Вводится в действие с 1 июля 1983 года Постановлением Госстандарта РФ от 05.08.1982 N 3094. Текст документа

Утвержден
Постановлением
Государственного комитета СССР
по стандартам
5 августа 1982 г. N 3094

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР

МЕТОДЫ, СРЕДСТВА И РЕЖИМЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ И ДЕЗИНФЕКЦИИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ

Methods, means and conditions of sterilisation and disinfection of medical use products. Terms and definitins.

ГОСТ 25375-82
(СТ СЭВ 3188-81)

Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам срок введения установлен с 01.07.1983.

Разработан Министерством здравоохранения СССР. Исполнители: П.П.Лярский, Р.И.Утямышев, Н.В.Рамкова, Т.Б.Крученок, М.И.Алексеева, Н.Ф.Соколова, В.Я.Зельдич, А.И.Терешенков, А.М.Кокорева. Внесен Министерством здравоохранения СССР. Начальник Управления Э.А.Бабаян. Утвержден и введен в действие Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 5 августа 1982 г. N 3094.

Настоящий стандарт устанавливает применяемые в науке, технике и производстве термины и определения методов, средств и режимов стерилизации и дезинфекции изделий медицинского назначения, используемых в медицинской практике <>.

<> Изделие медицинского назначения — изделие, предназначенное для применения в медицинской практике, изготовляемое по нормативно-технической документации.

Термины, установленные настоящим стандартом, обязательны для применения в документации всех видов. Стандарт полностью соответствует СТ СЭВ 3188-81. Для каждого понятия установлен один стандартизованный термин. Применение терминов — синонимов стандартизованного термина запрещается. Для отдельных стандартизованных терминов в стандарте приведены в качестве справочных их краткие формы, которые разрешается применять в случаях, исключающих возможность их различного толкования. Приведенные определения можно, при необходимости, изменять по форме изложения, не допуская нарушения границ понятий. В случаях, когда необходимые и достаточные признаки понятия содержатся в буквальном значении термина, определение не приведено, и, соответственно, в графе «Определение» поставлен прочерк. В стандарте имеется справочное приложение, содержащее термины и определения общих понятий, используемых в области стерилизации и дезинфекции.

Стандартизованные термины набраны полужирным шрифтом, их краткие формы — светлым.

Термин Определение

1. Деконтаминация изделий Снижение количества микроорганизмов медицинского назначения на изделиях медицинского назначения Деконтаминация изделий
2. Устойчивость изделий Способность изделий медицинского медицинского назначения назначения сохранять свои к деконтаминации функциональные характеристики Устойчивость изделий после дезинфекции, к деконтаминации предстерилизационной очистки и

   стерилизации

3. Стерилизация изделий Умерщвление на изделиях или в медицинского назначения изделиях медицинского назначения Стерилизация изделий микроорганизмов всех видов,

   находящихся на всех стадиях развития

4. Дезинфекция изделий Умерщвление на изделиях или медицинского назначения удаление с изделий медицинского Дезинфекция изделий назначения патогенных

