Приказ Минздрава СССР от 24.07.1991 N 195 «О введении в действие Методических указаний «Маркировка потребительской, индивидуальной, групповой и транспортной тары на медицинские иммунобиологические препараты. Типы и размеры групповой и индивидуальной тары. Общие требования. Порядок разработки, согласования и утверждения. (РД 42-28-36-90)» Приказ Минздрава СССР от 23.07.1991 N 194 «О разрешении к медицинскому применению»
Методические указания, утвержденные данным документом, вступили в силу с 1 января 1992 года. Текст документа
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ПРИКАЗ
24 июля 1991 г.
N 195
О ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ МЕТОДИЧЕСКИХ УКАЗАНИЙ «МАРКИРОВКА ПОТРЕБИТЕЛЬСКОЙ, ИНДИВИДУАЛЬНОЙ, ГРУППОВОЙ И ТРАНСПОРТНОЙ ТАРЫ НА МЕДИЦИНСКИЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ. ТИПЫ И РАЗМЕРЫ ГРУППОВОЙ И ИНДИВИДУАЛЬНОЙ ТАРЫ. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ. ПОРЯДОК РАЗРАБОТКИ, СОГЛАСОВАНИЯ И УТВЕРЖДЕНИЯ.» РД 42-28-36-90
В целях совершенствования, унификации и стандартизации маркировки, типов и размеров всех видов тары на медицинские иммунобиологические препараты (МИБП), выпускаемые предприятиями разных ведомств и министерств, приказываю: 1. Ввести в действие с 1 января 1992 года Методические указания «Маркировка потребительской, индивидуальной, групповой и транспортной тары на медицинские иммунобиологические препараты. Типы и размеры групповой и индивидуальной тары. Общие требования. Порядок разработки, согласования и утверждения». (РД 42-29-36-90). 2. Новые МИБП, разрешенные к применению в практике здравоохранения с 01.01.92, выпускать в таре с маркировкой по РД 42-28-36-90. 3. Разрешить НПО, предприятиям и институтам использовать для выпуска МИБП в течение 1992-93 гг. имеющиеся запасы групповой и индивидуальной тары, а также этикеток на все виды тары по ТУ 42-14-1-82. 4. В течение 1992-93 гг. заменить этикетки на все виды тары, а также групповую и индивидуальную тару для выпускаемых МИБП на тару и этикетки по РД 42-28-36-90.
Заместитель Министра
А.И.КОНДРУСЕВ
УТВЕРЖДАЮ
Заместитель министра
здравоохранения СССР
А.И.КОНДРУСЕВ
28 сентября 1990 г.
СОГЛАСОВАНО
Заместитель министра
медицинской промышленности СССР
Ю.Т.КАЛИНИН
24 сентября 1990 г.
Дата введения 01.01.1992
МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ
МАРКИРОВКА ПОТРЕБИТЕЛЬСКОЙ, ИНДИВИДУАЛЬНОЙ, ГРУППОВОЙ И ТРАНСПОРТНОЙ ТАРЫ
НА МЕДИЦИНСКИЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ. ТИПЫ И РАЗМЕРЫ ГРУППОВОЙ И ИНДИВИДУАЛЬНОЙ ТАРЫ
ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ. ПОРЯДОК РАЗРАБОТКИ,
СОГЛАСОВАНИЯ И УТВЕРЖДЕНИЯ
РУКОВОДЯЩИЙ НОРМАТИВНЫЙ ДОКУМЕНТ
РД 42-28-36-90
Группа Т 54
Взамен: ТУ 42-14-1-80,
ТУ 42-14-2-81
Настоящий руководящий нормативный документ (далее «документ») устанавливает содержание маркировки на все виды потребительской, индивидуальной, групповой и транспортной тары, требования к полиграфическому исполнению и художественному решению маркировки тары и сопроводительных документов для медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП), а также устанавливает типы и размеры групповой и индивидуальной тары. Документ обязателен для предприятий и организаций Министерства медицинской промышленности СССР, Министерства здравоохранения СССР, АМН СССР, а также других министерств, предприятий и организаций, занимающихся освоением и производством МИБП.
- ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ
1.1. Настоящий документ распространяется на маркировку потребительской, индивидуальной, групповой и транспортной тары, на типы и размеры групповой и индивидуальной тары на МИБП, входящих в следующие основные группы: сыворотки лечебно — профилактические; иммуноглобулины и другие препараты крови; вакцины бактерийные и вирусные; анатоксины; бактериофаги; прочие лечебно — профилактические препараты; питательные среды; диагностикумы и антигены; диагностические антитела и иммуноглобулины, сыворотки диагностические и судебно — медицинские; аллергены; тест — системы иммуноферментные; прочие диагностические препараты. Стандарт не распространяется на МИБП, поставляемые на экспорт. 1.2. Виды и типы потребительской тары по ГОСТ 17527-86, применяемые для фасовки МИБП: ампулы стеклянные по ОСТ 64-2-485-85;
флаконы из трубки стеклянной для лекарственных средств по ТУ 64-2-10-87; флаконы для разлива и хранения биопрепаратов и бактериофагов по ТУ 64-2-100-78; банки оранжевого стекла с винтовым горлом по ОСТ 64-2-71-80; банки стеклянные по ГОСТ 5717-81 и пластмассовые по ГОСТ 17768-80; банки полиэтиленовые по ТУ 6-19-110-78; бутылки стеклянные для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов по ГОСТ 10782-85; баллоны стеклянные аэрозольные с защитным аэрозольным покрытием по ТУ 64-2-3-80; пакеты из трехслойной ламинированной бумаги по ТУ 15-06-268-81; планшет для иммуноферментного анализа однократного применения по ТУ 64-2-375-86; пластины для микротитрования с цилиндрическими ячейками по ТУ 42-2-428-83; пластины полистироловые (для микрометода) по ТУ 6-06-1609-77; тара контурная (для таблеток) по ОСТ 64-7-446-81, для ампул и свечей — из пленки полихлорвиниловой по ГОСТ 25250-82. 1.2.1. Виды и типы упаковок потребительской тары: флаконы с укупорочными средствами (пробкой и колпачком); бутылка с укупорочными средствами (пробкой и колпачком); банка с укупорочными средствами (крышкой и прокладкой). 1.2.2. Укупорочные средства для потребительской тары: 1/ Пробки резиновые для укупорки бутылок с кровью, кровезаменителей и инфузионных растворов по ТУ 38.006269-80 из резины марки 52-369/1, ИР-119, ИР-119/1, ИР-119/А. 2/ Пробки резиновые для укупорки флаконов с лекарственными формами внутреннего и наружного применения по ТУ 38.006314-79. 3/ Пробка резиновая для лиофилизации биологических препаратов по ТУ 38.106416-82. 4/ Пробка АБ резиновая по ТУ 38.006108-90. 5/ Пробки полиэтиленовые для укупорки аптечной посуды по ТУ 64-2-332-83. 6/ Крышки навинчиваемые типа КПРП и пробки — капельницы ПКП полиэтиленовые к флаконам для лекарственных средств по ТУ 64-2-282-84. 7/ Колпачки алюминиевые для обкатки стеклянных флаконов по ОСТ 64-009-86. / Прокладки картонные уплотнительные с двухсторонним полиэтиленовым покрытием для укупорки лекарственных средств по ТУ 64-2-269-78. 1.3. Виды и типы групповой тары для МИБП: пачки из картона по ГОСТ 12303-80 и по утвержденной нормативно — технической документации (НТД); коробки из картона по ГОСТ 12301-81 и по утвержденной НТД; коробки из полимерных материалов по НТД, утвержденной Минздравом СССР для определенных групп препаратов. Допускается применение других видов современной тары, разрешенных Минздравом СССР. 1.4. Индивидуальная тара для МИБП:
пачки картонные для одного флакона, баллона, бутылки или ампулы по утвержденной НТД. 1.5. Транспортная тара для МИБП:
ящики из лиственных древесных материалов по ГОСТ 10131-78; ящики дощатые (деревянные) по ГОСТ 13358-84, 13360-84, 13361-84Е, 18573-86; ящики деревянные посылочные по ОСТ 45 39-86; ящики из гофрированного картона по ГОСТ 13512-81, 13513-86, 13516-86, 13841-79, 15629-83, ОСТ 64-064-88. Для отдельных видов продукции ящики могут изготавливаться в соответствии с требованиями действующей на данную продукцию НТД.
2. МАРКИРОВКА
2.1. Содержание и последовательность изложения текста маркировки. 2.1.1. На потребительской таре с препаратами для инъекций должно быть указано: город, где находится предприятие — изготовитель или краткое наименование предприятия; наименование препарата на русском языке (полное или сокращенное) <>: количество доз, МЕ, АЕ и (или) объем препарата в миллилитрах (для лиофилизированных препаратов указывают объем растворителя); номер серии и, где требуется, номер бутыли; контрольный номер <*>;
срок годности (месяц, год);
предупредительные надписи («взбалтывать» — для сорбированных вакцинных препаратов, «Антитела к вирусу СПИД отсутствуют» — на флаконах с иммуноглобулином для внутривенного введения и др.). 2.1.2. На потребительской таре с неинъекционными препаратами должно быть указано <***>: наименование препарата или другого содержимого тары на русском языке (полное или сокращенное) <> объем или масса препарата (для лиофилизированных препаратов указывают объем растворителя), количество доз, таблеток и пр. номер серии; контрольный номер <*>;
срок годности (кроме иммуноферментных и иммунофлуоресцентных тест — систем); условное обозначение (для компонентов тест — системы); титр (для сывороток), единиц активности в дозе или в единице объема.
<> Сокращенное наименование должно соответствовать приведенному на титульном листе или в разделе «маркировка» в фармстатье на соответствующий препарат. <*> Для препаратов, выпускаемых в контурной таре, контрольный номер наносят только на групповую тару. <***> Для питательных сред, не упакованных в индивидуальные картонные пачки, текст на этикетке флакона или банки должен соответствовать п. 2.1.4.
2.1.3. На групповой и индивидуальной таре (на этикетках или непосредственно на таре) с препаратами для инъекции должно быть указано: наименование министерства — изготовителя; наименование предприятия — изготовителя, его товарный знак, адрес и телефон; национальный знак соответствия, номер аттестата (при их наличии); наименование препарата на русском и латинском языках; концентрация, активность или содержание активного вещества в потребительской таре, единице объема или дозе; состав поликомпонентного препарата;
способ введения;
количество ампул, флаконов и пр. в групповой таре, объем препарата или количество доз в потребительской таре, единице объема; условия хранения и предупредительные надписи в соответствии с утвержденной НТД; номер серии и, где необходимо, номер бутыли; контрольный номер;
срок годности;
цена (для препаратов, поступающих в розничную торговлю); обозначение фармстатьи.
2.1.4. На групповой и индивидуальной таре (на этикетке или непосредственно на таре) с неинъекционными препаратами должно быть указано <>:
<> на внутренней стороне крышки пачки или коробки, в которой находится постоянный набор препаратов разных наименований (например, сыворотки разных типов, групп и видов, флаконы с дисками СИБ и пр.), может быть напечатана или наклеена таблица с указанием, в каком ряду или в какой ячейке находится конкретный препарат.
наименование министерства — изготовителя; наименование предприятия — изготовителя, его товарный знак, адрес и телефон; национальный знак соответствия, номер аттестата (при их наличии); наименование препарата на русском и латинском языках для препаратов, предназначенных людям; на русском и английском языках — для диагностических препаратов, применяемых «ин витро»; количество ампул, флаконов и пр. в групповой таре, объем препарата, количество доз, таблеток и пр. в ампуле, флаконе, состав комплекта в пачке или коробке, масса сухой питательной среды и пр.; состав поликомпонентного препарата (кроме вирусологических питательных сред); титр, рабочее разведение антигена, сыворотки; способ применения (кроме питательных сред); способ приготовления (для сухих питательных сред); условия хранения и предупредительные надписи в соответствии с утвержденной НТД; номер серии и, где требуется, номер бутыли; контрольный номер;
срок годности;
цена (для препаратов, поступающих в розничную торговлю); обозначение фармстатьи.
2.1.5. На транспортной таре.
