1991 N 68. В Постановлении Правительства РСФСР, утвердившем первый перечень, жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства были отнесены «к продукции, по которой обеспечиваются приоритетное развитие производства, первоочередное выделение необходимых финансовых и материально-технических ресурсов, а также закупки по импорту». Тем же постановлением была утверждена программа улучшения лекарственного обеспечения, в которой отмечалось, в частности, что: «гражданам республики будет гарантироваться бесплатное обеспечение жизненно необходимыми и важнейшими лекарствами по утверждаемому Министерством здравоохранения РСФСР Перечню, как при стационарной, так и амбулаторно-поликлинической помощи». В подготовке этого перечня принимали участие авторитетные деятели отечественной медицины. Тем не менее, он был составлен с нарушениями всех возможных правил. За этим последовали многочисленные попытки составить «более правильный» перечень. Каждый из них значительно отличался от своего предшественника широтой охвата препаратов (от 96 до 800 и более позиций), структурой, принципом выбора наименований и другими параметрами. Менялось и название документа. Сфера применения последующих вариантов перечня все более размывалась и в истекшем десятилетии свелась к регулированию цен. Для программ ДЛО стали разрабатываться другие списки препаратов. Из-за отсутствия преемственности перечни ЖНВЛС не могли быть эффективно использованы для повышения квалификации медицинских работников в плане рационального выбора терапевтических средств, долгосрочного планирования закупок, развития отечественного производства. Зато они оказались удобным способом раздачи поощрений в виде различных льгот поставщикам. Приказом МЗ РФ от 02.08.2000 N 304 был создан Формулярный комитет, в функции которого входил, в частности, пересмотр Перечня ЖНВЛС и участие в подготовке Федерального руководства по использованию ЛС в целях рационализации выбора и использования лекарственных препаратов. Были утверждены положение о Комитете и его персональный состав. Утвержденный в марте 2001 г. ОСТ «Государственный информационный стандарт лекарственных средств. Основные положения» содержал следующее определение понятия «Перечень ЖНВЛС»: «систематизированный перечень непатентованных наименований ЛС, включающий препараты, без применения которых, по мнению экспертов, при угрожающих жизни заболеваниях и синдромах наступит прогрессирование заболевания или появится ухудшение его течения, осложнения или наступит смерть пациента, а также ЛС для специфической терапии социально значимых заболеваний». Эта формулировка не соответствует определению понятия «основные лекарства» в материалах ВОЗ. Она исходит в основном из интересов индивидуального пациента, тогда как определение ВОЗ отражает интересы общественного здравоохранения.
ПЕРЕЧЕНЬ ЖНВЛС-2010
В пояснительной записке Минздравсоцразвития России, сопровождавшей проект Перечня-2010, говорится, что он связан с обеспечением стандартов лечения заболеваний. Утверждается также, что список сфокусирован на самых распространенных в России смертельно опасных заболеваниях: сердечно-сосудистых, онкологических и туберкулезе. В перечень включено 488 наименований лекарств, из которых 222 «списаны» с аналогичного рекомендательного списка ВОЗ, а еще 278 утвердила специальная межведомственная комиссия, ориентируясь на особенности отечественного рынка лекарств и клинической практики. Из препаратов, вошедших в список, 76 позиций — только отечественного производства, 261 наименование производится как российскими, так и зарубежными производителями, 163 наименования — только зарубежного производства. Для сравнения: Перечень ЖНВЛС 2007 г. содержал 658 международных непатентованных наименований ЛС. Из них 64 наименования — отечественного производства, 254 наименования — зарубежного производства и 298 ЛС, производимых как российскими, так и зарубежными предприятиями. Появление перечня сопровождалось многочисленными комментариями. В оценке нового перечня позиции комментаторов различаются так сильно, как если бы речь шла о разных документах. Ниже представлены некоторые комментарии сторон.
