Приказ Минздравсоцразвития России от 21.08.2008 N 440 (ред. от 27.03.2012) «О Единой комиссии по размещению заказов путем проведения открытых конкурсов, аукционов, аукционов в электронной форме и запросов котировок цен на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг» Вопрос: В декабре 2011 года стало известно, что препарат вошел в Перечень ЖНВЛП. У данного препарата истек срок действия регистрационного удостоверения в мае 2011 года, в течение процесса подтверждения перерегистрации (получения нового РУ), препарат ввозился на территорию РФ на основании письма МЗСР «Об обращении», которое подтверждало, что препарат включен в Государственный реестр ЛС. В новое РУ (по которому уже принято решение, но не получено на руки) планово были внесены следующие изменения: будет указан другой владелец РУ (переоформление на штаб-квартиру), будет указано новое название производителя (у завода-производителя произошло переименование). На данный момент на складе находится большое количество товара, который был введен в гражданский оборот на основании действующих на тот момент документов (в соответствии со старым РУ). Подскажите, пожалуйста, правомерно ли продавать препарат, ввезенный до получения нового РУ (со старыми данными в нормативной документации на этот товар)? Что можно сделать на случай, если покупатель откажется от исполнения договора на основании того, что поставляемый товар не соответствует указанной в реестре информации? Препарат продается как в государственном, так и в коммерческом сегменте. (Консультация эксперта, 2012)

Примечание.
Документ фактически утратил силу в связи с преобразованием Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации в Министерство здравоохранения Российской Федерации и Министерство труда и социальной защиты Российской Федерации Указом Президента РФ от 21.05.2012 N 636. Приказом Минздрава России от 18.07.2012 N 34 утверждены аналогичное Положение и состав Комиссии. Текст документа

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ
от 21 августа 2008 г. N 440

О ЕДИНОЙ КОМИССИИ ПО РАЗМЕЩЕНИЮ ЗАКАЗОВ ПУТЕМ ПРОВЕДЕНИЯ ОТКРЫТЫХ КОНКУРСОВ, АУКЦИОНОВ, АУКЦИОНОВ В ЭЛЕКТРОННОЙ ФОРМЕ И ЗАПРОСОВ КОТИРОВОК ЦЕН НА ПОСТАВКИ ТОВАРОВ, ВЫПОЛНЕНИЕ РАБОТ, ОКАЗАНИЕ УСЛУГ

(в ред. Приказов Минздравсоцразвития России от 18.09.2008 N 502, от 13.10.2008 N 559а, от 29.10.2008 N 605, от 09.12.2008 N 706, от 27.03.2009 N 137а, от 30.04.2009 N 236а, от 24.06.2009 N 368, от 09.10.2009 N 821, от 16.11.2009 N 900, от 19.02.2010 N 101, от 05.03.2010 N 127, от 12.04.2011 N 303, от 27.03.2012 N 275)