На каждый ящик должна быть нанесена маркировка по ГОСТ 14192-77 с указанием следующих основных, дополнительных и информационных надписей, а также соответствующих манипуляционных знаков, необходимых для обеспечения сохранения качества данного препарата: наименование грузополучателя и его адрес; наименование предприятия — изготовителя и его товарный знак; условия транспортирования;
масса брутто;
предупредительная надпись «Биопрепараты!», для препаратов, вводимых человеку: «Вакцина», «Срочный груз»; манипуляционные знаки «Осторожно, хрупкое!», «Боится сырости», «Верх, не кантовать», «Соблюдение интервалов температур». 2.1.6. На торцевую сторону ящика может быть наклеен ярлык <> или этикетка <> от групповой тары препарата с указанием на ней количества препарата в ящике (в единице измерения), номеров серий препарата, срока его годности и условия хранения, обозначения фармстатьи. 2.1.7. В каждый ящик с препаратом должен быть вложен упаковочный лист <> с указанием: наименования предприятия — изготовителя и его товарного знака; наименования препарата (препаратов);
количества единиц групповой или индивидуальной тары (пачек, коробок, комплектов, бутылок и пр.) в ящике; номера серий препарата;
срока годности и условий хранения;
даты упаковки, фамилии или номера упаковщика. 2.2. На потребительскую тару маркировка должна быть нанесена трудносмываемой краской непосредственно на поверхность тары <*> или типографским способом на этикетку, прочно приклеенную на тару <***>. 2.3. На групповую и индивидуальную тару или на приклеенную этикетку маркировка должна быть нанесена типографским способом. 2.4. На транспортную тару маркировка должна быть нанесена непосредственно на поверхность тары <****>.
<> в товаросопроводительную документацию проставляют также национальный знак соответствия и номер аттестата (при их наличии). <*> цвет текста на ампулах и флаконах не должен совпадать с цветом их содержимого. <***> на ампулах (флаконах) с разными контрольными препаратами в наборе (эритроциты, сыворотки, антитела и пр.) цвет этикетки или текста должен быть различным. <****> при транспортировании препарата одному адресату в нескольких ящиках на бирке указывают, в каком ящике находятся накладные.
2.5. Тексты маркировки.
2.5.1. Наименование министерства и предприятия — изготовителя должно быть указано полностью, с учетом общепринятых сокращений:
Например: Министерство здравоохранения РСФСР
Предприятие Московского НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Г.Н.Габричевского.
На пачках, коробках и этикетках небольших размеров допускается печатать сокращенные наименования;
Например: Минмедпром СССР
НПО "Вирион" Минздрав РСФСР Предприятие Московского НИИЭМ
2.5.2. Наименование препарата на русском, латинском (или английском) языках должно быть указано в соответствии с действующей НТД на данный препарат. На этикетках ампул и флаконов небольших размеров допускается печатать наименование препарата на русском языке сокращенно, в соответствии с утвержденной НТД на конкретный препарат. 2.5.3. Концентрация или содержание активного вещества в препарате должны быть указаны в массовых или объемных единицах, в относительных величинах или в единицах специфической активности, в соответствии с действующей НТД на данный препарат. 2.5.4. Относительные величины указывают в процентах или в единицах активного вещества в определенном объеме препарата. Например: 1:1000 (1 г активного вещества в 1000 мл раствора). 2.5.5. Специфическая активность препаратов должна быть указана в национальных, международных единицах или в пересчете на активное вещество.
Например: «Разовая доза 0,5 мл содержит 30 Lf дифтерийного и
10 ЕС столбнячного очищенных анатоксинов» и т.п. 2.5.6. Для препаратов (кроме вирусологических питательных сред), содержащих несколько ингредиентов, должен быть указан их состав. Наименования ингредиентов приводят на русском языке в родительном падеже и располагают в порядке, установленном действующей НТД на данный препарат.
Например: Вакцина коклюшно — дифтерийно — столбнячная
адсорбированная Состав 1 дозы (0,5 мл): Коклюшных бактерий - 10 млрд. Дифтерийного анатоксина - 15 Lf Столбнячного анатоксина - 5 ЕС Гидроксид алюминия - от 0,25 до 0,55 мг.
2.5.7. Способ применения препарата должен быть указан в соответствии с Инструкцией по применению конкретного препарата, утвержденной Минздравом СССР.
Например: для инъекционных препаратов указывают способ их
введения: "Внутривенно" "Внутримышечно" "Подкожно" и т.п.
Если препарат может применяться различными способами, например, внутрь, наружно, в виде клизм и пр., то следует указать: «Применение согласно «Инструкции по применению». 2.5.8. Количество препарата, упакованного в групповой и транспортной таре, указывают в следующих единицах измерения:
- по массе: в килограммах (кг);
в граммах (г); в миллиграммах (мг); в микрограммах (мкг);
- по объему: в литрах (л);
в миллилитрах (мл);
- по количеству: доз, ампул, флаконов, банок, бутылей,
комплектов, наборов, коробок и пр.; перевиваемых клеток (млн. клет.);
- по активности: в международных единицах (МЕ);
в кожных дозах (кож.д.); в единицах активности (АЕ и пр.). 2.5.9. Условия хранения препаратов должны быть указаны в соответствии с требованиями действующей НТД на данный препарат. 2.5.10. Предупредительные надписи («Перед введением взбалтывать» и т.п.) указывают, если они оговариваются в действующей НТД на данный препарат. 2.5.11. На ампулах, флаконах и групповой таре небольших размеров вместо слова «серия» может быть написана буква «С». Номер серии обозначают арабскими цифрами слитно и через тире указывают номер бутыли (если это необходимо). 2.5.12. Контрольный номер отдела биологического контроля должен быть обозначен буквами «К» или «контр N» и арабскими цифрами. Высота цифр должна быть не более 5 мм. 2.5.13. Срок годности указывают следующим образом: для препаратов, имеющих срок годности 1 год и более, — после слов » Годен…» римскими или арабскими цифрами проставляют последний месяц годности препарата, а арабскими — две последние цифры года; для препаратов, имеющих срок годности менее года, — после слов «Годен…» арабскими цифрами проставляют число, римскими или арабскими цифрами месяц и арабскими — последние две цифры года. В срок годности входят указанный месяц и число. Например: — препарат выпущен в апреле 1986 года и имеет срок годности 2 года, т.е. по IV 1988 года включительно. В маркировке должно быть указано: » Годен IV 88″ или «Годен 0488»; — препарат выпущен 15 марта 1986 года, имеет срок годности 9 месяцев. В маркировке должно быть указано: «Годен 15XII 86» или «Годен 151286». 2.6. Расположение текстов маркировки и сигнальной цветовой информации на групповой и индивидуальной таре <>.
<> см. Приложение 1, рис. 1, 2 и 3.
2.6.1. На лицевой стороне групповой и индивидуальной тары (пачки или коробки) должно быть нанесено: 1/ наименование министерства, предприятия — изготовителя, его адрес и телефон, — в верхней части. Данные о предприятии могут быть помещены на заднюю сторону пачки; 2/ наименование препарата на русском и латинском (или английском) языках — в средней части; 3/ количество доз, таблеток, масса или объем препарата в единице потребительской тары, указание об активности (титре) препарата, способе его применения — в нижней части; 4/ товарный знак предприятия — изготовителя — в левом верхнем углу. В случае нанесения товарного знака в виде отдельно наклеиваемой на тару » марки — замка», место наклеивания должно быть предусмотрено в художественном оригинале графического оформления тары; 5/ цветовая сигнальная информация о препаратах, вводимых людям, — красная вертикальная полоса по левому краю с переходом на дно и крышку; о диагностических препаратах, применяемых «ин витро», — одна или несколько горизонтальных полос соответствующего цвета в верхней части; 6/ графическая цветовая сигнальная информация о виде препарата — в верхнем правом углу (круги и кольца соответствующего цвета). Для лицевой стороны пачки должна быть выбрана та ее сторона, с которой при открывании верхнего клапана пачки открывается доступ к содержимому пачки. 2.6.2. На левой боковой стороне пачки или коробки должно быть нанесено: 1/ национальный знак соответствия по ГОСТ 28197-90 и номер сертификата или аттестата (при их наличии) — в верхней части; 2/ обозначение фармакопейной статьи — в средней ее части; 3/ сигнальная цветовая информация <> и цифровая информация о температурных условиях хранения препарата — в нижней ее части.
<> Для температуры хранения от 15 до 25 град. С — красный прямоугольник, от 2 до 10 град. С — красный и синий, ниже 4 град. С синий, ниже минус 10 град. С — черный. Ширина прямоугольников — 3-4 мм, интервал между двумя прямоугольниками — 1-3 мм. 2.6.3. На правой боковой стороне пачки или коробки должно быть указано: 1/ графическая сигнальная цветовая информация о виде препарата — в верхней ее части; 2/ номер серии препарата и контрольный номер — в средней или нижней ее части <>;
<> При временной невозможности нанесения этой информации на боковую сторону, данную маркировку наносят на заднюю сторону пачки или на лицевую сторону коробки.
3/ срок годности препарата — в нижней ее части. 2.6.4. На задней (оборотной) стороне пачки или коробки должно быть указано: 1/ наименование предприятия — изготовителя, его адрес и телефон (при отсутствии на лицевой стороне); 2/ состав препарата или комплекта, количество потребительской тары в пачке (коробке) и цена (при необходимости); 3/ особые условия хранения препарата.
2.6.5. На верхней стороне (крышке) и на нижней стороне (дне) пачки может быть нанесено полное или сокращенное наименование препарата. 2.6.6. Индивидуальная или групповая тара, на которой текст может быть нанесен только параллельно вертикальной оси пачки, должна иметь на верхнем клапане указание: «Открывать здесь», а на нижнем — о температурном режиме хранения препарата. Остальная информация о препарате должна быть размещена на передней, задней и боковых сторонах пачки. (Пример расположения маркировки приведен в приложении 1, рис.3).
3. ТРЕБОВАНИЯ К ГРАФИЧЕСКОМУ И ХУДОЖЕСТВЕННОМУ ОФОРМЛЕНИЮ МАРКИРОВКИ ОРИГИНАЛА ГРУППОВОЙ И ИНДИВИДУАЛЬНОЙ ТАРЫ
3.1. Художественный оригинал графического оформления маркировки (далее — оригинал) должен быть выполнен на бумаге, фотобумаге или картоне, наиболее приближающимся по виду и степени белизны к материалу, на котором будут печататься маркировка тары, и выполнен гуашевыми или акварельными красками, наиболее приближающимися по цвету и тону к краскам, которыми будет осуществляться полиграфическое исполнение. 3.2. Все тексты должны быть выполнены легкочитаемыми четкими шрифтами. 3.3. Латинское (английское) наименование препарата должно быть выполнено более мелким кеглем по сравнению с русским. 3.4. Выбор кегля шрифтов должен производиться, исходя из размеров групповой, индивидуальной и потребительской тары, размеров текстовой части, значимости текстов и количества знаков в тексте. 3.5. При выворотном шрифте не рекомендуется применение мелких кеглей. 3.6. Текст на оригинале должен быть расположен на расстоянии не менее 5 мм от линий биговки. 3.7. Все тексты, помещаемые на групповой таре, должны располагаться параллельно оси длины тары. Допускается расположение под углом части или всего текста наименования препарата. На индивидуальной таре, высота которой превалирует над ее длиной, текст может быть расположен параллельно оси высоты тары. 3.8. Графическое и художественное оформление всех видов тары (флакон, пачка, коробка и т.д.) для препаратов, одинаковых по наименованию, лекарственной форме и дозировке, выпускаемых разными предприятиями, должны быть идентичными как по графическому, так и по цветовому решениям. 3.9. Для препаратов одного наименования, но с разным содержанием действующих веществ (напр. АДС и АДС-М, БЦЖ и БЦЖ-М и др.) художественное решение групповой тары должно быть единым, а цвет текста наименования — различным. 3.10. Оригинал должен быть выполнен, как правило, не более чем в три краски. 3.11. Цвет рамок на оригинале должен быть таким же, какой цвет текста или полос внутри рамки. 3.12. Цвет товарного знака и национального знака соответствия должен быть одинаковым с цветом текста наименования министерства и предприятия — изготовителя.
4. ТРЕБОВАНИЯ К ПОЛИГРАФИЧЕСКОМУ ИСПОЛНЕНИЮ МАРКИРОВКИ
4.1. Рисунки, тексты и цветовое исполнение полиграфического оформления тары или сопроводительных документов должны соответствовать утвержденному оригиналу. 4.2. Полиграфическое оформление этикеток и сопроводительной документации должно быть выполнено на материале, который предусмотрен для этого соответствующей нормативно-технической документацией или согласован соответствующими организациями.
