Приказ Минздрава РФ от 07.12.1993 N 287 «О разрешении к медицинскому применению»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

7 декабря 1993 г.

N 287

О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ

В соответствии с постановлением Правительства от 26 декабря 1991 г. N 68 «О неотложных мерах по обеспечению населения и учреждений здравоохранения РСФСР лекарственными средствами в 1992 г. и развитию фармацевтической промышленности в 1992-1995 годах» ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Управлению по государственному контролю качества лекарственных средств и медицинской техники (А.И.Мачула) 1.1. Зарегистрировать лекарственные средства, указанные в приложении, и внести их в Реестр лекарственных средств, разрешенных для применения в медицинской практике и к промышленному производству Министерства здравоохранения Российской Федерации. 1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по применению) на лекарственные средства, указанные в приложении, следующим организациям: 1.2.1. Управлению медицинской промышленности Министерства здравоохранения Российской Федерации (п.п. 1-7); 1.2.2. Нижегородскому химфармзаводу (п.п. 2, 3, 4); 1.2.3. Научно — исследовательскому институту гематологии и переливания крови г. Санкт — Петербург (п. 6); 1.2.4. Институту усовершенствования врачей г. Санкт-Петербург (п. 5); 1.2.5. Государственному научно — исследовательскому институту «Кристалл» (п. 1 и 7). 2. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра В.Н.Шабалина.

Министр здравоохранения
Российской Федерации
Э.А.НЕЧАЕВ

Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 7 декабря 1993 г. N 287

                               СПИСОК                 ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ                     К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ                     А. Лекарственные вещества     1. Ксимедон                 средство для лечения ожогов                       Б. Лекарственные формы

2. Свечи с эритромицином антибактериальное средство

0,05 и 0,1 для детей

     3. Свечи с экстрактом       холинолитическое        красавки 0,015 (на       (спазмолитическое) средство        полиэтиленоксидной        основе)     4. Свечи с папаверина       спазмолитическое средство        гидрохлоридом 0,02        (на полиэтиленоксидной        основе)     5. Паста полифепана         энтеросорбент при экзо- и                                 эндогенной интоксикации

6. Раствор «Мафусол» для инфузионный раствор

инъекций

7. Таблетки ксимедона 0,25 средство для лечения ожогов

Начальник Управления
государственного контроля
качества лекарственных средств
и медицинской техники
А.И.МАЧУЛА

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОТ 7 ДЕКАБРЯ 1993 Г. N 287

КСИМЕДОН

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 287 от 7 декабря 1993 г. Регистрационное удостоверение N 93/287/1 Временная фармакопейная статья 42-2273-93 утверждена 7 декабря 1993 г.

ОПИСАНИЕ. Кристаллический порошок от белого до светло — розового цвета с кремоватым оттенком. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Ускоряет процессы регенерации. Используют для лекарственной формы.
ФОРМА ВЫПУСКА. В банках по 0,7 кг и в полиэтиленовых мешках по 10 или 30 кг. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от света месте. Список Б. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

СВЕЧИ С ЭРИТРОМИЦИНОМ 0,05 И 0,1 ДЛЯ ДЕТЕЙ

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 287 от 7 декабря 1993 г. Регистрационное удостоверение N 93/287/2 Временная фармакопейная статья 42-2183-93 утверждена 28 декабря 1992 г. Инструкция по применению утверждена 7 декабря 1993 г. Листок — вкладыш утвержден 7 декабря 1993 г.

ОПИСАНИЕ. Свечи от белого до белого с кремовым оттенком цвета. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Эритромицин оказывает антибактериальное действие. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Эритромицин в свечах назначают в случаях, когда прием внутрь затруднен. Препарат применяют при заболеваниях легких и верхних дыхательных путей, септических состояниях, рожистом воспалении, остеомиелите, перитоните и других гнойно — воспалительных процессах. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Свечи с эритромицином освобождают от пленки и вводят ректально. Детям в возрасте от 1 до 3 лет назначают по 0,4 г в сутки, от 3 до 6 лет по 0,5 — 0,75 г в сутки, 6-8 лет до 1.0 г в сутки. Суточная доза делится на 4-6 частей и вводится через каждые 4-6 часов. ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ. Возможно раздражение слизистой прямой кишки. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Индивидуальная непереносимость, тяжелые нарушения функции печени. ФОРМА ВЫПУСКА. Свечи, содержащие по 0,05 и 0,1 г эритромицина, по 5 свечей в контурной ячейковой упаковке. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, прохладном, защищенном от света месте. Список Б. Отпускают по рецепту. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