ПОЗИЦИЯ МИНЗДРАВСОЦРАЗВИТИЯ РОССИИ
В отличие от предыдущих лет, при составлении нового списка ЖНВЛС активно привлекалось медицинское сообщество, были задействованы все главные внештатные специалисты министерства, работали экспертные группы. Производители ЛС и признанные лидеры в медицине также вносили свои предложения. Со стороны министерства в этой работе принимали участие сотрудники нескольких департаментов, была создана комиссия, в которую входили представители ВОЗ, Минпромторга, Федерального медико-биологического агентства, главный клинический фармаколог и председатель фармкомитета. Новый перечень занимает доминирующее положение: во всех решениях по ЛС министерство отталкивается в первую очередь от него. Стандартов лечения разработано пока немного, практически нет стандартов для оказания медпомощи на амбулаторном этапе, они все в стадии подготовки. Поэтому сейчас Перечень ЖНВЛС берет на себя функции, которые, в принципе, должны выполнять стандарты. Закупки будут производиться на базе Перечня ЖНВЛС. В регионах местные органы управления здравоохранением имеют полное право закупать препараты не из списка ЖНВЛС, если доказано, что пациенту не подходит по той или иной причине рекомендованное наименование. Новый перечень — это и новые правила регулирования цен на включенные в него препараты. Вводится обязательная регистрация предельных отпускных цен производителя. Ранее это условие выполнялось в заявительном порядке: производители сами решали, регистрировать цены или нет. Безусловным преимуществом списка ЖНВЛС его составители считают то, что на 68% его наполнение может быть сформировано из продукции отечественных производителей.
ПОЗИЦИИ БИЗНЕСА И НЕЗАВИСИМЫХ ЭКСПЕРТОВ
Фармацевтические производители, чья продукция не вошла в список, говорят о происках конкурентов и коррумпированности чиновников. Пациенты, привыкшие к определенным препаратам, считают, что государство решило сэкономить за счет их здоровья. Специалисты уверяют, что нынешний список, как и предыдущие, не может гарантировать ни соблюдения лечебных стандартов, ни полноценного лечения больных группы риска. Количество списков лекарств на фармрынке вызывает путаницу даже у участников рынка. Представители отрасли — и медицинское сообщество, и бизнес — отмечали, что смысловая нагрузка перечня им неизвестна. Не ясно, какую функцию в нашей стране выполняет Перечень ЖНВЛС. В настоящий момент Перечень ЖНВЛС — формальный документ, не инкорпорированный в систему нормативного регулирования на фармрынке и живущий «своей жизнью» [1, 2]. Медики отмечают отсутствие квалифицированного экспертного подхода при составлении перечня. Тревогу специалистов вызывает не сокращение числа входящих в него препаратов почти на треть (бесполезные давно надо было исключить), а «потеря» более 150 наименований важнейших лекарств, необходимых для лечения опухолей, эпилепсии, паркинсонизма и шизофрении, а также антибиотиков, в том числе противотуберкулезных, противовирусных и противогрибковых средств. По их мнению, исчезновение из перечня многих десятков препаратов приведет к резкому снижению доступности лекарственной терапии для граждан страны. Так, исключены 10 из 57 противоопухолевых препаратов, 14 из 30 гормональных, 4 из 9 противотуберкулезных (при том, что растет количество больных с устойчивостью к большинству антибиотиков), 22 из 69 лекарств для больных паркинсонизмом. Исчезла существенная часть (4 из 9) противодиабетических препаратов, которые больные принимают годами. Нет многих современных средств для лечения ревматических заболеваний, анемии, болезней глаз, бронхиальной астмы. Вместе с тем в новый перечень включены препараты, не имеющие доказательств эффективности или не являющиеся жизненно необходимыми. По сравнению со списком 2007 г. их стало в 1,5 раза больше. Включение таких позиций противоречит трактовке Перечня ЖНВЛС как списка препаратов, способных вылечить смертельную болезнь, продлить жизнь при хроническом заболевании и устранить опасные симптомы болезни. Не понятна логика составления списка. С одной стороны, декларируется, что цены на препараты фиксируются для того, чтобы применение лекарств оплачивалось государством через единую систему ОМС по фиксированным ценам. С другой — речь идет об обращении на коммерческом рынке ЛС с зарегистрированной ценой и ограниченной