5. ТРЕБОВАНИЯ К ЦВЕТОВОМУ И ГЕОМЕТРИЧЕСКОМУ РЕШЕНИЮ ХУДОЖЕСТВЕННОГО ОРИГИНАЛА ГРАФИЧЕСКОГО ОФОРМЛЕНИЯ
5.1. Художественные оригиналы по цветовому и геометрическому оформлению групповой и индивидуальной тары для медицинских иммунобиологических препаратов должны соответствовать следующему решению:
Наименование основных Цветовое и геометрическое решение групп препаратов Описание Рисунок 1. Сыворотки лечебные и Красная вертикальная лечебно - профилактические полоса и красный круг
2. Иммуноглобулины и другие Красная вертикальная
препараты из крови полоса и два красных человека круга
3. Иммуноглобулины и другие Красная вертикальная
препараты из крови полоса и два красных животных кольца 4. Вакцины лечебные Красная вертикальная полоса и голубой круг
5. Вакцины профилактические Красная вертикальная
бактериальные и полоса и два голубых рикетсиозные круга
6. Вакцины профилактические Красная вертикальная
вирусные полоса, один голубой круг и одно голубое кольцо 7. Анатоксины Красная вертикальная полоса и темно - синее кольцо 8. Препараты из кишечной Красная вертикальная микрофлоры и лечебно - полоса и оранжевый профилактические препараты круг прочие
9. Бактериофаги лечебные и Красная вертикальная
лечебно — профилактические полоса и зеленый круг
10. Аллергены инфекционные для Красная вертикальная
диагностики и лечения полоса и два фиолетовых круга
11. Аллергены неинфекционные Красная вертикальная
для диагностики и лечения полоса и фиолетовый круг 12. Бактериофаги Зеленая диагностические горизонтальная полоса
13. Питательные среды и основы Коричневая
диагностические горизонтальная полоса
14. Питательные среды и Две коричневые растворы для культуры горизонтальные полосы тканей и культивирования вирусов 15. Сыворотки для Желтая горизонтальная идентификации возбудителей полоса бактериальных инфекций 16. Сыворотки для Две желтые идентификации возбудителей горизонтальные полосы вирусных инфекций
17. Сыворотки диагностические Три желтые
для судебно - медицинских горизонтальные полосы целей и антитела против компонентов крови человека и животных
18. Антитела, иммуноглобулины Четыре желтые
и сыворотки горизонтальные полосы флуоресцирующие
19. Антигены и диагностикумы Синяя горизонтальная
бактериальных и полоса риккетсиозных инфекций
20. Антигены и диагностикумы Две синие
вирусных инфекций и прочих горизонтальные полосы заболеваний 21. Диагностикумы Три синие эритроцитарные горизонтальные полосы
22. Антигены и диагностикумы Четыре синие
флуоресцирующие горизонтальные полосы
23. Тест - системы Желтая и синяя иммуноферментные горизонтальные полосы
24. Препараты диагностические Оранжевая и синяя
прочие горизонтальные полосы
5.2. При разработке художественных оригиналов, приведенных в п. 5.1., соотношение размеров полос, круга и кольца должно соответствовать:
1 1 1 1 Д = --- L; B1 = --- L; B2 = --- H; B3 = ----- H; где 5 10 10 15-20
Д — диаметр круга (кольца);
L — длина пачки или коробки;
B1 — ширина вертикальной полосы;
В2 — ширина 1-2-х горизонтальной полосы; В3 — ширина 3-4-х горизонтальных полос; Н — высота пачки или коробки.
Ширина кольца — 1 мм — независимо от его диаметра. Интервал между горизонтальными полосами — 2-4 мм. 5.3. Для дополнительной цветовой сигнальной информации о подгруппе, виде или наименовании препарата следует в тексте наименования препарата выделять одно или несколько определяющих слов цветом, отличным от цвета остального текста наименования и от цвета других наименований препаратов одной группы или вида. Например, в наименовании гетерологичных препаратов для парэнтерального введения следует выделить слова, свидетельствующие о гетерологичности препарата («лошадиная», «воловий», «ослиный» и пр.).
6. ПОРЯДОК РАЗРАБОТКИ, СОГЛАСОВАНИЯ, УТВЕРЖДЕНИЯ И ХРАНЕНИЯ ХУДОЖЕСТВЕННЫХ ОРИГИНАЛОВ ГРАФИЧЕСКОГО ОФОРМЛЕНИЯ МАРКИРОВКИ ГРУППОВОЙ И ИНДИВИДУАЛЬНОЙ ТАРЫ
6.1. Разработка оригиналов оформления маркировки тары для упаковки МИБП возлагается на базовую организацию по технической эстетике средств упаковки МИБП — Золочевскую картонажную фабрику Минмедпрома СССР. Допускается разработка оригиналов другими организациями при условии обязательного согласования их с Золочевской картонажной фабрикой и с ГИСК им. Л.А.Тарасевича Минздрава СССР. 6.2. Предприятия, выпускающие МИБП, должны направлять на Золочевскую картонажную фабрику заказ на разработку оригиналов графического оформления маркировки групповой и индивидуальной тары по форме, приведенной в приложении 3 данных методических указаний. 6.3. Проект оригинала должен разрабатываться с учетом требований данных методических указаний. Все надписи, пояснения, согласующие и утверждающие визы, а также штампы необходимо располагать на полях оригинала (вне пределов рисунков и текстов) или на его оборотной стороне. 6.4. Проект оригинала, разработанный Золочевской картонажной фабрикой или другой организацией должен быть направлен на согласование в ГИСК им. Л.А.Тарасевича. 6.5. ГИСК им. Л.А.Тарасевича согласовывает проект оригинала и направляет его на утверждение в установленном порядке. 6.6. Утвержденный оригинал возвращают на Золочевскую картонажную фабрику для серийного выпуска или в другую организацию — разработчик оригинала для изготовления копий оригинала. Утвержденные оригиналы хранятся на Золочевской картонажной фабрике или в другой организации — разработчике. 6.7. Три копии оригинала должны быть направлены предприятию — заказчику, две копии — в ГИСК им. Л.А.Тарасевича. Одна из копий остается на хранении у заказчика, как контрольная. 6.8. Предприятие — заказчик обязано представить разработчику оригинала 5 экземпляров печатных оттисков серийного выпуска тары. 6.9. Порядок внесения изменений в утвержденный оригинал — аналогичен порядку рассмотрения и утверждения оригинала.
7. ТИПЫ И РАЗМЕРЫ ГРУППОВОЙ И ИНДИВИДУАЛЬНОЙ ТАРЫ
7.1. Виды и типы групповой и индивидуальной тары см. раздел 1. Пачки картонные должны удовлетворять всем требованиям ГОСТ 12303-80, коробки картонные — ГОСТ 12301-81. 7.2. Данный стандарт предусматривает изготовление пачек следующих типов и размеров (см. приложение 2): Тип I — с четырехклапанным дном и крышкой (черт. 1, табл. 1 и 2). Тип II — с трехклапанным дном и крышкой (черт. 2-6, табл. 3-7). Тип V — клапаны дна в форме замка (черт. 7-11, табл. 8-13). Тип VI — с гладким дном и крышкой на шарнире (черт. 12, табл. 14). 7.3. Условное обозначение пачек:
"Пачка I-1, поз. 5 РД 42-28-36-90....." "Пачка V-4, поз. 2 РД 42-28-36-90....." Номер позиции пачки указывает ее размеры, приведенные в соответствующей таблице. "Пачка VI-1 240 x 120 x 80" (для пачки, размеры которой не предусмотрены РД 42-28-36-90.......).
7.4. Допускается для ампул и флаконов разных объемов, укладываемых в одну пачку, а также для ампул и флаконов, которые укладывают в пачку в количестве, не предусмотренном настоящим стандартом, использовать пачки, указанные в данном стандарте, наиболее подходящие по вместимости и размерам. 7.5. При механизированной укладке ампул и флаконов могут применяться специальные пачки и коробки для упаковочного автомата. 7.6. Для препаратов в ампулах, запайка которых производится без оттяжки ампул, высота пачки должна соответствовать высоте запаянной ампулы плюс 3-5 мм. Размер таких пачек должен быть приведен в фармстатьях на соответствующие препараты. 7.7. Пачки для ампул и флаконов должны быть укомплектованы вкладышами типа «решетка — змейка» или «змейка», чертеж и размеры которых приведены в приложении 1 (черт. 13-15, табл. 15-17).
8. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ГРУППОВОЙ И ИНДИВИДУАЛЬНОЙ ТАРЕ
8.1. Для изготовления пачек и коробок должны применяться: картон коробочный по ГОСТ 7933-75 марки хром — эрзац толщиной 0,3-0,5 мм, массой 1 кв. м 240-300 г; картон хром — эрзац для складных коробок по ТУ 63-151-01-83 марки Т-1 и Т-2 толщиной 0,3-0,5 мм, массой 1 кв. м 250-350 г. 8.2. Для изготовления вкладышей для ампул, флаконов и бутылок вместимостью до 100 мл должен применяться картон коробочный по ГОСТ 7933-75 марки хром — эрзац толщиной не менее 0,4 мм, для бутылок вместимостью 250 мл и более — вкладыши из картона гофрированного по ГОСТ 7376-84. 8.3. Предельные отклонения от внутренних размеров пачки с размерами до 50 мм не должны превышать по длине и ширине 1,0 мм, по высоте — 2,0 мм. Для пачек с внутренними размерами свыше 50 мм предельные отклонения допускаются со знаком минус не более 1% от соответствующего размера. 8.4. Величина отклонений линий отреза соединительных клапанов от перпендикулярных линий устанавливается в рабочих чертежах на пачки. 8.5. Размеры пачек и коробок указывают в следующей последовательности: длина, ширина, высота. 8.6. Для пачек высотой считается тот размер, который совпадает с длиной ампул или флаконов (бутылок); для коробок — размер от дна до крышки коробки. 8.7. Линии сгиба пачек должны быть нанесены бигованием, рилеванием или рицеванием равномерно и четко по всей длине. На линиях сгиба не допускается повреждения поверхности картона, они должны обеспечивать равномерный сгиб картона под углом 180 град. 8.8. На пачках не допускаются разрывы, вмятины, масляные пятна, расслоение картона, пузыри, царапины и другие дефекты, ухудшающие качество и внешний вид пачек. Края разверток пачек должны иметь ровный обрез без разрывов и расслоения картона. 8.9. Для склеивания пачек должны применяться: клей костный по ГОСТ 2067-80, декстрин кислотный по ГОСТ 6034-74, крахмал картофельный по ГОСТ 7699-78, крахмал кукурузный по ГОСТ 7697-82 или другие клеи, по качеству не ниже указанных. 8.10. Художественное оформление и полиграфическое исполнение пачек должно соответствовать образцу, утвержденному в установленном порядке.
9. УПАКОВКА И МАРКИРОВКА ТРАНСПОРТИРУЕМЫХ ПАЧЕК
9.1. Пачки в виде разверток одного размера и типа, а также вкладыши к ним могут быть упакованы в ящики из гофрированного картона по ГОСТ 13512-81, 13514-82, 13841-79, 15629-83. 9.2. Количество пачек и вкладышей в ящике — в зависимости от вместимости тары. 9.3. Внутренняя поверхность ящиков выстилается оберточной бумагой по ГОСТ 8273-75 или бумагой по ГОСТ 7377-85Е марки Б-1. 9.4. Ящики должны быть обвязаны шпагатом полипропиленовым из пленочной нити по ТУ 17-05-009-80 или шпагатом по ГОСТ 17308-88. 9.5. Пачки и вкладыши могут быть также собраны в кипы, упакованы в оберточную бумагу по ГОСТ 8273-75 и перевязаны шпагатом с картонными прокладками в местах возможного повреждения. Отклонение количества пачек или вкладышей от указанного на этикетке ящика (кипы) допускается +/- 10 шт. на 1000 шт. 9.6. Масса (брутто) ящика или кипы не должна превышать 15 кг. 9.7. На каждый ящик с пачками или на кипу должна быть наклеена этикетка, где указывают: наименование изготовителя, его адрес и товарный знак; наименование изделия, его тип;
количество пачек и (или) вкладышей в ящике или кипе; манипуляционный знак «боится сырости» по ГОСТ 14192-77; номер упаковщика и дату изготовления.
На каждый ящик или кипу наклеивают образец пачки.
10. МЕТОДЫ КОНТРОЛЯ И ИСПЫТАНИЯ ПАЧЕК — ПО ГОСТ 12303-80
10.1. Для контроля на соответствие пп. 8.1., 8.3., 8.4., 8.7.-8.10. берут по 10 пачек от каждой партии. Партией считается количество пачек одного типа, оформленное одним документом о качестве. 10.2. Правильность текста и графического оформления пачек проверяется в соответствии с требованиями данных методических указаний и оригинала заказчика. 10.3. При неудовлетворительных результатах испытаний и контроля хотя бы по одному показателю, проводится повторная проверка на удвоенном количестве пачек той же партии. Результаты повторного испытания считаются окончательными. 10.4. Партию считают соответствующей требованиям настоящего стандарта, если 90% пачек, взятых на контроль, прошли испытания и контроль по показателям, приведенным в пп. 8.1., 8.3., 8,4., 8.7.-8.10. и если 100% пачек соответствует требованиям, указанным в п. 10.2.
11. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ ПАЧЕК
11.1. Условия транспортирования должны соответствовать группе С ГОСТ 15150-69 и требованиям ГОСТ 21929-76. 11.2. Пачки, коробки и вкладыши транспортируют любым видом транспорта при условии защиты от воздействия атмосферных осадков. 11.3. Пачки хранят в штабеле высотой не более 2,5 м в крытых складских помещениях на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов. Расстояние от пола до штабеля должно быть не менее 100 мм.
Приложение N 1
Справочное
ПРИМЕР РАСПОЛОЖЕНИЯ МАРКИРОВКИ НА ПАЧКЕ
Рис. 1, рис. 2, рис. 3,<>
<> Рисунки не приводятся.
