МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ПРИКАЗ
9 июля 1982 г.
N 676
О ВНЕДРЕНИИ УНИФИЦИРОВАННЫХ МЕТОДИК СЭВ
В целях оперативного использования результатов работы Постоянной Комиссии СЭВ по сотрудничеству в области здравоохранения по Комплексной проблеме II и унификации методов преклинических и клинических испытаний, а также методов контроля лекарственных средств, ПРИКАЗЫВАЮ:
I. Управлению по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники: 1) Утвердить в установленном порядке для целей Фармакологического комитета и его клинических баз унифицированные «Методические указания» по преклиническим и клиническим испытаниям новых фармакологических средств, рекомендованные к использованию на XII заседании Постоянной Комиссии СЭВ по сотрудничеству в области здравоохранения (30 сентября — 3 октября 1981 г., г. Будапешт). 2) Обязать Фармакологический комитет и клинические базы Фармакологического комитета в своей работе руководствоваться упомянутыми «Методическими указаниями» в качестве официальных рабочих документов. 3) При подготовке к утверждению в установленном порядке фармакопейных статей на новые и пересмотре фармакопейных статей на уже выпускаемые лекарственные средства использовать соответствующие статьи «Компедиум Медикаменторум», с целью максимального приближения их к требованиям «Компендиум Медикаменторум». II. Утверждаю Терминологический словарь (часть II) в качестве обязательного документа для использования в соответствующих официальных материалах по вопросам лекарственных средств (приложение). III. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Управление по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники.
Министр
С.П.БУРЕНКОВ
Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения СССР
от 9 июля 1982 г. N 676
ТЕРМИНОЛОГИЧЕСКИЙ СЛОВАРЬ
(Термины и смысловое содержание определений основных понятий в области лекарственных средств и клинической фармакологии)
ЧАСТЬ II (выпуск I)
Терминологический словарь утвержден как единый документ для стран — членов СЭВ на совещании экспертов 9-11 июня 1980 года в г. Львове, СССР. На XII Заседании Постоянной Комиссии СЭВ по сотрудничеству в области здравоохранения в октябре 1981 года в городе Будапеште, ВНР рекомендовано странам — членам СЭВ пользоваться данным выпуском терминологического словаря.
NN Термин Определение п.п.
1 2 3
- Острая Острая токсичность — это токсическое токсичность действие вещества, введенного в
однократной дозе или в многократных дозах в течение не более 24 часов, которое может выражаться в расстройстве физиологических функций или нарушении морфологии органов экспериментальных животных, а также гибели животного.
- Подострая Подострая токсичность — это совокупность токсичность функциональных и/или морфологических
нарушений, появляющихся у животного после длительного введения средств. Продолжительность испытания: обычно 2-12 недель.
- Хроническая Хроническая токсичность — это токсический токсичность вред, выражающийся у экспериментального
животного при длительном применении средства. Продолжительность испытания: обычно 6 месяцев, в некоторых случаях 12-18 месяцев.
- Мутагенность Токсичность, характеризующая способность
вещества вызывать изменения генетического аппарата, приводящие к передаче по наследству измененных свойств.
- Специальные Изучение возможного токсического действия токсикологические на: исследования — цикл воспроизводства, в том числе
изучение фертильности, тератологические, пери- и постнальные исследования, а исследование мутагенного действия, а также
- канцерогенного действия,
- опасности развития пристрастия,
- аллергизирующего действия.
- Биологически Вещества, способные оказывать влияние на
активные вещества биологические процессы в организме.
- Действующее Компонент (ы) фармакологических или вещество лекарственных средств, оказывающий (е)
терапевтическое, профилактическое или диагностическое действие.
- Галеновые Фармакологические или лекарственные препараты средства, представляющие собой различные
извлечения из лекарственных растений, для применения внутрь и/или наружно.
- Комбинированные Фармакологические или лекарственные лекарственные средства, которые содержат в одной средства лекарственной форме больше одного
действующего вещества в фиксированных дозировках.