СВЕЧИ С ЭКСТРАКТОМ КРАСАВКИ 0,015 Г
(на полиэтиленоксидной основе)

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 287 от 7 декабря 1993 г. Регистрационное удостоверение N 93/287/3 Временная фармакопейная статья 42-2252-93 утверждена 7 декабря 1993 г. Листок — вкладыш утвержден 7 декабря 1993 г.

ОПИСАНИЕ. Свечи от светло — желтого с коричневым оттенком до светло — коричневого цвета. Допускается мраморность поверхности. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Препарат обладает холинолитическим (спазмолитическим) действием. При его применении наблюдается ослабление боли и воспаления. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат применяют при геморрое и трещинах заднего прохода. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Свечу освобождают от упаковки и вводят ректально по 1 свече 2-3 и более раз в день (максимальная доза 10 свечей в сутки). ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ. При передозировке и повышенной чувствительности возможны сухость во рту, сердцебиение, атония кишечника, расширение зрачков. При отравлении — психомоторное возбуждение, нарушение аккомодации, задержке мочи. В этих случаях следует прекратить применение препарата и намедленно обратиться к врачу. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Свечи с экстрактом красавки противопоказаны при глаукоме, аденоме предстательной железы. Водителям транспорта во время работы препарат следует применять с осторожностью. ФОРМА ВЫПУСКА. Свечи с экстрактом красавки по 0,015 г на полиэтиленоксидной основе, по 5 штук в упаковке. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, прохладном, защищенном от света месте. Список Б. Отпускают по рецепту. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

СВЕЧИ С ПАПАВЕРИНА ГИДРОХЛОРИДОМ 0,02 Г (на полиэтиленоксидной основе)

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 287 от 7 декабря 1993 г. Регистрационное удостоверение N 93/287/4 Временная фармакопейная статья 42-2269-93 утверждена 7 декабря 1993 г. Листок — вкладыш утвержден 7 декабря 1993 г.

ОПИСАНИЕ. Свечи белого или белого с желтоватым или сероватым оттенком цвета. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Препарат обладает спазмолитическим свойством. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Применяют для предупреждения и лечения расстройств, связанных со спазмами гладкой мускулатуры сосудов и органов брюшной полости, а также при рвоте у грудных детей (привычная, периодическая, при пилороспазме). СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Свечу с папаверина гидорохлоридом освобождают от упаковки и вводят ее ректально. Применяют по 1 свече 2-3 раза в сутки. ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ. Большие дозы препарата могут вызвать головную боль, тошноту, запоры, вялость. В этих случаях следует прекратить применение препарата. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Относительным противопоказанием для применения свечей папаверина являются воспалительные процессы нижних отделов кишечника. ФОРМА ВЫПУСКА. Свечи с папаверина гидрохлоридном 0,02 г на полиэтиленоксидной основе по 5 штук в упаковке. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, прохладном, защищенном от света месте. Список Б. Отпускают по рецепту. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ПАСТА ПОЛИФЕПАНА

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 287 от 7 декабря 1993 г. Регистрационное удостоверение N 93/287/5 Инструкция по применению утверждена 7 декабря 1993 г. Временная фармакопейная статья 42-2203-93 утверждена 15 марта 1993 г.