   микроорганизмов

5. Стерильное изделие Изделие медицинского назначения, медицинского назначения не содержащее микроорганизмов, Стерильное изделие способных к размножению
6. Нестерильное изделие Изделие медицинского назначения, медицинского назначения содержащее микроорганизмы, Нестерильное изделие способные к размножению
7. Простерилизованное Изделие медицинского назначения, изделие медицинского ставшее стерильным в результате назначения проведения стерилизации Простерилизованное изделие
8. Стерилизующий Действующее начало, обеспечивающее дезинфицирующий) агент стерилизацию (дезинфекцию)
9. Стерилизующее Физическое или химическое средство, (дезинфицирующее) включающее в себя стерилизующий средство (дезинфицирующий) агент
10. Физическое — стерилизующее (дезинфицирующее) средство
11. Химическое — стерилизующее (дезинфицирующее) средство
12. Серия стерилизуемых Число изделий медицинского изделий медицинского назначения, стерилизуемых за назначения один цикл в одном стерилизаторе Серия стерилизуемых на промышленном предприятии изделий
13. Партия стерилизуемых Число изделий медицинского изделий медицинского назначения, стерилизуемых за сутки назначения на промышленном предприятии Партия стерилизуемых изделий
14. Предстерилизационная Удаление загрязнений с изделий очистка изделий медицинского назначения, медицинского подлежащих стерилизации назначения Предстерилизационная очистка
15. Ручной способ — предстерилизационной очистки изделий медицинского назначения Ручной способ предстерилизационной очистки
16. Механизированный способ — предстерилизационной очистки изделий медицинского назначения Механизированный способ предстерилизационной очистки
17. Метод стерилизации Совокупность приемов и операций, (дезинфекции) обеспечивающих стерилизацию

    (дезинфекцию) при установленных условиях

18. Химический метод Метод стерилизации (дезинфекции), стерилизации осуществляемый химическим (дезинфекции) стерилизующим (дезинфицирующим)

    средством

19. Физический метод Метод стерилизации (дезинфекции), стерилизации осуществляемый физическим (дезинфекции) стерилизующим (дезинфицирующим

    средством

20. Комбинированный метод Метод стерилизации (дезинфекции), стерилизации осуществляемый двумя и более (дезинфекции) стерилизующими (дезинфицирующими)

    средствами

21. Термический метод Метод стерилизации, осуществляемый стерилизации при температуре свыше 100 град. С
22. Паровой метод Термический метод стерилизации, стерилизации осуществляемый водяным насыщенным

    паром при избыточном давлении

23. Воздушный метод Термический метод стерилизации, стерилизации осуществляемый сухим горячим

    воздухом

24. Стерилизация Термический метод стерилизации, инфракрасным осуществляемый инфракрасным излучением излучением
25. Холодный метод Метод стерилизации, стерилизации осуществляемый при температуре

    не свыше 100 град.С

26. Радиационный метод Холодный метод стерилизации, стерилизации осуществляемый ионизирующим

    излучением

27. Газовый метод Холодный метод стерилизации, стерилизации осуществляемый спороцидным

    средством в газообразном состоянии

28. Стерилизация растворами Холодный метод стерилизации,

    осуществляемый растворами спороцидных средств

29. Параметры стерилизации Количественные показатели (дезинфекции) физических, химических и временных

    факторов, обеспечивающих стерилизацию (дезинфекцию)

30. Режим стерилизации Совокупность параметров (дезинфекции) стерилизации (дезинфекции)
31. Время стерилизационной Интервал времени, необходимый выдержки для стерилизации в установленном

    режиме

32. Цикл стерилизации Минимальный интервал времени для

    загрузки, стерилизации и выгрузки при стерилизации в паровом, воздушном и газовом стерилизаторе или емкости

33. Температура Температура, при которой стерилизации обеспечивается стерилизация (дезинфекции) (дезинфекция)

    в установленном режиме

34. Стерилизующая доза Доза газа, обеспечивающая газа стерилизацию в установленном

    режиме

35. Стерилизующая доза — ионизирующего излучения З6. Стерилизующий Раствор химического стерилизующего

    (дезинфицирующий) (дезинфицирующего) средства, раствор обеспечивающий стерилизацию

    (дезинфекцию) в установленном режиме

36. Стерилизующая Концентрация действующего вещества (дезинфицирующая) в растворе, обеспечивающая концентрация раствора стерилизацию (дезинфекцию) в

    установленном режиме

37. Дезинфицированное Изделие медицинского назначения, изделие медицинского на котором умерщвлены или с назначения которого удалены патогенные Дезинфицированное микроорганизмы изделие
38. Недезинфицированное — изделие медицинского назначения Недезинфицированное изделие
39. Незараженное изделие — медицинского назначения Незараженное изделие
40. Серия дезинфицируемых Число изделий медицинского изделий медицинского назначения, дезинфицируемых назначения паровым, воздушным или газовым Серия дезинфицируемых методом за один цикл в одной изделий дезинфекционной камере на