- Инфузионные Препараты для внутривенного введения растворы большого объема жидкостей.
- Биофармацевти- Испытание различных фармацевтических ческое факторов, характеризующих лекарственную исследование форму препарата в отношении его
биологической доступности.
- Вспомогательные Дополнительные вещества, необходимые для вещества приготовления лекарственного препарата
готовой лекарственной форме.
- Скорость Постоянная, которая показывает, какая всасывания часть действующего вещества попадает в
кровь за определенный период времени.
- Клинико — Раздел клинических испытаний, имеющий фармакологическое целью определение фармакодинамики, испытание фармакокинетики и переносимости, а также
подбор разделов дозировок нового фармакологического препарата.
- Клинико — Раздел клинических испытаний, имеющий терапевтическое целью определение терапевтической испытание эффективности, спектра действия,
дозировок, безвредности, противопоказаний к применению и преимуществ нового фармакологического препарата перед имеющимися лекарственными средствами.
- Документация на Оформленные в установленном порядке препарат материалы, содержащие данные о методах и
результатах доклинического и/или клинического испытания, а также контроля качества нового фармакологического препарата, совокупность которых дает возможность решить вопрос о клиническом изучении или разрешении медицинского применения нового фармакологического средства и других специальных вопросов.
- Лекарственное Изменение действия лекарственного взаимодействие средства под влиянием другого препарата,
применяемого одновременно, до или после введения первого.
- Срок годности Утвержденное законодательным органом на
основании результатов специального исследования время хранения лекарственного средства, в течение которого препарат сохраняет свои физико — химические, микробиологические и терапевтические свойства без изменений или в установленном для него пределах, при условии соблюдения условий хранения.
- Стабильность Свойство лекарственного (или
фармакологического) средства сохранять свои физико — химические и микробиологические свойства в течение определенного времени с момента его выпуска.
- Лекарственные Препараты в специальной лекарственной средства форме, обеспечивающей увеличение пролонгированного продолжительности его действия. действия
- Тахифилаксия Явление, состоящее в снижении
фармакологического эффекта при повторном применении препарата в течение короткого времени.
- Простой «слепой» Метод, применяемый при оценке опыт фармакологических и/или лекарственных
средств, когда больной не знает, а врач знает, какое лекарственное средство (плацебо) получает больной.
- Двойной «слепой» Метод, применяемый при оценке опыт фармакологических и/или лекарственных
средств, когда ни больной, ни врач, не знают, что получает больной (испытуемый или стандартный препарат, или плацебо).
- Контролированный Сравнительное клиническое испытание клинический фармакологического средства или опыт лекарственного средства с использованием
в качестве контроля уже известных лекарственных препаратов, а в случае необходимости — плацебо.
- Абсорбция Абсорбция (всасывание) лекарственных
средств, это процесс, посредством которого вещество с места применения попадает в кровообращение.
- Связь с белками Это связь между фармакологическим сыворотки крови веществом и белками сыворотки крови, в
ходе которой образуется состояние равновесия между свободной и связанной с белками плазмы крови фракции лекарственного вещества.
- Элиминация Совокупность процессов, охватывающих
выведение и биотрансформацию препарата, приводящих к снижению содержания действующего вещества в отдельных жидкостях и тканях организма.
- Постоянная Величина, определяющая относительную элиминации скорость снижения количества данного
препарата в отдельных жидкостях и тканях организма.
- Полупериод Время, необходимое для снижения на элиминации половину концентрации исследуемого
вещества в крови (плазме, сыворотке).
- Биотрансформация Совокупность химических изменений веществ
в организме.
- Уровень препарата Концентрация вещества в крови. в крови
- Фармакокинетика Исследование изменений во времени
концентрации фармакологических или лекарственных веществ в органах и тканях.
- Фармакодинамика Влияние фармакологического средства на
строение и функцию органов и тканей, а также течение различных биологических процессов в организме.