Приложение N 2
Обязательное
ЧЕРТЕЖИ И РАЗМЕРЫ ПАЧЕК
Условные обозначения основных размеров на чертежах пачек: L — длина развертки;
В — ширина развертки;
l — длина пачки;
b — ширина пачки;
h — высота пачки;
с — ширина соединительного клапана;
r — радиус, применяемый конструктивно.
ПАЧКА ТИП I-1 ДЛЯ АМПУЛ И ФЛАКОНОВ
(БОКОВОЙ СОЕДИНИТЕЛЬНЫЙ КЛАПАН С ПРОРЕЗЬЮ) черт. 1 <>
<> Чертеж не приводится.
Таблица 1
РАЗМЕРЫ ПАЧЕК ТИПА I-1 ДЛЯ АМПУЛ И ФЛАКОНОВ С ВКЛАДЫШЕМ ТИПА «РЕШЕТКА — ЗМЕЙКА»
(БОКОВОЙ СОЕДИНИТЕЛЬНЫЙ КЛАПАН С ПРОРЕЗЬЮ)
NN Тип ампул, Кол- Размеры в мм поз. флаконов во
l b h L B l1 l2= h1= h2= 1/3b 1/2h 1/4h 1. ШП-10 10 95 38 95 304 171 89 12 47 23 2. ШП-20 10 108 43 130 345 216 98 14 65 32 3. ВП-30 10 130 52 140 416 244 120 17 70 35 4. ФО-10 10 115 46 60 368 152 105 15 30 15 5. ФО-20 10 135 54 70 432 178 125 18 27 17 6. ФО-30 10 138 55 80 441 190 128 18 27 20 7. ФО-50 10 145 58 122 464 238 135 17 61 30 8. ФИ-5 10 78 32 55 252 119 72 10 27 13
Пример условного обозначения пачки для флаконов ФО-20 с вкладышем типа «Решетка — змейка»: «Пачка тип I-I, поз. 5 (Р.-зм.)».
Таблица 2
РАЗМЕРЫ ПАЧЕК ТИПА I-1
ДЛЯ АМПУЛ И ФЛАКОНОВ С ВКЛАДЫШЕМ ТИПА «ЗМЕЙКА» (БОКОВОЙ СОЕДИНИТЕЛЬНЫЙ КЛАПАН С ПРОРЕЗЬЮ)
NN Тип ампул, Кол- Размеры в мм поз. флаконов во
l b h L B l1 l2= h1= h2= 1/3b 1/2h 1/4h 1. ШП-1 10 84 19 55 225 93 78 6 27 13 2. ВП-1, В-1 10 84 19 75 225 113 78 6 37 18
3. ШПВ-1,5
ШВ-1 10 66 16 65 180 97 60 5 32 16
4. ШП-2 10 92 20 60 244 100 86 7 30 15
5. ВП-2, ШПВ-3,
В-2 10 92 20 80 244 120 86 7 40 20
6. ШП-3, ШПВ-2 10 106 24 65 284 113 96 8 32 16
7. ВП-3 10 106 24 80 284 128 96 8 40 20
8. ШП-5 10 117 25 75 309 125 107 8 37 18
9. ВПК-5 10 117 25 100 309 150 107 8 50 25
10. ВП-5 10 117 25 105 309 155 107 8 52 26
11. ШВ-6, ШПВ-6 10 117 25 82 309 132 107 8 41 20
12. ШП-10 10 154 30 95 398 155 144 10 47 23
13. ШП-20 10 170 30 130 430 190 160 10 65 32
14. ФИ-5 10 115 25 55 305 105 107 8 27 13
15. ФО-10 10 150 50 60 450 160 144 17 30 15
ПАЧКА ТИП II-1 ДЛЯ АМПУЛ И ФЛАКОНОВ (ДЛЯ СКЛЕИВАНИЯ) черт. 2 <*>
<*> Чертеж не приводится.
Таблица 3
РАЗМЕРЫ ПАЧЕК ТИПА II-1 ДЛЯ СКЛЕИВАНИЯ И ТИПА II-2 С СОЕДИНИТЕЛЬНЫМ КЛАПАНОМ ТИПА «ЗАМОК»
ДЛЯ АМПУЛ И ФЛАКОНОВ С ВКЛАДЫШЕМ ТИПА «РЕШЕТКА — ЗМЕЙКА»
NN Тип ампул, Кол- Размеры в мм поз. флаконов во
l b h L L1 B c c1=b h1=4/5h
- ШП-10 10 95 38 95 281 319 247 15 38 76
- ШП-20 10 108 43 130 317 360 302 15 43 104
- ВП-30 10 130 52 140 379 431 348 15 52 112
- ФИ-5 10 78 32 55 235 267 183 15 32 44
- ФО-10 10 115 46 60 337 383 244 15 46 48
- ФО-20 10 135 54 70 393 447 286 15 54 56
- ФО-30 10 138 55 80 401 456 300 15 55 64
- ФИ-5 с ка- пельницей 4 85 25 60 235 260 160 15 25 48
- ФИ-5 с ка- пельницей в контур- ной ячей- ковой упаковке 4 132 25 82 329 354 182 15 25 65,6
- ФО-20 4 107 28 70 285 313 182 15 28 56
L — длина развертки пачки для склеивания L1 — длина развертки пачки с соединительным боковым клапаном типа «замок»
ПАЧКА ТИП II-2 ДЛЯ АМПУЛ И ФЛАКОНОВ
(С СОЕДИНИТЕЛЬНЫМ КЛАПАНОМ ТИПА «ЗАМОК») черт. 3 <*>
<*> Чертеж не приводится.
Таблица 4
РАЗМЕРЫ ПАЧЕК ТИПА II-1 И II-2 ДЛЯ АМПУЛ И ФЛАКОНОВ С ВКЛАДЫШЕМ ТИПА «ЗМЕЙКА»
NN Тип ампул, Кол- Размеры в мм поз. флаконов во
l b h L L1 B c c1 h1
- ШП-1 10 84 19 55 221 240 131 15 19 44
- ВП-1, В-1 10 84 19 75 221 240 151 15 19 60
- ШВ-1, ШПВ-1,5 10 66 16 65 179 195 129 15 16 52
- ШП-2 10 92 20 60 239 259 140 15 20 48
- ВП-2, В-2, ШПВ-3 10 92 20 80 239 259 160 15 20 64
- ШП-3, ШПВ-2 10 106 24 65 275 299 161 15 24 52
- ВП-3 10 106 24 80 275 299 176 15 24 64
- ШП-5 10 117 25 75 299 324 175 15 25 60
- ВПК-5 10 117 25 100 299 324 200 15 25 80
- ВП-5 10 117 25 105 299 324 205 15 25 84
- ШВ-6, ШПВ-6 10 117 25 82 299 324 182 15 25 67
- ШП-10 10 154 30 95 383 413 215 15 30 76
- ШП-20 10 170 30 130 415 445 250 15 30 104
- ФИ-5 10 117 25 55 299 324 155 15 25 44
- ШП-3, ШП-5, ШПВ-3, 14- ШПВ-6 16 200 25 82 465 490 182 15 25 67
- ШПВ-3, ШПВ-6 5 65 30 82 205 235 202 15 30 67
- ФО-10 10 150 50 60 415 465 260 15 50 48
Примечание:
L — длина развертки пачки для склеивания; L1 — длина развертки пачки с соединительным боковым клапаном типа «замок»
ПАЧКА ТИП II-3 ДЛЯ ФЛАКОНОВ И БУТЫЛОК
ВМЕСТИМОСТЬЮ 50 МЛ И БОЛЕЕ
(С СОЕДИНИТЕЛЬНЫМ КЛАПАНОМ ТИПА «ЗАМОК») черт. 4 <*>
<*> Чертеж не приводится.
Таблица 5
РАЗМЕРЫ ПАЧЕК ТИПА II-3 ДЛЯ ФЛАКОНОВ И БУТЫЛОК ВМЕСТИМОСТЬЮ 50 МЛ И БОЛЕЕ
(С БОКОВЫМ СОЕДИНИТЕЛЬНЫМ КЛАПАНОМ ТИПА «ЗМЕЙКА»)
NN Тип флако- Кол- Размеры в мм поз. на, бутыл- во
ки l b b1 h h1=4/5h L B c c1
- бут. I-50 1 46 46 35 90 72 272 242 44 23
- бут. II-50 1 44 44 33 95 76 260 243 42 22
- бут. I-100 1 55 55 42 110 88 326 300 53 28
- бут.II-100 1 52 52 40 110 88 308 294 50 26
- I ФО-100 1 54 54 42 115 92 320 303 52 27
- II ФО-100 1 54 54 42 110 88 320 298 52 27
- Флакон БВ-250-40- ОС 1 63 63 48 170 136 374 396 61 32
- бут. I-250 1 63 63 48 170 136 374 396 61 32
- бут.II-250 1 60 60 45 170 136 356 390 58 30
- бут. I-450 1 82 82 60 170 136 488 454 80 41
- бут. I-500 1 82 82 60 180 144 488 464 80 41
- бут.II-500 1 84 84 63 170 136 500 458 82 42
ПАЧКА ТИП II-4 ДЛЯ ФЛАКОНОВ И БУТЫЛОК
ВМЕСТИМОСТЬЮ 50 МЛ И БОЛЕЕ И АМПУЛ
(С СОЕДИНИТЕЛЬНЫМ КЛАПАНОМ)
черт. 5 <*>
<*> Чертеж не приводится.
Таблица 6
РАЗМЕРЫ ПАЧЕК ТИПА II-4 ДЛЯ ФЛАКОНОВ И БУТЫЛОК ВМЕСТИМОСТЬЮ 50 МЛ И БОЛЕЕ И АМПУЛ
(С СОЕДИНИТЕЛЬНЫМ КЛАПАНОМ)
NN Тип флако- Кол- Размеры в мм поз. на, бутыл- во
ки l b b1 h L B c c1
- бут. I-50 1 46 46 35 90 228 242 44 23
- бут. II-50 1 44 44 33 95 218 243 42 22
- бут. I-100 1 55 55 42 110 273 300 53 28
- бут.II-100 1 52 52 40 110 258 294 50 26
- I ФО-100 1 54 54 42 115 268 303 52 27
- II ФО-100 1 54 54 42 110 268 298 52 27
- Флакон БВ-250-40- ОС 1 63 63 48 170 313 396 61 32
- бут. I-250 1 63 63 48 170 313 396 61 32
- бут.II-250 1 60 60 45 170 298 390 58 30
- бут. I-450 1 82 82 60 170 408 454 80 41
- бут. I-500 1 82 82 60 180 408 464 80 41
- бут.II-500 1 84 84 63 170 418 458 82 42
- ампулы для глицерина 10 21 21 19 80 104 158 18 18
- ШП-3, ШП-5, ШП-10 22 22 20 127 106 209 18 19
ПАЧКА ТИП II-5 ДЛЯ ОДНОЙ АМПУЛЫ ВМЕСТИМОСТЬЮ 10, 20 И 30 МЛ И ОДНОЙ АМПУЛЫ ВМЕСТИМОСТЬЮ ОТ 1 ДО 5 МЛ черт. 6 <*>
<*> Чертеж не приводится.
Таблица 7
РАЗМЕРЫ ПАЧЕК ТИПА II-5 ДЛЯ ОДНОЙ АМПУЛЫ, ВМЕСТИМОСТЬЮ 10, 20 И 30 МЛ И ОДНОЙ АМПУЛЫ, ВМЕСТИМОСТЬЮ ОТ 1 ДО 5 МЛ
NN Тип Кол- Размеры в мм поз. ампулы во
l l1 l2 b b1 h h1 h2 h3 h4 L B c c1 c2
- ШП-10 1 и вмести- мостью от 1 до 5 мл 1 30 18 9 25 18 98 84 12 4 75 175 188 30 35 20
- ШП-20 1 и вмести- мостью от 1 до 5 мл 1 32 18 9 27 18 130 116 12 4 75 187 224 32 37 20
- ВП-30 1 и вмести- мостью от 1 до 5 мл 1 36 20 10 31 20 140 124 15 5 75 210 242 36 40 20
ПАЧКА ТИП V-1 ДЛЯ ФЛАКОНОВ И БУТЫЛОК
ВМЕСТИМОСТЬЮ 50 МЛ И БОЛЕЕ ДЛЯ СКЛЕИВАНИЯ (С САМОЗАКРЫВАЮЩИМСЯ ДНОМ)
черт. 7 <*>
<*> Чертеж не приводится.
