Статья. «Формулярная система как инструмент реформирования здравоохранения» (А.Р.Нагибович, С.З.Умаров) («Менеджер здравоохранения», 2005, N 3)

«Менеджер здравоохранения», 2005, N 3

ФОРМУЛЯРНАЯ СИСТЕМА КАК ИНСТРУМЕНТ
РЕФОРМИРОВАНИЯ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

Обилие лекарственных препаратов на отечественном фармакологическом рынке, расширяя возможности выбора, создает вместе с тем целый ряд проблем. К их числу относится не только правильность выбора лекарственных препаратов в данной конкретной ситуации, но и ценовая оптимизация. Решению этих проблем должно способствовать использование принципов доказательства медицины. К числу организационных мер, направленных на достижение данной цели, относится использование формулярной системы. Поэтому в статье большое внимание уделяется принципам создания и функционирования формулярного комитета.

На этапе реформирования перед российскими провизорами и фармацевтами стоит важная стратегическая задача, суть которой заключается в необходимости перехода от неэффективного, социально безответственного фармацевтического рынка к эффективному обеспечению лечебного процесса лекарственными средствами (ЛС). Для решения этой задачи необходимо выполнить целый комплекс мероприятий, включающий: — формирование перечня лекарственных средств, гарантированно предоставляемых участникам программы льготного лекарственного обеспечения; — разработку и утверждение протоколов медицинской помощи при амбулаторном лечении; — изменение порядка выписки рецептов и переход к выписке препаратов по международным непатентованным наименованиям; — утверждение порядка отпуска и правил замены лекарственных средств; — усиление контроля за выпиской ЛС и деятельностью врачей, установив ответственность и врача, и самого ЛПУ за нерациональное назначение препаратов. Необходимость этих мер вызвана самой жизнью. В России, как в никакой другой стране мира, зарегистрировано неоправданно много воспроизведенных препаратов, что создает проблему в первую очередь для специалистов, которым весьма сложно ориентироваться в этом море ЛС. К сожалению, имеют место факты, когда западные производители ЛС лоббируют среди врачей свои препараты, финансово стимулируя их через медицинских представителей. Существующая практика регистрации лекарственных средств по торговым наименованиям в ряде случаев ведет к нерациональному расходованию финансовых средств. В качестве примера можно привести такой факт из федеральной практики. В 2003 г. в рамках реализации Федеральной целевой программы по онкологии были предусмотрены закупки одного из эффективных онкологических препаратов, цена которого составляла 395 руб. за упаковку. А в 2004 г., когда поставщики этого препарата обрели уверенность в том, что исключить его из Программы невозможно, цена возросла до 650 долларов за упаковку. Основным способом решения этой проблемы являются разработка и внедрение формулярной системы лекарственного обеспечения. Необходимость реализации такой системы, как уже было показано, диктуется несовершенством существующих механизмов использования лекарственных препаратов как провизорами, так и врачами. Под формуляром понимают список лекарственных средств, носящий ограничительный характер и позволяющий использовать только те лекарства, которые включены в этот список. Этим достигается значительное сокращение номенклатуры используемых лекарств, повышается терапевтическая отдача и упрощается процесс закупок. Формуляр составляется после тщательного анализа структуры заболеваемости по каждой нозологической форме, объемов потребления и стоимости курса лечения каждого заболевания. Формуляр может быть издан в виде справочника, несущего базовую информацию о применении, показаниях и противопоказаниях, побочных эффектах, взаимодействии с другими лекарствами и т.д. Основой для принятия решений и разработки критериев выбора препаратов являются принципы доказательства медицины (Evidence-Based Medicine). Под доказательной медициной понимают такую тактику сбора, анализа, синтеза и применения медицинской информации, которая позволяет принимать наиболее оптимальные клинические решения. При составлении формуляра необходимо руководствоваться следующими основными принципами: 1. Формуляр должен быть разработан для решения четко обозначенных задач. Коррекцию необходимо проводить на основании клинических и экономических, в том числе и отдаленных, результатов использования лекарственных препаратов. 2. Процесс обеспечения лекарственными препаратами должен быть максимально упрощенным. 