    промышленном предприятии

41. Партия дезинфицируемых Число изделий медицинского изделий медицинского назначения, дезинфицируемых в назначения единицу времени на промышленном Партия дезинфицируемых предприятии изделий
42. Термический метод Метод дезинфекции, дезинфекции осуществляемый при температуре

    свыше 50 град. С

43. Газовый метод Химический метод дезинфекции, дезинфекции осуществляемый дезинфицирующим

    средством в газообразном состоянии

44. Влажный метод Химический метод дезинфекции, дезинфекции осуществляемый растворами

    дезинфицирующих средств

45. Радиационный метод Физический метод дезинфекции, дезинфекции осуществляемый ионизирующим

    излучением

46. Воздушный метод Физический метод дезинфекции, дезинфекции осуществляемый сухим горячим

    воздухом

47. Паровой метод Физический метод дезинфекции, дезинфекции осуществляемый насыщенным водяным

    паром

48. Паровоздушный метод Физический метод дезинфекции, дезинфекции осуществляемый увлажненным горячим

    воздухом

49. Пароформалиновый метод Комбинированный метод дезинфекции, дезинфекции осуществляемый смесью увлажненного

    воздуха или водяного пара с формальдегидом при температуре дезинфекции

50. Цикл дезинфекции Минимальный интервал времени для

    загрузки, дезинфекции и выгрузки при дезинфекции изделий медицинского назначения в дезинфекционной камере, кипятильнике, в паровом, воздушном и газовом стерилизаторе или емкости

51. Расход дезинфицирующего Доза дезинфицирующего средства, средства обеспечивающая дезинфекцию в

    установленном режиме

52. Время воздействия Интервал времени, необходимый дезинфицирующего агента для дезинфекции в установленном

    режиме

53. Тест-микроорганизмы Культура микроорганизмов с

    определенными параметрами устойчивости, используемая для бактериологического контроля стерилизации или дезинфекции

54. Контроль стерильности Определение наличия

    микроорганизмов,способных к размножению, на изделиях, подвергнутых стерилизации

55. Контроль стерилизации Определение эффективности

    стерилизации, осуществляемое бактериологическим контролем стерилизации, и определение параметров стерилизации, осуществляемое физическим или химическим контролем стерилизации

56. Контроль дезинфекции Определение эффективности

    дезинфекции, осуществляемое бактериологическим или биологическим контролем дезинфекции, и определение параметров дезинфекции, осуществляемое физическим или химическим контролем дезинфекции

57. Биотест стерилизации Объект из установленного материала, (дезинфекции) обсемененный тест-микроорганизмами,

    предназначенный для контроля стерилизации (дезинфекции)

58. Бактериологический Контроль стерилизации, контроль осуществляемый биотестом стерилизации стерилизации
59. Бактериологический Контроль дезинфекции путем контроль дезинфекции обнаружения микроорганизмов,

    способных к размножению после дезинфекции

60. Биологический контроль Контроль дезинфекции путем дезинфекции обнаружения патогенных

    микроорганизмов при заражении животных

61. Естественный биотест Биотест стерилизации, стерилизации естественно обсемененный

    микроорганизмами различных видов

62. Земля-биотест Естественный биотест стерилизации стерилизации, состоящий из

    высушенной и просеянной почвы

63. Искусственный биотест Биотест стерилизации, искусственно стерилизации обсемененный микроорганизмами

    определенного вида

64. Устойчивость Способность тест-микроорганизмов тест-микроорганизмов сохранять жизнеспособность при

    воздействии физических и химических дезинфицирующих и стерилизующих агентов при определенных параметрах, но погибать при режиме стерилизации

