Статья «Как создать систему» (Р.Шевченко) («Фармацевтическое обозрение», 2008, N 7-8)

«Фармацевтическое обозрение», 2008, N 7-8

КАК СОЗДАТЬ СИСТЕМУ

Фальсификацию лекарственных средств принято считать преступлением не столько в сфере экономики и авторских прав, сколько против безопасности жизни и здоровья, преступлением, сравнимым с применением оружия массового уничтожения и терроризмом. Войну этому разрушительному явлению периодически объявляют разные ведомства и организации, но, судя по его живучести и масштабности, она пока не слишком успешна. И все же борьба с подделками в России набирает обороты. Вполне возможно, что скоро ее последствия ощутят на себе посетители аптек.

В последнее время произошло несколько событий, связанных с усилением борьбы с фальсификатами: семинар, организатором которого выступили Ассоциация работников правоохранительных органов (АРПО РФ) и Московская медицинская академия имени И.М.Сеченова, «круглый стол» в Совете Федерации РФ и пресс-конференция в Торгово-промышленной палате России. Что же нового предлагает для борьбы с подделками более чем представительный круг участников этих мероприятий?

АРПО РФ: УПОР НА ЗАКОН

Открывая семинар «Роль государства в защите российского рынка от фальсифицированных лекарств», и.о. советника Президента России, президент АРПО РФ, председатель Общественного Совета по здравоохранению и социальной защите Асламбек Аслаханов сказал: «Ни государство, ни фармацевтическое сообщество, ни общественные организации, защищающие права потребителя, не в состоянии собственными силами справиться с одной из актуальных проблем России, которая касается каждого гражданина». По его словам, цель семинара — создать предпосылки для усиления идеологии государства и позиции гражданского общества в сфере борьбы с фальсификацией лекарственных средств. По словам заместителя председателя Общественного Совета по здравоохранению и социальной защите, заведующего сектором Института государства и права РАН, доктора юридических наук профессора Сергея Максимова, статистика фальсификации лекарств (включая обращение контрафактных лекарств или так называемое лекарственное пиратство) в России способна ввести в заблуждение даже специалиста. За 2005 год сотрудниками Росздравнадзора и правоохранительных органов была выявлена подделка 48 наименований лекарств 182 серий; в 2007 году — 58 наименований 146 серий. Казалось бы, подделывается немногим более 0,3 процента от 18 тыс. наименований лекарств, обращающихся на российском рынке. Однако если учесть, что фальсифицируют лишь то, что пользуется большим спросом (тысячи и десятки тысяч продаж ежедневно), и то, что на скамье подсудимых ежегодно оказывается не более двух человек, то нетрудно увидеть за маленькой цифрой большую проблему лекарственной безопасности страны.

НЕ ВЫЛЕЧИМ, ТАК И НЕ УБЬЕМ. И НЕ СЯДЕМ…

По словам Сергея Максимова, существует множество объяснений низкой результативности борьбы с обращением фальсифицированных лекарств в России — от почти фантастических (вмешательство западных спецслужб) до банальных (коррупция). Вместе с тем круг конкретных причин, из-за которых каждый россиянин, приходящий в аптеку, вынужден подолгу рассматривать упаковку купленного лекарства, обычно гораздо скромнее. Он становится ясным уже при первой попытке пройти всю цепочку событий от обнаружения поддельного лекарства до наказания фальсификатора. До последнего времени большинство обращений Росздравнадзора, общественных организаций, пострадавших фармацевтических компаний и граждан в правоохранительные органы, как правило, не приводили к выявлению и осуждению тех, кто подделывает лекарства. Почему? Задаваясь этим вопросом, Сергей Максимов называет несколько причин. Чаще всего фальсификаторы стараются экономить на активном веществе, руководствуясь принципом «не вылечим, но и не убьем». Оценивая перспективы привлечения к уголовной ответственности виновных в обращении фальсифицированных ЛС, потребление которых не представляет существенной опасности для здоровья, следует иметь в виду, что действующее российское законодательство не предусматривает обособленной в отдельной статье Уголовного кодекса РФ ответственности за обращение таких лекарств. Это не позволяет вести целенаправленную борьбу с фальсификацией ЛС, осуществлять их эффективный учет, планировать целевые профилактические мероприятия, обеспечивать должный спрос с уполномоченных органов за борьбу с этими правонарушениями.