торговой надбавкой. При этом список ЖНВЛС не тождествен списку ДЛО, по которому с 2005 г. осуществляется гарантированная оплата государством купленных гражданами лекарств. Существующую путаницу связывают с тем, что чиновники плохо разобрались с опытом организации здравоохранения в других странах и путаются в понятиях регулирования фармацевтического рынка и государственного лекарственного обеспечения. При этом отмечают принципиальную разницу в подходах зарубежных и отечественных регуляторов цен. За рубежом цены если и регулируются, то только в части, оплачиваемой государством, поэтому там речь идет о тарифах. Увеличение доли российских препаратов до 68% сами производители воспринимают осторожно. По их мнению, оценить изменения можно будет лишь после того, как заработает методика определения цен производителей. К тому же много раз обсуждался вопрос о том, насколько номинально отечественные средства на самом деле российские. Отсутствие информации и непрозрачная процедура обсуждения формировавшегося перечня также являются частью проблемы. С учетом этого участники проходившего в РСПП круглого стола, посвященного вопросам регулирования цен на лекарства и обеспечения государственных гарантий оказания бесплатной медицинской помощи населению, предложили законодательно закрепить концепцию формирования Перечня ЖНВЛС и утвердить его основные принципы и критерии. Составление ПЖНВЛС не должно более оставаться ведомственным процессом. К нему необходимо привлекать экспертов, представителей финансовых, бюджетных и налоговых служб, органов исполнительной власти субъектов Федерации, а также организации пациентов.
НЕКОТОРЫЕ ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ СООБРАЖЕНИЯ
Основным недостатком нового отечественного перечня представляется отсутствие сопровождающей его идеологии. В этих условиях обсуждение отдельных деталей документа, например о включении или невключении конкретных препаратов, имеет мало практического смысла. Прежде всего, целесообразно достичь консенсуса в определении понятия ПЖНВЛС, правил его составления и пересмотра, и самое главное, сферы использования этого документа. Неоднозначно воспринимается уже само название перечня, в котором упоминаются две категории препаратов: жизненно необходимые и важнейшие. Это наводит на мысль о различной степени приоритетности включенных позиций. Между тем в самом списке жизненно необходимые препараты не отделены от важнейших. Представляется логичным в дальнейшем либо выделять внутри перечня препараты, отнесенные к категории жизненно необходимых, либо упростить название и все включенные в перечень ЛС именовать основными, наиболее важными или как-либо еще. Нет приемлемого определения понятия «Перечень ЖНВЛС». Содержащаяся в ОСТе дефиниция (см. выше) лишь расширяет название документа, но не проясняет его сущности (препараты необходимы для сохранения жизни опасно заболевших и лечения серьезных заболеваний). На то, что это определение признано неадекватным, косвенно указывает тот факт, что в законопроект «Об обращении лекарственных средств» включена иная формулировка: «перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов — перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивающих приоритетные потребности здравоохранения в целях профилактики и лечения заболеваний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости населения Российской Федерации». Как видно, эта формулировка напоминает определение основных лекарств в документах ВОЗ. Вместе с тем в ней упущен важный аспект проблемы: доступность для населения. Напомним, что позиция ВОЗ и мирового сообщества в целом основана на принципе всеобщего охвата населения льготами в части обеспечения основными лекарствами. Здесь мы сталкиваемся с другой неясностью, касающейся соотношения термина ЖНВЛС с понятием основных лекарств в трактовке ВОЗ. Отсюда двойственность восприятия этого термина. Одни рассматривают его как аналог EML, что открывает путь к более широкому использованию концепции основных лекарств. Для других — это чисто российская выдумка, никак не связанная с международным опытом. С этим связан важнейший пробел — отсутствие официальной позиции относительно сферы использования перечня. В распоряжении Правительства, утвердившего новый перечень, говорится только о регулировании цен. Относительно