Приказ Минздрава РФ от 22.07.1997 N 216 «О разрешении медицинского применения наборов диагностических для клинических лабораторных исследований»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

22 июля 1997 г.

N 216

О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
НАБОРОВ ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ДЛЯ КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ

В соответствии со статьей 43 «Основ гражданского законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан» ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Инспекции государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники: 1.1. Зарегистрировать наборы диагностические для лабораторных исследований и внести их в Государственный реестр лекарственных средств, разрешенных для применения в медицинской практике и к промышленному производству (приложения 1, 2). 1.2. Передать регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи и инструкции по применению наборов диагностических, указанных в приложениях, ТОО «ЭКОлаб». 2. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Первого заместителя Министра Москвичева А.М.

Министр
Т.Б.ДМИТРИЕВА

Приложение N 1
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 22.07.97 Г. N 216

СПИСОК
НАБОРОВ ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ДЛЯ КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ, РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ

NN Наименование препарата

1. Набор диагностический для определения общего кальция в сыворотке крови по реакции с орто — крезолфталеинкомплексоном
2. Набор диагностический для определения общего холестерина в сыворотке крови ферментативным методом
3. Набор диагностический для определения хлоридов в биологических жидкостях фотометрическим методом по реакции с роданидом ртути
4. Набор диагностический для определения креатинина в биологических жидкостях по реакции Яффе
5. Набор диагностический для определения неорганического фосфора колориметрическим методом
6. Набор диагностический для определения общих липидов

Начальник Управления
организации медицинской
помощи населению
А.И.ВЯЛКОВ

Приложение N 2
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 22.07.97 г. N 216

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИНСПЕКЦИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА НАБОРЫ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ДЛЯ КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ, РАЗРЕШЕННЫЕ К ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

АННОТАЦИЯ
НА НАБОР ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ОБЩЕГО КАЛЬЦИЯ В СЫВОРОТКЕ КРОВИ ПО РЕАКЦИИ
С ОРТО — КРЕЗОЛФТАЛЕИНКОМПЛЕКСОНОМ

Временная фармакопейная статья 42-2911-97 Инструкция по применению утверждена 09.07.97 г. Регистрационное удостоверение N 97/216/1 Набор представляет собой комплект реактивов, включающий: Реактив 1. Раствор боратного буфера.
Реактив 2. Кислота аминоуксусная (глицин). Реактив 3. Хромоген.
Реактив 4. Раствор трилона Б.
Калибратор. Калибровочный раствор кальция. Реактивы 1, 2, 3 используются для приготовления рабочего раствора о-КФК. Один набор и инструкция по применению в коробке из картона или полистирола (пенополистирола). Набор рассчитан на анализ 100 образцов, включая контрольные. Назначение — для количественного определения кальция в сыворотке крови в диапазоне 1,25-3,75 ммоль/л в клинической лабораторной диагностике состояний здоровья человека. Принцип метода:
о-КФК в щелочной среде образует с ионами кальция комплекс красно — фиолетового цвета, интенсивность которого пропорциональна содержанию кальция. Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте при температуре 2-8 град. С. Срок годности — 1 год со дня изготовления. Организация — разработчик и изготовитель — ТОО «ЭКОлаб».

АННОТАЦИЯ
НА НАБОР ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ОБЩЕГО ХОЛЕСТЕРИНА В СЫВОРОТКЕ КРОВИ
ФЕРМЕНТАТИВНЫМ МЕТОДОМ

Временная фармакопейная статья 42-2905-97 Инструкция по применению утверждена 09.07.97 г. Регистрационное удостоверение N 97/216/2 Набор представляет собой комплект реактивов, включающий: Реактив 1. Буферный раствор.
Реактив 2. Ферменты, 4-ААП.
Калибратор. Калибровочный раствор холестерина 5,0 ммоль/л. Один набор и инструкция по применению в коробке из картона или полистирола (пенополистирола). Назначение — для количественного определения содержания холестерина в сыворотке крови в диапазоне 1,4-20 ммоль/л в клинической и лабораторной диагностике состояний здоровья человека. Набор рассчитан на проведение 100 анализов, включая контрольные. Принцип метода:
Свободный холестерин и эфиры холестерина после ферментативного гидролиза холинэстеразой окисляются под действием холестеролоксидазы с образованием перекиси водорода. Индикаторной является реакция окислительного азосочетания образовавшейся перекиси водорода, 4-аминоантипирина (4-ААП) и фенола в присутствии пероксидазы. Интенсивность окраски комплекса пропорциональна содержанию общего холестерина. Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте при температуре 2-8 град. С. Срок годности — 1 год со дня изготовления. Организация — разработчик и изготовитель — ТОО «ЭКОлаб».