В соответствии с Федеральным законом от 21 июля 2005 г. N 94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд» и в целях выполнения Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации возложенных на него функций приказываю: 1. Создать Единую комиссию по размещению заказов путем проведения открытых конкурсов, аукционов, аукционов в электронной форме и запросов котировок цен на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг (далее — Единая комиссия). (в ред. Приказа Минздравсоцразвития России от 19.02.2010 N 101) 2. Утвердить:
состав Единой комиссии согласно Приложению N 1; Порядок работы Единой комиссии согласно Приложению N 2. 3. Возложить обязанности по размещению на официальном сайте Российской Федерации извещений о проведении открытого конкурса, аукциона, аукциона в электронной форме (далее — аукционы), запроса котировок, конкурсных документаций, документаций об аукционе, извещений о разъяснении и внесении изменений в соответствующую документацию, извещений о продлении срока подачи котировочных заявок, извещений об отказе от проведения торгов, протоколов, предусмотренных Федеральным законом от 21 июля 2005 г. N 94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд», на Департамент имущественного комплекса (Жук С.Е.). (в ред. Приказа Минздравсоцразвития России от 19.02.2010 N 101) 4. Предоставить право утверждения конкурсной документации, документации об аукционе, подписания запросов котировок цен, а также государственных контрактов, гражданско-правовых договоров и других документов, связанных с размещением заказов от имени Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации в соответствии с требованиями Федерального закона от 21 июля 2005 г. N 94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд» заместителю Министра здравоохранения и социального развития Российской Федерации В.С.Белову, в случае его отсутствия — заместителю Министра здравоохранения и социального развития Российской Федерации А.Л.Сафонову или заместителю Министра здравоохранения и социального развития Российской Федерации В.И.Скворцовой. (в ред. Приказов Минздравсоцразвития России от 18.09.2008 N 502, от 29.10.2008 N 605) 5. При размещении заказа Единой комиссии обеспечить проведение открытых конкурсов, аукционов, запросов котировок цен на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации. 6. Предоставить право подписания уведомлений об отказе от проведения открытого конкурса (аукциона) всем участникам размещения заказа, подавшим заявки на участие в конкурсе (аукционе); уведомлений о принятых комиссией решениях участникам размещения заказа, подавшим заявки на участие в конкурсе (аукционе) и признанным участниками конкурса (аукциона), и участникам конкурса (аукциона), подавшим заявки на участие в конкурсе (аукционе) и не допущенным к участию в конкурсе (аукционе); уведомлений о внесении изменений в конкурсную документацию (документацию об аукционе), которая была предоставлена участникам размещения заказа; разъяснений положений конкурсной документации (документации об аукционе); разъяснения результатов конкурса (аукциона); разъяснения результатов рассмотрения и оценки котировочных заявок, в том числе заместителю директора Департамента имущественного комплекса, заместителю председателя Единой комиссии Л.Ю.Карачевой. (п. 6 введен Приказом Минздравсоцразвития России от 13.10.2008 N 559а) 7. Предоставить право подписания уведомлений о направлении проектов государственных контрактов победителям или участникам открытых конкурсов, аукционов и запросов котировок цен, с которыми заключаются государственные контракты в соответствии с требованиями Федерального закона от 21.07.2005 N 94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд», директору Департамента имущественного комплекса С.Е.Жуку и заместителю директора Департамента имущественного комплекса С.С.Решетниковой. (п. 7 введен Приказом Минздравсоцразвития России от 19.02.2010 N 101)

Министр
Т.ГОЛИКОВА

Приложение N 1
к приказу Министерства
здравоохранения и
социального развития
Российской Федерации
от 21 августа 2008 г. N 440

СОСТАВ
ЕДИНОЙ КОМИССИИ ПО РАЗМЕЩЕНИЮ ЗАКАЗОВ ПУТЕМ ПРОВЕДЕНИЯ ОТКРЫТЫХ КОНКУРСОВ, АУКЦИОНОВ, АУКЦИОНОВ В ЭЛЕКТРОННОЙ ФОРМЕ И ЗАПРОСОВ КОТИРОВОК ЦЕН НА ПОСТАВКИ ТОВАРОВ, ВЫПОЛНЕНИЕ РАБОТ, ОКАЗАНИЕ УСЛУГ

(в ред. Приказа Минздравсоцразвития России от 27.03.2012 N 275)

     Белов                   -   заместитель Министра здравоохранения и     Владимир Сергеевич          социального развития Российской                                 Федерации, председатель Единой комиссии     Карачева                -   заместитель директора Департамента     Лариса Юрьевна              имущественного комплекса, заместитель                                 председателя Единой комиссии     Павлова                 -   начальник отдела обеспечения проведения     Ирина Сергеевна             процедур размещения государственных                                 заказов Департамента имущественного                                 комплекса, исполняет обязанности                                 заместителя председателя Единой комиссии                                 в случае временного отсутствия Карачевой                                 Ларисы Юрьевны     Лубнина                 -   главный специалист-эксперт отдела     Елена Анатольевна           обеспечения проведения процедур                                 размещения государственных заказов                                 Департамента имущественного комплекса,                                 ответственный секретарь Единой комиссии     Мирошникова             -   главный специалист-эксперт отдела     Екатерина Николаевна        обеспечения проведения процедур                                 размещения государственных заказов                                 Департамента имущественного комплекса,                                 ответственный секретарь Единой комиссии

Члены Единой комиссии:

     Барынин                 -   начальник отдела обеспечения поддержки     Юрий Александрович          информационно-коммуникационной                                 технологической инфраструктуры                                 центрального аппарата Департамента                                 информатизации     Гайдук                  -   заместитель директора Департамента охраны     Наталья Николаевна          здоровья и санитарно-эпидемиологического                                 благополучия человека     Гусенкова               -   заместитель директора Департамента по     Анна Владимировна           делам инвалидов     Егоров                  -   директор Департамента образования и     Вадим Александрович         развития кадровых ресурсов     Ковалева                -   начальник отдела координации и     Татьяна Алексеевна          методического обеспечения разработки и                                 реализации социальных программ                                 Департамента анализа и прогноза развития                                 здравоохранения и социально-трудовой                                 сферы     Комаров                 -   заместитель директора Департамента     Александр Алексеевич        информатизации     Коровка                 -   заместитель директора Департамента     Константин Григорьевич      организации медицинской профилактики,                                 медицинской помощи и развития                                 здравоохранения     Кузнецова               -   начальник отдела договорной работы     Екатерина Анатольевна       Правового департамента     Кулешов                 -   заместитель директора Департамента     Сергей Евгеньевич           международного сотрудничества     Курбатов                -   заместитель директора Департамента     Сергей Владимирович         заработной платы, охраны труда и                                 социального партнерства     Михайлова               -   директор Департамента развития     Диана Олеговна              фармацевтического рынка и рынка                                 медицинской техники     Соловьев                -   начальник отдела межбюджетных трансфертов     Михаил Юрьевич              Финансового департамента     Ускова                  -   заместитель директора Департамента     Надежда Евгеньевна          организации социальной защиты населения     Чумакова                -   заместитель директора Департамента     Ольга Васильевна            развития медицинской помощи детям и                                 службы родовспоможения

Приложение N 2
к приказу Министерства
здравоохранения и
социального развития
Российской Федерации
от 21 августа 2008 г. N 440

ПОРЯДОК
РАБОТЫ ЕДИНОЙ КОМИССИИ ПО РАЗМЕЩЕНИЮ ЗАКАЗОВ ПУТЕМ ПРОВЕДЕНИЯ ОТКРЫТЫХ КОНКУРСОВ, АУКЦИОНОВ И ЗАПРОСОВ КОТИРОВОК ЦЕН НА ПОСТАВКИ ТОВАРОВ, ВЫПОЛНЕНИЕ РАБОТ, ОКАЗАНИЕ УСЛУГ