других сфер его использования имеются лишь декларации о намерениях. Сейчас много говорится о соотношении перечня со стандартными протоколами лечения. Здесь хотелось бы уточнить следующее. Вопрос о том, что первично — перечень или клинические руководства, напоминает древний вопрос о яйце и курице. Иначе говоря, большого практического значения ответ на него не имеет. При наличии протоколов рекомендуется использовать их в процессе формирования перечня. В противном случае приоритетом становится подготовка основанного на перечне формулярного справочника по ЛС для медперсонала. При этом подготовка и утверждение клинических руководств должны идти своим чередом. В связи с этим хотелось бы привлечь внимание к практике многих стран и к рекомендациям ВОЗ в отношении издания формулярных справочников [7, 8]. Следует, однако, уточнить, что формуляр этого типа имеет мало общего с т.н. «формулярной системой», пропагандируемой некоторыми отечественными авторитетами от медицины. В трактовке ВОЗ формуляр — тот же национальный перечень необходимых препаратов, но расширенный за счет включения краткой медицинской и фармацевтической информации по каждой позиции перечня. Наряду с этим формуляр часто содержит в начале каждого раздела сравнительную информацию о преимуществах и недостатках включенных в него препаратов. В истекшем году на фоне резкого подорожания медикаментов государство озаботилось проблемой ценообразования. Однако регулирование цен на медикаменты не является самоцелью. Стратегическая задача в этой области — обеспечение экономической доступности лекарств для населения. Мировой опыт и рекомендации ВОЗ указывают на то, что контроль ценообразования — существенная мера для достижения этой цели, однако далеко не единственная и даже не самая главная. Важнейшим фактором в этом ряду следует считать льготный отпуск медикаментов, т.е. оплату хотя бы части расходов по их приобретению за счет третьей стороны (считая продавца первой стороной и покупателя — второй). Для реализации этого принципа необходимо решить, причем обязательно в комплексе, сложнейшие практические вопросы, в первую очередь следующие: — Кто эта третья сторона? Для эффективного регулирования цен необходимо, прежде всего, определить — кто плательщик? Чаще всего — это госбюджет. — Кому положены льготы? (в принципе — всем гражданам или даже всем резидентам, включая неграждан, либо только особо заслуженным, либо особо нуждающимся, либо стационарным больным и т.п.). — В каком объеме предоставлять льготы? (в идеале — 100% стоимости, в практическом плане это может быть 80%, 50%, 30% стоимости и т.п.). — На какие препараты распространяются льготы? (на все разрешенные к использованию, на все рецептурные или только на самые необходимые). — Какие препараты следует считать самыми необходимыми? Понятно, что ни одна экономика в мире, включая и самые богатые страны, не выдержит, если эти требования будут предъявляться «по максимуму», т.е. по формуле «полная оплата любых препаратов для всех граждан». Для того чтобы сбалансировать право граждан на лекарственную помощь с возможностями бюджета, необходимо ограничить льготы. На практике чаще всего ограничения вводятся по всем направлениям. Перечень важнейших лекарств позволяет ответить на последний из перечисленных выше вопросов. В России отсутствует не только общее понимание роли перечня, но и стабильный механизм его составления и пересмотра. Если сохранится практика предыдущих двух десятилетий, смена руководства ведомства охраны здоровья, скорее всего, повлечет за собой изменение персонального состава комиссии, пересмотр соответствующих принципов и правил и т.п. Учитывая изложенное, представляется целесообразным вернуться к вопросу о разработке и утверждении национальной политики, иначе — государственной стратегии лекарственного обеспечения, в рамках которой следует определить место и роль перечня важнейших препаратов. Также в рамках национальной лекарственной политики могут быть рассмотрены другие проблемы фармацевтического сектора. Целесообразным представляется, в частности, отказ от разделения лекарственного обеспечения на два сегмента: для стационарных больных как части медицинской помощи и для амбулаторно-поликлинических больных как элемента социальной поддержки.
г. Москва
А.МЕШКОВСКИЙ
Подписано в печать
19.02.2010