Таблица 8
РАЗМЕРЫ ПАЧЕК ТИПА V-1 ДЛЯ БУТЫЛОК И ФЛАКОНОВ, ВМЕСТИМОСТЬЮ 50 МЛ И БОЛЕЕ ДЛЯ СКЛЕИВАНИЯ (С САМОЗАКРЫВАЮЩИМСЯ ДНОМ)
NN Тип Ко- Размеры в мм поз. бутылки, ли-
флакона чес- l b h L B l1 l2 l3 l4 l5 b1 b2 b3 c c1 c2 c3 тво
- бут. I-50 1 46 46 90 194 191 40 20 10 14 25 25 21 12 10 23 30 23
- бут. II-50 1 44 44 95 186 193 38 19 10 14 22 24 20 11 10 22 29 22
- бут. I-100 1 55 55 110 230 232 50 25 12 18 28 31 26 14 10 28 37 28
- бут. II-100 1 52 52 110 218 227 46 23 12 16 26 30 24 13 10 26 35 26
- I ФО-100 1 54 54 115 226 235 48 24 12 18 27 30 25 14 10 27 36 27
- II ФО-100 1 54 54 110 226 230 48 24 12 18 27 30 25 14 10 27 36 27
- фл.БВ-250- 40 1 63 63 170 262 315 56 28 13 22 32 36 30 16 10 32 42 32
- бут. I-250 1 63 63 170 262 315 56 28 13 22 32 36 30 16 10 32 42 32
- бут.II-250 1 60 60 170 250 310 52 26 12 20 30 34 28 15 10 30 40 30
- бут. I-450 1 82 82 170 338 357 72 36 18 26 41 46 38 20 10 41 55 41
- бут. I-500 1 82 82 180 338 367 72 36 18 26 41 46 38 20 10 41 55 41
- бут.II-500 1 84 84 170 346 360 74 37 18 27 42 47 39 21 10 42 56 42
ПАЧКА ТИП V-2 ДЛЯ БУТЫЛОК, ВМЕСТИМОСТЬЮ 250 МЛ И БОЛЕЕ (С СОЕДИНИТЕЛЬНЫМ КЛАПАНОМ)
черт. 8 <*>
<*> Чертеж не приводится.
Таблица 9
РАЗМЕРЫ ПАЧЕК ТИПА V-2 ДЛЯ БУТЫЛОК, ВМЕСТИМОСТЬЮ 250 МЛ И БОЛЕЕ (С СОЕДИНИТЕЛЬНЫМ КЛАПАНОМ)
NN Тип флако- Кол- Размеры в мм поз. на, бутыл- во
ки l b h L B l1 l2 b1 b2 c
- Флакон БВ-250-40- ОС 1 63 63 170 312 296 16 46 44 59 60
- Бут. I-250 1 63 63 170 312 296 16 46 44 59 60
- Бут.II-250 1 60 60 170 298 290 16 42 40 56 58
- Бут. I-450 1 82 82 170 408 334 20 60 58 78 80
- Бут. I-500 1 62 82 180 408 344 20 60 58 78 80
- Бут.II-500 1 84 84 170 418 338 20 62 60 80 82
ПАЧКА ТИПА V-3 ДЛЯ АМПУЛ И ФЛАКОНОВ (ДЛЯ СКЛЕИВАНИЯ) черт. 9 <*>
<*> Чертеж не приводится.
Таблица 10
РАЗМЕРЫ ПАЧЕК ТИПА V-3 ДЛЯ АМПУЛ (ДЛЯ СКЛЕИВАНИЯ) С ВКЛАДЫШЕМ ТИПА «РЕШЕТКА — ЗМЕЙКА»
NN Тип Кол- Размеры в мм поз. ампул во
l b h L B b1=b-5 c c1=b
- ШП-10 10 95 38 95 281 209 33 15 38
- ШП-20 10 108 43 130 317 259 38 15 43
- ВП-30 10 130 52 140 379 296 47 15 52
Таблица 11
РАЗМЕРЫ ПАЧЕК ТИПА V-3 ДЛЯ АМПУЛ И ФЛАКОНОВ (ДЛЯ СКЛЕИВАНИЯ) С ВКЛАДЫШЕМ ТИПА «ЗМЕЙКА»
NN Тип Кол- Размеры в мм поз. ампул, во
флаконов l b h L B с с1=b b1=b-5
- ШП-1 10 84 19 55 221 112 15 19 14
- ВП-1 10 84 19 75 221 132 15 19 14 В-1
- ШПВ-1,5 10 66 16 65 179 113 15 16 11 ШВ-1
- ШП-2 10 92 20 60 239 120 15 20 15
- ВП-2, 10 92 20 80 239 140 15 20 15 В-2 ШПВ-3
- ШП-3, ШПВ-2 10 106 24 65 275 139 15 24 19
- ВП-3 10 106 24 80 275 152 15 24 19
- ШП-5 10 117 25 75 299 150 15 25 20
- ВПК-5 10 117 25 100 299 175 15 25 20
- ВП-5 10 117 25 105 299 180 15 25 20
- ШВ-6 10 117 25 82 299 157 15 25 20 ШПВ-6
- ШП-10 10 154 30 95 383 185 15 30 25
- ШП-20 10 170 30 130 415 220 15 30 25
- ФИ-5 10 117 25 55 299 130 15 25 20
- ФО-10 10 150 50 60 415 210 15 50 45
ПАЧКА ТИП V-4 ДЛЯ 30 ФЛАКОНОВ (5 РЯДОВ ПО 6 ФЛАКОНОВ) ФО-10, ФО-20 (ДЛЯ СКЛЕИВАНИЯ)
черт. 10 <*>
<*> Чертеж не приводится.
ПАЧКА ТИП V-5 ДЛЯ 30 ФЛАКОНОВ (5 РЯДОВ ПО 6 ФЛ.) ФО-10 И ФО-20 (С СОЕДИНИТЕЛЬНЫМ КЛАПАНОМ ТИПА «ЗАМОК») черт. 11 <*>
<*> Чертеж не приводится.
Таблица 12
РАЗМЕРЫ ПАЧЕК ТИПА V-4 ДЛЯ ФЛАКОНОВ ФО-10 И ФО-20 (ДЛЯ СКЛЕИВАНИЯ)
NN Тип Ко- Размеры в мм по- фла- ли- зи- конов чес- l b h L B b1 b2 b3 с c1 c2 c3 c4 c5 l1 l2 l3 l4 ции тво
- ФО-10 30 141 117 60 531 317 42 55 17 15 50 117 90 55 62 17 37 33 32
- ФО-20 30 159 132 60 597 342 47 62 20 15 50 132 100 62 70 20 42 35 34
Таблица 13
РАЗМЕРЫ ПАЧЕК ТИПА V-5 ДЛЯ ФЛАКОНОВ ФО-10 И ФО-20 (С СОЕДИНИТЕЛЬНЫМ КЛАПАНОМ ТИПА «ЗАМОК»)
NN Тип Ко- Размеры в мм по- фла- ли- зи- конов чес- l b h L B b1 b2 b3 с c1 c2 c3 c4 c5 l1 l2 l3 l4 ции тво
- ФО-10 30 141 117 60 576 317 42 55 17 30 50 117 90 55 62 17 37 33 32
- ФО-20 30 159 132 60 642 342 47 62 20 30 50 132 100 62 70 20 42 35 34
ПАЧКИ ТИП VI-1 ДЛЯ ФЛАКОНОВ ФО-10, ФО-20, ФО-30 И ФО-50
черт. 12 <*>
<*> Чертеж не приводится.
Таблица 14
РАЗМЕРЫ ПАЧЕК ТИПА VI-1 ДЛЯ ФЛАКОНОВ ТИПА ФО-10, ФО-20, ФО-30 И ФО-50 С ВКЛАДЫШЕМ
ТИПА «РЕШЕТКА — ЗМЕЙКА»
NN Тип Кол- Размеры в мм поз. флакона во
l b h L B с h1 h2 h3 h4 l1 l2
- ФО-10 10 115 46 60 207 272 40 30 20 33 23 105 35
- ФО-20 10 135 54 70 243 318 50 35 20 38 27 125 40
- ФО-30 10 138 55 80 248 340 50 40 20 45 28 128 42
- ФО-50 10 145 58 122 261 430 50 61 20 68 29 135 44
ВКЛАДЫШ ТИПА «ЗМЕЙКА» ДЛЯ ПАЧЕК ПОД АМПУЛЫ И ФЛАКОНЫ черт. 13 <*>
<*> Чертеж не приводится.
Таблица 15
РАЗМЕРЫ ВКЛАДЫША ТИПА «ЗМЕЙКА»
NN Тип Кол- Размеры в мм поз. ампул, во
флаконов L l b h
- ШП-1 В-1 10 220 20 19 30 ВП-1
- ШВ-1 10 187 17 16 55
- ШПВ-1,5 10 187 17 16 50
- ШП-2 ВП-2 10 231 21 20 40 В-2
- ШП-3, ШПВ-2 10 275 25 24 45
- ШПВ-3 10 231 21 20 55
- ВП-3 10 275 25 24 45
- ШП-5 10 286 26 25 55
- ВПК-5 10 286 26 25 50 ВП-5
- ШВ-6 10 286 26 25 50
- ШПВ-6 10 286 26 25 55
- ШП-10 10 341 31 30 70
- ФИ-5 10 286 26 25 45
- ФО-10 10 561 51 50 45
ВКЛАДЫШИ ТИПА «РЕШЕТКА — ЗМЕЙКА» ДЛЯ ПАЧЕК ПОД ФЛАКОНЫ И АМПУЛЫ
черт. 14 <*>
<*> Чертеж не приводится.
Таблица 16
РАЗМЕРЫ ВКЛАДЫША
N поз. Тип Кол-во L h L1 l
- ШП-10 5 209 70 95 19
- ШП-20 5 242 100 110 22
- ВП-30 5 286 100 130 26
- ФО-10 5 253 45 115 23
- ФО-20 5 286 50 130 26
- ФО-30 5 297 60 135 27
- ФО-10 2 184 45 46 23
- ФО-20 2 208 50 52 26
- ФО-30 2 216 60 54 27
ВКЛАДЫШ ТИПА «РЕШЕТКА — ЗМЕЙКА» ДЛЯ ПАЧКИ ТИПА II-1 ДЛЯ ФЛАКОНОВ ФИ-5 С КАПЕЛЬНИЦЕЙ МАРКИ КК-ПР черт. 15 <*>
<*> Чертеж не приводится.
Таблица 17
РАЗМЕРЫ ВКЛАДЫША
N по- Тип зиции флакона Кол-во L l b h L1
- ФИ-5 4 200 15 20 45 80
Приложение N 3
Справочное
ФОРМА ЗАКАЗА
НА РАЗРАБОТКУ ГРАФИЧЕСКОГО ОФОРМЛЕНИЯ УПАКОВКИ МИБП
- Наименование предприятия — изготовителя.
- Адрес предприятия, телефон.
- Фамилия, имя и отчество директора, главного инженера, начальника ПТО.
- Сведения о товарном знаке — дата регистрации, место регистрации на какой срок.
- Обозначение НТД (ФС, ВФС).
- Вид заказа (пачка, коробка, этикетка, контурная упаковка и пр.) с указанием размеров и при необходимости направление расположения текста.
- Чертеж пачки с указанием лицевой стороны и расположения текста.
- Тип, номер и позицию пачки. При применении нестандартной тары следует обосновать ее необходимость и указать все размеры тары, а также условное обозначение потребительской тары, (флаконов, ампул, бутылок и пр.), ее размеры (высоту и диаметр) и вместимость.
- Применяемое фасовочно — упаковочное оборудование с указанием марки, фирмы и пр.
- Место простановки номера серии, контрольного номера и слова «годен» с указанием, при необходимости, размеров штампа. Указать, как наносится штамп — вручную или механически.
- Количество заказываемых экземпляров. К заказу обязательно прикладывается образец товарного знака в виде фотокопии размером от 3х4 до 5х5 см (при необходимости) и образец старого применяемого на предприятии оформления данного МИБП. Заказ должен быть подписан начальником ПТО, а при отсутствии гарантийного письма — директором предприятия, главным бухгалтером и начальником ПТО. Данные, перечисленные в пп. 1-4, указывают в первичном заказе или при наличии изменений в них.
