Статья. «N 80-ФЗ — современный и цивилизованный регулятор системы лицензионного контроля» (Н.Поляков) («Российские аптеки», 2006, N 9/1)

«Российские аптеки», 2006, N 9/1

N 80-ФЗ — СОВРЕМЕННЫЙ И ЦИВИЛИЗОВАННЫЙ РЕГУЛЯТОР СИСТЕМЫ ЛИЦЕНЗИОННОГО КОНТРОЛЯ

1 июня текущего года вступили в силу практически все положения Федерального закона N 80 «О внесении изменений в ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», утвержденного Правительством РФ 2 июля 2005 г. Как любой относительно свежий закон, N 80-ФЗ еще не до конца «обжился» в повседневной правовой практике, не до конца укоренился в сознании профессиональной общественности; в силу этого он дополнительно нуждается в тщательном разъяснении, анализе, «проговаривании». Разобраться в сути нормативно-лицензионных новаций, понять их назначение нам любезно помог Алексей Юрьевич АБРАМОВ, заместитель руководителя Управления Росздравнадзора по Москве и Московской области.

• Алексей Юрьевич, позвольте для начала «наивный» вопрос: зачем вообще нужен новый закон?
• Сразу замечу, что Федеральный закон N 80-ФЗ не влечет за собой какой-либо кардинальной перекройки лицензионного поля. Основной нормативный каркас был сконструирован еще в Законе N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», новый же закон лишь модернизирует отдельные стороны лицензионной практики с учетом требований текущего момента и новых процессов в нашей стране. Если же быть более конкретным, то главные задачи поправок — сократить количество лицензируемых видов деятельности, упростить и оптимизировать порядок лицензирования, обеспечить гласность и открытость лицензирования, а также обеспечить законность при его осуществлении.
• Большинство положений Федерального закона N 80-ФЗ вступило в силу почти год назад — 17 июля 2005 г. К каким наиболее значимым изменениям в плане лицензионного контроля это привело на сегодня?
• Прежде всего, нужно обратить внимание, что Федеральным законом N 80-ФЗ были внесены изменения не только в Закон N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», но и в ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей», а также в Кодекс административных правонарушений (КоАП). Произошло своего рода слияние трех этих нормативных элементов, что несколько модифицировало порядок лицензирования. Наверное, самое заметное изменение здесь состоит в том, что если прежде Росздравнадзор (как лицензирующий орган) не был обязан информировать лицензиата о проведении проверки, то сейчас это является обязательным условием.
• Это условие выполняется всегда?
• В той части контрольно-надзорного взаимодействия с аптечными предприятиями, которое зависит только от нашей Службы, — неукоснительно. Другое дело, что бывают случаи, когда в документах аптек отсутствуют контактные телефоны (либо они указаны неверно). Это, пожалуй, единственная ситуация, когда мы не можем связаться с организацией и предупредить ее о проверке.
• Если обратиться к упомянутому Вами «сокращению лицензируемых видов деятельности», то какие из этих видов, прежде находившихся в ведении Росздравнадзора, отныне получили «вольную»?
• С вступлением в силу Закона N 80-ФЗ с 17 июля 2005 г. прекращено лицензирование деятельности по оказанию протезно-ортопедической помощи, что как раз и соотносится с Законом «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей». Остальных подконтрольных нам видов деятельности это изменение не коснулось.
• Давайте коснемся оптимизации порядка лицензирования. Какие инструменты для ее достижения использует ФЗ N 80?
• Говоря о фармацевтической сфере, необходимо выделить следующие механизмы: а). сокращение срока рассмотрения заявления соискателя — с 60 до 45 дней, в течение которых лицензирующий орган обязан рассмотреть заявление, принять решение и в течение 5 дней сообщить о нем соискателю; б). изменение порядка лицензионного контроля и приостановления лицензий. На первом пункте позволю себе остановиться подробнее. ФЗ N 80 вносит поправку, согласно которой лицензирующий орган должен составить опись документов, представленных соискателем, непосредственно в день их поступления. В новом положении оговорено, что на уточнение и детальную проверку всех фактов в переданных нам документах у Службы есть день, по истечении которого мы можем либо принять документы и выдать опись, либо отказать в приеме при обнаружении ошибок. Отмечу, что закон также впервые ввел упрощенный порядок лицензирования отдельных видов деятельности. Правда, ни фармацевтическую, ни медицинскую деятельность он не затронул, хотя при принятии закона этот вопрос обсуждался.
