Пятница, 16 января 2026
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Нормативная документация Управление в сфере здравоохранения

Приказ Минздрава РФ от 21.12.1993 N 295 «Об утверждении Положения об аккредитации клинико-диагностических лабораторий» Приказ Минздрава РФ от 20.12.1993 N 293 «О внедрении в практику здравоохранения тест-систем для диагностики гепатита «С»

09.06.2015
в Управление в сфере здравоохранения

Примечание.
Приказом Минздрава РФ от 14.11.1997 N 336 утверждено Положение о республиканском (краевом, областном, городском, окружном) диагностическом центре. Текст документа

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ
от 21 декабря 1993 г. N 295

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ
ОБ АККРЕДИТАЦИИ КЛИНИКО-ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРИЙ

В целях подготовки лечебно-профилактических учреждений к работе в условиях бюджетно-страховой медицины и повышения эффективности их деятельности утверждаю: Положение об аккредитации клинико-диагностических лабораторий (Приложение). Приказываю:
1. Министрам здравоохранения республик в составе Российской Федерации, руководителям главных управлений, управлений, департаментов и комитетов здравоохранения, Главного медицинского управления г. Москвы, руководителям лечебно-профилактических учреждений республиканского подчинения принять к руководству и исполнению утвержденное настоящим Приказом Положение об аккредитации клинико-диагностических лабораторий. 2. Считать утратившим силу Приказ Министерства здравоохранения СССР от 16 июля 1990 г. N 285 «О введении в действие РД 42-19-301-90 «Методические указания по аттестации клинико-диагностических лабораторий». 3. Контроль за исполнением Приказа возложить на первого заместителя Министра А.М.Москвичеева.

Министр
здравоохранения
Российской Федерации
Э.НЕЧАЕВ

Приложение
к Приказу
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 21.12.93 N 295

ПОЛОЖЕНИЕ
ОБ АККРЕДИТАЦИИ КЛИНИКО-ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРИЙ

Настоящее Положение устанавливает общий порядок организации и проведения аккредитации клинико-диагностических лабораторий в соответствии с Приказом Министра здравоохранения Российской Федерации от 20.03.92 N 93 «О мерах по выполнению Закона Российской Федерации «О медицинском страховании граждан», от 28.06.93 N 148 «О лицензировании и аккредитации медицинских учреждений» и от 24.08.93 N 201 «О внесении дополнений и изменений в Приказ от 28.06.93 N 148».

  1. Общие положения

1.1. Аккредитация клинико-диагностических лабораторий (КДЛ) проводится с целью установления и официального признания соответствия деятельности лаборатории установленным требованиям нормативно-технической документации (НТД). Лаборатория аккредитуется на заявленные виды деятельности. 1.2. Аккредитации подлежат как самостоятельные КДЛ, так и КДЛ в составе лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ) независимо от подчиненности и форм собственности. 1.3. Аккредитация КДЛ и выдача сертификата осуществляется лицензионно-аккредитационными комиссиями, создаваемыми территориальными органами управления. Лицензионно-аккредитационные комиссии и территориальные органы управления здравоохранением создают комиссии по проверке КДЛ, в состав которых включаются представители органов здравоохранения, главные специалисты по лабораторной службе территории, высококвалифицированные специалисты в области лабораторной диагностики. По предложению лаборатории в состав комиссии могут быть включены дополнительно независимые эксперты с правом совещательного голоса. По результатам проверки КДЛ составляется Акт (Приложение 4), на основании которого лицензионно-аккредитационная комиссия выдает Сертификат (Приложение 5). 1.4. Работа по аккредитации КДЛ больниц и поликлиник республиканского подчинения и научно-исследовательских институтов, в том числе Российской Академии медицинских наук, усовершенствования врачей, института судебно-медицинской экспертизы проводится Российской лицензионно-аккредитационной комиссией, образованной Министерством здравоохранения России в соответствии с Приказом Минздрава Российской Федерации от 28.06.93 N 148. 1.5. Аккредитация КДЛ должна предшествовать или проводиться одновременно с аккредитацией ЛПУ, в состав которого входит КДЛ. 1.6. КДЛ может быть аккредитована независимо от результатов аккредитации ЛПУ, при этом КДЛ выдается сертификат. 1.7. Консультационно-методическую работу по аккредитации КДЛ осуществляют территориальные комиссии по лицензированию и аккредитации, Научно-методический центр по клинической лабораторной диагностике Минздрава Российской Федерации при ММА им. И.М. Сеченова. Организационное руководство осуществляет Управление медицинской помощи населению Минздрава Российской Федерации и территориальные органы управления здравоохранением. 1.8. Срок действия сертификата аккредитации не должен превышать 5 лет. 1.9. Органы управления здравоохранением организуют систематический инспекционный контроль за деятельностью аккредитованных КДЛ. 1.10. Оплата работы комиссий по аккредитации КДЛ производится за счет ЛПУ, в состав которого входит клинико-диагностическая лаборатория. 1.11. При несогласии КДЛ с решением комиссии по лицензированию и аккредитации она имеет право обжаловать это решение в третейской аккредитационной комиссии соответствующего территориального уровня.

