МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
21 марта 1994 г.
N 52
О РЕГИСТРАЦИИ ЗАРУБЕЖНЫХ СУБСТАНЦИЙ
(в ред. Приказа Минздравмедпрома РФ от 07.02.1996 N 40)
В целях обеспечения безопасности и качества лекарственных средств, изготовленных отечественной промышленностью из зарубежных субстанций, а также для установления единого порядка регистрации зарубежных лекарственных средств и субстанций, приказываю: 1. Управлению государственного контроля качества лекарственных средств и медицинской техники (Мачула А.И.): 1.1. Организовать работу по регистрации в Минздравмедпроме России зарубежных субстанций, используемых в производстве лекарственных средств на предприятиях медицинской промышленности Российской Федерации. 1.2. Разработать до 1 апреля 1994 года инструкцию о порядке экспертизы и регистрации зарубежных субстанций, используемых в производстве лекарственных средств на предприятиях медицинской промышленности Российской Федерации. 1.3. Предусмотреть в установленном порядке взимание платы за экспертизу и регистрацию зарубежных субстанций, направляя средства за регистрацию на развитие предприятий медицинской промышленности Российской Федерации. 2. Руководителям предприятий и организаций медицинской промышленности Российской Федерации принять к сведению, что при производстве лекарственных средств кроме субстанций, зарегистрированных Минздравмедпромом России в установленном порядке, могут использоваться до 01.01.98 также незарегистрированные субстанции, на которые имеется утвержденная министерством нормативная документация (ФС, ВФС). Разрешения на импорт незарегистрированных субстанций выдаются при представлении сертификатов качества фирм — производителей (поставщиков) по согласованию с Инспекцией государственного контроля качества лекарственных средств и медицинской техники. (п. 2 в ред. Приказа Минздравмедпрома РФ от 07.02.1996 N 40) 3. Фармакопейному комитету (Крылов Ю.Ф.) и Бюро по регистрации лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения (Семененков Ю.Л.), Государственному научно-исследовательскому институту по стандартизации и контролю лекарственных средств (Евтушенко Н.С.) обеспечить проведение регистрации зарубежных субстанций в соответствии с Перечнем документов, необходимых для решения вопроса о регистрации зарубежных субстанций (Приложение 1), и заявкой на регистрацию зарубежных субстанций (Приложение 2). 4. Исключен. — Приказ Минздравмедпрома РФ от 07.02.1996 N 40.
Министр здравоохранения и
медицинской промышленности
Российской Федерации
Э.А.НЕЧАЕВ
Приложение N 1
к Приказу Минздравмедпрома
Российской Федерации
от 21 марта 1994 г. N 52
ПЕРЕЧЕНЬ
ДОКУМЕНТОВ, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ РЕШЕНИЯ
ВОПРОСА О РЕГИСТРАЦИИ ЗАРУБЕЖНЫХ СУБСТАНЦИЙ
- Сопроводительное письмо фирмы-изготовителя или фирмы-дистрибьютора с представлением нотариально заверенной копии доверенности.
- Заявка на регистрацию субстанции (Приложение 2).
- Сертификат качества субстанции фирмы-изготовителя (оригинал или нотариально заверенная копия).
- Сертификат на свободную продажу субстанций в своей стране и другие страны.
- Сертификат, удостоверяющий производство препарата в условиях СМР (оригинал или нотариально заверенная копия).
- Нормативный документ, используемый при контроле качества субстанции (оригинал и на русском языке).
- Образцы субстанции в количестве необходимом для проведения 3-х анализов.
Примечание. Документы представляются в управление в 3-х экземплярах.
Начальник Управления
государственного контроля
качества лекарственных средств
и медицинской техники
А.И.МАЧУЛА
Приложение N 2
к Приказу Минздравмедпрома
Российской Федерации
от 21 марта 1994 г. N 52
ЗАЯВКА НА РЕГИСТРАЦИЮ СУБСТАНЦИИ
В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
APPLICATION FOR REGISTRATION OF THE PREPARATION IN THE RUSSIAN FEDERATION
- Фирма-производитель, страна Manufacturing firm, country
- Фирма-дистрибьютор Firm-distributor
- Название субстанции Name of the preparation
- Срок годности Shelf life
- Условия хранения Storage conditions
- Упаковка Standard package
Начальник Управления
государственного контроля
качества лекарственных средств
и медицинской техники
А.И.МАЧУЛА
