Приказ Минздрава СССР от 09.07.1982 N 676 «О внедрении унифицированных методик СЭВ» (вместе с «Терминологическим словарем. Часть II (выпуск I)»)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР

ПРИКАЗ

9 июля 1982 г.

N 676

О ВНЕДРЕНИИ УНИФИЦИРОВАННЫХ МЕТОДИК СЭВ

В целях оперативного использования результатов работы Постоянной Комиссии СЭВ по сотрудничеству в области здравоохранения по Комплексной проблеме II и унификации методов преклинических и клинических испытаний, а также методов контроля лекарственных средств, ПРИКАЗЫВАЮ:
I. Управлению по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники: 1) Утвердить в установленном порядке для целей Фармакологического комитета и его клинических баз унифицированные «Методические указания» по преклиническим и клиническим испытаниям новых фармакологических средств, рекомендованные к использованию на XII заседании Постоянной Комиссии СЭВ по сотрудничеству в области здравоохранения (30 сентября — 3 октября 1981 г., г. Будапешт). 2) Обязать Фармакологический комитет и клинические базы Фармакологического комитета в своей работе руководствоваться упомянутыми «Методическими указаниями» в качестве официальных рабочих документов. 3) При подготовке к утверждению в установленном порядке фармакопейных статей на новые и пересмотре фармакопейных статей на уже выпускаемые лекарственные средства использовать соответствующие статьи «Компедиум Медикаменторум», с целью максимального приближения их к требованиям «Компендиум Медикаменторум». II. Утверждаю Терминологический словарь (часть II) в качестве обязательного документа для использования в соответствующих официальных материалах по вопросам лекарственных средств (приложение). III. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Управление по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники.

Министр
С.П.БУРЕНКОВ

Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения СССР
от 9 июля 1982 г. N 676

ТЕРМИНОЛОГИЧЕСКИЙ СЛОВАРЬ
(Термины и смысловое содержание определений основных понятий в области лекарственных средств и клинической фармакологии)

ЧАСТЬ II (выпуск I)

Терминологический словарь утвержден как единый документ для стран — членов СЭВ на совещании экспертов 9-11 июня 1980 года в г. Львове, СССР. На XII Заседании Постоянной Комиссии СЭВ по сотрудничеству в области здравоохранения в октябре 1981 года в городе Будапеште, ВНР рекомендовано странам — членам СЭВ пользоваться данным выпуском терминологического словаря.

NN Термин Определение п.п.

1 2 3

1. Острая Острая токсичность — это токсическое токсичность действие вещества, введенного в

   однократной дозе или в многократных дозах в течение не более 24 часов, которое может выражаться в расстройстве физиологических функций или нарушении морфологии органов экспериментальных животных, а также гибели животного.

2. Подострая Подострая токсичность — это совокупность токсичность функциональных и/или морфологических

   нарушений, появляющихся у животного после длительного введения средств. Продолжительность испытания: обычно 2-12 недель.

3. Хроническая Хроническая токсичность — это токсический токсичность вред, выражающийся у экспериментального

   животного при длительном применении средства. Продолжительность испытания: обычно 6 месяцев, в некоторых случаях 12-18 месяцев.

4. Мутагенность Токсичность, характеризующая способность

   вещества вызывать изменения генетического аппарата, приводящие к передаче по наследству измененных свойств.

5. Специальные Изучение возможного токсического действия токсикологические на: исследования — цикл воспроизводства, в том числе

   изучение фертильности, тератологические, пери- и постнальные исследования, а исследование мутагенного действия, а также

   • канцерогенного действия,
   • опасности развития пристрастия,
   • аллергизирующего действия.
6. Биологически Вещества, способные оказывать влияние на

   активные вещества биологические процессы в организме.

7. Действующее Компонент (ы) фармакологических или вещество лекарственных средств, оказывающий (е)

   терапевтическое, профилактическое или диагностическое действие.

8. Галеновые Фармакологические или лекарственные препараты средства, представляющие собой различные

   извлечения из лекарственных растений, для применения внутрь и/или наружно.