2. Критерии аккредитации КДЛ
на заявленные виды деятельности

2.1. Наличие и соответствие условий деятельности КДЛ требованиям, установленным нормативно-технической документацией (НТД). К НТД относятся: приказы Минздрава Российской Федерации и территориальных органов управления здравоохранением, государственные и отраслевые стандарты, методические указания и инструкции по применению унифицированных клинических лабораторных методов исследования, утвержденные Минздравом СССР или Минздравом Российской Федерации, фармакопейные статьи; паспорта, технические описания и инструкции по эксплуатации приборов и применению наборов реактивов. 2.2. Наличие достаточного по количеству и квалификации персонала. 2.3. Соответствие помещений и условий работы КДЛ требованиям государственного санитарного надзора, государственного пожарного надзора, правилам техники безопасности. 2.4. Наличие оборудования, средств измерений, в том числе стандартных образцов, аттестационных смесей, вспомогательного оборудования, обеспечивающих надежное выполнение заявленных видов деятельности. 2.5. Наличие наборов реактивов, калибровочных и контрольных материалов, разрешенных Минздравом Российской Федерации к применению в здравоохранении, а также других химических реактивов, необходимых для проведения исследований в заявленной области. 2.6. Наличие на каждом рабочем месте инструкций, необходимых для проведения исследований и процедур. 2.7. Наличие в КДЛ инструкций по технике безопасности и производственной санитарии. 2.8. Проведение анализов и исследований в соответствии с унифицированными методами лабораторных исследований, утвержденными приказами Минздрава СССР и Минздрава Российской Федерации, инструкциями по применению наборов реактивов, разрешенным Минздравом Российской Федерации к использованию в КДЛ, или неунифицированными методами, утвержденными руководством ЛПУ. 2.9. Наличие в КДЛ регулярного внутрилабораторного контроля качества лабораторных исследований в соответствии с Приказами Минздрава СССР от 16 апреля 1975 г. N 380 «О состоянии и перспективах развития лабораторной клинико-диагностической службы в стране», от 23 апреля 1985 г. N 545 «О дальнейшем совершенствовании контроля качества клинических лабораторных исследований». 2.10. Участие во внешнем (межлабораторном) контроле качества, осуществляемом на федеральном и региональном уровнях: наличие сертификата от органа, осуществляющего внешний контроль качества. 2.11. Наличие положения о КДЛ и должностных инструкциях на каждого сотрудника КДЛ.

3. Порядок аккредитации КДЛ

3.1. Аккредитация КДЛ предусматривает следующие этапы: 3.1.1. Подготовка КДЛ документов в соответствии с Приложениями (Приложения 1 — 3) к настоящему Положению. 3.1.2. Изучение и анализ документов, представленных КДЛ, лицензионно-аккредитационной комиссией и комиссией по проверке КДЛ. 3.1.3. Обследование КДЛ комиссией по проверке. 3.1.4. Оформление и выдача комиссией по проверке Акта проверки КДЛ (Приложение 4). 3.1.5. Оформление, регистрация и выдача сертификатов лицензионно-аккредитационной комиссией (Приложение 5).