• Что же остановило законодателей в этом пункте?
• Как известно, один из главных критериев при выборе объектов лицензирования — потенциальный риск здоровью граждан при ненадлежащем осуществлении этими объектами своей деятельности. Всякое же «упрощение» сферы здравоохранения — это автоматическое повышение подобного риска. Да, есть сторонники внедрения этого новшества, но я считаю, что в силу сложившихся реалий в фармацевтической сфере РФ, из-за особенностей нашего рынка и выявляемых нарушений лицензионных требований и условий при контроле и надзоре за учреждениями здравоохранения, мы еще не готовы к введению подобной практики.
• Лицензирование — это не только выдача лицензий, но, как Вы заметили, их приостановление, а также переоформление, аннулирование. Какие новшества предусмотрены законом в этих процедурах? Начнем с переоформления…
• Заявление о переоформлении лицензии подается нам в срок не позднее, чем через 15 дней после внесения соответствующих изменений в единый реестр юридических лиц или в государственный реестр индивидуальных предпринимателей. После этого срока, данного на уведомление лицензирующего органа, аптека уже непосредственно подает документы на переоформление, и наша Служба в течение 10 дней осуществляет эту процедуру.
• А что принципиально нового отмечено в порядке приостановления лицензий?
• С 1 июня Росздравнадзор лишен возможности самостоятельно принимать решения о приостановлении действия лицензий. Если прежде наша Служба могла пойти на такой шаг в случае выявления серьезных нарушений и приостановить лицензию сроком до 6 месяцев, то теперь мы должны передавать соответствующие документы в суд. Кроме того, поскольку с принятием Федерального закона N 80-ФЗ произошло «сращивание» закона N 128-ФЗ с законом об административных правонарушениях (АП), мы в случае обнаружения нарушения лицензионных требований должны составить акт об АП (в день проверки, максимум — в 2 дня, если необходима уточняющая информация) и передать этот акт в суд. В установленном законом порядке лицензиат на месте выявления нарушения знакомится со своими нарушениями, подписывает акт, предупреждается об ответственности, то есть реализуется общепринятый судебный порядок при АП. Сотрудники Росздравнадзора, начиная с руководителей и заканчивая специалистами, утверждены в перечне лиц, которые вправе накладывать на лицензиатов и соискателей административные взыскания. Хочу здесь также обратить внимание на следующий нормативно-правовой момент: помимо прочего, в контрольной практике есть понятие «приостановки» — приостановление действия лицензии в административном порядке. Такой шаг может совершаться в случаях, когда продолжение действий нарушителей до рассмотрения их дела судом может повлечь ущерб здоровью граждан.
• Не могли бы Вы привести примеры таких нарушений?
• Это отпуск фальсифицированных, недоброкачественных препаратов, отсутствие в аптечной организации информации о забракованных сериях ЛС, нарушение условий хранения, нарушения оборота сильнодействующих и наркотических лекарств. В этом случае в день выявления нарушения мы составляем соответствующий протокол и просим суд о применении меры административного наказания в виде административной приостановки действия лицензии. Максимальный срок, на который может быть произведена приостановка лицензии, — 90 дней. В случае же, если провинившийся не устранит обнаруженные нарушения, речь идет уже об аннулировании лицензии, которое также находится в компетенции суда.
• К слову, произведено ли в N 80-ФЗ формальное разграничение нарушений по «степени тяжести»?
• Нет, круг «грубых нарушений лицензионных требований и условий» прописан в 416-м Постановлении Правительства РФ, которое было утверждено совсем недавно — 6 июля. Мы давно ждали выхода Постановления: повторюсь, из-за того, что с 1 июня решения об административных наказаниях должностных и юридических лиц за нарушения лицензионных требований и условий будет выносить суд, юридическая однозначность подобных определений обретает особую важность.
• Как Вы считаете, насколько потенциально эффективна практика судебного рассмотрения «лицензионных коллизий»?
• Признаюсь, мы ожидаем здесь немало проблем, поскольку суды, на мой взгляд, при всей их компетентности пока не до конца готовы к принятию и анализу документов, относящихся к нарушениям в сфере медицинской и фармацевтической деятельности. Поэтому, возможно, нам будут отказывать и в административной приостановке и в наложении штрафов. В случае неуверенности суд, как показывает опыт, нередко склонен принимать сторону «наказуемого», а не «наказывающего».
