Статья. «Фармацевтический бизнес в России» (А.Л.Младенцев) («Аптечный бизнес», 2008, N 3)

«Аптечный бизнес», 2008, N 3

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ БИЗНЕС В РОССИИ

18-19 февраля 2008 года в Москве, в отеле «Марриот Роял Аврора», состоялась третья ежегодная конференция «Фармацевтический бизнес в России», организованная компанией Infor-media Russia. В конференции приняло участие более 160 делегатов: Топ-менеджмент российских и международных производителей фармацевтических препаратов, руководители аптечных сетей и компаний дистрибьюторов, представители законодательных и исполнительных ветвей власти, регулирующих развитие отрасли федерального и регионального уровней.

ПЕРЕХОД РОССИЙСКИХ ФАРМПРЕДПРИЯТИЙ НА GMP

С 1998 г. мы неустанно говорим о стандартах GMP, о требованиях к производству, установленных законодательством в отношении производства фармацевтической продукции. Концепция обеспечения качества производства (GMP) была разработана в начале 70-х годов XX века и впервые была введена в обязательную плоскость в Соединенном Королевстве в 1978 г. GMP (Good Manufacturing Practice) — система требований к порядку организации производства и контроля качества лекарственных средств, относящаяся: — к помещениям;
— к оборудованию;
— к персоналу;
— к ведению документации;
— к производственным отношениям.
В Российской Федерации компетенция по установлению порядка организации производства и контроля качества лекарственных средств закреплена за Министерством здравоохранения и социального развития России. Есть две нормы, регулирующие производство лекарственных средств: это постановление Правительства РФ от 06.07.06 N 415 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств», на основании которого каждый российский производитель получает производственную лицензию (в нем же описаны требования к производству), и 13 статья закона от 22.06.98 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах». В национальных программах всегда поднимается вопрос поддержки отечественного производителя — это, фактически, стремление к тому, чтобы большая часть цепочки образования стоимости продукта располагалась в России для повышения валового национального продукта (ВНП). И здесь фармацевтическая отрасль не является каким-то исключением. Наоборот, удивительно, что фармацевтическая отрасль, которая напрямую связана с системой здравоохранения, не так активно заявляет о своих планах развития и интеграции в государственную национальную программу. Какого производителя считать отечественным? Если на территории России происходит только упаковка лекарственных средств, поступивших из иностранного государства, кого в данном случае считать производителем? Этот вопрос до конца не решен даже на уровне Росздравнадзора и Минздравсоцразвития РФ и не прописан до мельчайших деталей в законодательстве. Например, если иностранная компания поставляет неупакованную лекарственную форму, то процесс производства не закончен. На финальной стадии этого процесса, а именно, во время упаковки лекарственного средства, могут произойти события, которые приведут к нарушению качества. Стало быть, логично рассуждая, ответственной за выпускающий контроль должна быть компания, которая завершает производство. Это очень важный вопрос. В России до сих пор нет четкого законодательного требования о том, кто в подобных случаях должен принимать претензии со стороны потребителя. Это вопрос, который необходимо решать. Хотелось бы обратить внимание на то, что существует три подхода к обеспечению качества фармацевтической продукции (рисунок 1). Первый основан на выборочном серийном контроле, предположении одинаковости качества продукции и образцов, взятых на контроль. И формула этой идеологии очень проста. Если у нас есть серия из 10 тыс. упаковок, и она произведена в одинаковых условиях, то, взяв 10 упаковок, и проверив их на соответствие нормативной документации, при положительном ответе мы можем предположить, что вся серия качественная.

Рисунок 1. Иерархия систем качества

Системы качества неотрывно связаны друг с другом и высшая по иерархии система качества не может существовать без низшей

Управление качеством Концепция операционного недостаточно развита менеджмента, направленная на создание качества продукции. ISO 9001

не развита

Обеспечение качества Технологическая концепция, развита основанная на достоверном прогнозировании качества продукции. GMP, GDP, GPP, GLP, GCP, система «6 сигма»

Контроль качества Исторически первая концепция, основанная на предположении одинаковости качества продукции и образцов взятых для контроля