4. Права и обязанности аккредитационной КДЛ

4.1. Аккредитованная лаборатория имеет право в пределах, определяемых сертификатом аккредитации: — выполнять виды лабораторных исследований, указанные в сертификате; — ссылаться на факт аккредитации КДЛ в выдаваемых документах и рекламных материалах; — устанавливать собственные расценки на проведение аналитических исследований в аккредитованной области деятельности при оказании платных услуг; — заключать с другими лабораториями и ЛПУ договоры на проведение конкретных анализов; — при несогласии с решением лицензионно-аккредитационной комиссии опротестовать его в установленном порядке (Приказ Минздрава Российской Федерации от 20.03.92 N 93 «О мерах по выполнению Закона Российской Федерации «О медицинском страховании граждан»). 4.2. Аккредитованная КДЛ обязана:
— постоянно поддерживать свое соответствие критериям аккредитации; — предоставлять возможность осуществлять инспекционный контроль за деятельностью лаборатории; — подать заявку на аккредитацию за 3 месяца до истечения срока текущей аккредитации; — не использовать права аккредитованной КДЛ по истечении срока действия сертификата аккредитации.

5. Лаборатория, претендующая
на аккредитацию, подготавливает и представляет в лицензионно-аккредитационную комиссию следующие документы:

5.1. Заявка (Приложение 1);
5.2. Копия ордера или договора об аренде помещения (для самостоятельных КДЛ); 5.3. Копия ранее выданных сертификатов и лицензий; Примечание. Для лабораторий, аттестованных в соответствии с Приказом Минздрава СССР от 16.07.90 N 285 «О введении в действие РД 42-19-301-90 «Методические указания по аттестации клинико-диагностических лабораторий», дополнительно представляется акт и свидетельство об аттестации лаборатории.

5.4. Паспорт аккредитуемой лаборатории (Приложение 2) с указанием: — информационных данных (Форма 1 к Паспорту); — выполняемых видов лабораторных исследований на момент подачи заявки (Форма 2 к Паспорту); — количества работающих в КДЛ сотрудников, их квалификационных характеристик (Форма 3 к Паспорту); — сведения о помещении, оборудовании (Формы 4, 5, 6 к Паспорту); — сведения о состоянии техники безопасности (Форма 6 к Паспорту); — сведения о внутри- и межлабораторном контроле качества (Форма 7 к Паспорту и Приложение 3). 5.5. Копии сертификатов сотрудников, обеспечивающих выполнение заявленных видов деятельности. 5.6. Годовой отчет за последние 3 года работы КДЛ. 5.7. Заключение специалистов ПТО «Медтехника» о состоянии медицинского оборудования. 5.8. Заключение государственного санитарного надзора. 5.9. Заключение государственного пожарного надзора. 5.10. Заключение вышестоящих органов надзора по вопросам охраны труда и техники безопасности. 5.11. Заведующий КДЛ несет ответственность за правильность представляемой информации.

Начальник Управления
мед. помощи населению
А.Д.ЦАРЕГОРОДЦЕВ

Приложение 1
к Положению об аккредитации
клинико-диагностических
лабораторий

            Председателю лицензионно-аккредитационной                             комиссии                          (Ф.И.О., адрес)                      ЗАЯВКА НА АККРЕДИТАЦИЮ

Наименование организации-заявителя


Руководитель организации-заявителя


Телефон Телефакс


Адрес организации-заявителя


Банковские реквизиты


Прошу аккредитовать (наименование клинико-диагностической лаборатории) на следующие виды исследований <>.

<> Перечень исследований может быть дан отдельным списком.

Заявитель обязуется принять комиссию, обеспечить условия для ее работы (проживание, транспорт, допуск в лабораторию, информацию, услуги по печатанию и размножению документов). Заявитель гарантирует оплату расходов комиссии, связанных с процедурой аккредитации.