• Вернемся к аннулированию лицензий… Подобные решения, согласно N 80-ФЗ, принимаются судом и только судом? Возможны ли здесь исключения?
• Лицензия аннулируется судом на основе рассмотрения заявления лицензирующего органа. В то же время, в соответствии с N 80-ФЗ, Росздравнадзору передано право аннулирования лицензии по заявлению самого лицензиата: если по какой-то причине он прекращает деятельность своего аптечного предприятия, то может обратиться непосредственно к нам — Служба аннулирует лицензию без решения суда.
• Обращение в суд лицензирующего органа — это всегда результат проверок. А какие изменения прописаны в N 80-ФЗ относительно проверок как таковых?
• Насчет обязательного уведомления лицензиатов о плановых проверках я уже говорил. Осуществляться они будут с прежней периодичностью. План составляется на квартал, причем по N 80-ФЗ вся информация будет открытой (это к вопросу о прозрачности и гласности). Ключевые новации внесены в отношении предлицензионных проверок. Так, уведомление об отказе в предоставлении лицензии направляется и вручается соискателю в письменной форме с указанием причин отказа, в том числе реквизитов акта проверки. Что это означает? То, что теперь при проведении лицензирования в 100% случаев N 80-ФЗ предписывает нам проведение предлицензионных проверок.
• Насколько, по Вашему мнению, целесообразен такой подход?
• С точки зрения Роcздравнадзора эта практика нужная и обязательная, так как подчас мы сталкиваемся с тем, что по документам соискатель полностью соответствует лицензионным требованиям и условиям, а при выезде на место осуществления деятельности обнаруживается, что его готовность к этой деятельности в лучшем случае лишь частичная. Соискатель должен быть полностью подготовлен к деятельности уже при подаче документов: должен располагать помещением, иметь оформленные трудовые отношения со всеми сотрудниками, завести журналы, обеспечить соблюдение нужного режима хранения ЛС и так далее.
• Многие аптечные предприятия волнует проблема взаимодействия федеральных органов, которым поручено лицензирование, и органов исполнительной власти субъектов РФ в части передачи им полномочий по лицензированию…
• Вопрос делегирования полномочий действительно всегда стоял остро. Сейчас он снова поднят властями Москвы, которые просят передать им часть полномочий по контролю и надзору за лицензионными требованиями и условиями. Однако N 80-ФЗ исключил этот пункт из N 128-ФЗ: если раньше допускалась передача части полномочий лицензирующим органом, то согласно новому закону теперь лишь Правительство РФ может делегировать функции по лицензированию региональным органам исполнительной власти. Подчеркну, что эти функции не ограничиваются одними лишь контрольными проверками, но и включают весь комплекс лицензионных мероприятий — ведение реестра, предоставление лицензиатам и соискателям всей необходимой информации и т.д.
• Тогда возникает уместный вопрос: как новый закон регулирует деятельность самих лицензирующих органов?
• Ответственность должностных лиц лицензирующих органов за ненадлежащее выполнение своих функций определяется законодательством РФ. При выявлении соответствующих нарушений лицензирующий орган в течение 30 дней должен сообщить пострадавшему лицу о мерах, принятых в отношении виновных. Еще раз подчеркну: все это никак не означает, что до введения N 80-ФЗ мы действовали безответственно. Уровень правовой дисциплины в работе Росздравнадзора всегда был высок, просто теперь он еще и зафиксирован в строгих нормативных рамках.
• Алексей Юрьевич, скажите напоследок: если рассматривать только ваше Управление Росздравнадзора, что беспокоит Вас в плане практической реализации N 80-ФЗ?
• Наверное, главная проблема — некоторая недостаточность штата сотрудников, которых у нас на сегодня насчитывается лишь 15. Да, Росздравнадзором утвержден большой список внештатных экспертов, которые будут привлекаться для проверочных мероприятий, однако это не до конца снимает проблему, поскольку проверки, напомню, должны осуществляться строго в присутствии штатного сотрудника лицензирующего органа. И если в Москве мы можем охватить в день 5-6 аптечных учреждений при их близком расположении, то в Московской области, где территориальная рассеянность аптек много выше, с этим обстоит намного сложней. Но закон принят — и мы будем его неукоснительно выполнять, на то мы и Федеральная служба.

Беседовал
Н.ПОЛЯКОВ
Подписано в печать
18.08.2006