Статья. «Елена Тельнова: «Прошлый год прошел под девизом контроля качества» (Редакционный материал) («Фармацевтическое обозрение», 2012, N 10)

«Фармацевтическое обозрение», 2012, N 10

ЕЛЕНА ТЕЛЬНОВА: «ПРОШЛЫЙ ГОД ПРОШЕЛ ПОД ДЕВИЗОМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА»

Этой осенью, с началом работы депутатов Государственной Думы РФ, решение вопроса качества лекарственных средств, поставляемых в лечебные учреждения и продающихся в аптеках, возможно, выйдет на новый уровень. Давно в российском обществе ведутся разговоры об адекватном наказании производителей фальсифицированных лекарств. Именно с этой темы начался разговор нашего корреспондента Анны Шарафанович с вр.и.о. руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Еленой Алексеевной Тельновой.

Елена Алексеевна, буквально за несколько часов до нашей встречи я слушала запись вашей беседы с журналистами одного телевизионного канала на тему ужесточения наказания за производство и распространение фальсифицированных лекарственных средств. Удивительно, но до сих пор законодательство очень терпимо относится к таким нарушениям (а по большому счету это преступление). Кто и когда проявит инициативу изменить закон? Я могу сказать, что сейчас Министерство здравоохранения также, как и мы, озабочено вопросом, связанным с качеством лекарственных средств. Надеюсь, что такие документы будут подготовлены, а в принципе, законодательная инициатива может исходить ото всех ведомств и общественных организаций и, конечно, от Государственной думы РФ, которая в этом вопросе принимает самое активное участие. Думаю, что предложение об изменении закона в сторону ужесточения наказания за фальсификат должно быть внесено в ближайшее время. А искать того, кто чего-то не сделал — неблагодарное дело, лучше сейчас всем вместе объединиться, чтобы решить вопрос на законодательном уровне.

Осенью, когда депутаты Госдумы начнут свою работу, общество может ожидать подобных инициатив? Мы надеемся на это, потому что сейчас Росздравнадзор ведет очень активную работу по борьбе с фальсифицированными лекарственными средствами не только в плане законодательства. Мы взаимодействуем с таможенными органами, Министерством внутренних дел. Росздравнадзор отправляет в МВД письма о каждом случае выявления фальсифицированных препаратов. Могу вам сказать, что за прошлый год таких писем было 48.

Какому наказанию сегодня подвергаются производители фальсифицированных лекарств? Сегодня наказание может быть за неправильное применение товарного знака, за нарушение патентного законодательства, за нарушение лицензионных требований/условий, за мошенничество и т.д. А вот прямого наказания за то, что выявлены фальсифицированные лекарственные препараты, сегодня нет. Еще надо доказать, что эти препараты нанесли вред здоровью человека. Сегодня нет ни одного доказанного случая нанесения вреда от применения фальсифицированного лекарства. К сожалению, население не обращается с подобными жалобами, это тоже очень важный момент.

Росздравнадзор наделен новыми полномочиями. Как уже изменилась работа ведомства? Какие функции остались, а какие ведомство утратило? Произошло разделение Министерства здравоохранения и социального развития на два ведомства: Минтруд и Минздрав. Наши обязанности, связанные с социальным направлением деятельности, перешли в ведение Роструда. Считаю, что социальными вопросами Росздравнадзор занимался довольно успешно, в регионах специалисты хотя бы узнали, что такое стандарты социальной помощи. Часть регионов впервые разработали эти стандарты, практически все социальные учреждения получили лицензии на медицинскую деятельность (раньше они ее не имели). Мы передали социальное направление деятельности Роструду совершенно в ином качественном состоянии, чем приняли сами в 2004 году. Сегодня это эффективно работающее направление, хотя, конечно же, не без проблем. Что касается наших новых видов деятельности, то тут масса вопросов. Во-первых, модернизация здравоохранения, контроль над ее проведением. В прошлом году Росздравнадзор проверил 13 субъектов РФ, в этом году запланирована проверка 18 субъектов на предмет оценки результатов реализации региональных программ модернизации. Кроме того, сотрудники Службы принимают активное участие в работе совместных комиссий Министерства здравоохранения Российской Федерации, Росздравнадзора и ФФОМСа по проверке реализации региональных программ модернизации здравоохранения и приоритетного национального проекта «Здоровье» в субъектах РФ. По состоянию на 27 августа 2012 года, комиссии проинспектировали уже 21 регион — Ставропольский и Краснодарский край, Кабардино-Балкарскую и Карачаево-Черкесскую Республики, Магаданскую, Тверскую, Тульскую, Калужскую, Орловскую, Мурманскую, Курганскую, Ленинградскую, Псковскую, Новгородскую, Ростовскую, Астраханскую, Нижегородскую, Калининградскую, Костромскую области, Республику Коми и Санкт-Петербург. Целью данных внеплановых проверок, инициированных Министерством здравоохранения, стали актуализация информации о реализации региональных программ модернизации и приоритетного национального проекта «Здоровье»; подведение промежуточных итогов и оказание практической помощи органам управления здравоохранения субъектов РФ в построении трехуровневой системы здравоохранения. При этом стоит отметить, что перед началом этих проверок территориальные управления Росздравнадзора буквально за несколько дней провели полный мониторинг реализации региональных программ модернизации здравоохранения в своих субъектах РФ, то есть нами были проинспектированы абсолютно все регионы. Следующие новые полномочия связаны с ограничением общения врачей и представителей фармкомпаний. Я ничего подробного вам пока сказать не могу, поскольку никакого порядка и регламента по проведению этой деятельности еще не разработано. Пока никаких мероприятий по контролю не проводится. Но мы планируем совместно с Ассоциацией зарубежных фармпроизводителей, Ассоциацией отечественных фармпроизводителей и Федеральной антимонопольной службой создать рабочую группу для разработки всех необходимых документов.