Главный врач лечебно-профилактического учреждения


Заведующий клинико-диагностической лабораторией ______________ Главный бухгалтер ____________________________________________ Дата _________________________________________________________

Приложение 2
к Положению об аккредитации
клинико-диагностических
лабораторий

Утверждаю

Руководитель
(наименование лечебно-профилактического учреждения)


(Ф.И.О.)
«__» __________________ 19__ г.

ПАСПОРТ


(наименование клинико-диагностической лаборатории) Заведующий клинико-диагностической лабораторией __________________


(подпись)

Форма 1 к Паспорту

ИНФОРМАЦИОННЫЕ ДАННЫЕ
О КЛИНИКО-ДИАГНОСТИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРИИ

  1. Наименование клинико-диагностической лаборатории
  2. Юридический адрес
  3. Ф.И.О. заведующего КДЛ и его телефон
  4. Наименование лечебно-профилактического учреждения, в состав которого входит КДЛ
  5. Ф.И.О. руководителя лечебно-профилактического учреждения, телефон
  6. Ф.И.О. должностного лица, ответственного за контроль качества в КДЛ
     Дата                      Заведующий клинико-диагностической                               лабораторией _______________________

Форма 2 к Паспорту

ПЕРЕЧЕНЬ ЛАБОРАТОРНЫХ АНАЛИЗОВ,
ВЫПОЛНЯЕМЫХ В КДЛ, ИХ ОБЕСПЕЧЕННОСТЬ НТД, ОБОРУДОВАНИЕМ И РЕАКТИВАМИ

NN Определяемый показатель Используемые Принцип Используемые Используе- Используемое п/ и анализируемый материал методики метода реактивы мые калиб- оборудование

  п                                                             ровочные    (основное)                                                                  растворы                                                                                                          1             2                  3          4         5            6           7       
     Дата                      Заведующий клинико-диагностической                               лабораторией _______________________

Примечания. 1. В графе 3 указывают НТД: «униф.», если используется унифицированный метод, утвержденный приказом Минздрава СССР или РФ; «неуниф.», если используется унифицированный метод, утвержденный руководством ЛПУ; «инстр.», если используется инструкция к набору реактивов. 2. В графе 5 указывается: «лаб.», если готовятся отдельные реактивы в лаборатории, «набор», если используются готовые наборы, при этом указывается название набора, производитель, каталожный номер. В случае отсутствия наборов реактивов на момент аккредитации указываются наборы, использованные в предшествующий период. 3. В графе 6 указывается «набор», если калибровочный раствор входит в состав набора реактивов: «калибр.», название, производитель и каталожный номер, если калибровочный раствор приготавливается в лаборатории.

Форма 3 к Паспорту

СОСТАВ И КВАЛИФИКАЦИЯ ПЕРСОНАЛА КДЛ

  NN      Должность      Количество должностей Образование Специальность  Повышение   Квалификационная                                                             по диплому   квалификации    категория,                             штат- заня- физичес-                            за последние  ученая степень                           ных   тых   кие лица                               5 лет                                                                                                                                1          2            3     4       5          6            7             8              9         
  1. Заведующий КДЛ
  2. Врачи-лаборанты: 2.1 …………….. 2.2 …………….. 2.3 ……………..
  3. Врачи-бактериологи (вирусологи) 3.1 …………….. 3.2 ……………..
  4. Фельдшеры-лаборанты 4.1 …………….. 4.2 ……………..
  5. Лаборанты 5.1 …………….. 5.2 ……………..
  6. Санитарки и др. специальности
                           Заведующий КДЛ _________________________                           Дата ___________________________________

Форма 4 к Паспорту

ОСНАЩЕННОСТЬ КДЛ СРЕДСТВАМИ ИЗМЕРЕНИЙ (СИ)

  NN Наименование СИ Завод - из- Год изго- Коли-  Метрологическое обеспе-     Наличие паспорта         (тип, модель)  готовитель, товления  чество чение: наличие клейма и прибора, инструкций по                      фирма,      и постав-        свидетельства о поверке эксплуатации, договора                      страна      ки               или аттестации          на техобслуживание                                                                                                        1         2             3          4       5               6                       7            

Примечания.
1. В графе 2 указать также лабораторную мерную посуду, дозаторы, их класс точности. 2. В графе 6 указать номер свидетельства, дату поверки или аттестации. 3. В графе 7 для импортного оборудования указать документ, подтверждающий возможность его регулярного технического обслуживания специалистами фирмы-изготовителя или другими подготовленными специалистами.