9. Комбинированные Фармакологические или лекарственные лекарственные средства, которые содержат в одной средства лекарственной форме больше одного

   действующего вещества в фиксированных дозировках.

10. Инфузионные Препараты для внутривенного введения растворы большого объема жидкостей.
11. Биофармацевти- Испытание различных фармацевтических ческое факторов, характеризующих лекарственную исследование форму препарата в отношении его

    биологической доступности.

12. Вспомогательные Дополнительные вещества, необходимые для вещества приготовления лекарственного препарата

    готовой лекарственной форме.

13. Скорость Постоянная, которая показывает, какая всасывания часть действующего вещества попадает в

    кровь за определенный период времени.

14. Клинико — Раздел клинических испытаний, имеющий фармакологическое целью определение фармакодинамики, испытание фармакокинетики и переносимости, а также

    подбор разделов дозировок нового фармакологического препарата.

15. Клинико — Раздел клинических испытаний, имеющий терапевтическое целью определение терапевтической испытание эффективности, спектра действия,

    дозировок, безвредности, противопоказаний к применению и преимуществ нового фармакологического препарата перед имеющимися лекарственными средствами.

16. Документация на Оформленные в установленном порядке препарат материалы, содержащие данные о методах и

    результатах доклинического и/или клинического испытания, а также контроля качества нового фармакологического препарата, совокупность которых дает возможность решить вопрос о клиническом изучении или разрешении медицинского применения нового фармакологического средства и других специальных вопросов.

17. Лекарственное Изменение действия лекарственного взаимодействие средства под влиянием другого препарата,

    применяемого одновременно, до или после введения первого.

18. Срок годности Утвержденное законодательным органом на

    основании результатов специального исследования время хранения лекарственного средства, в течение которого препарат сохраняет свои физико — химические, микробиологические и терапевтические свойства без изменений или в установленном для него пределах, при условии соблюдения условий хранения.

19. Стабильность Свойство лекарственного (или

    фармакологического) средства сохранять свои физико — химические и микробиологические свойства в течение определенного времени с момента его выпуска.

20. Лекарственные Препараты в специальной лекарственной средства форме, обеспечивающей увеличение пролонгированного продолжительности его действия. действия
21. Тахифилаксия Явление, состоящее в снижении

    фармакологического эффекта при повторном применении препарата в течение короткого времени.

22. Простой «слепой» Метод, применяемый при оценке опыт фармакологических и/или лекарственных

    средств, когда больной не знает, а врач знает, какое лекарственное средство (плацебо) получает больной.

23. Двойной «слепой» Метод, применяемый при оценке опыт фармакологических и/или лекарственных

    средств, когда ни больной, ни врач, не знают, что получает больной (испытуемый или стандартный препарат, или плацебо).

24. Контролированный Сравнительное клиническое испытание клинический фармакологического средства или опыт лекарственного средства с использованием

    в качестве контроля уже известных лекарственных препаратов, а в случае необходимости — плацебо.

25. Абсорбция Абсорбция (всасывание) лекарственных

    средств, это процесс, посредством которого вещество с места применения попадает в кровообращение.

26. Связь с белками Это связь между фармакологическим сыворотки крови веществом и белками сыворотки крови, в

    ходе которой образуется состояние равновесия между свободной и связанной с белками плазмы крови фракции лекарственного вещества.

27. Элиминация Совокупность процессов, охватывающих

    выведение и биотрансформацию препарата, приводящих к снижению содержания действующего вещества в отдельных жидкостях и тканях организма.

28. Постоянная Величина, определяющая относительную элиминации скорость снижения количества данного

    препарата в отдельных жидкостях и тканях организма.

29. Полупериод Время, необходимое для снижения на элиминации половину концентрации исследуемого

    вещества в крови (плазме, сыворотке).

30. Биотрансформация Совокупность химических изменений веществ

    в организме.

31. Уровень препарата Концентрация вещества в крови. в крови
32. Фармакокинетика Исследование изменений во времени

    концентрации фармакологических или лекарственных веществ в органах и тканях.

33. Фармакодинамика Влияние фармакологического средства на

    строение и функцию органов и тканей, а также течение различных биологических процессов в организме.