Приказ Минздравмедпрома РФ от 21.03.1994 N 52 (ред. от 07.02.1996) «О регистрации зарубежных субстанций»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

21 марта 1994 г.

N 52

О РЕГИСТРАЦИИ ЗАРУБЕЖНЫХ СУБСТАНЦИЙ

(в ред. Приказа Минздравмедпрома РФ от 07.02.1996 N 40)

В целях обеспечения безопасности и качества лекарственных средств, изготовленных отечественной промышленностью из зарубежных субстанций, а также для установления единого порядка регистрации зарубежных лекарственных средств и субстанций, приказываю: 1. Управлению государственного контроля качества лекарственных средств и медицинской техники (Мачула А.И.): 1.1. Организовать работу по регистрации в Минздравмедпроме России зарубежных субстанций, используемых в производстве лекарственных средств на предприятиях медицинской промышленности Российской Федерации. 1.2. Разработать до 1 апреля 1994 года инструкцию о порядке экспертизы и регистрации зарубежных субстанций, используемых в производстве лекарственных средств на предприятиях медицинской промышленности Российской Федерации. 1.3. Предусмотреть в установленном порядке взимание платы за экспертизу и регистрацию зарубежных субстанций, направляя средства за регистрацию на развитие предприятий медицинской промышленности Российской Федерации. 2. Руководителям предприятий и организаций медицинской промышленности Российской Федерации принять к сведению, что при производстве лекарственных средств кроме субстанций, зарегистрированных Минздравмедпромом России в установленном порядке, могут использоваться до 01.01.98 также незарегистрированные субстанции, на которые имеется утвержденная министерством нормативная документация (ФС, ВФС). Разрешения на импорт незарегистрированных субстанций выдаются при представлении сертификатов качества фирм — производителей (поставщиков) по согласованию с Инспекцией государственного контроля качества лекарственных средств и медицинской техники. (п. 2 в ред. Приказа Минздравмедпрома РФ от 07.02.1996 N 40) 3. Фармакопейному комитету (Крылов Ю.Ф.) и Бюро по регистрации лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения (Семененков Ю.Л.), Государственному научно-исследовательскому институту по стандартизации и контролю лекарственных средств (Евтушенко Н.С.) обеспечить проведение регистрации зарубежных субстанций в соответствии с Перечнем документов, необходимых для решения вопроса о регистрации зарубежных субстанций (Приложение 1), и заявкой на регистрацию зарубежных субстанций (Приложение 2). 4. Исключен. — Приказ Минздравмедпрома РФ от 07.02.1996 N 40.

Министр здравоохранения и
медицинской промышленности
Российской Федерации
Э.А.НЕЧАЕВ

Приложение N 1
к Приказу Минздравмедпрома
Российской Федерации
от 21 марта 1994 г. N 52

ПЕРЕЧЕНЬ
ДОКУМЕНТОВ, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ РЕШЕНИЯ
ВОПРОСА О РЕГИСТРАЦИИ ЗАРУБЕЖНЫХ СУБСТАНЦИЙ

1. Сопроводительное письмо фирмы-изготовителя или фирмы-дистрибьютора с представлением нотариально заверенной копии доверенности.
2. Заявка на регистрацию субстанции (Приложение 2).
3. Сертификат качества субстанции фирмы-изготовителя (оригинал или нотариально заверенная копия).
4. Сертификат на свободную продажу субстанций в своей стране и другие страны.
5. Сертификат, удостоверяющий производство препарата в условиях СМР (оригинал или нотариально заверенная копия).
6. Нормативный документ, используемый при контроле качества субстанции (оригинал и на русском языке).
7. Образцы субстанции в количестве необходимом для проведения 3-х анализов.

Примечание. Документы представляются в управление в 3-х экземплярах.

Начальник Управления
государственного контроля
качества лекарственных средств
и медицинской техники
А.И.МАЧУЛА

Приложение N 2
к Приказу Минздравмедпрома
Российской Федерации
от 21 марта 1994 г. N 52

ЗАЯВКА НА РЕГИСТРАЦИЮ СУБСТАНЦИИ
В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

APPLICATION FOR REGISTRATION OF THE PREPARATION IN THE RUSSIAN FEDERATION

1. Фирма-производитель, страна Manufacturing firm, country
2. Фирма-дистрибьютор Firm-distributor
3. Название субстанции Name of the preparation
4. Срок годности Shelf life
5. Условия хранения Storage conditions
6. Упаковка Standard package

Начальник Управления
государственного контроля
качества лекарственных средств
и медицинской техники
А.И.МАЧУЛА