1. Настоящий Порядок определяет цели, задачи, функции, полномочия и порядок деятельности Единой комиссии по размещению заказов путем проведения открытых конкурсов, аукционов и запросов котировок цен на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг (далее — Единая комиссия). Единая комиссия является постоянно действующей.
2. Единая комиссия создается в целях организации и проведения открытых конкурсов, аукционов и запросов котировок цен на размещение заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для осуществления Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации возложенных на него функций.
3. В своей деятельности Единая комиссия руководствуется Гражданским кодексом Российской Федерации, Бюджетным кодексом Российской Федерации, Федеральным законом от 21 июля 2005 г. N 94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд», иными федеральными законами и нормативными правовыми актами о размещении заказов на поставку товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных нужд, Положением о Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации, а также настоящим Положением.
4. Задачей Единой комиссии при организации и проведении открытых конкурсов, аукционов и запросов котировок цен является создание равных условий для всех участников размещения заказа на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг (далее — заказ) любых юридических лиц независимо от их организационно-правовой формы и формы собственности их имущества, места нахождения юридического лица и места происхождения капитала и любых физических лиц, в том числе индивидуальных предпринимателей, обеспечение добросовестной конкуренции.
5. Состав Единой комиссии утверждается приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации. Число членов Единой комиссии должно быть не менее пяти человек. Замена членов Единой комиссии осуществляется приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации.
6. В состав Единой комиссии входят председатель, заместители председателя, члены Единой комиссии, ответственные секретари.
7. Членами Единой комиссии не могут быть физические лица, лично заинтересованные в результатах размещения заказа, в том числе физические лица, подавшие соответствующие заявки, либо состоящие в штате организаций, подавших такие заявки, а также физические лица, на которых способны оказывать влияние участники размещения заказа, в том числе физические лица, являющиеся участниками (акционерами) этих организаций, членами их органов управления, кредиторами участников размещения заказа, а также непосредственно осуществляющие контроль в сфере размещения заказов должностные лица уполномоченного на осуществление контроля в сфере размещения заказов федерального органа исполнительной власти.
8. Функции Единой комиссии. При размещении заказов путем проведения открытого конкурса Единая комиссия осуществляет: вскрытие конвертов с заявками на участие в открытом конкурсе; открытие доступа к находящимся в информационной системе общего пользования, поданным в форме электронных документов и подписанным в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации заявкам на участие в открытом конкурсе; отбор участников открытого конкурса; рассмотрение заявок на участие в открытом конкурсе; оценку и сопоставление заявок на участие в открытом конкурсе; определение победителя открытого конкурса; ведение протокола вскрытия конвертов с заявками на участие в открытом конкурсе и открытия доступа к поданным в форме электронных документов заявкам на участие в открытом конкурсе; ведение протокола рассмотрения заявок на участие в открытом конкурсе; ведение протокола оценки и сопоставления заявок на участие в открытом конкурсе; ведение протокола об отказе от заключения контракта; обеспечение доступности информации о проведении открытого конкурса и обеспечение открытости его проведения; отстранение участников размещения заказа от участия в открытом конкурсе в соответствии с Федеральным законом от 21 июля 2005 года N 94-ФЗ; рассмотрение обращений участников открытого конкурса; иные полномочия и функции в соответствии с законодательством Российской Федерации о размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных нужд. При размещении заказов путем проведения открытого аукциона Единая комиссия осуществляет: рассмотрение заявок на участие в открытом аукционе; отбор участников открытого аукциона; ведение протокола рассмотрения заявок на участие в открытом аукционе, протокола об отказе от заключения контракта; ведение протокола открытого аукциона; отстранение участников размещения заказа от участия в открытом аукционе в соответствии с Федеральным законом от 21 июля 2005 года N 94-ФЗ; иные полномочия и функции в соответствии с законодательством Российской Федерации о размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных нужд. При проведении запроса котировок цен Единая комиссия осуществляет: рассмотрение, оценку и сопоставление котировочных заявок; определение победителя в проведении запроса котировок; ведение протокола рассмотрения и оценки котировочных заявок, протокола об отказе от заключения контракта; иные полномочия и функции в соответствии с законодательством Российской Федерации о размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных нужд.
9. Единая комиссия правомочна осуществлять функции, предусмотренные пунктом 8 настоящего Порядка, если на заседании Единой комиссии присутствует не менее чем пятьдесят процентов от общего числа ее членов.
10. Принятие решения членами Единой комиссии путем проведения заочного голосования, а также делегирование ими своих полномочий иным лицам не допускается.
11. Решения Единой комиссии принимаются открытым голосованием, член Единой комиссии имеет один голос. При принятии Единой комиссией решения открытым голосованием в случае, если мнения присутствующих членов Единой комиссии по решаемому вопросу разделились поровну, председатель Единой комиссии имеет право принятия окончательного решения.
12. В соответствии с законодательством о размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ и оказание услуг протоколы заседаний Единой комиссии подписываются всеми членами Единой комиссии, принимавшими участие в заседании, и утверждаются председателем Единой комиссии.
13. Работа Единой комиссии осуществляется в форме заседаний.
14. Место, дата и время заседания Единой указываются в конкурсной документации, документации об аукционе, а также извещениях о проведении открытого конкурса, аукциона, запроса котировок цен.
15. Члены Единой комиссии должны быть своевременно уведомлены о месте, дате и времени проведения заседания Единой комиссии.
16. Единая комиссия осуществляет рассмотрение, оценку и сопоставление заявок на участие в открытом конкурсе, рассмотрение заявок на участие в открытом аукционе, котировочных заявок в целях определения победителя в соответствии с требованиями конкурсной документации, документации об аукционе, запроса котировок цен.
17. Для оценки и сопоставления заявок участников размещения заказа Единая комиссия вправе привлекать независимых специалистов (экспертов), заключения которых по рассматриваемым вопросам носят рекомендательный характер.
18. Единая комиссия вправе: взаимодействовать с участниками размещения заказа — юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями и физическими лицами в пределах, установленных законодательством Российской Федерации о размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных нужд; осуществлять иные права в соответствии с законодательством Российской Федерации о размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных нужд и настоящим Порядком.
19. Председатель Единой комиссии: организует работу Единой Комиссии; ведет заседание Единой комиссии и объявляет победителей торгов и запроса котировок.
20. Заместители председателя Единой комиссии: выполняют поручения председателя Единой комиссии по подготовке, организации и проведению открытых конкурсов, аукционов, запросов котировок цен и заседаний Единой комиссии, исполняют обязанности председателя Единой комиссии в его отсутствие.
21. Члены Единой комиссии осуществляют рассмотрение заявок, оценку и сопоставление заявок участников размещения заказа на основании критериев, установленных конкурсной документацией, а также в соответствии с документацией об аукционе и запросом котировок цен.
22. Ответственные секретари Единой комиссии обеспечивают: предоставление конкурсной документации, документации об аукционе и их разъяснение; делопроизводство Единой комиссии; своевременное уведомление членов Единой комиссии о месте, дате и времени проведения заседания Единой комиссии; ведение протоколов заседания Единой комиссии при проведении открытых конкурсов, аукционов, запросов котировок цен, подписание их членами Единой комиссии; ведение аудиозаписи при проведении открытых конкурсов, аукционов; в случаях, установленных законодательством Российской Федерации о размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных нужд, размещение информационных сообщений Единой комиссии на официальном сайте в сети «Интернет»; хранение документов Единой комиссии; подготовку отчетности о проведенных конкурсах, аукционах, запросах котировок.