КАК ДОВЕСТИ ЗАКОН ДО СОВЕРШЕНСТВА

27 апреля 2007 года Государственная Дума РФ приняла в первом чтении проект Федерального закона N 140386-4 «О внесении изменений в УК и в ст. 151 УПК РФ». Но анализ этого законопроекта показывает, что он обладает серьезными недостатками. Во-первых, законопроект не устанавливает ответственности за обращение недоброкачественных, то есть пришедших в негодность, лекарств и (или) препаратов с истекшим сроком годности. Привлечение виновных к ответственности по ст. 238 УК РФ, как правило, затруднено по той же причине, что и обвиняемых в обращении фальсифицированных лекарств, — далеко не всегда они представляют непосредственную угрозу жизни человека. Наиболее распространенная форма обращения недоброкачественных лекарств на российском рынке — сбыт препаратов с поддельной (более поздней) датой изготовления. Значительная доля лекарств с истекшими сроками годности, несомненно, угрожает лекарственной безопасности страны, снижает эффективность лечения, препятствует естественному вытеснению с рынка устаревших, менее эффективных ЛС. Обращение недоброкачественных лекарств в незначительных размерах должно рассматриваться как административное правонарушение. Во-вторых, законопроект не учитывает, что не меньшую, чем обращение фальсифицированных ЛС, опасность представляет собой обращение поддельных биологически активных добавок (БАД), которые не входят в понятие «лекарственные средства». Далеко не всегда в состав фальсифицированных БАД преступники включают сильнодействующие, психотропные и наркотические вещества, за обращение которых установлена ответственность в ст. 228, 234 УК РФ. В-третьих, трудно найти разумное объяснение тому, почему нужно бороться уголовно-правовыми средствами с ввозом на территорию РФ фальсифицированных лекарств и не нужно бороться с их вывозом. Такое решение не только бы поставило Россию в двусмысленное положение по отношению к соседям, но и послужило сигналом для более активного использования территории страны теми, кто стремится избежать уголовной ответственности именно за вывоз фальсифицированных лекарств. Кроме того, не нужно забывать, что вывоз ЛС нередко служит юридическим прикрытием их контрабандного ввоза. В-четвертых, авторы законопроекта не учли, что подделка лекарств не ограничивается искажением сведений о составе и (или) производителе ЛС, но также включает искажение информации об эффективности, месте и времени производства лекарства. В-пятых, законопроект не учитывает, что если не установить такого критерия повышенной общественной опасности преступления, как крупный размер, то правоохранительные органы по давно заведенной традиции будут отчитываться об успехах в борьбе с фальсификацией ЛС преимущественно уголовными делами о малозначительных преступлениях. Введение такого критерия повышенной общественной опасности, несомненно, будет способствовать ориентированию государства на борьбу с крупными фальсификаторами. В-шестых, вряд ли можно согласиться с формальной логикой авторов законопроекта, согласно которой, если прием фальсифицированного лекарства повлек по неосторожности смерть одного человека, максимальное наказание должно составлять 7 лет лишения свободы, а двух и более лиц — 15 лет лишения свободы. Любой фальсификатор, который произвел лекарство в объеме, превышающем разовую дозу его потребления, предвидит возможность наступления смерти неопределенного числа людей, но обычно самонадеянно рассчитывает на ее предотвращение.

КАК ПОМОЧЬ ПРАВООХРАНИТЕЛЯМ?

Учитывая эти и некоторые другие недостатки данного законопроекта, рабочей группой Росздравнадзора, в которую вошли также представители АРПО РФ и сектора уголовного права и криминологии Института государства и права РАН, подготовлен проект Федерального закона «О внесении изменений в Уголовный кодекс РФ, в статью 151 Уголовно-процессуального кодекса РФ и Кодекс РФ об административных правонарушениях». По мнению членов рабочей группы, принятие этого закона создаст дополнительные гарантии защиты интересов российских потребителей ЛС и БАД, а также предпосылки для существенного повышения эффективности борьбы с обращением недоброкачественных и фальсифицированных лекарств, в том числе фармацевтических субстанций и БАД на российском рынке. Разумеется, фальсификация ЛС не может быть побеждена исключительно правовыми средствами и показательными карательными мерами в отношении коррупционеров. Бизнес не спешит принимать на себя все издержки перехода системы лекарственного обеспечения населения в более «прозрачное» состояние и ждет от государства ясных сигналов, заключил он. Организаторы семинара предложили собравшимся ознакомиться с пояснительной запиской к проекту федерального закона «О внесении изменений в Уголовный кодекс РФ, в статью 151 Уголовно-процессуального кодекса РФ и Кодекс РФ об административных правонарушениях». В ней, в частности сообщается, что на 14 материалов, направленных Росздравнадзором в 2007 году в правоохранительные органы для пресечения деятельности 32 фармацевтических организаций, участвующих в обращении фальсифицированных лекарств, Росздравнадзор получил ответы лишь применительно к семи организациям (менее 25 процентов). Сегодня Росздравнадзор — едва ли не единственный орган власти, которому государство «не доверяет» самостоятельно составлять административные протоколы и принимать решения о наложении административных наказаний на нарушителей. Одно из прямых последствий — обнаруженные во время проверок фальсифицированные лекарства не могут быть сразу признаны вещественными доказательствами по административному, а затем и по уголовному делу и подлежат уничтожению в установленном законом порядке. Как показывает практика, уничтожение предмета преступления до начала расследования, как правило, приводит к развалу уголовного дела еще до суда. Для решения этой проблемы предлагается дополнить КоАП РФ новой ст. 23.69., наделяющей органы, уполномоченные на осуществление функций государственного контроля и надзора в сфере здравоохранения и социального развития и их должностных лиц, полномочиями рассматривать дела об административных правонарушениях, связанных с оказанием медицинских услуг и обращением ЛС, а также внести соответствующие дополнения в ч. 2 ст. 23.1. и ч. 2 ст. 28.3. КоАП РФ.

