Приказ Минздрава СССР от 19.10.1990 N 411 «О разрешении к медицинскому применению»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ПРИКАЗ
19 октября 1990 г.
N 411
О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении РАЗРЕШАЮ:
применение новых лекарственных средств для медицинских целей (приложение). ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Главному управлению науки и медицинских технологий (т. Лепахин В.К.): 1.1. Зарегистрировать лекарственные средства, указанные в приложении, и внести их в Государственный реестр; 1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и др.) на лекарственные средства, указанные в приложении: 1.2.1. Министерству медицинской промышленности (пп. 1, 3, 4, 5); 1.2.2. Министерству сельского хозяйства и продовольствия РСФСР (п. 2). 2. В/О «Союзфармация» при Минздраве СССР (т. Апазов А.Д.) совместно с Главным управлением науки и медицинских технологий Минздрава СССР (т. Лепахин В.К.): 2.1. Сделать заказ промышленности на первые два года промышленного выпуска новых лекарственных средств, указанных в приложении; 2.2. Издать информационные материалы на лекарственные средства, указанные в приложении, по мере выпуска их промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Главное управление науки и медицинских технологий Минздрава СССР (т. Лепахин В.К.). В целях обеспечения своевременного доведения настоящего приказа до органов и учреждений здравоохранения разрешаю его размножить в необходимом количестве экземпляров.
Министр
здравоохранения СССР
И.Н.ДЕНИСОВ
Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения СССР
от 19 октября 1990 года N 411
СПИСОК ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ А. Лекарственные формы 1. Церулоплазмин - средство для уменьшения лиофилизированный для интоксикации, поддержания инъекций иммунореактивности и стимуляции гемопоэза 2. Глюконеодез - препарат для дезинтоксикации 3. Гранулы фламина для - желчегонное, детей противовоспалительное средство
4. Метотрексат 0,05 г и 0,1 г — цитостатическое
для инъекций (противоопухолевое) средство
Б. Вспомогательные вещества
5. Циглюфад - препарат для консервирования донорской крови
Заместитель Министра —
Начальник Главного управления
науки и медицинских технологий
Минздрава СССР
В.К.ЛЕПАХИН
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ГЛАВНОЕ УПРАВЛЕНИЕ НАУКИ И МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА,
РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ЦЕРУЛОПЛАЗМИН ЛИОФИЛИЗИРОВАННЫЙ
ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 411 от 19.10.90 г. Регистрационное удостоверение 90/411/1
Инструкция по применению утверждена 19.10.90 г. Временная Фармакопейная статья 42-1990-90 утверждена 22 июня 1990 г.
ОПИСАНИЕ. Аморфный порошок или пористая масса голубого цвета без запаха. Гигроскопичен. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Церулоплазмин является основным антиоксидантом крови; препарат стимулирует гемопоэз (красный росток кроветворения), уменьшает интоксикацию и иммунодепрессию, связывая супероксидные радикалы и препятствуя перекисному окислению липидов клеточных мембран. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Церулоплазмин применяют для стимуляции гемопоэза, уменьшения интоксикации и поддержания иммунореактивности в комплексной терапии онкологических больных: в период предоперационной подготовки, особенно у ослабленных больных с анемией, интоксикацией и истощением; в раннем послеоперационном периоде у больных с массивной операционной кровопотерей; при гнойно — септических осложнениях в раннем операционном периоде; при проведении комбинированной химиотерапии, в том числе у больных с гемобластозами при нерезко выраженной интоксикации. Препарат также применяют в комплексной терапии больных острым и хроническим остеомиелитом. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат вводят внутривенно. Содержимое одного флакона растворяют в 200 мл 5%-ного раствора глюкозы или изотонического раствора натрия хлорида и вводят капельно со скоростью 30 капель в 1 мин. Онкологическим больным в период предоперационной подготовки церулоплазмин вводят в дозе 1,5-2 мг/кг; курс лечения 7-10 вливаний ежедневно или через день в зависимости от состояния больного. В послеоперационном периоде разовая доза определяется величиной кровопотери и составляет от 1,5 мг/кг (при малой потере крови) до 6 мг/кг (при большой кровопотере), курс лечения состоит из ежедневных (по 1 разу в день) вливаний в течение 7-10 дней. При проведении химио — лучевого лечения разовая доза составляет 4-6 мг/кг, курс лечения состоит из 10-14 инъекций, назначаемых по 3 введения в неделю. У больных гемобластозами разовая доза составляет 1,5-3 мг/кг, курс лечения — 7-10 инъекций, назначаемых ежедневно по 1 разу в день. Если больной получает кортикостероиды в больших дозах и существует риск развития стероидного сахарного диабета, церулоплазмин следует растворять в изотоническом растворе натрия хлорида. У больных острым и хроническим остеомиелитом церулоплазмин применяют внутривенно. При остром остеомиелите разовая доза составляет 2,5 мг/кг, курс лечения состоит из 5 инъекций, назначаемых ежедневно или через день. При хроническом остеомиелите церулоплазмин вводят по 5 мг/кг 2-3 раза с интервалом в 1-2 дня и затем делают 3-7 инъекций по 2,5 мг/кг через день. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. В начале лечения возможны ощущения прилива крови к лицу, тошнота, озноб, кратковременное повышение температуры, кожные высыпания (крапивница). В этих случаях снижают дозу, уменьшают скорость введения или отменяют препарат. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение церулоплазмина противопоказано при повышенной чувствительности к препаратам белкового происхождения. УПАКОВКА. По 0,1 г во флаконах или по 0,1 г в ампулах. По 5 флаконов или по 10 ампул помещают в пачку. ХРАНЕНИЕ. В сухом месте при температуре +5 град. С. СРОК ГОДНОСТИ 2 года. Препарат применяют в условиях стационара.