Вопрос: В декабре 2011 года стало известно, что препарат вошел в Перечень ЖНВЛП. У данного препарата истек срок действия регистрационного удостоверения в мае 2011 года, в течение процесса подтверждения перерегистрации (получения нового РУ), препарат ввозился на территорию РФ на основании письма МЗСР «Об обращении», которое подтверждало, что препарат включен в Государственный реестр ЛС. В новое РУ (по которому уже принято решение, но не получено на руки) планово были внесены следующие изменения: будет указан другой владелец РУ (переоформление на штаб-квартиру), будет указано новое название производителя (у завода-производителя произошло переименование). На данный момент на складе находится большое количество товара, который был введен в гражданский оборот на основании действующих на тот момент документов (в соответствии со старым РУ). Подскажите, пожалуйста, правомерно ли продавать препарат, ввезенный до получения нового РУ (со старыми данными в нормативной документации на этот товар)? Что можно сделать на случай, если покупатель откажется от исполнения договора на основании того, что поставляемый товар не соответствует указанной в реестре информации? Препарат продается как в государственном, так и в коммерческом сегменте.

Ответ: В соответствии с частью 1 статьи 13 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 06.12.2011) лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Таким образом, Закон указывает на запрещение ввода в гражданский оборот незарегистрированного лекарственного средства, но не запрещает оборот лекарственных средств, которые введены в оборот на законном основании, но срок действия регистрационного удостоверения на которые закончился. Согласно части 7 статьи 29 Закона «Об обращении лекарственных средств» в период проведения процедуры подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата его гражданский оборот осуществляется на территории Российской Федерации. Заметим, что приведенная выше формулировка части 7 статьи 29 не позволяет сделать однозначный вывод о том, можно ли в период проведения процедуры подтверждения государственной регистрации лекарственного средства вводить его в гражданский оборот, в частности, ввозить на территорию Российской Федерации. В то же время, в противном случае, норма части 7 статьи 29 Закона является избыточной, поскольку согласно норме части 1 статьи 13 Закона, если срок действия регистрационного удостоверения на лекарственное средство закончился, его гражданский оборот на территории РФ итак не запрещен, независимо от того, проводится ли в отношении данного лекарственного средства процедура подтверждения регистрации или нет. Однако, трудно сказать, как контрольно-надзорные и правоохранительные органы будут трактовать указанные выше нормы Закона. Тем не менее, по нашему мнению, если таможенные органы разрешили ввоз лекарственного препарата на территорию РФ в период его перерегистрации на основании подтверждающего Письма Минздравсоцразвития РФ, то препарат введен в гражданский оборот на законных основаниях и его дальнейший оборот не будут являться нарушением действующего законодательства об обращении лекарственных средств.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
26.03.2012