3. Стандарты эффективности, качества и безопасности всех включенных в формуляр препаратов должны основываться на самых современных данных, неукоснительно соблюдаться и контролироваться. Для рационализации использования лекарств необходимо осуществлять управленческие и образовательные меры. Управленческие меры, осуществляемые органами управления здравоохранением, заключаются во включении и исключении препарата из формуляра (списка) или ограничении его применения только для определенных категорий больных, выражаются в издании приказа или распоряжения. Образовательные меры, осуществляемые главными специалистами, подразделениями учебных заведений, выражаются в обучении медицинского персонала и больных рациональному использованию разрешенных к медицинскому применению лекарственных средств. Формулярная система — процесс, включающий в себя отбор специалистами Формулярного комитета наиболее клинически и экономически эффективных и безопасных препаратов, разработку и распространение объективной лекарственной информации, обучение персонала ЛПУ контролю правильности использования препаратов и принятию мер предотвращения и исправления ошибок фармакотерапии. Формулярная система облегчает закупки лекарственных средств, уменьшает расходы на них и оптимизирует лекарственную терапию. Формулярная система позволяет решить проблемы, обусловленные: — ограничением средств для закупки лекарственных препаратов; — постоянно увеличивающимся числом лекарств-аналогов; — неправильным назначением и использованием лекарственных препаратов; — наличием на рынке лекарств сомнительного качества; — преобладанием рекламы и недостаточной распространенностью объективной информации о лекарственных препаратах; — необходимостью закупок, хранения и доставки большого количества позиций по лекарственным препаратам; — несовершенством процесса преемственности на этапах лечебного процесса. Внедрение формулярной системы позволяет достичь: — снижения уровня заболеваемости и смертности; — снижения расходов на закупки лекарственных средств; — сокращения сроков лечебно-диагностического процесса; — проведения целевых программ повышения квалификации медицинского персонала; — уменьшения объемов затрат на проведение лечебно-диагностического процесса. Анализ отечественного и зарубежного опыта позволяет рекомендовать поэтапный подход к разработке и внедрению формулярной системы. Этап I. Подготовка:
— создание концепции формулярной системы; — организация Формулярного комитета.
Этап II. Разработка Формулярного списка лекарственных средств: — анализ структуры заболеваемости;
— анализ состояния лекарственного обеспечения; — отбор лекарственных средств для Формулярного списка; — утверждение Формулярного списка лекарственных средств. Этап III. Издание Формулярного справочника. Этап IV. Обеспечение функционирования формулярной системы: — соблюдение принципов «доказательной медицины»; — внедрение стандартов лечебно-диагностического процесса; — обучение персонала подведомственных ЛПУ работе по Формулярному справочнику; — регулирование использования «неформулярных» лекарственных препаратов; — контроль качества использования лекарственных средств; — создание постоянно действующей образовательной системы по рациональной фармакотерапии; — создание системы мониторинга побочных реакций; — регулярное обновление Формулярного списка. Следует иметь в виду, что успешность внедрения формулярной системы зависит от понимания ее целей и задач всеми медицинскими специалистами. Для создания концепции формулярной системы необходимо иметь объективную информацию об использовании лекарств, как то: — годовой бюджет на лекарственные закупки; — процентное соотношение бюджета на лекарственные закупки и общего годового бюджета; — общее количество используемых лекарственных средств; — перечень наиболее экономически затратных лекарственных средств; — перечень используемых лекарств однонаправленного действия и лекарств-аналогов. Наиболее успешно формулярная система внедряется тогда, когда она становится частью концепции и плана медицинского обеспечения в целом. Руководители здравоохранения всех уровней должны принять идею использования ограниченного числа лекарственных средств и быть готовыми изменить свои привычки в их использовании. Закупки должны осуществляться только по Формулярному списку, так как известно, что расходы на лекарственное обеспечение составляют существенную часть бюджета. Современные эффективные технологии управления лекарственными закупками — определение приоритетных лекарств, расчет потребности, конкурсные закупки (тендеры), тщательность выбора и контроля деятельности поставщиков и производителей — позволяют существенно снизить расходную часть бюджета, улучшить качество лечебно-диагностического процесса. При правильном подходе к проблеме лекарственного обеспечения руководство получает возможность накопления средств для будущих лекарственных закупок. Основным рабочим органом формулярной системы является Формулярный комитет, задачами которого являются разработка и внедрение лекарственного формуляра, определение объема потребности, оценка эффективности и безопасности применения, информационное обеспечение, создание образовательных программ повышения квалификации. Формулярный комитет:
— разрабатывает критерии включения лекарственных препаратов в формуляр; — разрабатывает перечень лекарственных средств для использования (формуляр); — консультирует по всем вопросам использования лекарственных препаратов; — оптимизирует лекарственную терапию путем разработки стандартов качества лечения; — рекомендует дополнительное включение или исключение лекарственного препарата из формуляра; — организует и планирует программы обучения медицинского персонала; — анализирует сообщения о возникающих побочных реакциях лекарственных препаратов; — проводит программу оценки использования лекарственной терапии; — разрабатывает и готовит к изданию Формулярный справочник. Решение о создании и составе внештатной структуры — Формулярного комитета принимается руководителем учреждения здравоохранения, соответствующего органа управления здравоохранением и утверждается приказом. Примерный состав Формулярного комитета: — председатель — руководитель или заместитель по лечебной работе соответственно учреждения здравоохранения или органа управления здравоохранением; — секретарь — заместитель руководителя по фармации, заведующий аптекой; — члены — главные специалисты или заведующие отделениями и сотрудники кафедр. Нечетное количество членов Формулярного комитета определяет возможность принятия решения голосованием. При рассмотрении спорных вопросов Комитет имеет право пригласить на заседания специалистов-экспертов с совещательным голосом. Одним из требований формулярной системы является внесение в формуляр лекарственных средств под международным непатентованным наименованием (МНН). Каждое лекарственное средство имеет свое химическое и МНН, которое вне зависимости от компании-производителя является официальным. Торговое (фирменное) наименование дается производителем для того, чтобы потребитель мог отличить его продукцию от подобной на фармацевтическом рынке. Использование МНН в Формулярных списках лекарств имеет следующие преимущества: — МНН более информативно, так как отражает принадлежность препарата к определенной химической структуре и к определенному клинико-фармакологическому классу; — использование МНН позволяет проводить замену, тогда как фирменная номенклатура обязывает отпускать только указанное в рецепте средство; — оперирование МНН наименованиями позволяет сэкономить отпущенные денежные средства при проведении тендеров. В Формулярном списке в качестве дополнения к МНН возможно указание торгового наименования препарата. Это считается обоснованным, если высокая клиническая эффективность и биоэквивалентность лекарственных препаратов разных производителей доказана международным, национальным и местным опытом, определенную роль играет «приверженность» медицинских работников к знакомым торговым наименованиям. Узкий терапевтический индекс препарата или его оригинальность и новизна при отсутствии зарегистрированных аналогов также являются основанием для включения препарата в Формулярный список под торговым наименованием. Еще одной обоснованной причиной включения в Формулярный список препарата под торговым наименованием является оригинальная лекарственная форма (пролонгированные или таблетки ретард, накожные, ингаляционные формы и т.д.). Формулярный комитет избирает наиболее приемлемую для конкретной структуры здравоохранения систематизацию лекарственных средств для составления Формулярного списка. Лекарственные препараты возможно систематизировать по следующим принципам: — по терапевтическому применению (антиангинальные, противоопухолевые, гипотензивные, антибиотики…); — по фармакологическому действию (антагонисты кальция, диуретики, вазодилататоры, антикоагулянты…); — по химическому строению (сердечные гликозиды, алкалоиды, стероиды, бензодиазепины, фторхинолоны, цефалоспорины…); — по нозологическому принципу (средства для лечения бронхиальной астмы, стенокардии, артериальной гипертонии, язвенной болезни…). Целесообразно располагать препараты и в алфавитном порядке. В целях повышения качества разрабатываемого формуляра Формулярный комитет анализирует: — Структуру заболеваемости. Формуляр лекарственных средств должен соответствовать структуре заболеваемости для выделения приоритетных направлений по преобладающей или имеющей тенденцию к росту заболеваемости и категориям больных. — Информацию о лекарственных средствах. Формулярный комитет должен объективно отбирать лекарственные средства для включения в формуляр, используя только объективную и непредвзятую информацию (рекомендации Всемирной Организации Здравоохранения или других официальных структур, а также подтвержденные результаты международных многоцентровых клинических испытаний («доказательная медицина»). Не рекомендуется пользоваться рекламными изданиями производителей лекарственных средств и различного рода неофициальными справочниками. — Перечень лекарственных средств, использованных в предыдущем году. Формулярный комитет анализирует качественную и количественную структуру лекарственных средств, использованных в течение прошедшего календарного года. Предпочтительно иметь данные поквартально, что помогает получить информацию в связи с сезонными колебаниями и распланировать объемы закупок. Для проведения анализа необходимо учитывать: наименования лекарственных средств, их дозировки, лекарственные формы, закупочную и отпускную стоимость, а также объемы реализации по каждой позиции. — Анализ структуры заболеваемости и затрат на лекарственное обеспечение. Анализ проводится следующим образом: 1. Расположить данные годового отчета о заболеваемости в процентном отношении к общему числу заболеваний в порядке убывания числа случаев по каждому классу заболеваний и внутри каждого класса по нозологическим формам. Не следует брать в расчет заболевания, не требующие лекарственной терапии. 2. Проанализировать данные об объемах экономических затрат на покрытие лекарственного обеспечения по классам и по каждой нозологической форме. Для систематизации и выделения объемов приоритетных затрат использовать ABC- и VEN-анализы.