65. физический контроль Контроль параметров стерилизации стерилизации (дезинфекции), проводимый с помощью (дезинфекции) соответствующих средств измерения
66. Термический контроль Физический контроль стерилизации стерилизации (дезинфекции), проводимый с помощью (дезинфекции) средств измерения температуры
67. Химический контроль Контроль параметров стерилизации стерилизации (дезинфекции), проводимый с помощью (дезинфекции) химических тестов стерилизации

    (дезинфекции) или путем определения количества стерилизующего (дезинфицирующего) агента

68. Химический тест Химическое вещество, изменяющее стерилизации свой цвет или физическое состояние (дезинфекции) при температуре стерилизации

    (дезинфекции), стерилизующей дозе газа или стерилизующей дозе ионизирующего излучения, служащее для контроля параметров стерилизации (дезинфекции)

Приложение
Справочное

ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ ОБЩИХ ПОНЯТИЙ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ В ОБЛАСТИ СТЕРИЛИЗАЦИИ И ДЕЗИНФЕКЦИИ

Термин Определение

1. Контаминанты Микроорганизмы, обсеменяющие объекты
2. Контаминация Обсеменение объектов микроорганизмами микроорганизмами
3. Инициальная Контаминация объектов до контаминация стерилизации или дезинфекции
4. Вторичная Контаминация объектов после контаминация стерилизации или дезинфекции
5. Величина Количество микроорганизмов на контаминации объектах или их частях
6. Инициальное Заражение объектов патогенными заражение микроорганизмами до дезинфекции или

   стерилизации

7. Деконтаминация Снижение количества микроорганизмов

   на объектах

8. Устойчивость Способность микроорганизмов к микроорганизмов к размножению после воздействия стерилизующему стерилизующего (дезинфицирующего) (дезинфицирующему) средства средству
9. Стерилизация Умерщвление на объектах или в

   объектах микроорганизмов всех видов, находящихся на всех стадиях развития

10. Дезинфекция Умерщвление на объектах или удаление

    с объектов патогенных микроорганизмов и их переносчиков

11. Обеззараживание Умерщвление или удаление на (в)

    объектах патогенных микроорганизмов

12. Нейтрализатор Вещество, которое прекращает стерилизующего действие стерилизующего (дезинфицирующего) (дезинфицирующего) агента агента
13. Термоустойчивость Способность микроорганизмов к микроорганизмов размножению после воздействия

    высокой температуры

14. Радиочувствительность Свойство микроорганизмов утрачивать микроорганизмов способность к размножению после

    воздействия ионизирующих излучений в определенных дозах

15. Радиорезистентность Свойство микроорганизмов сохранять микроорганизмов способность к размножению после

    воздействия ионизирующих излучений в определенных дозах

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР

ПРИКАЗ

26 июля 1982 г.

N 729

О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
НОВОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении: I. РАЗРЕШАЮ применение таблеток «Диметкарб», покрытых оболочкой, для медицинских целей, рекомендованных Фармакологическим комитетом и утвержденных Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники. II. ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяну Э.А.: 1.1. зарегистрировать таблетки «Диметкарб», покрытые оболочкой, и внести их в Государственный реестр; 1.2. определить ориентировочный объем производства на первые 2 года освоения; 1.3. передать Министерству медицинской промышленности регистрационное удостоверение, временную фармакопейную статью, инструкцию по применению и справку о внедрении на таблетки «Диметкарб», покрытые оболочкой. 2. Начальнику Главного аптечного управления тов. Клюеву М.А. совместно с начальником Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяном Э.А.: 2.1. сделать заказ промышленности на первые 2 года освоения таблеток «Диметкарб», покрытые оболочкой; 2.2. издать информационные материалы на вышеупомянутое лекарственное средство по мере освоения его промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяна Э.А.

Первый заместитель Министра
здравоохранения СССР
О.П.ЩЕПИН