Приложение N 4
Справочное
КОДЫ ОКП НА ПАЧКИ
Обозначение пачки Код ОКП
Тип I-1, поз. 1 (р.-зм.) <> 94 6712 1001 09
То же поз. 2 (р.-зм.) 94 6712 1002 08
-«- поз. 3 -«- 94 6712 1003 07
-«- поз. 4 -«- 94 6712 1004 06
-«- поз. 5 -«- 94 6712 1005 05
-«- поз. 6 -«- 94 6712 1006 04
-«- поз. 7 -«- 94 6712 1007 03
-«- поз. 8 -«- 94 6712 1008 02
Тип I-1, поз. 1 (зм.) <*> 94 6712 1009 00
То же поз. 2 (зм.) 94 6712 1010 08
-«- поз. 3 -«- 94 6712 1011 07
-«- поз. 4 -«- 94 6712 1012 06
-«- поз. 5 -«- 94 6712 1013 05
-«- поз. 6 -«- 94 6712 1014 04
-«- поз. 7 -«- 94 6712 1015 03
-«- поз. 8 -«- 94 6712 1016 02
-«- поз. 9 -«- 94 6712 1017 01
-«- поз. 10 -«- 94 6712 1018 00
-«- поз. 11 -«- 94 6712 1019 10
-«- поз. 12 -«- 94 6712 1020 06
-«- поз. 13 -«- 94 6712 1021 05
-«- поз. 14 -«- 94 6712 1022 04
-«- поз. 15 -«- 94 6712 1023 03
Тип II-1, поз. 1 (р.-зм.) 94 6712 1024 02
То же поз. 2 (р.-зм.) 94 6712 1025 01
-«- поз. 3 -«- 94 6712 1026 00
-«- поз. 4 -«- 94 6712 1027 10
-«- поз. 5 -«- 94 6712 1028 09
-«- поз. 6 -«- 94 6712 1029 08
-«- поз. 7 -«- 94 6712 1030 04
-«- поз. 8 -«- 94 6712 1031 03
-«- поз. 9 -«- 94 6712 1032 02
-«- поз. 10 -«- 94 6712 1033 01
Тип II-1, поз. 1 (зм.) 94 6712 1034 00
То же поз. 2 (зм.) 94 6712 1035 10
-«- поз. 3 -«- 94 6712 1036 09
-«- поз. 4 -«- 94 6712 1037 08
-«- поз. 5 -«- 94 6712 1038 07
-«- поз. 6 -«- 94 6712 1039 06
-«- поз. 7 -«- 94 6712 1040 02
-«- поз. 8 -«- 94 6712 1041 01
-«- поз. 9 -«- 94 6712 1042 00
-«- поз. 10 -«- 94 6712 1043 10
-«- поз. 11 -«- 94 6712 1044 09
Тип II-1, поз. 12 (зм.) 94 6712 1045 08
То же поз. 13 (зм.) 94 6712 1046 07
-«- поз. 14 -«- 94 6712 1047 06
-«- поз. 15 -«- 94 6712 1048 05
-«- поз. 16 -«- 94 6712 1049 04
-«- поз. 17 -«- 94 6712 1050 00
Тип II-2, поз. 1 (р.-зм.) 94 6712 1051 10
То же поз. 2 (р.-зм.) 94 6712 1052 09
-«- поз. 3 -«- 94 6712 1053 08
-«- поз. 4 -«- 94 6712 1054 07
-«- поз. 5 -«- 94 6712 1055 06
-«- поз. 6 -«- 94 6712 1056 05
-«- поз. 7 -«- 94 6712 1057 04
-«- поз. 8 -«- 94 6712 1058 03
-«- поз. 9 -«- 94 6712 1059 02
-«- поз. 10 -«- 94 6712 1060 09
Тип II-2, поз. 1 (зм.) 94 6712 1061 08
То же поз. 2 (зм.) 94 6712 1062 07
-«- поз. 3 -«- 94 6712 1063 06
-«- поз. 4 -«- 94 6712 1064 05
-«- поз. 5 -«- 94 6712 1065 04
-«- поз. 6 -«- 94 6712 1066 03
-«- поз. 7 -«- 94 6712 1067 02
-«- поз. 8 -«- 94 6712 1068 01
-«- поз. 9 -«- 94 6712 1069 00
-«- поз. 10 -«- 94 6712 1070 07
-«- поз. 11 -«- 94 6712 1071 06
-«- поз. 12 -«- 94 6712 1072 05
-«- поз. 13 -«- 94 6712 1073 04
-«- поз. 14 -«- 94 6712 1074 03
-«- поз. 15 -«- 94 6712 1075 02
-«- поз. 16 -«- 94 6712 1076 01
-«- поз. 17 -«- 94 6712 1077 00
Тип II-3, поз. 1 94 6712 1078 10
То же поз. 2 94 6712 1079 09
-«- поз. 3 94 6712 1080 05
-«- поз. 4 94 6712 1081 04
-«- поз. 5 94 6712 1082 03
-«- поз. 6 94 6712 1083 02
-«- поз. 7 94 6712 1084 01
-«- поз. 8 94 6712 1085 00
-«- поз. 9 94 6712 1086 10
-«- поз. 10 94 6712 1087 09
-«- поз. 11 94 6712 1088 08
-«- поз. 12 94 6712 1089 07
Тип II-4, поз. 1 94 6712 1090 03
То же поз. 2 94 6712 1091 02
-«- поз. 3 94 6712 1092 01
-«- поз. 4 94 6712 1093 00
-«- поз. 5 94 6712 1094 10
-«- поз. 6 94 6712 1095 09
-«- поз. 7 94 6712 1096 08
-«- поз. 8 94 6712 1097 07
-«- поз. 9 94 6712 1098 06
-«- поз. 10 94 6712 1099 05
-«- поз. 11 94 6712 1100 07
-«- поз. 12 94 6712 1101 06
Тип II-5, поз. 1 94 6712 1102 05
То же поз. 2 94 6712 1103 04
-«- поз. 3 94 6712 1104 03
Тип V-1, поз. 1 94 6712 1105 02
То же поз. 2 94 6712 1106 01
-«- поз. 3 94 6712 1107 00
-«- поз. 4 94 6712 1108 10
-«- поз. 5 94 6712 1109 09
-«- поз. 6 94 6712 1110 05
-«- поз. 7 94 6712 1111 04
-«- поз. 8 94 6712 1112 03
-«- поз. 9 94 6712 1113 02
-«- поз. 10 94 6712 1114 01
-«- поз. 11 94 6712 1115 00
-«- поз. 12 94 6712 1116 10
Тип V-2, поз. 1 94 6712 1117 09
То же поз. 2 94 6712 1118 08
-«- поз. 3 94 6712 1119 07
-«- поз. 4 94 6712 1120 03
-«- поз. 5 94 6712 1121 02
-«- поз. 6 94 6712 1122 01
Тип V-3, поз. 1 (р.-зм.) 94 6712 1123 00
То же поз. 2 (р.-зм.) 94 6712 1124 10
-«- поз. 3 -«- 94 6712 1125 09
Тип V-3, поз. 1 (зм.) 94 6712 1126 08
То же поз. 2 (зм.) 94 6712 1127 07
-«- поз. 3 -«- 94 6712 1128 06
-«- поз. 4 -«- 94 6712 1129 05
-«- поз. 5 -«- 94 6712 1130 01
-«- поз. 6 -«- 94 6712 1131 00
-«- поз. 7 -«- 94 6712 1132 10
-«- поз. 8 -«- 94 6712 1133 09
-«- поз. 9 -«- 94 6712 1134 08
-«- поз. 10 -«- 94 6712 1135 07
Тип V-3, поз. 11 (зм.) 94 6712 1136 06
То же поз. 12 (зм.) 94 6712 1137 05
-«- поз. 13 -«- 94 6712 1138 04
-«- поз. 14 -«- 94 6712 1139 03
-«- поз. 15 -«- 94 6712 1140 10
Тип V-4, поз. 1 94 6712 1141 09
То же поз. 2 94 6712 1142 08
Тип V-5, поз. 1 94 6712 1143 07
То же поз. 2 94 6712 1144 06
Тип VI-1, поз. 1 (р.-зм.) 94 6712 1145 05
То же поз. 2 (р.-зм.) 94 6712 1146 04
-«- поз. 3 -«- 94 6712 1147 03
-«- поз. 4 -«- 94 6712 1148 02
Тип II-4, поз. 13 94 6712 1149
То же поз. 14 94 7612 1150
<> Пачка с вкладышем «решетка — змейка» <*> Пачка с вкладышем «змейка»
ИНФОРМАЦИОННЫЕ ДАННЫЕ
- Разработан и внесен Государственным НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича Минздрава СССР Исполнители
В.И.Трифонов (руководитель темы); А.Н.Александрова, канд. биол. наук; Н.М.Белоусов, канд. ветер. наук; Ю.З.Журавлева; М.Т.Тетдоева, канд. мед. наук; С.М.Штанчаева, канд. биол. наук; Р.П.Хромачева, канд. биол. наук.
- Введен в действие приказом Минздрава СССР от 24.07.91 N 195.
- Согласовано
- Концерном «Биопрепарат» при Минмедпроме СССР. Заместитель председателя К.Б.Алибеков
- Главным эпидемиологическим управлением Минздрава СССР. Начальник — М.И.Наркевич
- Ссылочные документы
Обозначение документа, Номер пункта, подпункта, на который дана ссылка перечисления, приложения ГОСТ 2067-80 8.9. ГОСТ 5717-81 1.2. ГОСТ 6034-74 8.9. ГОСТ 7377-85Е 9.3. ГОСТ 7697-82 8.9. ГОСТ 7699-78 8.9. ГОСТ 8273-75 9.3. ГОСТ 10131-78 1.5. ГОСТ 10782-85 1.2. ГОСТ 12301-81 1.3. ГОСТ 12303-80 1.3.; 10 ГОСТ 13358-84 1.5. ГОСТ 13360-84 1.5. ГОСТ 13361-84Е 1.5. ГОСТ 13512-81 1.5.; 9.1. ГОСТ 13513-86 1.5. ГОСТ 13514-82 1.5.; 9.1. ГОСТ 13516-86 1.5. ГОСТ 13841-79 1.5.; 9.1. ГОСТ 14192-77 9.7. ГОСТ 15629-83 1.5.; 9.1. ГОСТ 17308-88 9.4. ГОСТ 17527-86 1.2. ГОСТ 17768-80 1.2. ГОСТ 18573-86 1.5. ГОСТ 25250-82 1.2. ОСТ 45-39-86 1.5. ОСТ 64-009-86 1.2.2. перечисление 7 ОСТ 64-064-88 1.5. ОСТ 64-2-485-85 1.2. ОСТ 64-2-71-80 1.2. ОСТ 64-7-446-81 1.2. ТУ 6-06-1609-77 1.2. ТУ 6-19-110-78 1.2. ТУ 15-06-268-81 1.2. ТУ 17-05-009-80 9.4. ТУ 38.006108-84 1.2.2. перечисление 4 ТУ 38.006269-80 1.2.2. ТУ 38.006314-79 1.2.2. перечисление 2 ТУ 42-2-428-83 1.2. ТУ 64-2-3-80 1.2. ТУ 64-2-10-87 1.2. ТУ 64-2-100-78 1.2. ТУ 64-2-269-78 1.2.2. перечисление 7 ТУ 64-2-282-84 1.2.2. перечисление 5 ТУ 64-2-332-83 1.2.2. перечисление 4 ТУ 64-2-375-86 1.2. ТУ 38.106416-82 1.2.2. перечисление 3
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ПРИКАЗ
23 июля 1991 г.
N 194
О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении РАЗРЕШАЮ:
применение новых лекарственных средств для медицинских целей (Приложение). ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Главному управлению науки и медицинских технологий (т. Лепахин В.К.): 1.1. Зарегистрировать лекарственные средства, указанные в приложении, и внести их в Государственный реестр; 1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по медицинскому применению и др.) на лекарственные средства, указанные в приложении, Государственной корпорации по производству лекарственных средств и изделий медицинского назначения «Фарминдустрия» (пп. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14). 2. В/О «Союзфармация» при Минздраве СССР (т. Апазов А.Д.) совместно с Главным управлением науки и медицинских технологий (т. Лепахин В.К.): 2.1. Сделать заказ промышленности на первые два года промышленного выпуска лекарственных средств, указанных в приложении; 2.2. Издать информационные материалы на лекарственные средства, указанные в приложении, по мере выпуска их промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления. Контроль за выполнением приказа возложить на Главное управление науки и медицинских технологий Минздрава СССР (т. Лепахин В.К.).
Заместитель Министра
здравоохранения СССР
А.М.МОСКВИЧЕВ
Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения СССР
от 23 июля 1991 г. N 194
СПИСОК ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ А. Лекарственные вещества
- Окситоцин синтетический — маточное средство
- Бенперидол — нейролептическое средство
Б. Лекарственные формы
3. Окситоцин — маточное средство 4. Раствор бенперидола 0,1% — нейролептическое средство
для инъекций
5. Губка антисептическая с — гемостатическое
гентамицином противомикробное средство 6. Брикет травы череды - сырье для приготовления настоя, круглый используемого в качестве противовоспалительного средства 7. Брикет листа вахты - сырье для приготовления настоя, трехлистной (трифоли) используемого в качестве круглый средства, возбуждающего аппетит (горечь) и желчегонного средства 8. Брикет цветков липы - сырье для приготовления настоя, круглый используемого в качестве потогонного средства 9. Брикет травы полыни - сырье для приготовления настоя, горькой круглый используемого в качестве средства, возбуждающего аппетит (горечь) и желчегонного средства 10. Сбор успокоительный N 2 - сырье для приготовления настоя (седативный) седативного действия 11. Квинтасоль - препарат для коррекции водно - электролитного баланса и метаболического ацидоза 12. Суппозитории ректальные - антибактериальное средство с эвкалимином 0,05 г 13. Суппозитории вагинальные - антибактериальное средство с эвкалимином 0,05 г В. Стандартный образец 14. Окситоцин - стандартный образец
Заместитель Министра —
Начальник Главного управления
науки и медицинских технологий
Минздрава СССР
В.К.ЛЕПАХИН
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА,
РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР ОТ 23 ИЮЛЯ 1991 Г. N 194
ОКСИТОЦИН СИНТЕТИЧЕСКИЙ
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 194 от 23 июля 1991 г. Регистрационное удостоверение N 91/194/1. Инструкция по применению утверждена 23 июля 1991 г. Временная Фармакопейная статья 42-2059-91 утверждена 22 мая 1991 г.