• ABC- и VEN-анализы. ABC-анализ — метод распределения лекарственных средств по трем группам в соответствии с их годовым потреблением. Класс A: 10-20% препаратов, на которые расходуется 50-60% объема финансирования. Класс B: средний уровень потребления (20-30% объема финансирования). Класс C: большинство препаратов с низкой частотой использования, на которые в сумме расходуются не более 10-20% объема финансирования. ABC-анализ позволяет получить точную объективную картину расходования средств лекарственного бюджета. VEN-анализ проводится параллельно с ABC-анализом и строится по принципу разделения лекарственных препаратов на жизненно важные (Vital), необходимые (Essential) и второстепенные (Nonessential). Использование обеих методик предоставляет данные об избыточном или недостаточном использовании лекарственных средств и позволяет принять объективное решение о включении или исключении того или иного лекарственного препарата из формуляра. Анализ классов лекарственных препаратов проводится на основании выбранной Формулярным комитетом и утвержденной приказом систематизации. Основаниями для включения лекарственного препарата в формуляр являются точные ответы на следующие вопросы:
• Существует ли обоснованная потребность в данном препарате?
• Удовлетворена ли эта потребность другим препаратом, уже находящимся в списке?
• Может ли эта потребность быть удовлетворена с помощью других средств, уже включенных в формуляр?
• Имеется ли национальный и местный опыт применения данного препарата?
• Оправдывает ли применение данного препарата расходы на его закупку и затраты, связанные с его применением?
• Будет ли данный препарат назначаться в стационаре и/или в амбулаторно-поликлинических условиях? Анализ экономических аспектов лекарственной терапии включает в себя выявление, расчет и сравнение всех затрат и последствий применения (позитивных и негативных) лекарственных средств. Так как закупочная стоимость лекарственного препарата является лишь частью стоимости лечения, решение о включении препарата в формуляр должно приниматься только после оценки суммарных затрат. Примеры различных видов расходов:
• стоимость лекарственного препарата на полный курс терапии;
• затраты на применение препарата, включающие стоимость сопутствующих материалов, растворов для в/в вливания, шприцев и т.д.;
• затраты на оплату труда медицинского персонала;
• затраты на параклинические исследования для определения эффективности лечения;
• затраты на хранение на всех этапах движения препарата;
• влияние адекватного амбулаторного лечения на частоту госпитализаций и продолжительность пребывания в стационаре. Целью формулярной системы должно быть не просто сокращение затрат на закупку препаратов, но сокращение объемов совокупных затрат, необходимых для лечения определенных заболеваний. Мировой опыт показывает, что в ряде ситуаций намного выгоднее применять более дорогостоящие лекарственные препараты при условии, что это сократит использование параллельных лекарств, снизит частоту возникновения побочных эффектов, затраты на оплату медицинского персонала, продолжительность пребывания в стационаре, частоту случаев повторных госпитализаций. Дешевизна, с экономической точки зрения, лекарственного средства иногда принимается за приоритет при принятии решения о включении его в формуляр, чем часто руководствуются страховые компании или другие финансирующие организации. Однако такое очевидное преимущество на практике нередко оборачивается потерями в качестве лечения. Старые и более дешевые препараты зачастую имеют низкую эффективность и безопасность, их необходимо принимать несколько раз в день, при длительном и многолетнем применении у одного больного к ним развивается резистентность. Экономичность лечебного процесса достигается рациональным использованием высокоэффективных препаратов при исключении применения препаратов малоэффективных и небезопасных.

Заместитель председателя
Комитета по здравоохранению
Санкт-Петербурга
по лекарственному обеспечению
А.Р.НАГИБОВИЧ

Главный провизор
Комитета по здравоохранению
Санкт-Петербурга
С.З.УМАРОВ