Статья. «Немного об Уполномоченных лицах» (И.А.Касакин) («Экономический вестник фармации», 2004, N 9)

«Экономический вестник фармации», 2004, N 9

НЕМНОГО ОБ УПОЛНОМОЧЕННЫХ ЛИЦАХ

В июне 2004 года в России в рамках Ассоциации российских фармацевтических производителей по примеру зарубежных профессиональных обществ создан Координационный совет Уполномоченных лиц, целью которого является объединить всех Уполномоченных лиц фармацевтической отрасли, что позволит решать вопросы, связанные с их профессиональной деятельностью.

Лекарственное средство в большей степени, чем многие другие продукты массового потребления, должно соответствовать своему назначению и предъявляемым к нему требованиям и не создавать риска для потребителей из-за нарушения условий безопасности, качества или эффективности. Для достижения этой цели на фармацевтических предприятиях на основе требований правил GMP должна быть создана эффективная система обеспечения качества. Ответственность за функционирование системы возлагается, в первую очередь, на руководителей и Уполномоченных лиц. Впервые понятие Уполномоченного лица (Authorized person) было применено во Франции, а затем закреплено в Директиве 75/319/ЕЕС стран ЕС, как лицо, ответственное за выдачу разрешения на реализацию готовой продукции. Уполномоченное лицо — контролер всех аспектов качества, таких как обеспечение функционирования (если необходимо, разработки) системы качества, проведение внутренних аудитов и аудитов поставщиков, программы валидации и др. При выдаче разрешения на реализацию серии готовой продукции Уполномоченное лицо несет персональную и профессиональную ответственность и всегда должно гарантировать либо на основании непосредственных наблюдений, либо, чаще всего, на основании надлежащего функционирования системы качества то, что серия была произведена в соответствии с производственной лицензией, правилами GMP и всеми соответствующими законодательными и административными положениями. Уполномоченное лицо может нести ответственность за выдачу разрешения на использование промежуточной продукции, произведенной по контракту. В случаях, когда Уполномоченное лицо выявило несоответствие, руководство предприятия незамедлительно информируется. Уполномоченным лицом может стать любой специалист, по рекомендации руководства предприятия или на основании самовыдвижения, имеющий опыт работы в фармацевтической промышленности не менее 3-х лет, квалификационный аттестат Уполномоченного лица и прошедший обучение не менее 4-х лет по одной из следующих дисциплин: медицина, биология, фармацевтика, химия, биотехнология (технология производства лекарственных средств). Кроме того, согласно требованиям ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» Уполномоченное лицо должно поддерживать свои знания и опыт в соответствии с последними прогрессивными техническими и научными достижениями, а также с учетом изменений в управлении качеством. В настоящее время уже подготовлены специализированные учебные программы, соответствующие тесты и определены учебные центры по подготовке Уполномоченных лиц. По результатам аттестации, которую будет проводить комиссия, сформированная в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, выдается квалификационный аттестат установленного образца. Все данные об Уполномоченных лицах будут занесены в Регистр.

Литература
1. ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств». Приложение 16. 2. Директива ВОЗ WHO/PHARM/96.588 Good Manufacturing Practice: Authorized Person — the role, functions and training — Надлежащая производственная практика: Уполномоченные лица — их роль, функции и подготовка. 3. Директива 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 6 ноября 2001 г. «О своде законов Сообщества в отношении лекарственных препаратов для человека».

По материалам доклада на Третьем Международном медико-фармацевтическом форуме «Здравоохранение-2004», 16-20 сентября, Сочи.

Директор Департамента качества
компании «Нижфарм»
И.А.КАСАКИН