Заведующий КДЛ _________________________ Дата ___________________________________

Форма 5 к Паспорту

ОСНАЩЕННОСТЬ КДЛ ВСПОМОГАТЕЛЬНЫМ ОБОРУДОВАНИЕМ (ХОЛОДИЛЬНИКИ, ТЕРМОСТАТЫ, ЦЕНТРИФУГИ И ДР.)

NN Наименование Тип, модель Завод-изготовитель, Год изготовления и

фирма, страна приобретения

1 2 3 4 5

Заведующий КДЛ _________________________ Дата ___________________________________

Форма 6 к Паспорту

СОСТОЯНИЕ ОСНОВНЫХ ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ
ПОМЕЩЕНИЙ КДЛ И ТЕХНИКИ БЕЗОПАСНОСТИ

  1. Общая площадь _____________________________________________
  2. Год постройки _____________________________________________
  3. Наличие и краткая характеристика: отопления, водоснабжения, вентиляции, канализации
  4. Наличие инструкций по технике безопасности и производственной санитарии («да», «нет»)
  5. Наличие средств пожаротушения («да», «нет»)
  6. Наличие средств индивидуальной защиты («да», «нет»)

Заведующий КДЛ _________________________ Дата ___________________________________

Форма 7 к Паспорту

ВНУТРИ- И МЕЖЛАБОРАТОРНЫЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА

Определяемые Наличие конт- Материалы, Периодичность Наличие показатели рольных карт используемые контрольных внешнего

                             для внутрила-   измерений    контроля                                бораторного                  качества                                контроля                                                                                                            1             2             3             4            5       
                  Заведующий клинико-диагностической лабораторией                  _________________________________________________                                      (подпись)                  Дата ____________________________________________

Примечание. В графе 3 указать контрольный материал (изготовитель, страна, каталожный номер или «приготовлен в лаборатории»).

Приложение 3
к Положению об аккредитации
клинико-диагностических
лабораторий

СПРАВКА
О РЕЗУЛЬТАТАХ ВНУТРИЛАБОРАТОРНОГО
КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА (НА МОМЕНТ ЗАПОЛНЕНИЯ)

NN Показатели, Значения параметров контрольных карт Период времени, Смещения, полу- Производитель, ка-

     исследования                                       по которому рас- ченные при ана-  таложные номера и       которых      среднее  среднее коэффициент вариации считаны значения лизе контрольных названия контроль-      контроли-    значение квадра-  U = (S : X) x 100%  в графах 3, 4, 5 материалов       ных материалов          руются           X    тичное                                                                                                       откло-                                                                                                       нение S                                                                                                                                                                                          1       2           3       4             5                  6                7                 8           

Заведующий клинико-диагностической лабораторией


(подпись) Дата _________________________________________________________

Примечания. 1. В графе 2 указываются контролируемые показатели на момент заполнения формы. 2. Смещение рассчитывается как ((X(10) — R) : R) x 100, где

X(10) — среднее из 10 параллельных измерений, выполненных в разных (по возможности) аналитических сериях; R — значение параметра, указанное в паспорте контрольного материала (если среднее значение не указано в паспорте, оно рассчитывается как среднее диапазона значений, указанных в паспорте). 3. При использовании двух и более контрольных материалов с известным содержанием компонентов (в нормальной и патологической областях) в графе 7 указываются все значения смещений (через запятую).