ОПИСАНИЕ. Паста темно — коричневого цвета со слабым специфическим запахом. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Препарат обладает выраженными сорбционными свойствами и относится к классу энетеросорбентов. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Экзо- и эндогенные интоксикации при острых и хронических заболеваниях желудочно — кишечного тракта, почечная и печеночная недостаточность, аллергодерматозы, связанные с пищевой аллергией, а также в гинекологии. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Пасту полифепана вводят через дренажные системы и зонды в желудочно — кишечный тракт (желудок, тонкую и толстую кишку через гастро — энтеро, цекостомы, а также в виде высоких клизм). При зондовом введении препарат разбавляют водой в соотношении 1:5-1:10, в зависимости от объема и места введения. При ослабленной перестальтике препарат выводят через зонд после 30 минутной экспозиции в желудочно — кишечном тракте. При острых состояниях курс лечения 3-7 дней. При длительных хронических заболеваниях курс лечения от 14 до 45 дней. В гинекологии пасту полифепан применяют местно (10,0-15,0 г пасты). Курс лечения — 10 введений препарата. При генитальном дисбактериозе до 20 введений препарата и более. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Препарат противопоказан при анацидном гастрите, склонности к запорам. ФОРМА ВЫПУСКА. Пасту полфепана выпускают в банках по 100, 200, 250, или 500 г, в тубах по 100 г, в пакетах по 100, 250, 500 или 1000 г. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом прохладном месте. СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.

РАСТВОР «МАФУСОЛ» ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 287 от 7 декабря 1993 г. Регистрационное удостоверение N 93/287/6 Инструкция по применению утверждена 7 декабря 1993 г. Временная фармакопейная статья 42-2204-93 утверждена 25 марта 1993 г.

ОПИСАНИЕ. Прозрачная бесцветная жидкость. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Мафусол — инфузионный солевой раствор, основным фармакологически активным компонентом которого является фумарат натрия, который активирует адаптацию клетки к недостатку кислорода. Препарат быстро восполняет объем циркулирующей жидкости при гиповолемических состояниях, предотвращает дигидротацию тканей, уменьшает вязкость крови, улучшает ее релогические свойства, проявляет гемодинамический эффект, диуретическое и дезинтоксикационное свойства. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Гиповолемические и гипоксические состояния различной этиологии (кровопотеря, шок, травма, интоксикация), а также для заполнения аппарата искусственного кровообращения. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Мафусол применяют внутривенно и внутриартериально, дозы и скорость введения выбирают в соответствии с показаниями и состоянием больного. При состоянии средней тяжести вводят 2-3 литра, при тяжелом состоянии препарат комбинируют с кровью или коллоидными кровезаменителями, при этом доза мафусола должна быть не менее 1 литра. Аппараты искусственного кровообращения заполняют смесью, содержащей до 50-70% мафусола. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Черепно — мозговая травма с повышением внутричерепного давления и все случаи, когда противопоказано введение больших объемов жидкости. ФОРМА ВЫПУСКА. По 400 или 450 мл в бутылках. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре от 0 до 25 С. Допускается замораживание. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ТАБЛЕТКИ КСИМЕДОНА 0,25

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 287 от 7 декабря 1993 г. Регистрационное удостоверение N 93/287/7 Инструкция по применению утверждена 7 декабря 1993 г. Временная фармакопейная статья 42-2274-93 утверждена 7 декабря 1993 г. Листок — вкладыш утвержден 7 декабря 1993 г.

ОПИСАНИЕ. Таблетки белого с кремоватым оттенком или светло — розового с кремовым оттенком с вкраплениями более интенсивной окраски. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Ускоряет регенерацию тканей, сокращает сроки заживления ожоговой поверхности и приживления аутотрансплантатов, нормализует регионарное кровообращение. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Глубокие и поверхностные ожоги, подготовка к в аутодермопластике. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Внутрь перед едой по 0,5 г 3-4 раза в день. Курс лечения от 1 до 5 недель. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Острые и хронические лейкозы, эритремии. ФОРМА ВЫПУСКА. Таблетки по 0,25 г в банках по 50 штук или в контурных ячейковых упаковках по 10 штук. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от света месте. Список Б. Отпускается по рецепту. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

Председатель
Фармакологического комитета
В.С.МОИСЕЕВ

Председатель
Фармакопейного комитета
Ю.Ф.КРЫЛОВ

Директор
РГЦЭЛ Минздрава РФ
В.К.ЛЕПАХИН