Решение коллегии Росздравнадзора от 01.12.2015 «Современные подходы и требования к качеству медицинской продукции. Совершенствование российского законодательства. Результаты контроля за обращением медицинской продукции»

КОЛЛЕГИЯ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

РЕШЕНИЕ
от 1 декабря 2015 года

СОВРЕМЕННЫЕ ПОДХОДЫ И ТРЕБОВАНИЯ К КАЧЕСТВУ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ. СОВЕРШЕНСТВОВАНИЕ РОССИЙСКОГО ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА. РЕЗУЛЬТАТЫ КОНТРОЛЯ ЗА ОБРАЩЕНИЕМ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ

Заслушав и обсудив информацию, представленную начальником Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора Е.М.Астапенко, начальником Управления контроля за реализацией государственных программ в сфере здравоохранения Росздравнадзора В.С.Фисенко, начальником отдела мониторинга эффективности и безопасности медицинской продукции Росздравнадзора С.В.Глаголевым, заместителем начальника Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора Э.И.Ахтямовым, начальником отдела экспертизы ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Росздравнадзора Л.Ю.Никифоровой, руководителем территориального органа Росздравнадзора по Иркутской области Н.П.Ледяевой, руководителем территориального органа Росздравнадзора по Забайкальскому краю А.Г.Ванчиковой, выступления в прениях, коллегия отмечает актуальность заслушиваемого вопроса. Повышение качества медицинской помощи является одной из приоритетных задач государственной политики в сфере здравоохранения. На выполнение этой задачи направлен государственный контроль за качеством медицинской продукции, который осуществляется, в том числе путем проведения проверок за обращением медицинских изделий. Работа, проведенная Росздравнадзором по реализации государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, имеет позитивную динамику. Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами за 10 месяцев 2015 года проведено 5470 контрольно-надзорных мероприятий в сфере обращения медицинских изделий, из них плановых — 4154, внеплановых — 1316, в результате которых выявлено 3759728 единиц медицинских изделий, не соответствующих установленным требованиям. За 9 месяцев 2015 года:
по статье 6.28 КоАП РФ составлено
— 1010 протоколов об административных правонарушениях, в соответствии с которыми наложено административных штрафов на сумму 13,6 млн. руб.; взыскано административных штрафов на сумму 11,1 млн. руб. по статье 6.33 КоАП РФ составлено и направлено в суд — 17 протоколов об административных правонарушениях наложено административных штрафов на сумму 350 тыс. руб.; взыскано административных штрафов на сумму 150 тыс. руб. В целях усовершенствования системы государственного контроля за обращением медицинской продукции, роста результативности контрольной деятельности Росздравнадзора, повышения эффективности использования медицинского оборудования медицинскими организациями коллегия решила: 1. Руководителям территориальных органов Росздравнадзора: 1.1. Для обеспечения формирования плана по отбору образцов медицинских изделий на 2016 год в соответствии с утвержденным планом проверок на 2016 год представить предложения по плану отбора образцов медицинских изделий. Срок исполнения — 15.12.2015.
1.2. Привлекать при проведении контрольно-надзорных мероприятий в рамках государственного контроля за обращением медицинских изделий, к техническим испытаниям медицинской техники и медицинских изделий in vitro диагностики, аттестованных Росздравнадзором экспертов, том числе, подведомственных Росздравнадзору ФГБУ (приказ Росздравнадзора от 13.03.2015 N 1620); Срок исполнения — постоянно.
1.3. Обеспечить своевременное доведение до центрального аппарата Росздравнадзора сведений о принятых решениях региональных подразделений МВД и их результатах в соответствии с соглашением от 31.07.2015 N С2/15/1/6054 «О порядке взаимодействия Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и Министерства внутренних дел Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств и медицинских изделий». Срок исполнения — постоянно (по мере поступления информации). 1.4. При проведении мониторингов и плановых контрольных мероприятий в 2016 году в отношении медицинских организаций особое внимание уделять эффективному использованию медицинского оборудования, в том числе, поставленного в рамках реализации программы модернизации здравоохранения, принимаемым мерам по устранению выявленных фактов простоя и неэффективного использования медицинского оборудования, в том числе, перераспределению простаивающего медицинского оборудования. Срок исполнения — постоянно.
2. Управлению организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора (Е.М.Астапенко): 2.1. Сформировать план отбора образцов медицинских изделий, с учетом утвержденных прокуратурами субъектов Российской Федерации планов плановых выездных проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, сформированных территориальными органами Росздравнадзора на 2016 год и довести до них проект плана отбора образцов медицинских изделий с перечнем медицинских изделий, подлежащих отбору в 2016 году. Срок исполнения — 15.01.2016.
2.2. Разместить в АИС Росздравнадзора перечень медицинских изделий с указанием реквизитов регистрационного удостоверения, отобранных территориальными органами Росздравнадзора за период 2015 года. Срок исполнения — 15.01.2016.
3. ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора:
3.1. Доработать «Методические рекомендации по отбору образцов медицинских изделий в целях проведения государственного контроля за обращением медицинских изделий» совместно с Управлением организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора (Е.М.Астапенко) в части количества отбираемых образцов и сроков проведения экспертизы, в том числе испытаний/исследований. Срок исполнения — 20.01.2016.
3.2. Разработать стандартную операционную процедуру по отбору образцов медицинских изделий. Срок исполнения — до 01.03.2016.

Председатель коллегии,
руководитель Росздравнадзора
М.А.МУРАШКО