ОПИСАНИЕ. Белый или белый с желтоватым оттенком аморфный порошок. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Окситоцин вызывает сокращение мускулатуры матки, особенно беременной. Это действие обусловлено влиянием окситоцина на мембраны клеток миометрия. Под влиянием окситоцина увеличивается проницаемость мембран для ионов калия, понижается их потенциал и повышается возбудимость. Окситоцин стимулирует секрецию молока, усиливая выработку лактогенного гормона передней доли гипофиза. Окситоцин оказывает слабый антидиуретический эффект и существенно не влияет на артериальное давление. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Окситоцин применяют у взрослых для родовозбуждения и родостимуляции при слабой родовой деятельности; для профилактики и лечения гипотонических маточных кровотечений в раннем послеродовом периоде; для стимуляции сокращений матки в послеродовом периоде с целью ускорения ее инволюции; для усиления сократительной способности матки при Кесаревом сечении (после извлечения плода); для усиления лактации в послеродовом периоде. СПОСОБЫ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Окситоцин вводят внутривенно или внутримышечно (возможно введение в шейку или мышцу матки). При слабой родовой деятельности рекомендуется длительное внутривенное капельное введение окситоцина в дозе 5 ЕД. Перед применением препарат разводят в 500 мл изотонического раствора или 5% раствора глюкозы. Введение начинают с 8-10 капель в минуту с последующим увеличением скорости в зависимости от характера родовой деятельности. Для профилактики и лечения гипотонических маточных кровотечений окситоцин вводят внутривенно (капельно или струйно), внутримышечно или в шейку матки в дозе до 5 ЕД. При Кесаревом сечении (после извлечения плода) с целью профилактики кровотечения окситоцин вводят внутривенно или в мышцу матки в дозе 5 ЕД. Для усиления лактации окситоцин вводят внутримышечно по 0,2-0,5 мл (1-2,5 ЕД) за 30-40 мин. до кормления в течение 3-5 дней. Окситоцин необходимо применять под контролем сократительной деятельности матки, состояния плода, артериального давления и общего состояния женщины. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении окситоцина возможны задержка мочи и повышение артериального давления, а также чрезмерно активная родовая деятельность, что может вызвать острую гипоксию плода, преждевременную отслойку нормально расположенной плаценты, разрыв матки. При появлении симптомов осложнений необходимо прекратить введение препарата. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение окситоцина противопоказано в течение родов при несоответствии размеров таза матери и головки плода, поперечном и косом положении плода, наличии рубцов на матке после перенесенного Кесарева сечения или других операций на матке, подозрении на преждевременную отслойку плаценты, внутриутробной гипоксии плода, при предлежании плаценты. УПАКОВКА. По 1-50 г в банки оранжевой стекломассы. ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше +5 град. С. Список Б.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОКСИТОЦИН
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 194 от 23 июля 1991 г. Регистрационное удостоверение N 91/194/3. Инструкция по применению утверждена 23 июля 1991 г. Временная Фармакопейная статья 42-2058-91 утверждена 22 июня 1991 г.
ОПИСАНИЕ. Прозрачная, бесцветная жидкость с запахом хлоробутанолгидрата. УПАКОВКА. По 1 мл в ампулы.
ХРАНЕНИЕ. В защищенном от света месте при температуре от 8 град. до 20 град. С. Отпускают по рецепту. Список Б.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ГУБКА АНТИСЕПТИЧЕСКАЯ С ГЕНТАМИЦИНОМ
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 194 от 23 июля 1991 г.
Регистрационное удостоверение N 91/194/5. Инструкция по применению утверждена 23 июля 1991 г. Временная Фармакопейная статья 42-2021-90 утверждена 30 ноября 1990 г.
ОПИСАНИЕ. Сухая пористая масса светло — желтого цвета в форме пластин размера:
(50+/-0,5) х (50+/-0,5) мм; (50+/-0,5) х (60+/-0,5) мм; (50+/-0,5) х (70+/-0,5) мм; (50+/-0,5) х (80+/-0,5) мм; (50+/-0,5) х (90+/-0,5) мм; (60+/-0,5) х (60+/-0,5) мм; (60+/-0,5) х (70+/-0,5) мм; (60+/-0,5) х (80+/-0,5) мм;
(60+/-0,5) х (90+/-0,5) мм и толщиной не менее 0,8 см, легко режется.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Губка антисептическая с гентамицином обладает гемостатическими и противомикробными свойствами. Антибактериальные свойства губки наиболее выражены в отношении основных возбудителей гнойной инфекции — патогенного стафилококка и синегнойной палочки. При закладывании в рану действие гентамицина пролонгируется. Оставленная в ране губка полностью рассасывается. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат применяют в качестве лечебного гемостатического средства при различных черепно — мозговых кровотечениях. Губку антисептическую с гентамицином применяют в качестве средства профилактики развития раневой инфекции при черепно — мозговой травме, для предупреждения послеоперационных осложнений при различных операциях на черепе и головном мозге и при лечении нагноившихся ран мозга. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Губку антисептическую с гентамицином накладывают на рану мозга или вводят в раневой канал. Для достижения гемостатического эффекта губку, смоченную раствором фурацилина 1:5000 или 3% раствором перекиси водорода, прижимают салфеткой к кровоточащему месту на 1-2 мин. При использовании антисептической губки с гентамицином для профилактики раневой инфекции при черепно — мозговой травме производят первичную хирургическую обработку раны, затем в рану мозга помещают губку в количестве 0,5-2 пакета, после чего рану зашивают и закрывают сухой септической повязкой. При лечении инфицированных ран с наличием обильного гнойного отделяемого губку закладывают после туалета раны. Процедуру повторяют в течение 5-7 суток. УПАКОВКА. Губку антисептическую с гентамицином выпускают в стерильном виде по 0,62 г в пакете. ХРАНЕНИЕ. В сухом темном месте при температуре не выше 25 град. С. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
БРИКЕТ ТРАВЫ ЧЕРЕДЫ КРУГЛЫЙ
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 194 от 23 июля 1991 г. Регистрационное удостоверение N 91/194/6. Инструкция по применению утверждена 23 июля 1991 г. Временная Фармакопейная статья 42-2053-91 утверждена 09 апреля 1991 г.
ОПИСАНИЕ. Брикет цилиндрической формы со скошенными под углом краями, диаметром 28-32 мм, высотой 11-15 мм, массой 8 г. Поверхность брикета слегка шероховатая, на разломе и сбоку видна слоистость его структуры, в ячейке присутствуют осыпавшиеся частицы сырья. Цвет брикета зеленый или светло — зеленый с белыми и желтоватыми, редко фиолетовыми, вкраплениями. Запах слабый. Вкус горьковатый, слегка вяжущий. СПОСОБ ПРИГОТОВЛЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ. Один брикет (8,0 г) помещают в эмалированную посуду, заливают 200 мл (1 стакан) холодной кипяченой воды, накрывают крышкой и нагревают на кипящей водяной бане 15 минут, охлаждают при комнатной температуре 45 минут, процеживают. Оставшееся сырье отжимают. Настой принимают внутрь по 1/3 — 1/4 стакана 2-3 раза в день после еды. Наружно: для ванн из расчета 1-2 стакана на ванну. Курс лечения 20-25 дней. Повторное лечение следует проводить после 10-12-дневного перерыва, но не более 4-х курсов в год. УПАКОВКА. По 6 штук в контурную ячейковую упаковку. ХРАНЕНИЕ. В соответствии с ГОСТ 6077-80 и ГОСТ 17768-80. В защищенном от света месте. СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.
БРИКЕТ ЛИСТА ВАХТЫ ТРЕХЛИСТНОЙ (ТРИФОЛИ) КРУГЛЫЙ
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 194 от 23 июля 1991 г. Регистрационное удостоверение N 91/194/7. Инструкция по применению утверждена 23 июля 1991 г. Временная Фармакопейная статья 42-2052-91 утверждена 09 апреля 1991 г.
ОПИСАНИЕ. Брикет цилиндрической формы со скошенными под углом краями, диаметром 28-32 мм, высотой 11-15 мм, массой 8 г. Поверхность брикета слегка шероховатая, на разломе сбоку видна слоистость его структуры, в ячейке присутствуют осыпавшиеся частицы сырья. Цвет брикета серовато — зеленый с желто — коричневыми и зелеными вкраплениями. Запах слабый. Вкус очень горький. СПОСОБ ПРИГОТОВЛЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ. Один брикет помещают в эмалированную посуду, заливают 200 мл (1 стакан) кипяченой воды, закрывают крышкой и нагревают в кипящей воде (водяной бане) 15 минут, охлаждают при комнатной температуре 45 минут, процеживают. Оставшееся сырье отжимают. Объем полученного настоя доводят кипяченой водой до 200 мл. Настой принимают по 1/2 -1/3 стакана 3 раза в день за 30 минут до еды. Курс лечения 20-25 дней. Повторное лечение следует проводить после 10-12-дневного перерыва, но не более 4-х курсов в год. УПАКОВКА. По 6 штук в контурную ячейковую упаковку. ХРАНЕНИЕ. В соответствии с ГОСТ 6077-80 и ГОСТ 17768-80. В защищенном от света месте. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
БРИКЕТ ЦВЕТКОВ ЛИПЫ КРУГЛЫЙ
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 194 от 23 июля 1991 г. Регистрационное удостоверение N 91/194/8. Листок — вкладыш по применению утвержден 23 июля 1991 г. Временная Фармакопейная статья 42-2051-91 утверждена 09 апреля 1991 г.
ОПИСАНИЕ. Брикет цилиндрической формы со скошенными под углом краями, диаметром 28-32 мм, высотой 11-15 мм, массой 8 г. Поверхность брикета слегка шероховатая, на разломе и сбоку видна слоистость его структуры, в ячейке присутствуют осыпавшиеся частицы сырья. Цвет брикета светло — зеленый или желтовато — зеленый с оранжевыми или темно — оранжевыми вкраплениями. Запах ароматный. Вкус сладковатый, слегка вяжущий с ощущением слизистости. СПОСОБ ПРИГОТОВЛЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ. 8 г (1 брикет) цветков липы помещают в эмалированную посуду, заливают 200 мл (1 стакан) горячей кипяченой воды, закрывают крышкой и нагревают в кипящей воде (водяной бане) 15 минут, охлаждают не менее 45 минут при комнатной температуре, процеживают. Оставшееся сырье отжимают. Объем полученного настоя доводят кипяченой водой до 200 мл. Настой принимают внутрь в горячем виде по 1-2 стакана 2-3 раза в день после еды. Наружно — для полоскания полости рта и зева. УПАКОВКА. По 6 штук в контурную ячейковую упаковку. ХРАНЕНИЕ. В соответствии с ГОСТ 6077-80 и ГОСТ 17768-80. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
БРИКЕТ ТРАВЫ ПОЛЫНИ ГОРЬКОЙ КРУГЛЫЙ
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 194 от 23 июля 1991 г. Регистрационное удостоверение N 91/194/9. Инструкция по применению утверждена 23 июля 1991 г. Временная Фармакопейная статья 42-2050-91 утверждена 09 апреля 1991 г.
ОПИСАНИЕ. Брикет цилиндрической формы со скошенными под углом краями, диаметром 28-32 мм, высотой 11-15 мм, массой 8 г. Поверхность брикета слегка шероховатая, на разломе сбоку видна слоистость его структуры, в ячейке присутствуют осыпавшиеся частицы сырья. Цвет брикета серовато — зеленый, зеленовато — серый с желтоватым оттенком и с более светлыми вкраплениями. Запах ароматный, своеобразный, сильный. Вкус пряно — горький. СПОСОБ ПРИГОТОВЛЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ. 1 брикет травы помещают в эмалированную посуду, заливают 200 мл (1 стакан) кипяченой воды, закрывают крышкой и нагревают в кипящей воде (водяной бане) 15 минут, охлаждают при комнатной температуре 45 минут. Процеживают. Оставшееся сырье отжимают. Объем полученного настоя доводят кипяченой водой до 200 мл. Принимают по 2-3 ст.ложки (1/4 стакана) 3 раза в день за 30 минут до еды. Курс лечения 20-25 дней. Лечение повторяют после 10-12-дневного перерыва, но не более 4-х курсов в год. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Продолжительное применение или передозировка может вызвать легкое отравление, которое проходит после прекращения приема настоя. УПАКОВКА. По 6 штук в контурную ячейковую упаковку. ХРАНЕНИЕ. В соответствии с ГОСТ 6077-80 и ГОСТ 17768-80. В защищенном от света месте. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
СБОР УСПОКОИТЕЛЬНЫЙ N 2 (СЕДАТИВНЫЙ)
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 194 от 23 июля 1991 г. Регистрационное удостоверение N 91/194/10. Инструкция по применению утверждена 23 июля 1991 г. Временная Фармакопейная статья 42-2061-91 утверждена 03 июля 1991 г.