Приложение 4
к Положению об аккредитации
клинико-диагностических
лабораторий

                                АКТ          ПРОВЕРКИ КЛИНИКО-ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРИЙ                 (НАИМЕНОВАНИЕ ЛАБОРАТОРИИ, АДРЕС)

В период с «__» ___________ 199_ г. по «__» __________ 199_ г. на основании приказа «__» ____________ 199_ г. N _________


(наименование органа, издавшего приказ)

Комиссия в составе:

председателя _________________________________________________

(Ф.И.О., место работы, должность) членов комиссии ______________________________________________

(Ф.И.О., место работы, должность)

провела проверку клинико-диагностической лаборатории по выполнению заявленных видов деятельности.

Комиссией проведен анализ представленных лабораторией документов, проверено фактическое состояние материально — технической и кадровой обеспеченности, проведения внутрилабораторного и межлабораторного (внешнего) контроля качества лабораторных исследований.

Проверкой установлено, что лаборатория соответствует (не соответствует) критериям аккредитации, имеет (не имеет) необходимые условия для выполнения видов деятельности (указаны в приложении к Акту) и ей может быть (не может быть) выдан сертификат аккредитации. 1)

Приложение. Перечень видов деятельности, на которые может быть выдан сертификат аккредитации. 2)

Председатель комиссии ________________________________________

(подпись) Члены комиссии _______________________________________________

(подписи)

С Актом ознакомлен и один экземпляр получил Заведующий лабораторией ______________________________________

(Ф.И.О., подпись, дата)

Примечания. 1) В случае несоответствия лаборатории критериям аккредитации комиссия составляет обоснованное заключение, которое прилагается к Акту. 2) Приложение к Акту с указанием видов деятельности лаборатории подписывается председателем и всеми членами комиссии.

Приложение 5
к Положению об аккредитации
клинико-диагностических
лабораторий

РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

             КОМИССИЯ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ И АККРЕДИТАЦИИ                      МЕДИЦИНСКИХ УЧРЕЖДЕНИЙ

          (наименование государственного территориального                        органа управления)                            СЕРТИФИКАТ

Регистрационный N ____________________________________________ Выдан «__» _______________ 199_ г.
Действителен до «__» _____________ 199_ г.


(полное наименование клинико-диагностической лаборатории,

ее реквизиты)

На основании Закона Российской Федерации «О медицинском страховании граждан в РСФСР» и решения лицензионно — аккредитационной комиссии N __________ от «__» _______________ 199 ___ г. клинико-диагностическая лаборатория аккредитуется на виды деятельности, указанные в приложении к Сертификату.

Председатель лицензионно-аккредитационной комиссии ___________


(Ф.И.О., подпись, дата)

Примечание. Приложение к Сертификату с указанием видов деятельности лаборатории подписывается председателем комиссии и заверяется печатью.


МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

20 декабря 1993 г.

N 293

О ВНЕДРЕНИИ В ПРАКТИКУ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ТЕСТ — СИСТЕМ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ ГЕПАТИТА «С»