ГЛЮКОНЕОДЕЗ
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 411 от 19.10.90 г. Регистрационное удостоверение 90/411/2
Инструкция по применению утверждена 19.10.90 г. Временная Фармакопейная статья 42-1991-90 утверждена 28 июня 1990 г.
ОПИСАНИЕ. Прозрачная жидкость желтого цвета. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Глюконеодез связывает токсические вещества в кровеносном русле и способствует их выведению. Входящая в состав препарата глюкоза усиливает реологическое и дезинтоксикационное действие и служит дополнительным источником энергии. Дезинтоксикационный эффект глюконеодеза начинает проявляться в течение первого часа после введения. Препарат выводится почками в течение 3-12 ч. после вливания. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Глюконеодез назначают в качестве дезинтоксикационного средства при токсических формах острых желудочно — кишечных заболеваний (дизентерия, диспепсия, сальмонеллезы и т.п.), особенно у детей; в фазе интоксикации ожоговой и острой лучевой болезнях и тяжелых травм при острой и хронической почечной недостаточности, токсикозах беременности и нефропатиях, тиреотоксикозе, перитонитах, сепсисе и инфекционных заболеваниях, сопровождающихся токсикозом, а также при гемолитической болезни новорожденных, внутриутробной инфекции и токсемии новорожденных. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Глюконеодез вводят через систему с фильтром внутривенно со скоростью 20-40 капель в 1 мин. Доза препарата в зависимости от возраста больного и выраженности интоксикации различна: максимальная разовая доза для детей грудного возраста составляет 50 мл (из расчета 2,5 мл/кг), максимальная разовая доза соответственно возрасту для детей 2-5 лет — 70-100 мл, 6-9 лет — 100-150 мл, 10-15 лет — 200 мл. Для взрослых больных максимальная доза глюконеодеза составляет 400 мл. Препарат вводят 1-2 раза в сутки в течение 1-10 дней. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При введении глюконеодеза возможно снижение артериального давления. В этом случае проводят корригирующую терапию и при отсутствии эффекта отменяют глюконеодез. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение глюконеодеза противопоказано при выраженной сердечно — легочной декомпенсации, тяжелых аллергиях, кровоизлияниях в мозг, флеботромбозе и тромбоэмболиях, сахарном диабете, а также в случаях, когда противопоказано внутривенное введение больших объемов жидкости. УПАКОВКА. По 50, 100, 200, 450 мл в бутылки вместимостью 50, 100, 250, 450 мл. ХРАНЕНИЕ. При температуре от -10 град. до +30 град. С. Как однократное, так и повторное замораживание до — 45 град. С не оказывает влияния на качество препарата. Отпуск препарата производят непосредственно в лечебные учреждения. СРОК ГОДНОСТИ 2 года.
ГРАНУЛЫ ФЛАМИНА ДЛЯ ДЕТЕЙ
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 411 от 19.10.90 г. Регистрационное удостоверение 90/411/3
Инструкция по применению утверждена 19.10.90 г. Временная Фармакопейная статья 42-1993-90 утверждена 29 июня 1990 г.
ОПИСАНИЕ. Гранулы желтовато — серого цвета, со специфическим запахом. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Фламин стимулирует секрецию желчи, расслабляет гладкую мускулатуру желчевыводящих путей, оказывает противовоспалительное действие. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Фламин применяют в качестве желчегонного и противовоспалительного средства при гепатитах, холециститах, гепатохолециститах, дискинезиях желчных путей. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Фламин принимают внутрь, за 30 минут до еды 3 раза в день, в виде суспензии, которую готовят перед применением из гранул. Для этого к содержимому банки (18,4 г) добавляют свежепрокипяченную и охлажденную до комнатной температуры воду (до метки 100 мл) и взбалтывают до полного распадения гранул. Полученную суспензию дозируют ложкой с делениями 2,5 мл и 5,0 мл. Перед употреблением суспензию взбалтывают. Препарат назначают детям в зависимости от возраста. Высшие суточные и разовые дозы приведены в таблице.