Да, законодательное ограничение общения медпредов с врачами и фармацевтами наделало много шума. Как вы прокомментируете ст. 74 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»? Общение общению рознь. Само по себе общение никто не запрещал. Но давайте разберем элементарный пример: где-то работает доктор, который падок на мелкие сувениры, и к нему в кабинет однажды приходит медпредставитель фармкомпании с небольшим подарком — ручкой, блокнотом или другой мелочью… Впоследствии наш врач, в благодарность за небольшой презент, начинает выписывать своим пациентам рецепты на препараты, выпускаемые именно данной фирмой, и за такой лоббизм получает еще и бонусы. При этом бонусы могут быть разными: это и поездки за рубеж, и оплаченные конференции, и деньги в конверте и многое другое… Это один вид общения. Но есть и другой, когда представители фармкомпаний официально, на конференции, рассказывают всему коллективу больницы или поликлиники о новых препаратах, об их преимуществах и отличиях. Вот такой вид коммуникации никто не запрещал, так как он необходим всему медицинскому сообществу. «Табу» накладывается на общение, которое, тем или иным способом, приводит к определенной заинтересованности врачей лоббировать интересы фирмы. Такие действия будут пресекаться. Как? Пока не могу на это ответить, но могу утверждать одно: общение между врачом и медпредставителем должно стать другим, чтобы приоритетным направлением их взаимодействия стало выявление побочных действий препарата, не указанных в инструкции, оценка эффективности лекарства и т.д. По закону и у нас, и на Западе каждый врач, каждая аптека, если они выявили новые данные об эффективности лекарства или побочные действия, не указанные в инструкции к нему, обязаны предоставить всю информацию в наше ведомство. В прошлом году в Росздравнадзор поступило 12 тыс. подобных сообщений, которые мы обрабатывали, анализировали. И на основе этих сообщений принимались решения о дополнительных экспертизах лекарственных препаратов, в некоторых случаях — о приостановлении их реализации, о внесении изменений в регистрационные документы. И именно такое общение идет на пользу всем: и фирме, и врачу, и пациенту.

Но никто не мешает общаться мепредам и врачам вне работы. Мы никаким образом не следим, что делает человек вне работы. Если он после трудового дня вступает в некие взаимовыгодные отношения с фармкомпанией или ее представителем, то это прямой вопрос к правоохранительным органам. Отследить это так же не составляет особого труда: если количество рецептов на конкретный препарат от конкретной фирмы будет с каждым днем возрастать, то подобный факт даст почву для размышлений…

Получается, что у правоохранительных органов прибавится работы? Работы прибавится у всех. Но думаю, что у правоохранительных органов и сейчас работы немало.

Как выстраиваются отношения между Росздравнадзором и общественными, в том числе пациентскими, организациями? Росздравнадзор начал взаимодействовать с пациентскими организациями в 2005 году. Первой организацией, с которой мы заключили соглашение, была Ассоциация больных гемофилией. С чем это было связано? С тем, что в 2005 году началась реализация программы ОНЛС, и одной из первых проблем стало то, что довольно дорогостоящих препаратов, которыми лечатся больные гемофилией, реально не хватало на всех. Соответственно, в регионах возникли проблемы с конкретными препаратами. Мы же поставили задачу обеспечить каждого пациента необходимыми лекарственными препаратами. Росздравнадзор открыл свою электронную почту для ассоциаций, пациентов и их родственников, я лично попросила представителей ассоциации писать мне на электронную почту о каждом случае отказа в выдаче лекарства. Если вы посмотрите мою электронную почту того периода, то увидите, что в основном мы получали сообщения от больных гемофилией: люди откликнулись, а власть в регионах поняла, что любой отказ станет предметом разбирательства. И сегодня по гемофилии у нас обращений пациентов практически нет. Дальше мы столкнулись с проблемами в обеспечении лекарственными средствами больных рассеянным склерозом. Добавила масла в огонь статья Леонида Рошаля и Яна Власова в одной из газет, обвинивших Росздравнадзор в игнорировании этой проблемы. Я сама разыскала Яна Владимировича и рассказала ему, как у нас построена работа с Ассоциацией больных гемофилией. И мы договорились, что будем работать также с каждым пациентом. Следующими у нас были больные муковисцидозом, потом онкобольные. Наши специалисты занимаются каждым конкретным больным. У меня была первоначальная цель: добиться, чтобы в регионах поняли, что мы будем бороться за каждого конкретного пациента. Это то, что касается работы с пациентскими организациями. Главная их цель — наличие обратной связи об истинном положении дел по лекарственному обеспечению.