СОВЕТ ФЕДЕРАЦИИ: НОРМЫ И РЕГЛАМЕНТЫ

В Совете Федерации РФ в начале июня состоялся «круглый стол» на тему «Роль государства в защите российского рынка от фальсифицированных лекарств». Его участники высказались в пользу создания рабочей группы для анализа ситуации, выработки предложений по изменению норм законодательства и рекомендаций по их правоприменению с участием депутатов, представителей министерств и ведомств, сотрудников фармкомпаний и независимых экспертов. Приоритетом ее деятельности должно стать совершенствование законодательства, прежде всего согласование норм Гражданского, Административного, Уголовного кодексов и специального законодательства для выработки унифицированного понятийного аппарата и создания единых и согласованных процедур для участников рынка и контролирующих органов. Участники «круглого стола» высказались также за разработку на нормативном уровне регламента процесса уничтожения контрафактной продукции и эффективное регулирование Интернет-торговли лекарственными средствами. При этом они считают, что в законодательных инициативах необходимо избегать введения бюрократических мер, которые способны создать дополнительные административные и экономические барьеры для добросовестных участников рынка, не решая проблему контрафакта лекарственных средств (например, специальная маркировка продукции).

РОСЗДРАВНАДЗОР: ВЫЯВЛЯТЬ И ИЗЫМАТЬ

На пресс-конференции на тему «Как защитить российский рынок от фальсифицированных лекарств», прошедшей в Торгово-промышленной палате, начальник Управления государственного контроля обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Валентина Косенко заявила, что Росздравнадзору удалось за последние годы создать систему выявления фальсифицированной и контрафактной продукции, информационного взаимодействия и сотрудничества с теми органами исполнительной власти и надзорными органами, которые должны в этом поле взаимодействовать. Что собой представляет эта система? Во-первых, во всех субъектах РФ созданы территориальные управления органов Росздравнадзора, функцией которых является осуществление мониторинга ЛС, которые поступают на территорию субъекта РФ. Кроме того, почти в каждом субъекте Федерации имеются центры контроля и качества ЛС, которые на добровольной основе вместе с производителями, оптовыми и розничными организациями осуществляют мониторинг качества поступающих ЛС. При выявлении таких препаратов информация в течение 24 часов направляется в центральный аппарат Росздравнадзора, а его территориальные управления приостанавливают обращение выявленного контрафактного или фальсифицированного препарата в субъектах РФ. Затем следует проведение соответствующей экспертизы, сравнительный анализ оригинального и фальсифицированного препаратов, после чего принимается решение об изъятии его из обращения. Информация об изъятии размещается на сайте Росздравнадзора и поступает ко всем субъектам фармрынка, становится доступной для населения. Кроме того, по факту проводятся целевые проверки конкретных организаций, задача которых — проследить всю цепочку поступления фальсификатов. Материалы проверки при необходимости поступают в правоохранительные органы. В прошлом году Росздравнадзор начал проверять достоверность информации по ввозу ЛС, особенно по непрямым контрактам, в первую очередь это касается фармацевтических субстанций. Так сколько же лекарств фальсифицируется? По словам директора департамента экономической безопасности Торгово-промышленной палаты РФ Николая Гетмана, независимые эксперты утверждают, что доля фальсифицированных ЛС на российском фармацевтическом рынке достигает 12-15 процентов, по некоторым препаратам подделывается до 20 процентов от общего оборота. По отдельным направлениям эта доля еще выше — до 60 процентов. «Эксперты называют большую цифру, чем официальная, — признает Валентина Косенко, — и мы считаем, что необходимо принятие ряда мер, которые бы позволили повысить эффективность борьбы с контрафактной продукцией. В первую очередь, необходимо внести изменения в нормативно-правовые документы, которые регулируют отношения в сфере обращения ЛС. Мы считаем, что разработанный инициативной группой нормативный проект, который предполагает введение уголовной ответственности за производство и реализацию фальсифицированных ЛС и дифференциацию наказания в зависимости оттого, какая сумма и какое количество ЛС было произведено или реализовано населению, должен быть поддержан, потому что необходима неотвратимость наказания за действия с фальсификацией ЛС». Росздравнадзор считает необходимым укреплять материально-техническую базу всех контрольно-испытательных лабораторий, которые существуют в стране. Только незначительная их часть имеет возможность проводить все современные методы анализа. В числе проблем, которые тормозят борьбу с фальсификацией ЛС, Валентина Косенко назвала также отсутствие необходимого бюджетного финансирования на проведение экспертизы ЛС. «Не проводится экспертиза и выборочный контроль ЛС в розничном секторе рынка, то есть там, где как раз и производится вброс фальсифицированных лекарств, — пояснила она. — Соответствующая пояснительная записка и расчеты для необходимых бюджетных ассигнований на проведение экспертизы качества также представлены в Минфин». Борьба должна носить системный характер. С этим злом нельзя справиться поодиночке, если не будет системы, которая бы работала так, чтобы все подобные случаи выявлялись, наказывались и предотвращались.

Р.ШЕВЧЕНКО