ВЫСШИЕ РАЗОВЫЕ И СУТОЧНЫЕ ДОЗЫ ФЛАМИНА ДЛЯ ДЕТЕЙ:
Разовая Суточная
мг фламина мл суспен. мг фламина мл суспен.
от 1 мес. до 4,5 2,5 13,5 7,5 1 года
1 — 3 года 9,0 5,0 27,0 15,0
4 — 5 лет 13,5 7,5 40,5 22,5
старше 5 лет 18,0 10,0 54,0 30,0
Курс лечения составляет 10-40 дней. При необходимости его можно продолжить. УПАКОВКА. По 18,4 г в банки вместимостью 150 мл. К упаковке прилагается ложка с делениями 2,5 мл и 5 мл. ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света месте. Приготовленную суспензию при комнатной температуре не более 10 дней. СРОК ГОДНОСТИ 2 года.
Отпускают по рецепту врача.
МЕТОТРЕКСАТ 0,05 Г И 0,1 Г ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 411 от 19.10.90 г. Регистрационное удостоверение 90/411/4
Инструкция по применению утверждена 19.10.90 г. Временная Фармакопейная статья 42-1996-90 утверждена 28 июня 1990 г.
ОПИСАНИЕ. Лиофилизированная сухая пористая масса от темно — желтого до желто — коричневого цвета. Допускается неоднородность окраски содержимого ампулы. Препарат неустойчив на свету, гигроскопичен. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Метотрексат и его натриевая соль являются противоопухолевыми средствами. Обладают свойствами антиметаболита, вызывают конкурентное угнетение фермента дигидрофолатредуктазы, который необходим для синтеза предшественников ДНК и РНК. Метотрексат подавляет клеточный митоз, рост активно пролиферирующих тканей (костный мозг, слизистая оболочка кишечника и другие), тормозит рост злокачественных новообразований. После приема внутрь наиболее высокое содержание метотрексата в сыворотке крови определяется в течение 2-4 ч. После парентерального введения натриевой соли метотрексата наиболее высокая концентрация ее в сыворотке крови достигается в течение первого часа. Препарат быстро выделяется из организма, в основном с мочой. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Метотрексат и его натриевую соль назначают самостоятельно или в составе комплексной терапии при остром лимфобластном или миелобластном лейкозе и в терминальной стадии хронического миелолейкоза, лимфосаркоме (в том числе генерализованной с инфильтрацией костного мозга), в составе лекарственных комбинаций при раке молочной железы, легкого, яичников. Метотрексат в повышенных и высоких дозах применяется при остеогенной саркоме и саркоме Юинга, саркоме мягких тканей, хорионэпителиоме матки. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Натриевую соль метотрексата вводят внутримышечно, внутривенно (струйно или капельно) или в спинномозговой канал. Содержимое ампулы растворяют стерильным изотоническим раствором натрия хлорида. При лейкозах препарат назначают в комплексной терапии в соответствии с принятыми схемами химиотерапии лейкозов. Ориентировочно взрослым назначают парентерально натриевую соль метотрексата в разовой дозе 0,01-0,03 г; суточная доза — 0,03 г (30 мг), парентерально вводят 1 или 2 раза в неделю или 1 раз в 4 дня. Детям до 7 лет парентерально натриевую соль метотрексата вводят в разовой и суточной дозе — 0,003 г-0,005 г (от 3 до 5 мг), в возрасте 7-14 лет — 0,005-0,015 г (от 5 до 15 мг). На курс лечения назначают детям до 7 лет 0,009-0,015 г (9-15 мг), в возрасте 7-14 лет — 0,015-0,045 г (15-45 мг). При менингеальной лейкемии (нейролейкозе) натриевую соль метотрексата вводят интратекально (в спинномозговой канал) при соблюдении принятых для спинномозговых пункций предосторожностей. Детям назначают в разовой дозе 0,005-0,01 г (5-10 мг) или 10 мг/кв. м с учетом возраста. Интратекально препарат вводят в виде 0,25% раствора (5 мг препарата в 2 мл изотонического раствора натрия хлорида) медленно, струйно. Интервал между инъекциями составляет 3-4 дня (до восстановления клеточного состава спинномозговой жидкости). При хорионэпителиоме матки и других формах трофобластических опухолей натриевую соль метотрексата применяют внутримышечно или внутривенно в разовой дозе 0,02 г (20 мг) ежедневно в течение 5 дней; такие курсы повторяют 2-4 раза при первичном лечении с интервалами от 2 до 4 нед. и