Ваш оппонент Ян Власов поменял свое мнение? Ян Владимирович не оппонент, во многих вопросах он единомышленник, но интересы пациентов отстаивает всегда. Теперь он возглавляет Общественный совет при Росздравнадзоре, который имеет довольно высокий рейтинг среди других общественных советов. А что касается профессиональных организаций, то здесь работа ведется в несколько другом направлении: мы стараемся участвовать во всех тех мероприятиях, которые они проводят. Особый акцент Росздравнадзор делает на контроле качества производимых лекарственных средств. Мы, например, ежемесячно направляем отечественным и зарубежным ассоциациям всю информацию о том, что мы выявляем, для того, чтобы ассоциации работали с организациями, входящими в их состав. Например, отечественные производители: мы работаем с двумя общественными организациями, направляем им ежемесячно информацию о выявленном браке.

Какие основные события в деятельности Росздравнадзора в прошедшем году вы бы отметили? В первую очередь, это открытие лабораторий контроля качества лекарственных средств. Была проделана огромная работа. Введены в эксплуатацию лабораторные комплексы в Хабаровске, Красноярске, Екатеринбурге, Ростове-на-Дону, Гудермесе, Санкт-Петербурге, Казани. Действуют лаборатории и в Курске, Ставрополе. На мой взгляд, каждая следующая лаборатория лучше предыдущей. Все они оснащены по единым стандартам, функционируют на единой методологической основе. Люди, которые работают там, являются высококлассными специалистами. Считаю открытие данных лабораторий серьезным успехом в нашей работе. Но мы не останавливаемся на достигнутом, и уже в первом полугодии следующего года планируем открыть лабораторию в Москве. До конца 2012 года мы должны закончить ремонт помещения для столичной лаборатории. Она, безусловно, должна быть лучше всех остальных. В целом, прошлый год прошел под девизом контроля качества. Минздравсоцразвития РФ подписало конвенцию Совета Европы «Медикрим» по борьбе с фальсификацией медицинской продукции. Хочу отметить, что Росздравнадзор принимал самое активное участие в ее разработке.

Как вы относитесь к инициативе группы депутатов Госдумы РФ запретить в СМИ рекламу лекарственных средств? Любой лекарственный препарат, даже отпускаемый без рецепта, должен назначать врач, а у нашего населения страсть к самолечению стала походить на эпидемию, да и реклама стала слишком навязчивой. Люди в России очень восприимчивы к рекламе и очень любят лечиться… Но, несмотря на все это, нельзя переходить от одной крайности к другой: сначала все можно, а теперь давайте все запретим. Здесь необходимо найти золотую середину: что можно рекламировать, а что нельзя.

Другой не менее важный вопрос — это отпуск лекарств только по рецептам врачей. Как Вы к этому относитесь? Исключительно положительно! Лекарственные средства должен назначать врач, а отпускать специалист. Да, есть препараты, которые отпускаются безрецептурно, но когда в аптеке без рецепта можно приобрести все, — это неправильно. За рубежом, к примеру, без рецепта врача невозможно приобрести никакое лекарство (за исключением некоторых единичных препаратов). И все же нам нельзя пойти на резкий запрет отпуска без рецепта, потому что наше население не готово к этому, как не готовы и врачи, некоторые из которых даже забыли, как на латыни выписывается лекарство. Поэтому надо провести определенную подготовительную работу. Но на самом деле заканчивать надо популяризацию лекарств. Сегодня уже развился целый класс антибиотиков, к которому больные не чувствительны. Наши люди эти антибиотики покупают совершенно спокойно в аптеке, и аптека совершенно спокойно все отпускает. В аптеках погоня за товарооборотом затмила все, они забыли, что это организации, которые имеют отношение к медицине, забыли, что получали диплом в том же институте, в котором получал врач, что они должны помогать врачу в лечении. Поэтому все эти вопросы надо в комплексе рассматривать, но какие-то резкие действия обычно не приводят ни к чему хорошему, все должно быть очень продумано.

Редакционный материал