Проблема профилактики вирусного гепатита «С» является весьма актуальной для здравоохранения России, поскольку заболеваемость им остается повсеместно на высоком уровне. До 50% гепатита «с» переходит в хроническую форму, и эти больные становятся резервуаром заражения населения. Общедоказана связь возникновения цирроза и первичного рака печени с перенесенным заболеванием гепатитом «С». До последнего времени, в связи с отсутствием промышленного производства диагностических тест — систем, в Российской Федерации не было налажено обследование донорской крови и ее препаратов на гепатит «С», в то время как 1-2% доноров являются носителями возбудителя этой инфекции. Также не была предусмотрена регистрация гепатита «С» в официальной статистической отчетности. Вместе с тем, в настоящее время рядом предприятий Российской Федерации начат выпуск иммуноферментных тест — систем для выявления антител к вирусному гепатиту С. Эти тест — системы: ГЕПА-СКАН ВФС 42-390ВС-93 Биотехнологическая компания «Биосервис», АНТИ-ВГС ВФС42-391ВС-93 НИИЭМ им.Пастера (г. С.-Петербург) и ФАО «ФЕРЕЙН», ИФА-АН-ТИ-НСУ ВФС42-392ВС-93 НПО «Диагностические системы», (г. Нижний — Новгород) прошли необходимые испытания и разрешены к применению в практике здравоохранения, что позволяет начать обследование доноров крови, других биологических жидкостей и тканей, больных (по клиническим показаниям), а также групп риска на гепатит «С». В целях профилактики вирусного гепатита «С» и улучшения качества его диагностики ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Министрам здравоохранения республик в составе Российской Федерации, руководителям здравоохранения краев, областей, городов Москвы и Санкт — Петербурга, бассейнов водного транспорта, на воздушном транспорте, ввести с 1 января 1994 года обследование на гепатит «С»: — всех доноров в учреждениях службы крови, — всех больных вирусными гепатитами и подозреваемых на эти заболевания в инфекционных больницах, республиканских, краевых, областных и городских (многопрофильных) больницах, центрах по профилактике и борьбе со СПИД. 2. Использовать для диагностики вирусного гепатита «С» только диагностические тест — системы, разрешенные к применению в практике здравоохранения Минздравом РФ. 3. Начальнику отдела медицинской статистики Погореловой Э.И. принять меры по включению гепатита «С» в официальную статистическую отчетность начиная с 1994 г. 4. Контроль за выполнением настоящего приказа возлагаю на Первого заместителя Министра Москвичева М.А.

Министр здравоохранения
Российской Федерации
Э.А.НЕЧАЕВ


Пред.

Распоряжение Мэра Москвы от 22.12.1993 N 744-РМ «О мерах по финансовому оздоровлению предприятий и организаций Московской городской аптечной палаты»

След.

Приказ Минздрава РФ от 07.12.1993 N 287 «О разрешении к медицинскому применению»

СвязанныеСообщения

Управление в сфере здравоохранения

Приказ Росстандарта от 13.12.2011 N 1283-ст «О введении в действие межгосударственного стандарта»

02.02.2018
Управление в сфере здравоохранения

Приказ Росстандарта от 13.12.2011 N 1257-ст «О введении в действие межгосударственного стандарта»

02.02.2018
Управление в сфере здравоохранения

Приказ Росстандарта от 08.11.2013 N 1490-ст «Об утверждении национального стандарта»

02.02.2018
След.

Приказ Минздрава РСФСР от 25.09.1992 N 256 "О неотложных мерах по улучшению положения детей в Российской Федерации"

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Biochemistry Books 11 DVD Biochemistry Books 11 DVD 684 ₽
  • Diagnostic Ultrasound of Fetal Anomalies Diagnostic Ultrasound of Fetal Anomalies 684 ₽
  • The World Jornal of Hernia and Abdominal Wall Surgery The World Jornal of Hernia and Abdominal Wall Surgery 342 ₽
  • Physics and Chemistry of Liquids 1968-2011 Physics and Chemistry of Liquids 1968-2011 342 ₽

Товары

  • Duane’s Ophthalmology 2005 Duane's Ophthalmology 2005 479 ₽
  • Official methods of analysis of AOAC 16 ed Official methods of analysis of AOAC 16 ed 342 ₽
  • Heartsaver Student CD Heartsaver Student CD 342 ₽
  • Textbook of Travel Medicine and Health 2nd Edition Textbook of Travel Medicine and Health 2nd Edition 205 ₽
  • MKSAP 11 Electronic MKSAP 11 Electronic 274 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Роспотребнадзор ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи проект разработка рак регистрация рост рынок лекарств сахарный диабет сделка статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • FDA снимает с этикеток препаратов для похудения предупреждение о суицидальном поведении
  • Обзор регуляторных одобрений в США, ЕС, КНР и Великобритании
  • AbbVie снизит цены для американцев и инвестирует 100 млрд долларов в экономику США
  • Как изменилось число рассмотренных судами дел о фальсицифированных ЛС, МИ и БАД за три года
  • Правительство РФ продлило упрощенную процедуру госрегистрации лекарств и медизделий
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version