от 1 до 2 раз при поддерживающей химиотерапии. Суммарные дозы метотрексата и его натриевой соли у нелеченных больных составляют 0,2-0,4 г (200-400 мг), в случае поддерживающих курсов — 0,1-0,2 г (100-200 мг). В период лечения метотрексатом и его натриевой солью исследуют периферическую кровь (особенно количество лейкоцитов и тромбоцитов) сначала через день, потом каждые 3-5 дней в течение первого месяца, затем 1 раз в 7-10 дней, в период ремиссии — 1 раз в 1-2 недели. Контроль за состоянием костного мозга проводят до лечения, 1 раз в период лечения и по окончании курса. Терапию повышенными или высокими дозами метотрексата проводят под обязательным «прикрытием» антидота — кальция фолината (лейковорина) (см. инструкцию по применению кальция фолината). Метотрексата натриевую соль в ампулах по 0,05 г (50 мг) и 0,1 г (100 мг) растворяют в 400 мл изотонического раствора натрия хлорида. Приготовленный раствор пригоден в течение суток. Вводят внутривенно капельно в течение 3-4 ч. взрослым в дозах от 200 мг/кв. м до 3 г/кв. м 1 раз в нед., курс лечения составляет от одного до 3-х введений. Повторные курсы возможны через 3-4 нед. Детям можно вводить повышенные дозы — 500-1000 мг/кв. м 1 раз в 10 дней (1/3 дозы струйно и 2/3 капельно); с обязательным последующим, через сутки, введением антидота — кальция фолината (в дозе 12 мг/кв. м внутримышечно каждые 6-8 ч.). Такие курсы можно повторять 2-3 раза. Во время лечения метотрексатом в повышенных дозах необходимо следить за рН мочи; в день введения и в последующие 2-3 дня реакция мочи должна быть щелочной. Это достигается внутривенным капельным введением смеси, состоящей из 40 мл 4,2% раствора гидрокарбоната натрия и 400-800 мл изотонического раствора хлорида натрия накануне, в день лечения и последующие 2-3 дня. Метотрексат в повышенных и высоких дозах необходимо вводить в сочетании с дополнительной гидратацией до 2 л жидкости в сутки (раствор Рингера, 5% раствор глюкозы с добавлением панангина или 20 мл 10% раствора калия хлорида). Метотрексат в разовой дозе 2 г и выше вводят под контролем содержания препарата в сыворотке крови. Нормальным считается снижение концентрации метотрексата в сыворотке через 22 ч. после введения в 2 раза по сравнению с исходным. Кроме того, контролируют биохимические показатели сыворотки крови. Повышение креатинина после введения препарата на 50% и выше исходного содержания, повышение уровня билирубина являются неблагоприятным признаком и требуют интенсивной дезинтоксикационной терапии, повышения разовой дозы и частоты введения антидота — фолината кальция (лейковорина). ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении метотрексата возможны: язвенно — некротические поражения слизистой оболочки рта и кишечника, угнетение костномозгового кроветворения (лейкопения, анемия), кровоточивость, кожные реакции (зуд, крапивница), понижение устойчивости к инфекциям, тошнота, понос, головная боль, сонливость, отиты, конъюнктивиты, гепатит, нефротоксичность, гепатотоксичность. В этих случаях переливают кровь или кровезаменители, назначают колибактерин и другие симптоматические средства.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение метотрексата и его натриевой соли противопоказано при беременности, нарушениях функции почек и
9 11 печени, лейкопении (ниже 3 х 10 л) и тромбоцитопении (1,2 х 10 л), при лейкозе, сопровождающемся выраженным геморрагическим синдромом, при обострении язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.
УПАКОВКА. По 0,05 г или 0,1 г в ампулах вместимостью 3 мл. По 5 ампул препарата в комплекте с 5 ампулами раствора натрия хлорида изотонического 0,9% для инъекций по 2 мл помещают в коробки. ХРАНЕНИЕ. В защищенном от света месте при температуре не выше 30 град. С. СРОК ГОДНОСТИ 3 года.
Список Б. Отпускают по рецепту врача.
Заместитель Министра —
Начальник Главного управления
науки и медицинских технологий
В.К.ЛЕПАХИН
Первый заместитель Председателя
Фармакологического комитета
В.М.БУЛАЕВ
Первый заместитель Председателя
Фармакопейного комитета
С.Д.СОКОЛОВ