АННОТАЦИЯ
НА НАБОР ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ХЛОРИДОВ В БИОЛОГИЧЕСКИХ ЖИДКОСТЯХ ФОТОМЕТРИЧЕСКИМ МЕТОДОМ ПО РЕАКЦИИ С РОДАНИДОМ РТУТИ

Временная фармакопейная статья 42-2914-97 Инструкция по применению утверждена 09.07.97 г. Регистрационное удостоверение N 97/216/3 Набор представляет собой комплект реактивов, включающий: Реактив 1. Рабочий раствор.
Реактив 2. Раствор сравнения.
Калибратор. Калибровочный раствор хлорида натрия 100 ммоль/л. Один набор и инструкция по применению в коробке из картона или полистирола (пенополистирола). Набор рассчитан на анализ 30 образцов, включая контрольные. Назначение — для количественного определения хлор — ионов в диапазоне 70-130 ммоль/л в сыворотке крови, моче и спинно — мозговой жидкости в клинической лабораторной диагностике состояний здоровья человека. Принцип метода:
Хлор — ионы взаимодействуют с роданидом ртути (II), образующиеся при этом ионы роданида реагируют с катионами трехвалентного железа с образованием окрашенного комплекса; интенсивность окраски пропорциональна содержанию хлор — ионов. Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 град. С. Срок годности — 1 год со дня изготовления. Организация — разработчик и изготовитель — ТОО «ЭКОлаб».

АННОТАЦИЯ
НА НАБОР ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ КРЕАТИНИНА В БИОЛОГИЧЕСКИХ ЖИДКОСТЯХ ПО РЕАКЦИИ ЯФФЕ

Временная фармакопейная статья 42-2909-97 Инструкция по применению утверждена 09.07.97 г. Регистрационное удостоверение N 97/216/4 Набор представляет собой комплект реактивов, включающий: Реактив 1. — кислота пикриновая, раствор. Реактив 2. — натр едкий.
Реактив 3. — кислота трихлоруксусная, раствор. Калибратор. — калибровочный раствор креатинина. Один набор и инструкция по применению в коробке из картона или полистирола (пенополистирола). Назначение — для количественного определения креатинина в сыворотке крови и моче в диапазоне 44,2-353,6 ммоль/л в клинической лабораторной диагностике состояний здоровья человека. Набор рассчитан на анализ 200 образцов, включая контрольные. Принцип метода:
В основе определения лежит образование в щелочной среде окрашенного комплекса креатинина с пикриновой кислотой. Интенсивность окрашивания прямо пропорциональна содержанию креатинина в пробе. Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте при температуре 15-25 град. С. Срок годности — 1 год со дня изготовления. Организация — разработчик и изготовитель — ТОО «ЭКОлаб».

АННОТАЦИЯ
НА НАБОР ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ НЕОРГАНИЧЕСКОГО ФОСФОРА КОЛОРИМЕТРИЧЕСКИМ МЕТОДОМ

Временная фармакопейная статья 42-2913-97 Инструкция по применению утверждена 09.07.97 г. Регистрационное удостоверение N 97/216/5 Набор представляет собой комплект реактивов, включающий: Реактив 1. Аммоний молибденовокислый, раствор. Реактив 2. Кислота серная, раствор.
Реактив 3. Аммоний — железо (II) сернокислое (соль Мора). Калибратор. Калибровочный раствор с содержанием фосфора 2 ммоль/л. Реактивы 1, 2, 3 используются для приготовления рабочего раствора. Один набор и инструкция по применению в коробке из картона или полистирола (пенополистирола). Назначение — для количественного определения содержания неорганического фосфора в сыворотке или плазме крови в диапазоне 0,5-4,0 ммоль/л в клинической лабораторной диагностике состояний здоровья человека. Набор рассчитан на анализ 50 образцов, включая контрольные. Принцип метода:
Неорганический фосфор в кислой среде в присутствии детергента образует с молибденовокислым аммонием комплекс, который в присутствии железа (II) восстанавливается в молибденовую синь. Интенсивность окраски пропорциональна содержанию неорганического фосфора. Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте при температуре 2-8 град. С. Срок годности — 1 год со дня изготовления. Организация — разработчик и изготовитель — ТОО «ЭКОлаб».

АННОТАЦИЯ
НА НАБОР ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ОБЩИХ ЛИПИДОВ

Временная фармакопейная статья 42-2912-97 Инструкция по применению утверждена 09.07.97 г. Регистрационное удостоверение N 97/216/6 Набор представляет собой комплект реагентов, включающий: Реактив 1. Кислота серная концентрированная. Реактив 2. Фосфорнованилиновый реактив. Калибратор. Калибровочный раствор холестерина с концентрацией 3,85 г/л, что соответствует содержанию общих липидов 10,0 г/л. Один набор и инструкция по применению в коробке из картона или полистирола (пенополистирола). Назначение — для количественного определения содержания общих липидов в сыворотке крови в диапазоне 4,0-30,0 г/л в клинической и лабораторной диагностике состояний здоровья человека. Набор рассчитан на проведение 50 анализов, включая контрольные. Принцип метода:
Продукты взаимодействия ненасыщенных липидов, жирных кислот, фосфолипидов, холестерина с концентрированной серной кислотой образуют с реактивом, состоящим из ванилина и фосфорной кислоты, комплекс, окрашенный в розово — красный цвет. Интенсивность окраски пропорциональна содержанию общих липидов. Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте при температуре 2-8 град. С. Срок годности — 1 год со дня изготовления. Организация — разработчик и изготовитель — ТОО «ЭКОлаб».

Директор Гематологического
научного центра РАМН,
академик
А.И.ВОРОБЬЕВ