Если проповедовать только такой подход, мы не можем потребителю гарантировать качество продукции в полном объеме или с достоверной статистической вероятностью, потому что мы не сможем обеспечить всю полноту контроля. Простой пример: компания выпускает фармацевтический продукт, который распространяется по всей России. Проверив этот продукт на качество в аптеке во Владимире, обнаружили, что он качественный. То есть, произведен качественно и качественно транспортирован до аптеки. Гарантирует ли это, что данный продукт той же серии будет качественный в Твери? Нет. Для того чтобы защитить потребителя от недоброкачественной продукции, необходимо сосредоточиться на контроле качества продукта в местах потребления: это лечебные учреждения или аптечные сети. Невозможно статистическую выборку довести до нужных объемов. А если продукт продается в аптеке в количестве одной упаковки в месяц, мы не можем этот продукт изымать для контроля (тогда в аптеке его просто не будет). Соответственно, можно предположить, что каждый раз продаются новые серии. Поэтому необходим другой подход к обеспечению качества. Это упомянутые стандарты: стандарты производства, стандарты дистрибьюции, стандарты аптечной торговли и др. (GMP, GDP, GPP, GLP, GCP, GGP). Технологическая концепция основана на достоверном прогнозировании качества продукции. Только внедрив такой подход, можно защитить потребителя от недоброкачественной продукции. Если дистрибьютор соблюдает надлежащую дистрибьюторскую практику, то можно предположить, что препарат, который он перевозит из точки А в точку Б, сохраняет свои свойства, потому что дистрибьютор понимает, при каких условиях и в какие сроки надо транспортировать тот или иной препарат. Производитель также производит лекарственные средства, соблюдая заявленную им нормативную документацию, стандарты, и мы проверяем производителя не на основе серийного контроля, а на основе предъявления к нему требований по качеству. Еще раз хотелось бы напомнить, что эксплуатация подхода к осуществлению серийного контроля утопична, она не защитит потребителя. Именно поэтому необходимы стандарты, утвержденные государством и проверяемые соответствующими государственными инспекторами в производственной, дистрибьюторской, аптечной практике. Существуют операционные планы создания сети контрольных лабораторий для осуществления контроля за обращаемой фармацевтической продукцией в местах потребления. Необходимо также расширять штат инспекторов и подключать к этому общественность. В некоторых случаях заменять периодический государственный контроль самоинспекцией, доверяя самым добросовестным предприятиям. И третий подход — это система управления качеством, которая обеспечивает качество уже операционного менеджмента и относится больше к качеству бизнеса в целом (ISO 9001). Все три системы качества неразрывно связаны друг с другом и высшая по иерархии система не может существовать без низшей. Российская фармацевтическая отрасль должна перейти на стандарты GMP в течение определенного времени по программе, утвержденной правительством РФ, последовательно приближаясь к европейским стандартам. И речь идет о планке требований, которые удовлетворят добросовестных производителей и производителей, которые готовы повышать качество производства. Вместе с тем с рынка, возможно, уйдут производители, которые не смогут обеспечить соответствующие условия производства. Освободившиеся ниши займут добросовестные иностранные или российские производители, что даст дополнительный стимул и дополнительный финансовый рычаг для развития отрасли. Для некоторых предприятий, которые не способны сами перейти на стандарты GMP, но выпускают стратегически важную продукцию для РФ, которую российский потребитель или государство не готовы закупать за рубежом, необходима поддержка государства. Покупателю должна предоставляться только качественная продукция, от этого выиграет и потребитель, и производитель, и государство. Присутствие на российском фармацевтическом рынке недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств способствует: — повышению уровня смертности, инвалидности и продолжительности заболеваний у населения Российской Федерации; — нанесению ущерба законным экономическим интересам добросовестных участников рынка; — формированию неблагоприятного образа Российской Федерации в системе международных отношений. Для поэтапного перехода фармацевтической промышленности на стандарты GMP требуется совершенствование нормативно-правовой базы, механизма государственного контроля, установление единого порядка подтверждения соответствия и требований к производству и контролю качества лекарственных средств для зарубежных и отечественных производителей.

Заместитель руководителя
Федеральной службы по
надзору в сфере
здравоохранения и
социального развития
А.Л.МЛАДЕНЦЕВ