ОПИСАНИЕ. Смесь неоднородных частиц серовато — зеленого цвета со светло — желтыми, желтыми и серовато — бурыми включениями, проходящих сквозь сито с диаметром отверстий 5 мм по ГОСТ 214-83. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Настой, приготовленный из сбора, обладает седативными свойствами. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Сбор применяют в качестве седативного средства при повышенной возбудимости, раздражительности и для лечения невротических расстройств. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. 10 г сбора помещают в эмалированную посуду, заливают 200 мл кипяченой воды, нагревают на водяной бане 15 мин., затем настаивают при комнатной температуре 45 мин., процеживают. Оставшееся сырье отжимают, полученный объем водного извлечения доводят до 200 мл кипяченой водой. Принимают настой внутрь за 20-30 мин. до еды, в теплом виде по 1/3 стакана 2 раза в день в течение 2-4 недель. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение настоя противопоказано при индивидуальной непереносимости растений, входящих в сбор, и при склонности к аллергическим реакциям. УПАКОВКА. По 75 г в бумажные пакеты.
ХРАНЕНИЕ. В соответствии с ГОСТ 6077-80 и ГОСТ 17768-80. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
КВИНТАСОЛЬ
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 194 от 23 июля 1991 г. Регистрационное удостоверение N 91/194/11. Инструкция по применению утверждена 23 июля 1991 г. Временная Фармакопейная статья 42-2062-91 утверждена 09 июля 1991 г.
ОПИСАНИЕ. Бесцветная прозрачная жидкость. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Квинтасоль купирует метаболический ацидоз, нормализует кислотно — щелочное состояние, стабилизирует водный обмен и электролитный состав крови. В состав препарата включен ион ацетата, который быстро метаболизируется с образованием бикарбоната. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Квинтасоль применяют у взрослых и детей как компонент инфузионной терапии при: комплексном лечении шока, термической травмы и острой кровопотери; гипотонической и изотонической формах гипогидратации и метаболическом ацидозе у тяжелых больных; для коррекции водного и солевого баланса при остром разлитом перитоните и кишечной непроходимости; для лечения больных с кишечными свищами при декомпенсации электролитных нарушений; у больных с острыми кишечными инфекциями при обезвоживании и метаболическом ацидозе; при лечебном плазмаферезе, при диализнофильтрационных методах. Волемическое действие квинтасоля непродолжительно; при лечении выраженной гиповолемии рекомендуется сочетание квинтасоля с коллоидными растворами, а также с кровью и ее компонентами. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Квинтасоль применяют внутривенно. Суточная доза для взрослых 5-20 мл/кг, при необходимости может быть увеличена до 30-40 мл/кг, вводят со скоростью 60-80 капель в 1 мин., допускается струйное введение. Суточная доза для детей 5-10 мл/кг, скорость введения 30-60 капель в 1 мин. Обычно курс лечения составляет 3-5 дней. При лечебном плазмаферезе квинтасоль вводят в двукратном объеме по сравнению с удаленной плазмой (1200-2400 мл) в сочетании с коллоидными растворами в случае выраженной гиповолемии. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение квинтасоля противопоказано при алкалозе, гипертонической дегидратации, а также в случаях, когда противопоказано введение больших объемов жидкости. УПАКОВКА. По 50, 100, 200 и 400 мл в бутылки стеклянные для крови и кровезаменителей. ХРАНЕНИЕ. В сухом месте при температуре от +10 до +25 град. С. Допускается замораживание раствора при транспортировке. Препарат применяют в условиях стационара. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
СУППОЗИТОРИИ РЕКТАЛЬНЫЕ С ЭВКАЛИМИНОМ 0,05 г
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 194 от 23 июля 1991 г. Регистрационное удостоверение N 91/194/12. Инструкция по применению утверждена 23 июля 1991 г. Временная Фармакопейная статья 42-2039-91 утверждена 07 февраля 1991 г.
ОПИСАНИЕ. Суппозитории зеленовато — желтого цвета с сероватым оттенком. Должны соответствовать требованиям ГФ ХI, вып.2, с. 151. ХИМИОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Эвкалимин оказывает бактериостатическое действие на стафилококки, стрептококки, возбудитель дифтерии и спорообразующие бактерии. Активен в отношении антибиотикорезистентных штаммов бактерий, слабо активен в отношении кислотоупорных бактерий, дрожжеподобных (Candida albicans) и мицелиальных грибов, патогенных простейших. Оказывает противовоспалительное действие. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Применяют в качестве антибактериального и противовоспалительного средства; для профилактики и лечения острых и хронических гнойно — воспалительных заболеваний и ран кожи, слизистых оболочек и мягких тканей; в стоматологии, гинекологии, оториноларингологии, урологии и проктологии. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Эвкалимин применяют местно или в виде ингаляций. У больных с хронической гнойной хирургической инфекцией применяют неразведенный 1% спиртовый раствор эвкалимина. Для профилактики и лечения воспалительных инфильтратов, лимфангоитов, гидраденитов эвкалимин применяют в виде компрессов на очаг поражения. После ампутации конечностей при высокой степени риска послеоперационных нагноений (декомпенсированный диабет, ползучая влажная гангрена) эвкалимин применяют в виде повязки, пропитанной 1% спиртовым раствором препарата, накладываемой на шов культи конечностей в течение 6-8 дней после операции. При лечении опрелостей и пролежней кожные складки смазывают 1% спиртовым раствором эвкалимина. При острых гнойно — воспалительных процессах применяют 1% спиртовый раствор эвкалимина, разведенный стерильной дистиллированной водой 1:10, в виде промываний, орошений и примочек на гнойники, вскрытые хирургическим путем или вскрывшиеся самостоятельно. При санации плевральных полостей у больных с хронической эмпиемой плевры используется разведенный раствор эвкалимина. После промывания полости можно оставить до 500 мл раствора эвкалимина на 24 часа в полости. Курс лечения 10-12 дней. При хроническом ларингите, остром фаринголарингите и после эндоларингеальных хирургических вмешательств разведенный раствор эвкалимина применяют в виде ингаляции. Для профилактики и лечения воспаления верхних дыхательных путей вследствие интубационного наркоза применяют ингаляции разведенного (1:20) раствора эвкалимина до и после операции ежедневно по 10 мин. в течение 3-5 дней до полного исчезновения катаральных явлений. Для санации больных хроническими заболеваниями носоглотки и придаточных пазух эвкалимин, разведенный 1:10, закапывают по 2-3 капли в каждый носовой ход с одновременным распылением в полости глотки 2 мл раствора в сутки в течение трех недель. В стоматологии при болезнях пародонта и для лечебно — профилактической обработки послеоперационных ран применяют разведенный раствор эвкалимина (1:10) для полоскания или орошения пародонтальных карманов 3-4 раза в день. Для введения турунд применяют 0,25% раствор эвкалимина 3-4 раза в день, а на десневой край — на ватные тампоны 1 раз в день на 15-20 мин. При первичных и вторичных пиодермиях, а также для обработки свежих ссадин и расчесов, 0,25% и 1% раствор эвкалимина наносят стеклянной палочкой или тампоном на очаги поражения от трех до шести раз в день. Количество процедур и длительность применения зависят от формы и тяжести заболевания (от нескольких дней до нескольких недель). Возможны повторные курсы лечения. В гинекологической практике суппозитории эвкалимина применяют вагинально и ректально. Перед введением суппозиториев стенки влагалища и шейку матки обрабатывают 3% раствором перекиси водорода или 2% содовым раствором, удаляют содержимое, тщательно осушают стенки, затем вводят вагинальный суппозиторий. Одновременно целесообразно введение свечей ректально. Процедуры проводят ежедневно, исключая дни менструаций. Курс лечения от 5-10 до 20-25 процедур. Возможны повторные курсы лечения. При остром и подостром течении эндометрита и сальпингоофорита препарат эвкалимин применяют в сочетании с антибиотиками. В урологической практике суппозитории вводят ректально и вагинально ежедневно 1-3 раза в сутки. Курс лечения 10-15 дней и более, в зависимости от характера заболевания. В проктологии применяют суппозитории 1-3 раза в сутки ежедневно в течение 1-4 недели в зависимости от формы и течения заболевания. Возможны повторные курсы лечения. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Индивидуальная непереносимость. УПАКОВКА. По 5 штук в контурную ячейковую упаковку. ХРАНЕНИЕ. В сухом, прохладном, защищенном от света месте. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
СУППОЗИТОРИИ ВАГИНАЛЬНЫЕ С ЭВКАЛИМИНОМ 0,05 Г
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 194 от 23 июля 1991 г. Регистрационное удостоверение N 91/194/13. Инструкция по применению утверждена 23 июля 1991 г. Временная Фармакопейная статья 42-2040-91 утверждена 07 февраля 1991 г.
ОПИСАНИЕ. Суппозитории зеленовато — желтого цвета с сероватым оттенком. Должны соответствовать требованиям ГФ XI, вып.2, с. 151. УПАКОВКА. По 5 штук в контурную ячейковую упаковку. ХРАНЕНИЕ. В сухом, прохладном, защищенном от света месте. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
БЕНПЕРИДОЛ
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 194 от 23 июля 1991 г. Регистрационное удостоверение N 91/194/2. Инструкция по применению утверждена 23 июля 1991 г. Временная Фармакопейная статья 42-2028-90 утверждена 18 декабря 1990 г.
ОПИСАНИЕ. Белый или белый со слегка кремоватым оттенком кристаллический порошок без запаха. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Бенперидол относится к группе нейролептических препаратов, обладает седативными свойствами, усиливает действие снотворных, наркотиков и анальгетиков. Препарат оказывает сильное противорвотное действие, обладает адрено- и серотонино — блокирующей активностью. По спектру нейролептического действия бенперидол близок к галоперидолу, отличается от него более сильным седативным эффектом и менее выраженными экстрапирамидными расстройствами. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Бенперидол применяют у взрослых для купирования состояний психомоторного возбуждения различного генеза; при маниакальных и маниакально — бредовых состояниях, острых и подострых психозах, галлюцинаторно — бредовых расстройствах при маниакально — депрессивном психозе и шизофрении. Препарат менее эффективен при органических поражениях головного мозга. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Бенперидол вводят внутримышечно. Дозировка препарата строго индивидуальна. Начальная суточная доза 1-2,5 мг. Эту дозу дробно вводят 2-3 раза в день. Постепенно в течение 4-7 дней дозу увеличивают до получения терапевтического эффекта. Обычно суточная доза составляет 4-7,5 мг, максимальная суточная — 15 мг. Продолжительность курса лечения бенперидолом зависит от клинических особенностей состояния и от индивидуальной реакции больного на препарат, курс лечения может продолжаться до 2 месяцев и более. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении бенперидола возможны экстрапирамидные расстройства в виде паркинсоноподобной симптоматики, мышечной гипертонии, мелкоразмашистого тремора, спазма взора, дизартрии, кривошеи, акатизии и др., которые купируются корректорами, например, циклодолом. В начале лечения (1-2 неделя) возможны преходящие нейровегетативные расстройства (сухость во рту, головокружение, головные боли, гипотензия, брадикардия, сонливость, потливость, острая задержка мочи). В редких случаях может быть возникновение или обострение депрессии и тревоги, которые купируются диазепамом, транквилизаторами группы бенздиазепина или антидепрессантами. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение бенперидола противопоказано при заболеваниях центральной нервной системы с пирамидной и экстрапирамидной симптоматикой. При комбинированном применении бенперидола со снотворными и анальгетиками препараты следует применять в меньших дозах (в связи с возможностью взаимного усиления их действия). УПАКОВКА. По 1; 2 или 5 кг в двойные пакеты. ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света месте. Список Б.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
РАСТВОР БЕНПЕРИДОЛА 0,1% ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 194 от 23 июля 1991 г. Регистрационное удостоверение N 91/194/4. Инструкция по применению утверждена 23 июля 1991 г. Временная Фармакопейная статья 42-2027-90 утверждена 25 декабря 1990 г.
ОПИСАНИЕ. Прозрачная бесцветная жидкость. УПАКОВКА. По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку. ХРАНЕНИЕ. В защищенном от света месте при температуре от 0 до +5 град. С. Список Б.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
Заместитель Министра —
начальник Главного управления
науки и медицинских технологий
Минздрава СССР
В.К.ЛЕПАХИН
Заместитель председателя
Фармакологического комитета
В.М.БУЛАЕВ
